鄧素彤 張凱敏 張倩瑩

醫(yī)用耗材是指醫(yī)院向患者提供醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中，經(jīng)一次性使用價(jià)值即轉(zhuǎn)化為費(fèi)用的物資［1］。目前在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)快速發(fā)展的環(huán)境下，醫(yī)用衛(wèi)生材料的品種越來(lái)越多，購(gòu)買的價(jià)格越來(lái)越貴，醫(yī)院對(duì)醫(yī)用衛(wèi)生材料的使用量也逐年地攀升，這意味著醫(yī)用衛(wèi)生材料的質(zhì)量控制顯得尤為重要。嚴(yán)格控制醫(yī)用衛(wèi)生材料的質(zhì)量，有效規(guī)避醫(yī)用衛(wèi)生材料的風(fēng)險(xiǎn)，是降低醫(yī)療事故發(fā)生的重要舉措。

1 醫(yī)用衛(wèi)生材料的風(fēng)險(xiǎn)類型

1.1 產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是指由于設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中的缺陷或干擾造成產(chǎn)品未達(dá)到預(yù)期診療目的或預(yù)期質(zhì)量。根據(jù)衛(wèi)生部令第82號(hào)文件《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》中描述，本辦法中所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)［2］。在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)用衛(wèi)生材料供應(yīng)市場(chǎng)里，不法廠家為了牟取利益，生產(chǎn)或仿制出一些質(zhì)量低劣、不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，通過(guò)一些非法的手段和途徑流入到醫(yī)院，如果這些產(chǎn)品使用到患者身上，那么其帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)與損失會(huì)難以估量。因此，產(chǎn)品本身質(zhì)量的嚴(yán)格控制與把關(guān)是非常關(guān)鍵的。

1.2 合法性風(fēng)險(xiǎn)

合法性風(fēng)險(xiǎn)概括起來(lái)說(shuō)就是“兩個(gè)合法”，即確保醫(yī)用衛(wèi)生材料的產(chǎn)品合法和銷售渠道合法。在當(dāng)前醫(yī)患關(guān)系如此緊張的社會(huì)環(huán)境里，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)用衛(wèi)生材料的使用單位，必須做到這“兩個(gè)合法”，這是緩解醫(yī)患關(guān)系緊張與避免醫(yī)療糾紛的重要途徑。產(chǎn)品合法是指醫(yī)用衛(wèi)生材料的生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)都必須是合法合規(guī)，質(zhì)量有保證的;銷售渠道合法是指醫(yī)用衛(wèi)生材料的供應(yīng)途徑是合法合規(guī)的，以及生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商等都必須是合法合規(guī)的。

1.3 使用風(fēng)險(xiǎn)

使用風(fēng)險(xiǎn)是指臨床醫(yī)護(hù)人員在對(duì)患者進(jìn)行檢測(cè)、護(hù)理和治療的過(guò)程中，使用醫(yī)用衛(wèi)生材料操作不當(dāng)或疏忽而帶來(lái)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》(試行)中的第三章第十七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守［3］。所以，對(duì)臨床醫(yī)護(hù)人員使用醫(yī)用衛(wèi)生材料的操作進(jìn)行規(guī)范化的培訓(xùn)，使醫(yī)護(hù)人員熟練掌握衛(wèi)生材料的性能、應(yīng)用范圍、使用操作等是非常必要的，這也是減少醫(yī)療事故發(fā)生，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)率與提高醫(yī)療質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。

2 加強(qiáng)質(zhì)量控制管理的方法

醫(yī)用衛(wèi)生材料的質(zhì)量控制(簡(jiǎn)稱質(zhì)控)是運(yùn)用醫(yī)學(xué)、管理學(xué)和工程技術(shù)等手段，以確?；颊甙踩珵槟康模瑢?shí)施的確保醫(yī)用衛(wèi)生材料應(yīng)用質(zhì)量的一項(xiàng)系統(tǒng)工程［4］。在醫(yī)療質(zhì)量控制管理過(guò)程中，應(yīng)針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)類型，對(duì)醫(yī)用衛(wèi)生材料全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)采取不同的方法與措施去把握和質(zhì)控，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)的安全，形成一個(gè)質(zhì)量控制管理體系，該體系包括醫(yī)用衛(wèi)生材料準(zhǔn)入與采購(gòu)環(huán)節(jié)質(zhì)控、醫(yī)用衛(wèi)生材料驗(yàn)收與庫(kù)存環(huán)節(jié)質(zhì)控、醫(yī)用衛(wèi)生材料發(fā)放與臨床使用環(huán)節(jié)質(zhì)控、醫(yī)用衛(wèi)生材料不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理等。

2.1 醫(yī)用衛(wèi)生材料準(zhǔn)入與采購(gòu)環(huán)節(jié)的質(zhì)控

醫(yī)用衛(wèi)生材料準(zhǔn)入與采購(gòu)環(huán)節(jié)是整個(gè)質(zhì)控管理中的首要環(huán)節(jié)，這一環(huán)節(jié)質(zhì)控管理的好壞會(huì)直接影響到后面各環(huán)節(jié)的管理質(zhì)量，因此要嚴(yán)格地把好“準(zhǔn)入與采購(gòu)”質(zhì)控關(guān)。在這個(gè)環(huán)節(jié)里，主要涉及臨床科室需求、證件資料審核、專家論證與篩選、商務(wù)談判、材料購(gòu)買等方面。作為醫(yī)院衛(wèi)生材料管理部門，必須要根據(jù)臨床科室提出醫(yī)用衛(wèi)生材料的具體指標(biāo)，嚴(yán)格把握產(chǎn)品是否符合要求和達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格審核產(chǎn)品和公司的相關(guān)證件與資質(zhì)，保證產(chǎn)品的合法性和渠道來(lái)源的合法性，比如產(chǎn)品的相關(guān)證件有出現(xiàn)過(guò)期的，馬上停止該產(chǎn)品的采購(gòu)，并通知臨床科室更換同類產(chǎn)品。評(píng)審專家委員會(huì)的成員組成要合理，評(píng)審時(shí)要秉承科學(xué)的論證與決策，產(chǎn)品質(zhì)量安全，價(jià)格合理，效果好，并體現(xiàn)公開(kāi)、公平、公正原則，綜合各方面去考慮。同時(shí)建立供應(yīng)商信譽(yù)檔案，并讓廠家或供應(yīng)商提供產(chǎn)品質(zhì)量的保證函。

2.2 醫(yī)用衛(wèi)生材料驗(yàn)收與庫(kù)存環(huán)節(jié)的質(zhì)控

醫(yī)用衛(wèi)生材料在驗(yàn)收與庫(kù)存這個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)控也是非常關(guān)鍵的，把握好這個(gè)“進(jìn)門關(guān)”對(duì)后面的影響也很大。我院根據(jù)醫(yī)用衛(wèi)生材料的實(shí)際使用情況，將它分為了兩種管理模式:一種是針對(duì)于低值或一般性的醫(yī)用衛(wèi)生材料而采取的一級(jí)庫(kù)管理模式;另一種是針對(duì)于高值的醫(yī)用衛(wèi)生材料而采取的二級(jí)庫(kù)管理模式。不管哪種管理模式，入庫(kù)之前都要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格地驗(yàn)收、確認(rèn)、蓋章方可。

一級(jí)庫(kù)管理模式由傳統(tǒng)的“大批量庫(kù)存、少批次補(bǔ)充”轉(zhuǎn)變?yōu)椤靶∨繋?kù)存、多批次補(bǔ)充”。在這種模式下，盡可能地減少庫(kù)存，避免了醫(yī)用衛(wèi)生材料庫(kù)存堆積過(guò)多而導(dǎo)致過(guò)期浪費(fèi)或有效期過(guò)短而導(dǎo)致過(guò)期浪費(fèi)的現(xiàn)象，從而在降低了庫(kù)存成本的情況下，提高了醫(yī)用衛(wèi)生材料的質(zhì)量。二級(jí)庫(kù)管理實(shí)行的是特有的“先使用，再入庫(kù)”的模式，這使高值的醫(yī)用衛(wèi)生材料在賬面上實(shí)現(xiàn)了“零庫(kù)存”，提高了資金利用率的同時(shí)，也縮短其庫(kù)存時(shí)間。

在這個(gè)環(huán)節(jié)里，可以借助醫(yī)院的衛(wèi)生材料的管理系統(tǒng)和維護(hù)系統(tǒng)，來(lái)對(duì)醫(yī)用衛(wèi)生材料加強(qiáng)質(zhì)控管理。在系統(tǒng)里，錄入產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)及有效期、供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)及有效期，以及代理商授權(quán)的有效期等信息做備案，當(dāng)存在某一項(xiàng)有效期快要失效時(shí)，該醫(yī)用衛(wèi)生材料在入庫(kù)錄入時(shí)會(huì)跳出警示框，提示有關(guān)部門及時(shí)地通知公司提供證件進(jìn)行更新，若證件過(guò)期了，廠家無(wú)法提供新的證件或有關(guān)說(shuō)明，則系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)停止該醫(yī)用衛(wèi)生材料的錄入，大大地保障醫(yī)用衛(wèi)生材料的質(zhì)量安全。

2.3 醫(yī)用衛(wèi)生材料發(fā)放與臨床使用環(huán)節(jié)的質(zhì)控

醫(yī)用衛(wèi)生材料發(fā)放管理是采取“先入先出，有效期近的優(yōu)先”的原則，發(fā)放時(shí)，醫(yī)用衛(wèi)生材料管理部門認(rèn)真仔細(xì)地核查產(chǎn)品的詳細(xì)信息應(yīng)包括產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)錢、產(chǎn)品的有效期、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)及有效期等，防止物品因堆積過(guò)久而過(guò)期失效，減少浪費(fèi)現(xiàn)象，杜絕醫(yī)療糾紛。醫(yī)用衛(wèi)生材料臨床使用管理是直接能影響到醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量好壞的關(guān)鍵，所以對(duì)使用操作人員要進(jìn)行嚴(yán)格地培訓(xùn)與考核，只有通過(guò)規(guī)范的培訓(xùn)且考核合格的人員才能進(jìn)行醫(yī)用衛(wèi)生材料的應(yīng)用與操作。此外，醫(yī)用衛(wèi)生材料管理部門定期或不定期地到臨床科室對(duì)醫(yī)用衛(wèi)生材料的使用情況進(jìn)行巡查與監(jiān)督，對(duì)其存在的問(wèn)題提出整改措施與方案，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并做好記錄。

2.4 醫(yī)用衛(wèi)生材料不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理

醫(yī)用衛(wèi)生材料不良事件是指獲準(zhǔn)上市的合格衛(wèi)生材料在正常使用情況下導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的與衛(wèi)生材料預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。醫(yī)院是發(fā)生衛(wèi)生材料不良事件的主要場(chǎng)所，也應(yīng)該是衛(wèi)生材料不良事件監(jiān)督和報(bào)告的主體，對(duì)維護(hù)患者健康、生命安全和衛(wèi)生材料上市后的監(jiān)督起重要作用［5］。醫(yī)用衛(wèi)生材料不良事件的監(jiān)測(cè)就是對(duì)其的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制等過(guò)程進(jìn)行質(zhì)控管理，根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)制定出符合我院實(shí)際情況且清晰、快捷、科學(xué)、有效的醫(yī)用衛(wèi)生材料不良事件的管理制度，一旦發(fā)現(xiàn)可疑衛(wèi)生材料不良事件時(shí)，能做好詳細(xì)的記錄。立即停止使用該批次的醫(yī)用衛(wèi)生材料，并按照制度流程逐級(jí)上報(bào)監(jiān)測(cè)機(jī)關(guān)，并主動(dòng)采取措施，讓不良事件得到快速而有效的控制與妥善的處理。

3 總結(jié)與展望

經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的摸索與實(shí)踐，我院基本上形成了一套較完整的、科學(xué)的醫(yī)用衛(wèi)生材料質(zhì)控管理體系。近幾年來(lái)，在這套體系作用下，我院基本杜絕了因醫(yī)用衛(wèi)生材料的安全問(wèn)題而引起的醫(yī)療事故，保證了醫(yī)用衛(wèi)生材料在臨床使用的安全，提高了我院的醫(yī)療質(zhì)量。在今后的發(fā)展中，我們會(huì)不斷完善與改進(jìn)這套體系，使其管理起來(lái)更科學(xué)、更高效，醫(yī)用衛(wèi)生材料用起來(lái)更安全、更放心。

［1］李 涵.解析醫(yī)用耗材的常用分類編碼［J］.中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2012，36(1):69.

［2］中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)［S］.2010.

［3］中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)［S］.衛(wèi)醫(yī)管發(fā)［2010］4號(hào)，2010.

［4］于春華，戚仕濤.醫(yī)用衛(wèi)生材料全程質(zhì)量控制體系建立初探［J］.醫(yī)學(xué)研究生學(xué)報(bào)，2009，22(12):1300－1302.

［5］湯黎明，吳 敏，沈蘇靜.淺談醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理體制建立［J］.醫(yī)療設(shè)備信息，2005，25(2):41－42.