人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中受試者知情同意權(quán)研究

摘 要：人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的必經(jīng)環(huán)節(jié)，充滿了未知性與風(fēng)險(xiǎn)性。受試者的權(quán)利保護(hù)程度決定了人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)健康發(fā)展的高度。知情同意權(quán)是受試者的基礎(chǔ)性權(quán)利，私法視域中的知情同意權(quán)本質(zhì)上屬于具體人格權(quán)，包括了知情權(quán)與同意權(quán)兩個(gè)彼此關(guān)聯(lián)的組成部分。研究者告知義務(wù)的完全適當(dāng)履行是受試者知情同意權(quán)實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)，醫(yī)學(xué)倫理審差是知情同意權(quán)實(shí)現(xiàn)的基本保障。違反告知義務(wù)，研究者須承擔(dān)違約責(zé)任或推定過錯(cuò)侵權(quán)責(zé)任。

人是目的不是手段。

——康德

作者簡(jiǎn)介：侯雪梅，北京工商大學(xué)法學(xué)院副教授，法學(xué)博士。

人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，是指為了改善或開發(fā)醫(yī)療技術(shù)，增進(jìn)醫(yī)學(xué)方面新知識(shí)而在人身上進(jìn)行藥品、醫(yī)療技術(shù)或醫(yī)療器械的試驗(yàn)并研究的行為。人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究的基本手段和必經(jīng)環(huán)節(jié)，科學(xué)的人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)不僅促進(jìn)了醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，挽救了無數(shù)人的生命與健康，更避免了因盲目使用本質(zhì)無益甚至?xí)泻Φ尼t(yī)療技術(shù)會(huì)給病患帶來的不幸與痛苦。與不科學(xué)的試驗(yàn)或根本不進(jìn)行試驗(yàn)就主觀臆斷地采用和推廣某種療法的情形相比，人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)是更有價(jià)值的，也是更加符合道德原則的 〔1〕。然而，人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)畢竟是以人為實(shí)驗(yàn)對(duì)象，受試者的生命健康、人格尊嚴(yán)、自由、隱私等基本人格權(quán)利牽涉其中，若無堅(jiān)實(shí)的醫(yī)學(xué)倫理及嚴(yán)密的法律規(guī)則作基礎(chǔ)，受試者很容易淪為單純醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的手段，淪為個(gè)別人乃至國家謀取不正當(dāng)利益的工具。個(gè)人的福祉不能為了其他人的利益或自我欲望而犧牲。因此，未經(jīng)受試者知情同意，任何人不得為了醫(yī)學(xué)知識(shí)的進(jìn)步置受試者于危險(xiǎn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中。受試者應(yīng)享有知情同意權(quán)的觀念被提出并逐漸在法律層面上確定下來 〔2〕。許多國家因此制定了符合各自國情的法律法規(guī)對(duì)人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)受試者的權(quán)益進(jìn)行保護(hù)，如德國的《藥品法》、英國的《臨床試驗(yàn)倫理規(guī)則》、美國的《貝爾蒙特報(bào)告》我國的《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》及《藥品注冊(cè)管理辦法》中的相關(guān)規(guī)定。

然而，受試者的知情同意權(quán)在實(shí)踐中卻屢屢被侵犯，不告知或不如實(shí)告知即在受試者身上進(jìn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)持續(xù)過程中的告知更是闕如，實(shí)驗(yàn)者即使事后得知被“實(shí)驗(yàn)”了，權(quán)益也很難得到救濟(jì)。如上海東方醫(yī)院的人工心臟試驗(yàn)事件，韓國人參丸事件，湖南黃金大米事件等等。這些現(xiàn)象的存在與知情同意權(quán)的性質(zhì)定位不清楚以及違反后果不明確有著直接的關(guān)系。

一、私法視域下人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)知情同意權(quán)的性質(zhì)

通常認(rèn)為，現(xiàn)代知情同意原則的法哲學(xué)基礎(chǔ)，可以溯源至十九世紀(jì)德國古典哲學(xué)家康德的“人是目的而非手段”的法哲學(xué)思想。在康德法哲學(xué)觀念中，人是唯一具有理性的動(dòng)物，人作為理性存在者具有理性的特質(zhì)決定了人必須是被尊重的對(duì)象而不是達(dá)到目的的工具。因此，尊重人應(yīng)該被當(dāng)作最高的道德價(jià)值和原則。尊重人意味著必須尊重人的自主性。就人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)而言，實(shí)驗(yàn)者必須要尊重受試者作為人的自由和行為能力，把個(gè)人的自由和行為能力當(dāng)作人最重要的價(jià)值來看待。而知情同意原則就是尊重受試者的自主權(quán)，尊重當(dāng)事人的自由選擇和行為能力的結(jié)果。自主決定是自由意志的根本原則之一，這既是近現(xiàn)代民法典的意思自治（或私法自治）原則的法哲學(xué)基礎(chǔ)，也是受試者知情同意權(quán)的法哲學(xué)基礎(chǔ)。自主權(quán)是公民的一項(xiàng)重要人權(quán)，在各國憲法中均有體現(xiàn)。這項(xiàng)憲法性權(quán)利在私法中通過人格權(quán)制度得以具體化。因此，私法上的自主權(quán)，或知情同意權(quán)，本質(zhì)上是一種人格權(quán)，是維護(hù)民事主體具有法律上的獨(dú)立人格所必備的基本權(quán)利。正如臺(tái)灣學(xué)者李震山所認(rèn)為的，“人得以自治自決，不應(yīng)處于被操控的他決地位，這是憲法中人性尊嚴(yán)的核心之一。一個(gè)人在其基本權(quán)利行使的正當(dāng)范圍內(nèi)，若缺乏自治自決的機(jī)會(huì)，將喪失其尊嚴(yán)，因此，自決權(quán)應(yīng)受國家及他人之尊重?！?〔3〕

需要討論的是，私法視域中的知情同意權(quán)究竟是一項(xiàng)獨(dú)立的人格權(quán)，還是特定人格權(quán)在人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)關(guān)系中的表現(xiàn)？本文認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)將知情同意權(quán)作為一項(xiàng)獨(dú)立的人格權(quán)。理由在于：首先，所謂知情同意權(quán)，又稱“自我決定權(quán)”，是指具有意思能力的民事主體知曉與其相關(guān)的信息并自行決定是否接受某行為的權(quán)利。知情同意權(quán)由知情權(quán)與同意權(quán)兩部分組成。其中，知情權(quán)是同意權(quán)人行使同意權(quán)的必要前提。沒有知情這一前提，則不存在真正意義的自主決定；同意權(quán)則是在知情的基礎(chǔ)上權(quán)利人自主決定其行為的表現(xiàn)，沒有同意權(quán)這一自主權(quán)利的行使，則知情權(quán)失去了存在的價(jià)值。因此，知情同意權(quán)完全可以簡(jiǎn)稱為同意權(quán)，因?yàn)槿魏螌?duì)某行為同意與否的決定作出必須建基于對(duì)相關(guān)信息知情的基礎(chǔ)之上。有學(xué)者認(rèn)為“知情權(quán)的客體是信息，同意權(quán)的客體是自由，這兩種不同的法益能否整合為統(tǒng)一的人格權(quán)，在邏輯上實(shí)屬難題?！?〔4〕，這種觀點(diǎn)其實(shí)割裂了知情與同意之間的內(nèi)在必然聯(lián)系，恕難贊同；其次，知情同意權(quán)所保護(hù)的客體，是帶有人格色彩的自我決定的自由或行為自由，而非具體的生命或健康利益。因此，知情同意權(quán)作為一項(xiàng)人格權(quán)，具有不同于生命權(quán)、身體權(quán)、健康權(quán)的特性。隱私權(quán)的核心權(quán)能雖然也是私生活的自主決定權(quán)，但是畢竟隱私權(quán)所謂的“私生活”內(nèi)涵有較為特定的范圍，不能囊括民事主體行為自由的全部。因此，以隱私權(quán)來涵攝知情同意權(quán)并不妥當(dāng)。這也就意味著，在目前既有的民事權(quán)利體系中，沒有可以替代知情同意權(quán)的具體人格權(quán)存在。既然“知情同意”是自然人必需的人格法益，既有的權(quán)利體系又不能有效解釋知情同意權(quán)，就需要通過民事立法將知情同意權(quán)類型化為一種獨(dú)立的民事權(quán)利；第三，民事主體的知情同意權(quán)在不同的場(chǎng)合可以有不同的稱謂，如醫(yī)患關(guān)系中作為患者的知情同意權(quán)，人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)合同關(guān)系中作為受試者的知情同意權(quán)，消費(fèi)性合同關(guān)系中作為消費(fèi)者的知情同意權(quán)等。權(quán)利主體的具體身份有變化，但是知情同意權(quán)要保護(hù)的法益沒有變化，知情同意的權(quán)利與告知的義務(wù)這一對(duì)權(quán)利義務(wù)的結(jié)構(gòu)與基本內(nèi)容沒有變化。這與人格權(quán)伴隨主體終生的人身屬性是符合的；第四，盡管《民法通則》未將知情同意權(quán)列入具體人格權(quán)中，但我國《侵權(quán)責(zé)任法》第55條明確規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的告知義務(wù)以及違反告知義務(wù)的法律后果，該規(guī)定實(shí)際上承認(rèn)了患者的知情同意權(quán)。考慮到人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中的受試者相當(dāng)一部分同時(shí)也是患者，我們可以說，從解釋論的角度，受試者知情同意權(quán)在我國己經(jīng)作為一項(xiàng)具體人格權(quán)予以確認(rèn)和保護(hù)，任何侵害受試者知情同意權(quán)的行為，均應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

二、人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)受試者知情同意權(quán)的內(nèi)涵

受試者知情同意權(quán)，又稱受試者“知情選擇權(quán)”或“自我決定權(quán)”，是指通過研究者的告知，讓受試者了解自身情況、擬采取的試驗(yàn)措施以及這些措施可能會(huì)給其自身帶來的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，并在此基礎(chǔ)上決定是否接受或拒絕該等措施的權(quán)利。

知情同意是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過程，包括研究者和受試者進(jìn)行共同交流、討論和決策等程序。在這個(gè)過程中，研究者和受試者之間是一種互相平等、彼此信任、通力合作的關(guān)系。在這種關(guān)系中，受試者有自主選擇他們自身所期望的符合他們切身利益方案的權(quán)利。決定選擇或形成同意必須由受試者自愿作出，以此來獲取有效的同意。

受試者知情同意權(quán)是由知情權(quán)和同意權(quán)兩部分內(nèi)容組成，知情權(quán)強(qiáng)調(diào)的是受試者有權(quán)利從研究者那兒獲取并相應(yīng)地的理解與試驗(yàn)有關(guān)的信息，同意權(quán)強(qiáng)調(diào)的是受試者在具備同意能力的前提下有權(quán)自愿作出接受或拒絕實(shí)驗(yàn)的意思表達(dá)。因此，一個(gè)完整的知情同意權(quán)須包含以下四個(gè)構(gòu)成要素：

第一，研究者主動(dòng)披露信息。人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)要制訂試驗(yàn)的整體程序，研究者告知受試者相關(guān)信息和應(yīng)該注意的事項(xiàng)是實(shí)驗(yàn)開始的必不可少的前置程序。這些披露的信息必須詳細(xì)記載于知情同意書上，其內(nèi)容包括但不限于試驗(yàn)的目的和方法，受試者參與試驗(yàn)的預(yù)期時(shí)間及預(yù)期效果，試驗(yàn)結(jié)果對(duì)受試者之可預(yù)期的合理利益，試驗(yàn)可能產(chǎn)生的副作用或潛在危險(xiǎn)，可供受試者選擇的其他治療方法或說明等。此外，受試者的所有資料將嚴(yán)格保密，受試者在同意前有機(jī)會(huì)全面詢問，試驗(yàn)過程中受試者可隨時(shí)選擇退出，這些都屬于研究者須披露信息的范圍。知情權(quán)是持續(xù)存在的，除了試驗(yàn)前要將必須告知的信息傳達(dá)，在試驗(yàn)進(jìn)行過程中，研究者也要對(duì)試驗(yàn)實(shí)時(shí)的進(jìn)展、變化和受試者身體的現(xiàn)實(shí)情況如實(shí)揭露，即使是試驗(yàn)結(jié)束后，研究者也有義務(wù)將該研究的應(yīng)用情況和其他進(jìn)展及時(shí)反饋給受試者。

第二，受試者對(duì)信息的理解。在理解試驗(yàn)相關(guān)信息時(shí)，受試者往往會(huì)受到諸如性別、年齡、智力、語言、受教育程度、社會(huì)階層等特殊因素的制約，對(duì)信息的理解產(chǎn)生偏差，從而做出不當(dāng)?shù)倪x擇。從根本上說，研究者須確保所揭示的信息能夠讓受試者對(duì)試驗(yàn)中可能發(fā)生的相關(guān)危險(xiǎn)及副作用有足夠的認(rèn)知，要保證受試者能理解其所告知的信息。所以研究者應(yīng)根據(jù)受試者的理解能力的不同來確定具體告知信息的方法。若試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)或不確定性增加，研究者相應(yīng)的告知說明義務(wù)也將同時(shí)增加，若受試者有任何不清楚的地方，都可以隨時(shí)咨詢研究者，研究者負(fù)有真實(shí)、耐心、全面解釋的義務(wù)。

第三，受試者要具有同意的能力。同意的能力是知情同意的基礎(chǔ)，是受試者理解試驗(yàn)信息并據(jù)此自愿采取行動(dòng)的前提條件。通常情況下，對(duì)人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)同意能力的界定要遠(yuǎn)高于常規(guī)醫(yī)療行為。鑒于限制民事行為能力人或無民事行為能力人的理解能力受到限制，對(duì)人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的性質(zhì)把握不充分，而試驗(yàn)又經(jīng)常有出現(xiàn)變動(dòng)情況和風(fēng)險(xiǎn)的可能，所以，人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)應(yīng)盡量避免在他們身上進(jìn)行。此外，同意的表達(dá)需要由受試者自己簽字，倫理委員會(huì)同時(shí)也應(yīng)予以嚴(yán)格的審查、監(jiān)督。

第四，受試者的自愿同意。自愿的同意是指受試者是在自由意志的支配下，自由地選擇其是否參加試驗(yàn)，不受任何人不正當(dāng)?shù)挠绊懟驈?qiáng)迫。

三、受試者知情同意權(quán)的實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)：實(shí)驗(yàn)者的告知義務(wù)

人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)是一種效能試驗(yàn)，是否會(huì)有效未可知悉，是否有不良作用和危險(xiǎn)性也不確定。同時(shí)，受試者與研究者之間在試驗(yàn)情況及相關(guān)醫(yī)療資訊的掌握上存在嚴(yán)重的不對(duì)稱現(xiàn)象，信息幾乎全部掌握在研究者一方，受試者對(duì)實(shí)驗(yàn)信息的了解必須完全依賴于研究者的告知。研究者的告知義務(wù)是法定義務(wù)，與受試者知情同意權(quán)這種法定權(quán)利是一個(gè)對(duì)立統(tǒng)一的關(guān)系，兩者的共同價(jià)值取向是為了維護(hù)受試者的自由與尊嚴(yán)，研究者能否依法履行告知義務(wù)對(duì)于受試者知情同意權(quán)的實(shí)現(xiàn)以及雙方合法權(quán)益的維護(hù)都具有重要的理論與現(xiàn)實(shí)意義。

（一）人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)告知義務(wù)的對(duì)象

對(duì)于人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)告知義務(wù)的對(duì)象，我國現(xiàn)行法律規(guī)定的較為混亂。《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第14條和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》第8條將告知對(duì)象規(guī)定為“受試者或其法定代理人”，而《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第62條規(guī)定的告知對(duì)象包括“患者”或“家屬”。本文認(rèn)為，考量哪些主體可作為告知對(duì)象需要區(qū)別以下幾方面情形：

第一，具有完全民事行為能力的受試者。受試者擁有知情同意的權(quán)利能力和行為能力，理所應(yīng)當(dāng)?shù)貞?yīng)將告知對(duì)象確定為受試者本人，研究者需要向其本人履行告知義務(wù)。當(dāng)然，若出現(xiàn)以下三種可能存在的特殊情形，研究者應(yīng)當(dāng)向受試者之外的第三方進(jìn)行告知：第一種，在一些必要的治療性人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中，如果向受試者告知或告知太多，會(huì)影響到治療效果的；第二種，有一些人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的進(jìn)行原本就需要使得受試者不知情才能達(dá)到試驗(yàn)的目的。遇到這兩種情況，在取得倫理委員會(huì)的有效同意和相應(yīng)授權(quán)后，研究者可以對(duì)受試者以外的第三人履行告知義務(wù)，這里所謂的第三人宜限定為民法意義上的近親屬。第三種情況更為特殊，在受試者沒有其他更好的治療方法可選擇且處在生命危急關(guān)頭，又不能獲得近親屬的同意時(shí)，研究者可以在獲得倫理委員會(huì)的授權(quán)后進(jìn)行試驗(yàn)而免除告知。當(dāng)然，對(duì)上述三種情況，倫理委員會(huì)必須嚴(yán)格把握，從嚴(yán)解釋進(jìn)行人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的必要性。

第二，受試者為非完全民事行為能力人。由于未成年人對(duì)人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)或后果不具有或不完全具有識(shí)別判斷能力，因此，原則上應(yīng)當(dāng)盡量避免在未成年人身上進(jìn)行人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)。對(duì)于必須有未成年人參與的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)，考慮到參與實(shí)驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性與必要性，本文認(rèn)為原則上應(yīng)避免選擇身體健康的未成年人作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象。對(duì)于患病的未成年人，只有在所實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目與目的與患兒的病情治愈有直接關(guān)聯(lián)時(shí)才能被作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象。對(duì)于未成年患者中的限制民事行為能力人，由于其具有一定程度的識(shí)別能力，當(dāng)其作為受試者時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)患者本人以及患者的監(jiān)護(hù)人履行告知義務(wù)。對(duì)于無民事行為能力的患者，受試者的監(jiān)護(hù)人為告知對(duì)象。同時(shí)，考慮到目前我國家庭監(jiān)護(hù)中存在的種種侵犯被監(jiān)護(hù)人權(quán)益的不良現(xiàn)象，在未成年人作為受試者時(shí)，還應(yīng)當(dāng)建立倫理委員會(huì)審查制度作為未成年人權(quán)益保障的一道防線。

（二）告知的內(nèi)容與方式

在人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)者應(yīng)當(dāng)告知每位受試者全面精準(zhǔn)的信息和詳細(xì)的試驗(yàn)方案，特別是試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)過程和期限，還包括研究方法、研究者所屬機(jī)構(gòu)、資金來源、試驗(yàn)的預(yù)期利益、任何可能產(chǎn)生的利益沖突，以及可能給受試者帶來的不適，受試者可能獲得的利益和可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)等。研究者告知義務(wù)的內(nèi)容是一個(gè)十分重要的理論和實(shí)踐問題。研究者告知義務(wù)的范圍明確與否，涉及到研究者是否充分履行告知義務(wù)，也即涉及到研究者的告知行為是否侵權(quán)問題。研究者的告知說明義務(wù)是一種法定義務(wù)，一定要本著保障受試者能夠充分行使其知情同意權(quán)的目的，以實(shí)現(xiàn)受試者的最大利益為出發(fā)點(diǎn)，使受試者能夠在實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中積極主動(dòng)的參與自己的實(shí)驗(yàn)，有效地配合研究者的實(shí)驗(yàn)行為，這樣才能形成研究者與受試者之間一種良性互動(dòng)。在實(shí)際履行中，研究者應(yīng)該遵循全面、準(zhǔn)確、通俗易懂的告知原則，及時(shí)主動(dòng)地解答受試者所關(guān)切的問題，并就實(shí)驗(yàn)過程中各種突發(fā)狀況及時(shí)告知或解惑。目前，我國涉及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的法律法規(guī)尚未對(duì)告知或信息披露的標(biāo)準(zhǔn)作一般性的規(guī)定，僅有的有限列舉不足以從根本上解決研究者的告知義務(wù)范圍問題，這也是今后相關(guān)立法的突破點(diǎn)和方向。

常規(guī)醫(yī)療中除法律明確規(guī)定的諸如手術(shù)等需要患者或家屬簽署知情同意書，要其他醫(yī)療活動(dòng)都沒有如此嚴(yán)格的形式要求，大部分口頭告知即可。而人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)卻必須都簽訂知情同意書。告知時(shí)要講究特殊的語言藝術(shù)，盡可能將專業(yè)術(shù)語轉(zhuǎn)化為通俗易懂的語言。

四、人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)受試者知情同意權(quán)實(shí)現(xiàn)的保障：倫理審查

我國于2007年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》首次明確、詳細(xì)的建立了人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中的倫理審查制度，包括倫理審查委員會(huì)的設(shè)立與運(yùn)行，倫理審查程序及委員會(huì)的監(jiān)督管理工作，以及人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)知情同意的倫理審查制度體系。該體系由審查主體、審查內(nèi)容、審查方式和審查結(jié)果處理四個(gè)要素構(gòu)成。倫理委員會(huì)審查涉及的范圍很廣，僅就受試者知情同意權(quán)而言，四要素具體表現(xiàn)如下：

第一，倫理審查委員會(huì)為人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中的倫理審查主體，直接審查和監(jiān)督受試者的知情同意權(quán)及其他權(quán)利。倫理審查委員會(huì)由多學(xué)科人員組成，不僅包括生物醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)，還應(yīng)涉及法學(xué)、社會(huì)學(xué)、管理學(xué)等學(xué)科人員。當(dāng)前倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和審查模式有兩種：一種是機(jī)構(gòu)內(nèi)審查模式，以最初的美國和相類似的德國為代表。在這種模式下，倫理委員會(huì)僅作為研究機(jī)構(gòu)下屬機(jī)構(gòu)或多個(gè)機(jī)構(gòu)共同成立組織的審查組織，其成員大部分由機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員組成，具有很強(qiáng)的附屬性；另一種則是機(jī)構(gòu)外審查模式，以法國、荷蘭和丹麥等國為代表。這是一種獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)之外的審查機(jī)制。我國的醫(yī)學(xué)倫理審查尚處于初建階段，很不完善。鑒于建立倫理審查委員會(huì)制度的目的之一在于保護(hù)受試者的合法權(quán)益，監(jiān)督人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的合法進(jìn)行。因此，保持倫理委員會(huì)的獨(dú)立性與中立性是必要的。機(jī)構(gòu)外審查模式更契合建立醫(yī)學(xué)倫理審查的目標(biāo)。

第二，人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的倫理審查內(nèi)容。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的倫理審查，既包括對(duì)研究者告知信息的審查，也包括對(duì)知情同意具體執(zhí)行過程的監(jiān)督。世界衛(wèi)生組織（WHO）在2000年通過的《評(píng)審生物醫(yī)學(xué)研究的倫理委員會(huì)工作指南》對(duì)如何審查告知信息做了較為詳細(xì)的規(guī)定，其間涵蓋了試驗(yàn)設(shè)計(jì)、受試者招募、受試者知情同意書具體簽署程序的規(guī)范和其他權(quán)利保護(hù)等。倫理委員會(huì)在對(duì)人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行審查時(shí)必須遵循倫理學(xué)的原則，包括但不限于有利公正、尊重、知情同意等原則和保護(hù)受試者的隱私等。

第三，倫理審查方式。倫理審查方式主要包括試驗(yàn)前期對(duì)知情同意書的審查、試驗(yàn)過程中的實(shí)時(shí)跟蹤審查、試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)監(jiān)督結(jié)果的處理及指導(dǎo)咨詢。《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》中都有相對(duì)應(yīng)的詳細(xì)規(guī)定。此外，倫理審查委員會(huì)還應(yīng)該明確申辦者在補(bǔ)償方面的義務(wù)。倫理審查是一個(gè)過程，貫穿于整個(gè)試驗(yàn)過程中。這就要求試驗(yàn)前要對(duì)書面材料進(jìn)行審查，試驗(yàn)中要實(shí)時(shí)給予監(jiān)督，試驗(yàn)后還要對(duì)結(jié)果進(jìn)行檢查歸檔。對(duì)知情同意書簽署過程的監(jiān)督審查是保障知情同意質(zhì)量的關(guān)鍵性步驟。倫理委員會(huì)要在試驗(yàn)進(jìn)程中了解更多的情況，如受試者知情過程是否規(guī)范，是否出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事件等。對(duì)知情同意的全程監(jiān)督關(guān)鍵在于主動(dòng)性的體現(xiàn)，要保障受試者在試驗(yàn)過程中能及時(shí)了解試驗(yàn)相關(guān)的全部信息，并基于變化信息權(quán)衡自己的選擇，這是研究者必須履行的義務(wù)，但同時(shí)需要倫理委員會(huì)進(jìn)行有效監(jiān)督。我國目前的倫理審查存在的一個(gè)主要問題就是很被動(dòng)，屬于“被跟蹤審查”，沒有主動(dòng)的去了解試驗(yàn)進(jìn)程中受試者的保障情況。

第四，倫理審查結(jié)果處理。審查結(jié)果處理體現(xiàn)了審查的作用和意義。倫理審查過程中對(duì)正確實(shí)施知情同意的行為給予肯定，并及時(shí)糾正知情同意執(zhí)行過程中的不規(guī)范行為，對(duì)嚴(yán)重違規(guī)的行為予以處罰并責(zé)令其改正，對(duì)嚴(yán)重侵犯受試者知情同意權(quán)或其他權(quán)利的行為終止試驗(yàn)等。這樣對(duì)積極結(jié)果的肯定，可以確保知情同意的執(zhí)行，鼓勵(lì)受試者提高維權(quán)意識(shí)；通過對(duì)違規(guī)行為的處罰，可以產(chǎn)生警示和提醒研究者的作用，以便引起重視，在之后的試驗(yàn)中嚴(yán)格遵守知情同意程序，保障受試者權(quán)利。

五、侵犯受試者知情同意權(quán)的民事責(zé)任

（一）違約責(zé)任

開展人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)，研究者必須首先與受試者簽訂實(shí)驗(yàn)合同，并通過該合同以及知情同意書等形式履行其告知義務(wù)。因此，若研究者未履行或未完全適當(dāng)?shù)穆男衅淙鐚?shí)告知義務(wù)，即為違約，即使這種違約行為并未給受試者造成實(shí)際損失，依然需要承擔(dān)相應(yīng)的違約后果。這種違約后果，通常表現(xiàn)為受試者有權(quán)因此解除合同，有經(jīng)濟(jì)損失的可以要求違約人承擔(dān)損害賠償責(zé)任。

由于告知義務(wù)為研究者的法定義務(wù)，違反該法定義務(wù)還可能同時(shí)符合了侵權(quán)行為的構(gòu)成要件，產(chǎn)生了違約責(zé)任與侵權(quán)責(zé)任的競(jìng)合。在未給受試者造成人身損害后果的情況下，受試者可以在違約責(zé)任與侵權(quán)責(zé)任之間擇一適用；若導(dǎo)致了人身損害后果，受試者應(yīng)選擇適用侵權(quán)責(zé)任，向研究者主張侵權(quán)損害賠償請(qǐng)求權(quán)。

（二）侵權(quán)責(zé)任

1．侵犯受試者知情同意權(quán)的歸責(zé)原則。在侵權(quán)責(zé)任中，歸責(zé)原則是據(jù)以確定行為人如何承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的具體準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)，決定著侵權(quán)責(zé)任的舉證責(zé)任負(fù)擔(dān)、構(gòu)成要件、損害賠償?shù)姆椒懊庳?zé)事由等各個(gè)方面，貫穿并統(tǒng)領(lǐng)整個(gè)侵權(quán)責(zé)任法。因此清晰地界定侵犯受試者知情同意權(quán)的歸責(zé)原則至關(guān)重要。我國《侵權(quán)責(zé)任法》確立了過錯(cuò)責(zé)任原則與無過錯(cuò)責(zé)任原則二元并立的歸責(zé)原則。無過錯(cuò)責(zé)任原則是指只要損害了他人民事權(quán)益，就要根據(jù)法律規(guī)定來承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，而不論行為人主觀上是否存在過錯(cuò)。無過錯(cuò)責(zé)任原則以結(jié)果論責(zé)任，對(duì)責(zé)任人行為自由限制過甚，因此，對(duì)于無過錯(cuò)責(zé)任的適用須嚴(yán)格遵守法律的明確規(guī)定，任何人不能任意擴(kuò)大無過錯(cuò)責(zé)任的適用范圍。無過錯(cuò)責(zé)任以分配正義為理論基礎(chǔ)，著重的是對(duì)受害人權(quán)利的救濟(jì)，因此，無過錯(cuò)侵權(quán)責(zé)任的主要功能是補(bǔ)償受害人的損失，侵權(quán)責(zé)任應(yīng)有的預(yù)防功能與制裁功能只能通過過錯(cuò)侵權(quán)責(zé)任實(shí)現(xiàn)。在人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中，由于研究者可能會(huì)為了追求各種利益或?qū)Ｗ⒂趯W(xué)術(shù)研究而倉促開始試驗(yàn)，并不注重對(duì)受試者的權(quán)利進(jìn)行保護(hù)，疏于考量受試者的知情同意權(quán)。如果適用無過錯(cuò)責(zé)任原則，研究者有可能會(huì)放任損害的發(fā)生，而轉(zhuǎn)向通過產(chǎn)品投入臨床使用后所產(chǎn)生的巨額利潤來彌補(bǔ)承擔(dān)損害賠償責(zé)任的成本。由于不斷增長的產(chǎn)品利潤會(huì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于定額的賠償金額，適用無過錯(cuò)責(zé)任原則有可能導(dǎo)致受試者面臨更多的風(fēng)險(xiǎn)而達(dá)不到保護(hù)受試者的目的。對(duì)人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)而言，事前的積極損害預(yù)防比事后消極的損失賠償更有利于受試者的權(quán)益保護(hù)。因此，與無過錯(cuò)責(zé)任相比，過錯(cuò)歸責(zé)原則更適合利益關(guān)系復(fù)雜的人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)。不過，由于過錯(cuò)是一種故意或過失的主觀心理狀態(tài)，受試者囿于專業(yè)知識(shí)認(rèn)知的匱乏及本身所處的弱勢(shì)地位，很難對(duì)研究者的過錯(cuò)進(jìn)行舉證。因此，在適用過錯(cuò)責(zé)任原則時(shí)，應(yīng)通過立法或法律解釋的途徑，規(guī)定侵犯受試者知情同意權(quán)案件適用舉證責(zé)任倒置規(guī)則，由研究者證明自己無過錯(cuò)，若證明不了，即推定其存在過錯(cuò)。這就是所謂的過錯(cuò)推定。

2．侵犯受試者知情同意權(quán)過錯(cuò)的認(rèn)定。在人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中，侵犯受試者知情同意權(quán)的過錯(cuò)主要體現(xiàn)為研究者告知義務(wù)履行中的過錯(cuò)和虛假利益承諾。

告知義務(wù)的履行是一個(gè)持續(xù)的過程，履行過錯(cuò)在履行不同階段有不同的表現(xiàn)。第一，初始告知時(shí)的過錯(cuò)。此階段的過錯(cuò)主要表現(xiàn)為在最初招募受試者時(shí)，研究者沒有按照規(guī)定和要求，把所有應(yīng)該告知的事項(xiàng)向受試者完全進(jìn)行說明。如現(xiàn)實(shí)中有些研究者擔(dān)心受試者對(duì)諸多的風(fēng)險(xiǎn)有明確認(rèn)識(shí)之后會(huì)拒絕參加實(shí)驗(yàn)，可能會(huì)引起招募受試者的困難，從而影響人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的進(jìn)行 〔5〕，因而故意隱瞞全部或部分信息。第二，后續(xù)告知中的過錯(cuò)。此階段的過錯(cuò)表現(xiàn)為在人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)過程中，當(dāng)受試者出現(xiàn)疑問，向研究者詢問更為詳盡的試驗(yàn)信息時(shí)，研究者對(duì)真實(shí)信息故意隱瞞或沒能給予準(zhǔn)確及時(shí)和全面有效的回復(fù)；也可能是研究者沒有按照規(guī)定和要求，把研究過程中發(fā)生的新的變化情況主動(dòng)向受試者進(jìn)行如實(shí)披露，從而使受試者失去了依據(jù)變化情況而做出是否終結(jié)試驗(yàn)的選擇權(quán)利；還可能是后續(xù)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行了某些修改，但沒有讓受試者知情。除了上述未告知或未完全告知的過錯(cuò)外，有時(shí)告知方法不符合法律規(guī)定也是過錯(cuò)的一種表現(xiàn)。如研究者未使用通俗易懂的語言或方式進(jìn)行告知，導(dǎo)致受試者無法理解被告知的信息。

虛假利益承諾是過錯(cuò)的另一種表現(xiàn)形態(tài)。該種過錯(cuò)是指研究機(jī)構(gòu)或者研究者在招募受試者時(shí)，夸大了受試者若參加試驗(yàn)而可能獲得的利益，或者進(jìn)行了沒有根據(jù)的虛假承諾，以此種方式來促使受試者做出參加試驗(yàn)的決定。此外，對(duì)試驗(yàn)活動(dòng)中可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行隱瞞，也是虛假利益承諾的一種特殊方式。因?yàn)樵诖朔N情形下，研究者對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)強(qiáng)調(diào)不夠而是轉(zhuǎn)向過多地描述如果參與試驗(yàn)會(huì)獲得的可能利益，甚至經(jīng)常使用過于絕對(duì)的詞語來對(duì)所要進(jìn)行的試驗(yàn)加以描述，比如“該試驗(yàn)藥品沒有任何副作用”等 〔6〕，都是不符合人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的規(guī)定和實(shí)際情況的，還可能造成受試者的誤解。這些做法都有可能構(gòu)成虛假利益承諾。

3．侵犯受試者知情同意權(quán)的責(zé)任承擔(dān)。我國《侵權(quán)責(zé)任法》第15條第1款規(guī)定了侵權(quán)責(zé)任的承擔(dān)方式，這些責(zé)任方式，可以單獨(dú)使用，也可以合并使用。根據(jù)研究者的具體侵權(quán)情況，受試者可要求研究者承擔(dān)以下侵權(quán)責(zé)任：首先，賠禮道歉。研究者置受試者人格權(quán)于不顧，將受試者的人格權(quán)商品化，損害了受試者的人格尊嚴(yán)。研究者須首先對(duì)此行為進(jìn)行道歉；其次，排除妨礙。在受試者不退出實(shí)驗(yàn)的情況下，研究者必須對(duì)知情同意書中的專業(yè)術(shù)語以通俗的語言、當(dāng)?shù)赝ㄓ玫恼Z言文字和適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行解釋 〔7〕，繼續(xù)履行其法定的告知義務(wù)，同時(shí)給予受試者充分思考和理解的時(shí)間，使受試者得以準(zhǔn)確理解并重新作出決定；再次，損害賠償，即要求研究者對(duì)因自身侵權(quán)行為給受試者造成的損害進(jìn)行賠償，賠償范圍包括但不限于直接損失以及因喪失其他機(jī)會(huì)所造成的間接損失，還包括精神損害的認(rèn)定和賠償。 〔8〕

劉學(xué)民：《臨床試驗(yàn)受試者知情同意權(quán)的民法意象》，載《湖北警官學(xué)院學(xué)報(bào)》2014年第8期。

現(xiàn)代意義上的知情同意原則通過1946年問世的《紐倫堡法典》得以確立。該法典規(guī)定，“受試者的自愿同意絕對(duì)必要。這意味著接受試驗(yàn)的人有同意的合法權(quán)利；應(yīng)該處于有選擇自由的地位，不受任何勢(shì)力的干涉、欺瞞、蒙蔽、挾持，哄騙或者其他某種隱蔽形式的壓制或強(qiáng)迫；對(duì)于試驗(yàn)的項(xiàng)目有充分的知識(shí)和理解，足以做出肯定決定之前，必須讓他知道試驗(yàn)的性質(zhì)、期限和目的；試驗(yàn)方法及采取的手段；可以預(yù)料得到的不便和危險(xiǎn)，對(duì)其健康或可能參與實(shí)驗(yàn)的人的影響?！?964年第18次世界醫(yī)學(xué)大會(huì)通過了繼《紐倫堡法典》之后的關(guān)于人體試驗(yàn)的第二個(gè)國際文件，即《赫爾辛基宣言》?！逗諣栃粱浴芳昂髞淼膫惱頊?zhǔn)則越來越強(qiáng)調(diào)如何讓受試者個(gè)人理解信息，如何尊重個(gè)人的自主性和選擇。如該宣言（2000年修訂版及以后版本）第22條規(guī)定：“任何涉及人體的研究，每一個(gè)可能的受試者必須對(duì)試驗(yàn)?zāi)康暮头椒?、資金來源、可能出現(xiàn)的利益沖突、研究者所在單位情況、參加者的利益、研究潛在的風(fēng)險(xiǎn)以及試驗(yàn)可能產(chǎn)生的不適要有充分的知情。受試者應(yīng)被告知有不參加試驗(yàn)的權(quán)利，及有隨時(shí)撤回同意參加試驗(yàn)而不受懲罰的權(quán)利。在確保受試者已理解相關(guān)信息之后，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)獲取受試者自愿的知情同意，最好是書面知情同意。如果無法獲得書面知情同意，非書面知情同意必須有正式文件記錄并有證人作證?！蹦壳啊逗諣栃粱浴芬殉蔀槭澜绺鲊朴営靡砸?guī)范涉及人體的醫(yī)學(xué)研究相關(guān)的倫理準(zhǔn)則和管理法規(guī)的重要依據(jù)。正式在法律層面確立知情同意規(guī)則的是1957年美國著名的“紹爾戈”案。

李震山：《從生命權(quán)與自決權(quán)之關(guān)系論生前預(yù)囑與安寧照護(hù)之法律問題》，載《國立中正大學(xué)法學(xué)集刊》1999年第2期。

馬特：《民事視域下知情同意權(quán)的權(quán)利基礎(chǔ)及規(guī)則建構(gòu)》，載《江淮論壇》2014年第5期。

沈秀芹，曹永福：《對(duì)臨床試驗(yàn)中“受試者知情同意權(quán)”法律保護(hù)的研究》，載《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》2005年第5期。

Drane J F．Competency to give an informed consent：a model for making clinical assessments［J］．Readings in health care ethics，2000：138．

Petersen I，Spix C，Kaatsch P，et al．Parental inform consent in pediatric cancer trials：A population－based survey in Germany［J］．Pediatric Blood Cancer，2013，60（3）：446－450．

劉學(xué)民．：《臨床試驗(yàn)受試者知情同意權(quán)的民法意象》，載《湖北警官學(xué)院學(xué)報(bào)》2014年第8期。