才學(xué)鵬/中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所

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我國獸用生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢

才學(xué)鵬/中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所才學(xué)鵬所長

一、動(dòng)物保健品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

2007-2014年，全球動(dòng)保產(chǎn)業(yè)銷售額年復(fù)合增長率為6.2%，在國外，伴侶動(dòng)物用與畜禽用動(dòng)物保健品的市場份額各占一半，2007-2014年，國內(nèi)動(dòng)保產(chǎn)業(yè)年復(fù)合增長率為12.3%，明顯高于全球動(dòng)保產(chǎn)業(yè)的增長速度。國內(nèi)畜禽用生物制品的市場份額占97%，伴侶動(dòng)物僅占3%，按照工信部企業(yè)規(guī)模分類標(biāo)準(zhǔn)，大部分（63.6%）獸用生物制品企業(yè)屬于中型企業(yè)，只有22.1%屬于大型企業(yè)。2014年，大型獸用生物制品企業(yè)銷售額占全行業(yè)的71%，大型企業(yè)的資產(chǎn)利潤率（資產(chǎn)報(bào)酬率）為38.2%，明顯高于中小型企業(yè)。

二、我國獸用生物制品研發(fā)現(xiàn)狀

2008-2014年，企業(yè)研發(fā)投入平均每年增長14%，占銷售額的比例平均為7.4%，滅活疫苗的產(chǎn)能利用率普遍高于活疫苗，基因工程苗的產(chǎn)能利用率超過80%。

三、我國獸用生物制品產(chǎn)業(yè)存在的問題

1.產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策相對滯后。

在社會(huì)資本大量涌入的情況下，生物制品產(chǎn)業(yè)迅速壯大，而產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策相對滯后。伴隨出現(xiàn)的問題是：產(chǎn)業(yè)粗放式發(fā)展，市場秩序不規(guī)范。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，整體市場競爭不強(qiáng)。

2.企業(yè)創(chuàng)新能力不足。

多數(shù)生物制品企業(yè)只是簡單的生產(chǎn)者，獨(dú)立進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)的能力弱，無法滿足市場對新產(chǎn)品新技術(shù)的需求，只能通過購買研發(fā)機(jī)構(gòu)的技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，而具有研發(fā)能力的研究單位研制的產(chǎn)品對市場需求的針對性不強(qiáng)，影響了我國獸用生物制品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

3,新型疫苗研制滯后。

生產(chǎn)中應(yīng)用的常規(guī)疫苗多為單苗，而多價(jià)苗、聯(lián)苗相對較少，難以達(dá)到一針防多病的目的；現(xiàn)有獸用疫苗種類還不齊全，如雞白痢、禽腦脊髓炎、關(guān)節(jié)炎和霉形體病等嚴(yán)重危害畜牧業(yè)生產(chǎn)的疫病，還沒有有效的疫苗；除雞球蟲病外，其他寄生蟲病沒有商品化的疫苗；基于高新技術(shù)的新型疫苗數(shù)量很少，重組亞單位疫苗、基因缺失苗、活載體苗、表位疫苗、核酸疫苗等多處于實(shí)驗(yàn)室研究階段。

4,產(chǎn)品同質(zhì)化趨勢明顯。

中小型企業(yè)的市場定位不明確，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，技術(shù)含量低，可替代性強(qiáng)，缺乏核心競爭力；大多數(shù)企業(yè)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力不足，新產(chǎn)品一旦上市，仿制品馬上跟風(fēng)，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。

5.原材料標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝落后。

獸用生物制品行業(yè)的原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝落后，嚴(yán)重制約了疫苗質(zhì)量的提高；免疫佐劑缺乏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，礦物油標(biāo)準(zhǔn)落后；乳化劑配方及乳化技術(shù)不盡合理；濃縮、純化、抗原生產(chǎn)等技術(shù)工藝落后。

6.中小型企業(yè)數(shù)量多，產(chǎn)能嚴(yán)重過剩。

80%為中小型企業(yè)，生產(chǎn)和研發(fā)投入不足，導(dǎo)致生產(chǎn)設(shè)備和工藝落后、生產(chǎn)成本高、企業(yè)盈利能力弱等問題；行業(yè)無序發(fā)展，低水平重復(fù)建設(shè)，造成很多企業(yè)的產(chǎn)能利用率低，行業(yè)產(chǎn)能嚴(yán)重過剩。

7.企業(yè)GMP管理有“形”無“實(shí)”。

硬件條件根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建設(shè)和改造，并通過了GMP驗(yàn)收；生產(chǎn)過程沒有嚴(yán)格按GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量影響了產(chǎn)品質(zhì)量；大多數(shù)企業(yè)存在重認(rèn)證、輕執(zhí)法、重硬件、輕軟件的問題。

8.疫苗生產(chǎn)企業(yè)面臨的競爭進(jìn)一步加劇。

民營資本及外資大量進(jìn)入獸用疫苗的生產(chǎn)領(lǐng)域，使行業(yè)內(nèi)的競爭加劇；獸用疫苗的生產(chǎn)具有明顯的技術(shù)與資金密集的特點(diǎn)，其生產(chǎn)上的規(guī)模效益可能會(huì)成為疫苗生產(chǎn)企業(yè)成敗的關(guān)鍵，因此，國內(nèi)獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)的合并、并購，甚至部分企業(yè)的退市將在所難免。

四、我國獸用生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢

1.對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基本估計(jì)。

今后5～10年內(nèi)，常規(guī)疫苗將在疫病防控中繼續(xù)發(fā)揮重要作用；10年以后，新型疫苗將逐步取代傳統(tǒng)疫苗發(fā)揮主導(dǎo)作用。動(dòng)物疫苗產(chǎn)業(yè)將得到快速發(fā)展，縮小與發(fā)達(dá)國家的差距，成為二十一世紀(jì)崛起的朝陽產(chǎn)業(yè)。

2.疫苗研發(fā)方向展望。

傳統(tǒng)疫苗：一是新產(chǎn)品的創(chuàng)制，填補(bǔ)國內(nèi)空白；二是對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。新型疫苗：重組抗原疫苗，活載體疫苗，核酸疫苗與基因缺失疫苗，表位疫苗，可飼疫苗。

3.產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略。

一是加強(qiáng)宏觀調(diào)控和政策引導(dǎo)，加快編制國家動(dòng)保產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，引導(dǎo)社會(huì)資本有序進(jìn)入，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，淘汰落后過剩產(chǎn)能，強(qiáng)化企業(yè)的市場主體地位，鼓勵(lì)企業(yè)兼并重組，支持企業(yè)做大做強(qiáng)。

二是積極推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，目前，在動(dòng)物疫苗的產(chǎn)業(yè)化運(yùn)作方面，國際通行的慣例是研究機(jī)構(gòu)與企業(yè)聯(lián)合發(fā)展的策略。疫苗創(chuàng)制的關(guān)鍵技術(shù)源頭集中在科研機(jī)構(gòu)及大專院校，通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓的方式將研究成果直接轉(zhuǎn)讓給疫苗生產(chǎn)企業(yè)，而疫苗的生產(chǎn)和推廣則集中在各大公司，這種組合方式加快了新成果轉(zhuǎn)化的進(jìn)程，提高了成果轉(zhuǎn)化的速度和效率。

三是建立企業(yè)研發(fā)中心，在有條件的大型疫苗生產(chǎn)企業(yè)盡快建立名符其實(shí)的研發(fā)中心，利用科研單位和大專院校的基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性疫苗創(chuàng)制技術(shù)，努力提高創(chuàng)制能力，研制適銷對路的新產(chǎn)品。支持以生產(chǎn)企業(yè)為載體的產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的研發(fā)方式，大力促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化。

四是提高行業(yè)的專業(yè)化水平，獸用疫苗生產(chǎn)行業(yè)內(nèi)部要加快異質(zhì)化進(jìn)程，盡快找準(zhǔn)自己的市場定位，實(shí)現(xiàn)行業(yè)的合理分工，向?qū)I(yè)化、規(guī)?；l(fā)展。同時(shí)，加強(qiáng)資本運(yùn)作，進(jìn)行行業(yè)兼并重組，提高行業(yè)集中度。

五是強(qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量控制，在提高生產(chǎn)企業(yè)硬件水平的同時(shí)，加強(qiáng)軟件建設(shè)，嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，完善從原料到成品的質(zhì)量控制體系，強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任意識，推廣應(yīng)用先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)，提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)水平。

六是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，結(jié)合“中國制造2025”國家發(fā)展戰(zhàn)略，推進(jìn)生產(chǎn)過程智能化，開展智能工廠建設(shè)，提高行業(yè)的整體技術(shù)水平，淘汰落后工藝和設(shè)備，加快設(shè)備改造和技術(shù)升級，優(yōu)化和改進(jìn)關(guān)鍵生產(chǎn)工藝，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級。

七是推行職業(yè)經(jīng)理人制度，提高行業(yè)管理水平，要在實(shí)踐中打造和磨練一支高水平的職業(yè)經(jīng)理人隊(duì)伍，不斷提高行業(yè)的管理水平，正確把握行業(yè)的發(fā)展方向，使中國的獸用疫苗產(chǎn)業(yè)不僅能完全滿足國內(nèi)需求，而且逐漸具備在全球市場上的競爭力。

（本文根據(jù)會(huì)議資料整理，如有出入，以專家意見為準(zhǔn)。）