■ 張維浚 呂蘇榆 河海大學(xué)

中藥堪稱中國(guó)的“國(guó)粹”與“瑰寶”，其藥理博大精深，千百年來(lái)為中華民族的傳承與發(fā)展作出了巨大的貢獻(xiàn)。目前，我國(guó)已有多種中藥被注冊(cè)為地理標(biāo)志產(chǎn)品，并且我國(guó)還蘊(yùn)藏著多種潛在的中藥地理標(biāo)志產(chǎn)品。歐盟作為世界上最大的植物藥市場(chǎng)，其市場(chǎng)份額占植物藥總市場(chǎng)份額的40%以上。2010-2013年間，我國(guó)中藥對(duì)歐盟的出口額分別達(dá)到2.5億美元、4.2億美元、3.9億美元和4.8億美元，占中藥出口總額的12.89%、18.03%、15.60%和 15.29%。這與歐盟占世界40%的市場(chǎng)份額并不相稱，中藥出口歐盟潛力極大，亟待開(kāi)發(fā)。

2013年起，歐盟新版地理標(biāo)志保護(hù)法規(guī)——《關(guān)于農(nóng)產(chǎn)品和食品的質(zhì)量規(guī)劃條例》即“1151/2012號(hào)條例”生效并實(shí)施?！?151/2012號(hào)條例”是繼“2081/92號(hào)條例”以及“510/2006號(hào)條例”之后，歐盟第三次修改地理標(biāo)志保護(hù)制度，它的實(shí)施，必將對(duì)中藥出口歐盟產(chǎn)生重大的影響。本文擬在介紹“1151/2012號(hào)條例”最新修訂內(nèi)容的基礎(chǔ)上，預(yù)測(cè)其對(duì)中藥出口歐盟的影響，并就中藥出口如何應(yīng)對(duì)歐盟“1151/2012號(hào)條例”和開(kāi)發(fā)其市場(chǎng)潛力提出對(duì)策與建議。

一、“1151/2012號(hào)條例”最新修訂內(nèi)容闡述

“1151/2012號(hào)條例”共六編，59條。與原“510/2006號(hào)條例”相比，新制度增加了地理標(biāo)志保護(hù)的目的、過(guò)渡期保護(hù)以及本地耕作與直銷報(bào)告等內(nèi)容，并對(duì)原“510/2006號(hào)條例”中關(guān)于地理標(biāo)志的要求、異議處理以及保護(hù)措施等內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化和完善?！?151/2012號(hào)條例”中對(duì)第三國(guó)影響最大的最新修訂內(nèi)容如下：

（一）質(zhì)量監(jiān)管涉及全過(guò)程

“1151/2012號(hào)條例”首次以立法形式建立了一個(gè)明確的監(jiān)管體系，對(duì)每個(gè)獲得保護(hù)的產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)控計(jì)劃，進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管。而原“510/2006號(hào)條例”僅規(guī)定監(jiān)控措施在成員國(guó)層面各自實(shí)施，而缺乏統(tǒng)一的監(jiān)控程序。按照新制度，歐盟將指導(dǎo)各成員國(guó)進(jìn)行監(jiān)管，而成員國(guó)的監(jiān)管部門(mén)則依靠各自的監(jiān)管機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一的監(jiān)管要求進(jìn)行監(jiān)管。此修訂內(nèi)容對(duì)第三國(guó)地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)具有很強(qiáng)的帶動(dòng)效應(yīng)，有利于提升地理標(biāo)志產(chǎn)品的質(zhì)量和聲譽(yù)，確保消費(fèi)者利益。

（二）“披露要求”凸顯技術(shù)性貿(mào)易壁壘

“1151/2012號(hào)條例”規(guī)定，在歐盟注冊(cè)地理標(biāo)志必須提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，并且在第7條產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及第19條產(chǎn)品規(guī)格中又明確提出了“披露要求”：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)必須包括產(chǎn)品原料情況、產(chǎn)品主要物理、化學(xué)、微生物特征或感官特征等；提供生產(chǎn)者所遵循的生產(chǎn)方法，包括所使用原材料的成份性質(zhì)和特征，以及產(chǎn)品配制的方法。而原“510/2006號(hào)條例”僅要求產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)在適當(dāng)情況下包含上述內(nèi)容。此修訂內(nèi)容表明歐盟開(kāi)始針對(duì)地理標(biāo)志產(chǎn)品設(shè)置技術(shù)性貿(mào)易壁壘，在加大第三國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)地理標(biāo)志產(chǎn)品難度的同時(shí)，更將導(dǎo)致第三國(guó)產(chǎn)品技術(shù)秘密外泄。

（三）“取消制度”放大前提條件

“1151/2012號(hào)條例”第54條規(guī)定：只要受保護(hù)地理標(biāo)志產(chǎn)品的產(chǎn)品規(guī)格中所列條件得不到保證，或者受保護(hù)地理標(biāo)志產(chǎn)品投放歐盟市場(chǎng)不足7年，歐盟委員會(huì)有權(quán)自主或者在具有合法利益的法人、自然人的要求下，取消受保護(hù)地理標(biāo)志產(chǎn)品在歐盟的注冊(cè)登記。而原“510/2006號(hào)條例”僅在第12條中規(guī)定：具有合法利益的法人或自然人可以申請(qǐng)取消已在歐盟注冊(cè)登記的地理標(biāo)志產(chǎn)品。顯然，此修訂內(nèi)容將“取消制度”的前提條件放大，將會(huì)導(dǎo)致我國(guó)地理標(biāo)志產(chǎn)品被競(jìng)爭(zhēng)者惡意訴訟，因“投放歐盟市場(chǎng)不足7年”而遭遇阻擊。

（四）“PGI”專用標(biāo)志強(qiáng)制使用

為了向消費(fèi)者公示已注冊(cè)的地理標(biāo)志產(chǎn)品，歐盟設(shè)立了“PGI”專用標(biāo)志（歐盟地理標(biāo)志專用標(biāo)志）?！?151/2012號(hào)條例”第12條“名稱、標(biāo)識(shí)和標(biāo)注”明確規(guī)定：在歐盟銷售的任何地理標(biāo)志產(chǎn)品都必須使用“PGI”專用標(biāo)志，而原“510/2006號(hào)條例”對(duì)此并未做出強(qiáng)制性規(guī)定?！癙GI”專用標(biāo)志是產(chǎn)品來(lái)源信息的官方證明，此修訂內(nèi)容保證了產(chǎn)品的質(zhì)量特征和聲譽(yù)，可以增加消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的關(guān)注和信任度。

二、“1151/2012號(hào)條例”對(duì)中藥出口的影響分析

（一）消極影響

1.新制度將嚴(yán)重制約中藥出口歐盟

近年來(lái)，歐盟頒布的《傳統(tǒng)草藥注冊(cè)程序指令》以及幾乎每年更新的農(nóng)藥檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)讓中藥出口歐盟遭遇了前所未有的打擊，“1151/2012號(hào)條例”正是在這一大背景下頒布實(shí)施的，其必將成為歐盟打壓中藥出口的延續(xù)。與此同時(shí)，隨著“1151/2012號(hào)條例”的實(shí)施，中藥在歐盟申請(qǐng)注冊(cè)地理標(biāo)志的難度將進(jìn)一步加大。即使中藥在歐盟成功注冊(cè)為地理標(biāo)志產(chǎn)品，“取消制度”的設(shè)立亦有可能使其遭遇惡意訴訟，被歐盟隨時(shí)取消地理標(biāo)志產(chǎn)品資格。中藥出口歐盟將遭受嚴(yán)重制約，中藥打開(kāi)歐盟市場(chǎng)難度加大。

2.新制度將引發(fā)中藥出口歐盟商業(yè)秘密外泄

“1151/2012號(hào)條例”要求第三國(guó)向歐盟申請(qǐng)注冊(cè)地理標(biāo)志時(shí)必須提供必要的產(chǎn)品說(shuō)明，包括產(chǎn)品主要物理、化學(xué)、微生物特征或感官特征，生產(chǎn)者所遵循的生產(chǎn)方法、所使用原材料的成份性質(zhì)和特征，以及產(chǎn)品配制方法等。此“披露要求”將很有可能引發(fā)我國(guó)中藥商業(yè)秘密外泄。中藥配方大多屬于國(guó)家保密配方與技術(shù)秘密，一旦在歐盟注冊(cè)時(shí)對(duì)外公布，將導(dǎo)致技術(shù)訣竅、技術(shù)配方以及客戶名單的流失，致使中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完全失去其核心競(jìng)爭(zhēng)力，在歐盟激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中敗下陣來(lái)，遭受毀滅性的傷害。

3.新制度將加劇中藥走私歐盟現(xiàn)象

以荷蘭、德國(guó)、比利時(shí)為代表的部分歐盟成員國(guó)對(duì)中藥認(rèn)可度較高。以荷蘭為例，2013年荷蘭有1600多家中醫(yī)診所、接受針灸治療的人數(shù)約占總?cè)丝诘?5%、出售450多種中藥飲品、150種中成藥和80種顆粒劑，可見(jiàn)中藥在歐盟已經(jīng)存在一定剛需。“1151/2012號(hào)條例”的實(shí)施必將阻礙我國(guó)中藥出口歐盟，但以荷蘭、德國(guó)、比利時(shí)為代表的部分歐盟成員國(guó)對(duì)中藥存在的剛需會(huì)讓進(jìn)出口商看到利潤(rùn)空間，在無(wú)法以正當(dāng)途徑銷售中藥的情況下，走私中藥現(xiàn)象便會(huì)愈演愈烈，歐盟政府對(duì)中藥的市場(chǎng)監(jiān)管難度也將進(jìn)一步加大。

（二）積極影響

1.新制度將推動(dòng)中藥出口歐盟GMP認(rèn)證及相關(guān)工作標(biāo)準(zhǔn)化

GMP（產(chǎn)品生產(chǎn)管理規(guī)范）認(rèn)證作為中藥生產(chǎn)和全面質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是中藥產(chǎn)品質(zhì)量最有效的保障?，F(xiàn)階段我國(guó)中藥GMP認(rèn)證工作不夠標(biāo)準(zhǔn)，且未能獲得歐盟認(rèn)可，國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)經(jīng)常會(huì)陷入中國(guó)與歐盟雙重標(biāo)準(zhǔn)的尷尬境地。此外，長(zhǎng)久以來(lái)我國(guó)中藥生產(chǎn)、使用等缺乏相關(guān)記錄，這使得其在歐盟申請(qǐng)注冊(cè)地理標(biāo)志時(shí)無(wú)法提交有關(guān)物理化學(xué)特性、生產(chǎn)配制方法的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。“1151/2012號(hào)條例”實(shí)施后，為確保產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)出口，我國(guó)中藥GMP認(rèn)證工作必將逐步與歐盟銜接，其生產(chǎn)、使用等相關(guān)工作也必將逐步規(guī)范化。

2.新制度可以避免中藥地理標(biāo)志在歐盟被搶注

近年來(lái)，我國(guó)國(guó)內(nèi)知名產(chǎn)品品牌、商標(biāo)等在歐盟屢遭搶注，這嚴(yán)重?fù)p害了我國(guó)產(chǎn)品的信譽(yù)及生產(chǎn)者的根本利益。隨著地理標(biāo)志這一概念的深入，其所能帶來(lái)的類似乃至超越品牌、商標(biāo)的作用必將被世界所熟知，搶注地理標(biāo)志這一現(xiàn)象便會(huì)油然而生?！?151/2012號(hào)條例”中的“披露要求”以及“PGI”專用標(biāo)志強(qiáng)制使用可以有效避免我國(guó)中藥地理標(biāo)志在歐盟被搶注，因?yàn)樵噲D搶注者無(wú)法了解中藥產(chǎn)品的物理化學(xué)特性、生產(chǎn)配制方法，從而無(wú)法按要求遞交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，更無(wú)法使用歐盟“PGI”專用標(biāo)志。

3.新制度將促進(jìn)中藥傳統(tǒng)文化在歐盟傳播與發(fā)展

我國(guó)推動(dòng)地理標(biāo)志在歐盟注冊(cè)的根本目的是保護(hù)和發(fā)展，保護(hù)地理標(biāo)志的實(shí)質(zhì)是保護(hù)一種資源，保護(hù)一種自然的和文化的遺產(chǎn)，使之能夠良好的發(fā)展和延續(xù)。隨著“1151/2012號(hào)條例”的實(shí)施，我國(guó)中藥若能在歐盟成功注冊(cè)為地理標(biāo)志產(chǎn)品，必將得到新制度更有力的保護(hù)。在避免中藥地理標(biāo)志淡化和通用化的同時(shí)，中藥傳統(tǒng)文化也必將在歐盟得到傳播與發(fā)展。從長(zhǎng)遠(yuǎn)角度來(lái)看，中藥地理標(biāo)志保護(hù)的文化意義會(huì)超過(guò)它的經(jīng)濟(jì)意義。

三、中藥出口應(yīng)對(duì)歐盟“1151/2012號(hào)條例”的策略

（一）多方共同努力，申請(qǐng)注冊(cè)中藥地理標(biāo)志

“1151/2012號(hào)條例”的實(shí)施，加大了我國(guó)在歐盟申請(qǐng)注冊(cè)中藥地理標(biāo)志的難度。為此，政府要積極宣傳引導(dǎo)，并且加大對(duì)企業(yè)在歐盟申請(qǐng)注冊(cè)地理標(biāo)志的補(bǔ)貼扶持；行業(yè)協(xié)會(huì)要加大對(duì)中藥生產(chǎn)、加工、銷售等過(guò)程的監(jiān)管力度，確保中藥產(chǎn)品質(zhì)量合格；企業(yè)要著眼于未來(lái)，加大在歐盟申請(qǐng)注冊(cè)中藥地理標(biāo)志的動(dòng)力與信心并且不斷嘗試。只有多方共同努力，將中藥在歐盟成功注冊(cè)為地理標(biāo)志產(chǎn)品，才能真正應(yīng)對(duì)歐盟新制度變化，推動(dòng)中藥出口歐盟。

（二）建立中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量

“1151/2012號(hào)條例”較之于原“510/2006號(hào)條例”，最大的變化就是通過(guò)設(shè)置技術(shù)性貿(mào)易壁壘，加大了對(duì)第三國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)地理標(biāo)志產(chǎn)品的質(zhì)量要求。現(xiàn)階段，作為中藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則以及中藥產(chǎn)品最有效保障的GMP（產(chǎn)品生產(chǎn)管理規(guī)范）認(rèn)證工作在我國(guó)不夠標(biāo)準(zhǔn)，且未能獲得歐盟認(rèn)可，導(dǎo)致中藥產(chǎn)品質(zhì)量得不到歐盟認(rèn)可，并且致使國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)經(jīng)常陷入中國(guó)與歐盟雙重標(biāo)準(zhǔn)的尷尬境地。為此，我國(guó)必須建立科學(xué)的、能夠與歐盟接軌的中藥GMP認(rèn)證體系，并且從中藥生產(chǎn)、加工、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)入手，加強(qiáng)監(jiān)督與管理，全面提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量。

（三）訂立雙邊協(xié)議，尋求出口保障

“1151/2012號(hào)條例”的實(shí)施，意味著任何出口歐盟的產(chǎn)品只有被納入地理標(biāo)志保護(hù)范疇，才能獲得歐盟的市場(chǎng)通行證。以雙邊協(xié)議形式簽訂的中歐“10+10”互認(rèn)項(xiàng)目的成功試行則為我國(guó)產(chǎn)品納入歐盟保護(hù)范疇并出口歐盟尋求到了最有效的方式。我國(guó)與歐盟類似，都有著豐富的地理標(biāo)志產(chǎn)品，并且都把對(duì)方看作其地理標(biāo)志產(chǎn)品重要的出口市場(chǎng)之一，這就為中歐訂立有關(guān)地理標(biāo)志產(chǎn)品的雙邊協(xié)議提供了前提與基礎(chǔ)。中藥同樣可以效仿中歐“10+10”互認(rèn)產(chǎn)品，與歐盟訂立雙邊協(xié)議，增強(qiáng)法律效力以防止惡意訴訟，在平等友好、互惠互利的基礎(chǔ)上為出口歐盟尋求有效保障。

（四）利用成員國(guó)差異，逐步打開(kāi)歐盟市場(chǎng)

以德國(guó)、荷蘭、比利時(shí)為代表的部分歐盟成員國(guó)，對(duì)中藥認(rèn)可度較高，其國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥也較為寬松，注冊(cè)門(mén)檻較低。以德國(guó)為例，植物藥在德國(guó)可以作為藥品登記，易于注冊(cè)，德國(guó)有3.5萬(wàn)醫(yī)生使用植物藥，其植物藥銷售額位居歐盟首位，是中藥進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的首選國(guó)家。在中藥短時(shí)間無(wú)法在歐盟全面注冊(cè)銷售的情況下，利用歐盟各國(guó)注冊(cè)準(zhǔn)入和政策執(zhí)行上的差別，優(yōu)先選擇低門(mén)檻國(guó)家申請(qǐng)注冊(cè)，待中藥產(chǎn)品在注冊(cè)國(guó)上市后，憑借良好的口碑以及銷售記錄，再申請(qǐng)其它成員國(guó)的準(zhǔn)入資格，“以點(diǎn)帶面”逐步打開(kāi)歐盟市場(chǎng)就成為了一種最為可行的方法。

（五）選擇最合適品種，降低注冊(cè)難度

中藥品種的選擇，是能否成功注冊(cè)地理標(biāo)志的關(guān)鍵因素。我國(guó)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)遴選出具有一定代表性和可行性的中藥品種進(jìn)行申請(qǐng)，為順利注冊(cè)奠定基礎(chǔ)。首先，在中藥的適應(yīng)癥方面，企業(yè)應(yīng)該結(jié)合中藥特色優(yōu)勢(shì)以及歐盟民眾的現(xiàn)實(shí)需求，針對(duì)高血壓、心臟病等常見(jiàn)疾病的具體品種篩選出療效獨(dú)特、安全可靠的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品；其次，在組方上應(yīng)優(yōu)先選擇藥味較少、組方簡(jiǎn)單、成分明確的中藥，以達(dá)到在歐盟注冊(cè)植物藥地理標(biāo)志全面質(zhì)量檢測(cè)的技術(shù)要求。只有針對(duì)歐盟市場(chǎng)需求，選擇合適的品種申請(qǐng)注冊(cè)，才能降低注冊(cè)難度，從而加大在歐盟成功注冊(cè)中藥地理標(biāo)志的可能性，促進(jìn)中藥出口歐盟。

（六）緊抓戰(zhàn)略規(guī)劃?rùn)C(jī)遇，推動(dòng)中藥出口歐盟

2013年11月21日，第十六次中歐領(lǐng)導(dǎo)人會(huì)晤制定了《中歐合作2020戰(zhàn)略規(guī)劃》，其中提到：力爭(zhēng)締結(jié)一項(xiàng)全面的地理標(biāo)志協(xié)議，在地理標(biāo)志保護(hù)與監(jiān)管、打擊假冒地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品方面加強(qiáng)合作，共同開(kāi)展地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)與經(jīng)貿(mào)協(xié)調(diào)發(fā)展促進(jìn)行動(dòng)。此次戰(zhàn)略規(guī)劃的制定，必將為我國(guó)產(chǎn)品在歐盟申請(qǐng)注冊(cè)地理標(biāo)志并出口歐盟提供便捷，中藥企業(yè)應(yīng)該緊抓這一機(jī)遇，推動(dòng)中藥出口歐盟?！?/p>

[1]陳思,張夢(mèng)飛.2013.歐盟委員會(huì)關(guān)于農(nóng)產(chǎn)品和食品質(zhì)量計(jì)劃的1151/2012法規(guī)[J].世界農(nóng)業(yè)(12):67-72.

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