北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心(100053)王健 張凌霄 劉彬 章雨 于春媛 劉東紅
保健食品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 17405-1998)的要求進(jìn)行。其樣品試制生產(chǎn)是注冊過程中重要的一個(gè)環(huán)節(jié),并對批準(zhǔn)后保健食品的大生產(chǎn)具有指導(dǎo)意義,所以試制樣品的生產(chǎn)是否符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》非常重要?!侗=∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范》對人員、設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品貯存和運(yùn)輸、品質(zhì)管理和衛(wèi)生管理等進(jìn)行了規(guī)定,但未對相關(guān)批生產(chǎn)記錄文件如何記錄和管理進(jìn)行規(guī)定。而記錄,尤其是批生產(chǎn)記錄,記載著每一批產(chǎn)品真實(shí)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)情況,也是成品質(zhì)量評價(jià)的重要依據(jù),批記錄的真實(shí)性、完整性直接影響到保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量。此外,及時(shí)、真實(shí)而且完整的批生產(chǎn)記錄也有利于產(chǎn)品的可追溯。對于保健食品試制樣品而言,批生產(chǎn)記錄還直接影響著后期現(xiàn)場核查結(jié)果的準(zhǔn)確性。保健食品并不同于藥品,但是其采用的各類劑型(例如片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液等),以及部分中藥材在保健食品中的使用,使得保健食品難以脫去藥品的影子;反之,藥品中很多科學(xué)成熟的東西也可用于指導(dǎo)保健食品的生產(chǎn)。2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[1]中,批記錄定義為“用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄,可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。”批記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。因此,筆者認(rèn)為有必要對保健食品試制過程批生產(chǎn)記錄予以規(guī)范化管理,具體操作可以借鑒藥品的批記錄文件管理方法。對于《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》欠缺的批生產(chǎn)記錄管理,筆者認(rèn)為可以借鑒藥品的批記錄文件管理方法。
軟膠囊劑因其在大眾心目中的高技術(shù)含量外觀的特性使其較受歡迎,在保健食品申報(bào)中也占有較高的比例。筆者統(tǒng)計(jì)了軟膠囊在近幾年中新產(chǎn)品申報(bào)比例中大概都占到五分之一略多,分別為22%(2010年)、21%(2011年)、20%(2012年)、22%(2013年)和21%(2014年)。因此,本研究擬以軟膠囊劑為研究對象,與筆者從事的保健食品注冊試制現(xiàn)場核查工作相結(jié)合,匯總分析保健食品試制過程批生產(chǎn)記錄的現(xiàn)狀,以及與藥品批生產(chǎn)記錄進(jìn)行對比,來獲得保健食品試制過程批生產(chǎn)記錄的規(guī)范化內(nèi)容,從而指導(dǎo)保健食品注冊樣品的試制生產(chǎn)。軟膠囊的生產(chǎn)從類型上可分為壓丸和滴丸,在保健食品生產(chǎn)過程中,大多采取壓丸的方式,因此,本研究僅以壓丸方式的軟膠囊劑作為研究對象。
2.1.1 批生產(chǎn)記錄中未見原輔料的生產(chǎn)批號及生產(chǎn)廠家 在我們核查過的部分軟膠囊產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中,原輔料入庫記錄、領(lǐng)料記錄和批生產(chǎn)記錄對應(yīng)部分都沒有列出原輔料的生產(chǎn)批號及生產(chǎn)廠家。這種情況往往會(huì)導(dǎo)致:當(dāng)同期生產(chǎn)的產(chǎn)品中存在同一原輔料但來源和批號不同時(shí),將可能導(dǎo)致原輔料的混淆,從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。尤其是對于軟膠囊,大多數(shù)膠液的主要原料都由試制廠家提供,試制廠家可能會(huì)一年集中購買若干次的明膠、甘油,但是批次并不一定會(huì)一致,在核查過程中有時(shí)會(huì)發(fā)現(xiàn)某批次明膠的出庫記錄顯示該批次早已用完,但是之后生產(chǎn)的產(chǎn)品中仍然在使用該批次的明膠。這樣十分不利于對產(chǎn)品質(zhì)量的控制。
2.2.2 生產(chǎn)工藝簡單羅列,缺少參數(shù)(如時(shí)間) 在我們核查過的大部分批生產(chǎn)記錄中,都出現(xiàn)了這樣的情況。批生產(chǎn)記錄與申報(bào)資料中提供的工藝說明完全一致,工藝說明中提到部分參數(shù)的,批生產(chǎn)記錄中就只有這一部分參數(shù)。一些具體參數(shù)沒有進(jìn)行明確。例如膠體磨的研磨次數(shù),申請人提供的工藝中顯示2到3次,生產(chǎn)記錄中實(shí)際操作時(shí)亦顯示為2到3次,我們認(rèn)為記錄人員并沒有按照具體操作進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄,只是按照工藝說明進(jìn)行了簡單的謄寫,這樣的生產(chǎn)記錄不具有真實(shí)反映生產(chǎn)時(shí)狀況的能力,嚴(yán)重影響產(chǎn)品的溯源。
(未完待續(xù))