獸藥

日前農(nóng)業(yè)部發(fā)布2015年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃，詳細(xì)如下。

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，為做好2015年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作，充分發(fā)揮獸藥監(jiān)督抽檢效能，特制定本計(jì)劃。

一、組織實(shí)施

各省（區(qū)、市）獸醫(yī)主管部門按照本計(jì)劃要求和《2015年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢承擔(dān)單位和抽檢數(shù)量》（附錄1）任務(wù)，并結(jié)合本轄區(qū)獸藥監(jiān)管特點(diǎn)，制定本轄區(qū)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施方案，抽檢數(shù)量不得低于本計(jì)劃下達(dá)的抽檢批次。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡稱中監(jiān)所）和省級(jí)獸藥監(jiān)察所承擔(dān)本計(jì)劃抽檢工作。

二、抽檢原則

獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢要遵循重點(diǎn)突出、科學(xué)合理、客觀公正的原則，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營問題較多、誠信較差企業(yè)的針對(duì)性，切實(shí)提高發(fā)現(xiàn)獸藥質(zhì)量安全隱患的能力。要注意合理配置檢驗(yàn)資源，減少信譽(yù)好、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定企業(yè)的產(chǎn)品抽檢比例，原則上對(duì)每個(gè)標(biāo)示生產(chǎn)單位抽檢批次累計(jì)不應(yīng)超過本年度抽檢總批次的1%。重點(diǎn)加大近年來沒有實(shí)施抽樣企業(yè)產(chǎn)品的抽檢力度，在本年度內(nèi)，各地原則上應(yīng)對(duì)本轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)至少實(shí)施1次監(jiān)督抽檢。

三、抽檢比例

（一）品種比例

各地抽檢的水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批次應(yīng)占抽檢批次總數(shù)的5%以上。

（二）抽檢比例

1.監(jiān)測抽檢。

近年來未被抽檢獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品、本轄區(qū)新建或新增劑型獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，其抽檢批次應(yīng)占全年抽檢批次的25%。監(jiān)測抽檢產(chǎn)品來源于生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，原則上各環(huán)節(jié)（生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）抽檢批次按2∶5∶3比例進(jìn)行，轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在20家以下的，上述比例可適當(dāng)調(diào)整。

2.跟蹤抽檢。

2014年以來被列入獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢通報(bào)的產(chǎn)品、接受過獸藥GMP飛行檢查企業(yè)的產(chǎn)品以及被列入重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的產(chǎn)品列入跟蹤抽檢范圍，其抽檢批次應(yīng)占全年抽檢批次的25%。

3.定向抽檢。

2014年度我部通報(bào)并經(jīng)企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品累計(jì)6批次（含6批次）以上、且企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品占被抽檢產(chǎn)品總數(shù)30%以上的企業(yè)（附錄2）列為定向抽檢范圍，其抽檢批次應(yīng)占全年抽檢批次的20%。企業(yè)所在地省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)該類企業(yè)產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢，增加全年抽檢批次。

4.鑒別抽檢。

對(duì)抽樣或檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌添加非法藥物成分的產(chǎn)品需列為鑒別抽檢，包括涉嫌改變組方產(chǎn)品、涉嫌添加違禁藥物產(chǎn)品、中獸藥中添加化學(xué)藥物產(chǎn)品，抽檢批次應(yīng)占全年抽檢批次的30%。

鑒別抽檢的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充檢查方法》（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2009〕17號(hào)）以及農(nóng)業(yè)部公告第1848號(hào)、第1868號(hào)、第1956號(hào)等農(nóng)業(yè)部發(fā)布的補(bǔ)充檢查方法。對(duì)于沒有補(bǔ)充檢查方法標(biāo)準(zhǔn)的，可按《獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)》自行建立補(bǔ)充檢查方法。使用補(bǔ)充檢查方法所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為獸藥監(jiān)督管理部門認(rèn)定獸藥質(zhì)量的依據(jù)。

5.質(zhì)量情況摸底抽檢。

在經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取樣品，重點(diǎn)對(duì)非法添加情況進(jìn)行摸底檢測，抽取的樣品可不進(jìn)行樣品確認(rèn)，以掌握獸藥質(zhì)量的真實(shí)情況。按照附錄1中下達(dá)的檢測任務(wù)數(shù)量執(zhí)行，中藥、化藥各半。第一、二季度分次完成抽樣任務(wù)，第三季度前單獨(dú)上報(bào)結(jié)果。

6.其他檢驗(yàn)要求。近三年被抽檢獸藥產(chǎn)品批數(shù)超過100批、合格率大于98%、產(chǎn)品不確認(rèn)率小于4%、無農(nóng)業(yè)部公告第2071號(hào)規(guī)定情形的企業(yè)由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行抽檢，其他任務(wù)承擔(dān)單位只對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，不對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

四、抽樣

（一）抽樣單位

堅(jiān)持抽樣檢驗(yàn)和監(jiān)督檢查相結(jié)合，被抽樣單位所在地獸醫(yī)主管部門應(yīng)協(xié)同省級(jí)獸藥監(jiān)察所共同組織抽樣，并對(duì)被抽樣單位實(shí)施監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，地方獸醫(yī)主管部門要按照《獸藥管理?xiàng)l例》和《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》規(guī)定，依法及時(shí)查處并匯總到省級(jí)獸醫(yī)主管部門。各省級(jí)獸醫(yī)主管部門應(yīng)每月對(duì)各地報(bào)送信息進(jìn)行匯總并上報(bào)我部，我部定期發(fā)布查處通報(bào)。

（二）抽樣要求

抽樣活動(dòng)要嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》（2001年農(nóng)業(yè)部第6號(hào)令）。抽樣程序要符合規(guī)定，抽樣單填報(bào)信息要完整，抽樣時(shí)要清點(diǎn)所抽取產(chǎn)品的庫存數(shù)量，并在抽樣單上標(biāo)注。從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽樣時(shí)，應(yīng)對(duì)所抽取樣品的購銷情況進(jìn)行核實(shí)。核實(shí)內(nèi)容包括：購買方式、供貨單位、人員和聯(lián)系電話、進(jìn)貨時(shí)間、進(jìn)貨數(shù)量等，上述內(nèi)容應(yīng)在抽樣單上標(biāo)注，并經(jīng)雙方簽字認(rèn)可。同時(shí)，應(yīng)收集購貨發(fā)票復(fù)印件留存?zhèn)洳椤?/p>

對(duì)2014年度經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品累計(jì)3批次以上、且企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品占被抽檢產(chǎn)品總數(shù)75%以上的獸藥經(jīng)營門店要列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，并加大對(duì)其經(jīng)營產(chǎn)品的抽檢比例。

五、樣品確認(rèn)

從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品應(yīng)進(jìn)行樣品確認(rèn)。

（一）承擔(dān)單位

樣品確認(rèn)由省級(jí)獸藥監(jiān)察所、中監(jiān)所或協(xié)同抽樣的地方獸醫(yī)主管部門完成（以下簡稱樣品確認(rèn)單位）。其中由地方獸醫(yī)主管部門完成樣品確認(rèn)的，其相關(guān)工作經(jīng)費(fèi)和確認(rèn)信息反饋方式由省級(jí)獸藥監(jiān)察所與協(xié)同抽樣的地方獸醫(yī)主管部門協(xié)商解決。

（二）確認(rèn)方式及要求

樣品確認(rèn)單位應(yīng)以郵政快遞或其他快遞方式向樣品標(biāo)稱企業(yè)寄送《產(chǎn)品確認(rèn)書》。樣品標(biāo)稱企業(yè)應(yīng)自收到《產(chǎn)品確認(rèn)書》的7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)樣品的真實(shí)性予以確認(rèn)并反饋。逾期未回復(fù)的，視為對(duì)樣品真實(shí)性無異議，可認(rèn)定為標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品。對(duì)逾期未反饋的，《產(chǎn)品確認(rèn)書》發(fā)件人要及時(shí)通過郵政快遞或其他快遞系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)下載簽收記錄，并將記錄留存?zhèn)洳?。企業(yè)聯(lián)絡(luò)信息由標(biāo)稱企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)主管部門協(xié)助提供。

（三）結(jié)果處理

1.非標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認(rèn)不屬于標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品，不再進(jìn)行檢驗(yàn)，此類產(chǎn)品可計(jì)入抽檢批次，并按涉嫌假獸藥處理。省級(jí)獸藥監(jiān)察所和中監(jiān)所應(yīng)在已知確認(rèn)信息的3個(gè)工作日內(nèi)，分別將抽取樣品信息反饋給協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門。協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門應(yīng)在收到反饋信息的5個(gè)工作日內(nèi)，按照抽樣單上標(biāo)注的庫存數(shù)量，依法對(duì)被抽樣單位實(shí)施處罰，對(duì)庫存產(chǎn)品進(jìn)行收繳銷毀，并組織立案查處，對(duì)沒有證據(jù)表明確屬標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的經(jīng)營門店，應(yīng)按照違反《獸藥管理?xiàng)l例》第二十五條和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條規(guī)定，并依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條規(guī)定采取首次予以警告整改，二次處五萬元以下罰款，三次及以上予以吊銷獸藥經(jīng)營許可證處罰。中監(jiān)所應(yīng)每月對(duì)各地報(bào)送信息進(jìn)行匯總并上報(bào)我部，我部定期發(fā)布查處通報(bào)。

2.標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認(rèn)屬于獸藥標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品，省級(jí)獸藥監(jiān)察所、中監(jiān)所按規(guī)定程序組織檢驗(yàn)。

六、結(jié)果確認(rèn)和處理

（一）結(jié)果確認(rèn)及復(fù)檢要求

經(jīng)確認(rèn)屬獸藥標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品但經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，省級(jí)獸藥監(jiān)察所或中監(jiān)所應(yīng)以郵政快遞或其他快遞方式向標(biāo)稱企業(yè)發(fā)出《獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果確認(rèn)通知書》（附錄7），并要求其在收到通知書之日起的7個(gè)工作日進(jìn)行書面確認(rèn)。對(duì)逾期不予回復(fù)的，視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果。標(biāo)稱企業(yè)對(duì)獸藥檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向原檢驗(yàn)單位申請復(fù)檢，并說明復(fù)檢理由。檢驗(yàn)單位認(rèn)為復(fù)檢理由充分、確有必要的，應(yīng)及時(shí)安排復(fù)檢，復(fù)檢樣品必須為抽樣留存的樣品。標(biāo)稱企業(yè)對(duì)復(fù)檢結(jié)果仍有異議的，可自收到復(fù)檢結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)向我部提出復(fù)檢申請，我部指定復(fù)檢單位，復(fù)檢樣品由原檢驗(yàn)單位提供（應(yīng)為抽樣留存樣品）。

（二）結(jié)果處理

省級(jí)獸藥監(jiān)察所和中監(jiān)所應(yīng)自收到檢驗(yàn)結(jié)果書面確認(rèn)意見的3個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)不合格的報(bào)告分送協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門和標(biāo)稱企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)主管部門。對(duì)檢驗(yàn)不合格的按以下要求處理。

1.被抽樣單位的處理。從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的產(chǎn)品，協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門收到檢驗(yàn)報(bào)告后應(yīng)及時(shí)按照抽樣單上標(biāo)注的庫存數(shù)量，對(duì)被抽樣單位依法實(shí)施查處，清繳銷毀庫存產(chǎn)品，責(zé)成經(jīng)營單位回收售出產(chǎn)品，并監(jiān)督銷毀。

2.標(biāo)稱企業(yè)的處理。標(biāo)稱企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)主管部門收到檢驗(yàn)報(bào)告后應(yīng)及時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)依法組織查處，監(jiān)督銷毀庫存產(chǎn)品，并監(jiān)督企業(yè)根據(jù)銷售記錄回收已售出產(chǎn)品并銷毀，并依法實(shí)施處罰。

七、抽樣及檢驗(yàn)要求

（一）抽樣要求

各獸藥檢驗(yàn)單位應(yīng)執(zhí)行當(dāng)季抽樣、當(dāng)季完成檢驗(yàn)和按時(shí)上報(bào)結(jié)果的工作原則，不得采取集中抽取樣品，分次上報(bào)抽檢結(jié)果的工作方式，并注意保證產(chǎn)品有效期滿足檢驗(yàn)、復(fù)檢要求。

（二）查處要求

抽樣工作中發(fā)現(xiàn)列入《禁用獸藥清單》（農(nóng)業(yè)部公告第193號(hào)、第560號(hào)）和《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄》產(chǎn)品、未經(jīng)我部批準(zhǔn)使用獸藥產(chǎn)品、地方標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、過期失效產(chǎn)品、改變標(biāo)準(zhǔn)或改變處方產(chǎn)品、近兩年列入我部發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一批號(hào)的假劣產(chǎn)品，以及2014年被通報(bào)非法企業(yè)的所有產(chǎn)品，應(yīng)由協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門依法實(shí)施收繳銷毀，立案查處，不再進(jìn)行抽樣檢測。

（三）檢測要求

對(duì)法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了含量檢測項(xiàng)的產(chǎn)品，必須全部進(jìn)行含量測定，并上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果和含量測定數(shù)據(jù)。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)組織承擔(dān)單位進(jìn)行檢測項(xiàng)目的能力驗(yàn)證考核。

（四）結(jié)果判定

樣品檢驗(yàn)結(jié)果與法定標(biāo)準(zhǔn)不符，涉嫌改變處方的中獸藥、化藥制劑中添加其他藥物成分或含量無法測定的、添加違禁藥物的，該批樣品判定不合格，并在上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)標(biāo)明相關(guān)信息。

八、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則及處罰措施

（一）判定原則

符合下列任一條件的均列入本年度重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。1.當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的；

2.全年獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（包括50%）或高于150%（包括150%）2批次以上的；

3.全年獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于80%（包括80%）或高于120%（包括120%）累計(jì)3批次以上的；

4.每期獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品少于50批且不合格產(chǎn)品累計(jì)5批次以上的；同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品多于50批(包括50批)且不合格批次超過10%（包括10%）的。

（二）監(jiān)控措施

為嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)假劣獸藥違法活動(dòng)，加大獸藥質(zhì)量監(jiān)管力度，2015年度被通報(bào)為重點(diǎn)監(jiān)控的企業(yè)，在省級(jí)獸醫(yī)主管部門未完成立案查處、未提交企業(yè)整改報(bào)告、未提交假劣獸藥收回銷毀記錄前，不受理其獸藥生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等行政許可申請，不安排獸藥GMP檢查驗(yàn)收；被兩次通報(bào)為重點(diǎn)監(jiān)控的企業(yè)，視情節(jié)嚴(yán)重程度和GMP飛行檢查情況，采取收回《獸藥GMP證書》、吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等行政處罰，并在一年內(nèi)不受理該企業(yè)所有獸藥行政許可申請；對(duì)連續(xù)兩次抽檢不合格的產(chǎn)品，將依法吊銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，并在一年內(nèi)不受理該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請。

九、工作要求

（一）獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果實(shí)行季報(bào)制度，各獸藥監(jiān)察所應(yīng)于每季度末后5個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定格式分別向我部獸醫(yī)局和中監(jiān)所上報(bào)抽檢結(jié)果(水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥需另行標(biāo)注)。中監(jiān)所應(yīng)于每季度后20日內(nèi)將抽檢結(jié)果匯總表、質(zhì)量分析報(bào)告報(bào)我部獸醫(yī)局。

（二）各地要建立完善獸藥質(zhì)量跟蹤檢測制度，對(duì)抽檢不合格的，應(yīng)對(duì)該企業(yè)同品種不同批號(hào)及其他產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤抽檢，并將跟蹤檢測結(jié)果上報(bào)我部獸醫(yī)局和中監(jiān)所，跟蹤抽檢納入監(jiān)督抽檢計(jì)劃。

（三）各地要結(jié)合獸藥市場監(jiān)管，組織對(duì)2014年被通報(bào)非法企業(yè)產(chǎn)品的清查收繳工作，并立案排查、搗毀非法生產(chǎn)窩點(diǎn)。省級(jí)獸醫(yī)主管部門要高度重視獸藥監(jiān)督抽檢工作，加強(qiáng)基層獸醫(yī)主管部門假劣獸藥和違法案件查處工作的監(jiān)督指導(dǎo)。

（四）依照《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定，我部下達(dá)的獸藥監(jiān)督抽檢計(jì)劃所需工作經(jīng)費(fèi)由中央財(cái)政支付，各地下達(dá)的本轄區(qū)獸藥監(jiān)督抽檢計(jì)劃所需工作經(jīng)費(fèi)應(yīng)列入當(dāng)?shù)刎?cái)政預(yù)算。