王權(quán) 李澍 蘇宗文 任海萍 中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所 （北京 100050）

0.引言

射頻識(shí)別技術(shù)（RFID）是一種非接觸式的自動(dòng)識(shí)別技術(shù)，它通過(guò)射頻信號(hào)自動(dòng)識(shí)別目標(biāo)對(duì)象并獲取相關(guān)數(shù)據(jù)，無(wú)需人工干預(yù)，可工作于各種惡劣環(huán)境[1]。RFID 在許多工業(yè)領(lǐng)域，特別是在醫(yī)療和制藥領(lǐng)域快速增長(zhǎng)并具有廣闊的市場(chǎng)前景。據(jù)市場(chǎng)分析人士預(yù)計(jì)，醫(yī)療和制藥領(lǐng)域RFID 標(biāo)簽或系統(tǒng)，在全球市場(chǎng)份額將迅速上升（從2006的1.1 億至2016 年的26 億美元）[2]。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)所處的是一個(gè)復(fù)雜的電磁環(huán)境，因此，若希望在醫(yī)療環(huán)境下大規(guī)模應(yīng)用RFID 技術(shù)必須要考慮電磁輻射所產(chǎn)生的相關(guān)問(wèn)題，主要考慮各種設(shè)備產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)RFID 設(shè)備能否正常工作的影響，以及考慮RFID 設(shè)備是否會(huì)對(duì)其他的醫(yī)療器械產(chǎn)生負(fù)面影響。同時(shí)，還要考慮大規(guī)模使用RFID 技術(shù)所產(chǎn)生的電磁輻射對(duì)人體的生物學(xué)影響。現(xiàn)階段，在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用RFID系統(tǒng)還比較少，這兩方面的問(wèn)題并沒(méi)有突顯。針對(duì)這種情況，更應(yīng)該加快各方面的研究，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)分析、評(píng)估等方法，篩選出適合于工作在醫(yī)療復(fù)雜環(huán)境下且能和醫(yī)療設(shè)備和諧共處的RFID 系統(tǒng)[3]。

1.RFID技術(shù)介紹

1.1 RFID 設(shè)備組成與分類

RFID 射頻識(shí)別系統(tǒng)是由三部分組成，分別是RFID 讀寫器、應(yīng)答器（RFID 標(biāo)簽）和計(jì)算機(jī)，見(jiàn)圖1。應(yīng)答器（RFID 標(biāo)簽）一般放置在被識(shí)別物體處，讀寫器是一種讀或?qū)?只讀裝置。實(shí)際中，當(dāng)應(yīng)答器（RFID 標(biāo)簽）進(jìn)入讀寫器的識(shí)別范圍時(shí)，應(yīng)答器和讀寫器二者無(wú)線通信，讀寫器無(wú)接觸地獲應(yīng)答器標(biāo)簽中的信息，并將信息傳送到后臺(tái)計(jì)算機(jī)，實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)識(shí)別設(shè)備或者自動(dòng)采集設(shè)備運(yùn)行信息的功能[4]。

圖1. RFID 組成圖。分由RFID 讀寫器（RFID）、應(yīng)答器（標(biāo)簽）和計(jì)算機(jī)組成。

圖2. RFID 設(shè)備能量耦合原理圖 A）電感耦合原理示意圖 B）電磁耦合原理示意圖

應(yīng)答器內(nèi)含的電子設(shè)備工作時(shí)需要能量來(lái)驅(qū)動(dòng)。根據(jù)標(biāo)簽獲取能量的方式；可以將應(yīng)答器分為：主動(dòng)式、半被動(dòng)式和被動(dòng)式。主動(dòng)式和半被動(dòng)式設(shè)備一般含有電源，被動(dòng)式標(biāo)簽沒(méi)有電源。主動(dòng)式標(biāo)簽因?yàn)橛须娫纯梢灾鲃?dòng)發(fā)送數(shù)據(jù)給讀寫器，識(shí)別距離遠(yuǎn)。當(dāng)電子標(biāo)簽離開(kāi)讀寫器的場(chǎng)區(qū)時(shí)，數(shù)字芯片將自動(dòng)進(jìn)入省電模式以減少能耗。當(dāng)電子標(biāo)簽接收到讀寫器發(fā)出電磁場(chǎng)強(qiáng)度足夠強(qiáng)時(shí)，芯片重新激活并進(jìn)入到正常工作狀態(tài)。由于有源標(biāo)簽使用電池供電，讀寫器發(fā)射射頻查詢信號(hào)的強(qiáng)度大大減小，系統(tǒng)的抗電磁干擾能力得到增強(qiáng)。主動(dòng)式標(biāo)簽的工作距離可達(dá)到100m 以上。被動(dòng)式標(biāo)簽沒(méi)有電源，只有當(dāng)讀寫器發(fā)出查詢信號(hào)后才進(jìn)入通信狀態(tài)。它通過(guò)電感耦合或電磁耦合的方式傳遞能量，當(dāng)與閱讀器距離足夠近，使其感應(yīng)的電磁場(chǎng)強(qiáng)度足夠強(qiáng)時(shí)，才會(huì)傳遞信息。被動(dòng)式標(biāo)簽的工作距離可達(dá)3～5m，一般為20～40cm。半被動(dòng)式標(biāo)簽與被動(dòng)式標(biāo)簽相似，但它內(nèi)部含有一個(gè)小型電池，它提供的電量剛好可以驅(qū)動(dòng)標(biāo)簽芯片，使得芯片處于工作狀態(tài)。天線充分用于回傳信號(hào)，不用負(fù)責(zé)接收電磁波的任務(wù)。

1.2 RFID 的通信原理

讀寫器和標(biāo)簽之間射頻信號(hào)的通信主要通過(guò)耦合實(shí)現(xiàn)，具體的耦合類型有兩種：近距離的電感耦合與遠(yuǎn)距離的電磁耦合（電磁反向散射）。電感耦合原理等同于變壓器模型，讀寫器形成交變磁場(chǎng)，標(biāo)簽內(nèi)部的電感線圈形成感應(yīng)電壓。當(dāng)滿足一定的距離范圍內(nèi)，獲得的能量能夠供應(yīng)芯片正常工作，讀寫器和標(biāo)簽完成信息交換，如圖2a所示。電磁反向散射耦合即為雷達(dá)原理模型，發(fā)射出去的電磁波碰到目標(biāo)后反射，同時(shí)攜帶回目標(biāo)信息，全過(guò)程服從電磁波的空間傳播規(guī)律。如圖2b 所示。醫(yī)療系統(tǒng)應(yīng)用的RFID 多為電磁耦合方式。

2.RFID技術(shù)帶來(lái)的電磁兼容問(wèn)題

RFID 系統(tǒng)的讀寫器和標(biāo)簽都具有雙向通信廣播的能力，都包含天線并可調(diào)制和解調(diào)無(wú)線電信號(hào)。一般來(lái)說(shuō)，國(guó)際上RFID 廣泛采用的頻率分為低頻（125kHz）、高頻（13.65MHz）、超高頻（433MHz、860-960MHz）和微波（2.45GHz、5.8GHz）。這些頻段大部分是與醫(yī)療行為中有意使用的頻段是重疊的，見(jiàn)表1。因此，這種天線在接收有用信號(hào)的同時(shí)，同樣會(huì)將醫(yī)療噪聲信號(hào)同時(shí)接收，從而最終導(dǎo)致輸入信息的無(wú)效，導(dǎo)致信息重傳。同時(shí)，對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，RFID 系統(tǒng)發(fā)射的無(wú)用電磁信號(hào)即為典型的電磁輻射騷擾源，這種電磁輻射同樣會(huì)被醫(yī)療器械內(nèi)部電路或系統(tǒng)接收，最終造成醫(yī)療器械的錯(cuò)誤操作或失效。

Yue Ying 等人[6]分析了兩種不同的超高頻RFID 系統(tǒng)（868 MHz）對(duì)15 種常見(jiàn)的醫(yī)療器械（輸液泵、監(jiān)護(hù)儀、心肺機(jī)、麻醉工作站、重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)等）的影響。測(cè)試中，15 種醫(yī)療設(shè)備分別使用兩個(gè)不同的RFID 設(shè)備進(jìn)行騷擾測(cè)試。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，其中8 種的醫(yī)療器械沒(méi)有受到干擾，另外的7 種發(fā)生了明顯的干擾現(xiàn)象。同時(shí)，測(cè)試結(jié)果還發(fā)現(xiàn)，干擾結(jié)果的嚴(yán)重性與測(cè)試距離非常相關(guān)，距離越近，設(shè)備收到電磁輻射干擾的場(chǎng)強(qiáng)越強(qiáng)，設(shè)備越容易收到干擾。作者同時(shí)比較了在正常使用距離下的RFID 射頻天線輻射場(chǎng)強(qiáng)與GB 17626.3 標(biāo)準(zhǔn)要求值（3 V/m）的關(guān)系。發(fā)現(xiàn)RFID設(shè)備有可能造成10 V/m 以上的輻射場(chǎng)強(qiáng)。綜上所述，作者認(rèn)為，在通過(guò)若干防護(hù)措施的前提下，RFID 技術(shù)可以用于醫(yī)療環(huán)境。

表1. RFID 不同頻帶的應(yīng)用及與醫(yī)療行為使用頻帶的關(guān)系

Houliston 等人[7]分析RFID 系統(tǒng)與輸液泵的互相影響。作者認(rèn)為，在直接接觸的條件下，發(fā)現(xiàn)輸液泵可以耐受低功耗狀態(tài)下RFID 讀寫器的電磁騷擾。然而，在RFID 設(shè)備輸入功率增大的條件下，在10cm 的距離處泵性能受到了電磁騷擾的影響。

Seidman 等人[8]研究RFID 讀寫器和植入式心臟起搏器之間的電磁兼容性。在體外試驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)了15 個(gè)植入式心臟起搏器分別暴露于13 個(gè)RFID 讀寫器的電磁輻射下。發(fā)現(xiàn)在最大距離為60 厘米的條件下，67%的起搏器受到了不同程度的騷擾。植入式起搏器受到騷擾的主要現(xiàn)象包括起搏抑制、錯(cuò)誤起搏、起搏頻率改變和器件編程變化等。

3.涉及RFID技術(shù)的電磁輻射評(píng)估和測(cè)量

RFID 系統(tǒng)的標(biāo)簽與讀寫器工作時(shí)均向進(jìn)行電磁輻射。電磁輻射對(duì)人身健康安全帶來(lái)的影響和危害同樣為公眾所重視，主要危害包括對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、機(jī)體免疫功能、心血管系統(tǒng)、生殖和遺傳系統(tǒng)、視覺(jué)系統(tǒng)的危害以及致癌作用等。其作用機(jī)理為電磁波攜帶的電磁能量被生物體吸收，引起生物體全身或者局部的溫度升高，從而造成其生理和行為的改變。不同頻率的高強(qiáng)度電磁輻射會(huì)對(duì)人體造成不同的影響，從輕微的神經(jīng)疼痛到組織興奮、皮膚發(fā)熱，到產(chǎn)生熱效應(yīng)、激發(fā)體內(nèi)的熱調(diào)節(jié)反應(yīng)，使體溫升高造成人體傷亡。

現(xiàn)階段針對(duì)RFID 電磁輻射能量對(duì)人體產(chǎn)生的生物學(xué)效應(yīng)方面開(kāi)始受到各國(guó)學(xué)者關(guān)注，但都還處于初步階段。RFID 設(shè)備對(duì)人體輻射的主要目標(biāo)區(qū)域可能為身體各個(gè)部分，對(duì)于植入式設(shè)備，甚至有可能形成內(nèi)照射。而且RFID 設(shè)備一般還是處于長(zhǎng)時(shí)間的工作通信互聯(lián)（例如心電的監(jiān)測(cè)）狀態(tài)。

Findlay, R. P.[9]等人使用人體像素模型計(jì)算了人體在變姿態(tài)下的RFID 電磁輻射比吸收率分布，并認(rèn)為大部分輻射源在體表若干毫米的地方達(dá)到最大值，同時(shí)不同的身體姿態(tài)造成的分布差異很大；Luebbers, R.[10]等人通過(guò)仿真驗(yàn)證了RFID 電磁輻射暴露會(huì)造成組織溫升，并證實(shí)了血液等體液的定向流動(dòng)會(huì)造成溫升的重新分布。

Wang, Jianqing[11]等人首次提出通過(guò)使用電磁暗室測(cè)試一位男性志愿者全身平均比吸收率，最終在RFID 設(shè)備輸出頻率1、1.5 和2 Ghz 以及輸出功率為30～40 mW 條件下，測(cè)得人體的全身電磁輻射比吸收率為6.6 μWcm-2；Aliou[12]等人實(shí)驗(yàn)證明了由于在室內(nèi)存在漫反射多徑分量(Diffuse Multipath Component)，造成人體受到的RFID 電磁輻射要高于不考慮反射條件下的計(jì)算機(jī)仿真輻射計(jì)算值。

4.結(jié)論

通過(guò)文章綜述和調(diào)研可以發(fā)現(xiàn)，RFID 設(shè)備在工作狀態(tài)下和醫(yī)療環(huán)境下的醫(yī)療器械在極端情況下存在發(fā)生相互干擾的可能；同時(shí)，所產(chǎn)生的電磁輻射對(duì)人體也有一定影響。因此，RFID 應(yīng)用布局時(shí)需要使其和醫(yī)療器械保持適當(dāng)?shù)木嚯x，并合理設(shè)置天線方向，從而保證雙方都能夠正常工作。但是隨著移動(dòng)醫(yī)療、穿戴式醫(yī)療設(shè)備的廣泛應(yīng)用，RFID 設(shè)備會(huì)更多的出現(xiàn)在醫(yī)療和生活環(huán)境之中。這樣在實(shí)際工作時(shí)可能難以達(dá)到可靠的距離隔離，這就大大增加了發(fā)生相互干擾的可能。因此，為了保證病人的安全和提高效率，有必要制定醫(yī)療環(huán)境下的RFID 標(biāo)準(zhǔn)，從而更好的為各種RFID 新技術(shù)發(fā)展保駕護(hù)航。

致謝：本研究受中國(guó)食品藥品檢定研究院中青年發(fā)展研究基金課題任務(wù)書（項(xiàng)目號(hào)：2014C6）資助。

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