王國才

優(yōu)化龍江食藥經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境

王國才

按照省委、省政府關(guān)于進一步優(yōu)化發(fā)展環(huán)境的要求，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局堅持“既抓監(jiān)管保安全、又抓服務(wù)促發(fā)展、向安全要發(fā)展”的理念，努力優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，促進食藥經(jīng)濟健康快速發(fā)展。2014年，全省食品工業(yè)呈現(xiàn)良性發(fā)展趨勢，食品工業(yè)增速高于全省4.8個百分點，利潤同比增長高于全省16個百分點，工業(yè)增加值600億元，同比增長8%，醫(yī)藥工業(yè)增加值117億元，同比增長5.1%；2015年1-5月份，全省食品工業(yè)完成投資70.6億元，同比增長24.1%，食品工業(yè)增加值171.9億元，同比增長3.9%，全省食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化。同時，食藥安全水平也進一步提高，全年未發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性食藥安全事件、未發(fā)生食藥安全輿論炒作事件、未發(fā)生涉及食藥安全的群體性上訪事件，全省食品藥品安全形勢呈現(xiàn)出穩(wěn)定趨好的態(tài)勢。

一、加強政策扶持，激活食藥市場內(nèi)生動力

印發(fā)了《關(guān)于進一步優(yōu)化食品醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境的意見》，在全面提高行政許可審批效能、監(jiān)督指導企業(yè)提升食品藥品安全保障能力和水平、促進產(chǎn)業(yè)提檔升級、維護公平有序的市場競爭環(huán)境、強化食品藥品行業(yè)信用建設(shè)、提高對企業(yè)的技術(shù)支持等方面確定了29條具體措施，推動了我省食藥經(jīng)濟發(fā)展。

強化政策引導。利用調(diào)研、日常檢查、培訓等多種形式向省內(nèi)藥企宣傳國家新藥、仿制藥的審批政策和標準，鼓勵引導企業(yè)加大研發(fā)投入，采取招聘高水平研發(fā)人才、與研發(fā)能力強的研究機構(gòu)合作開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等多種研發(fā)形式向高水平研發(fā)領(lǐng)域邁進。2014年共受理新藥注冊申請27項，同比增長107%；仿制藥申請71項，同比增長82%。全省新藥、仿制藥注冊申報數(shù)量和質(zhì)量創(chuàng)7年來新高。針對全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整實際，我局抓住實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的契機，全力推動和鼓勵企業(yè)強強聯(lián)合、兼并重組，進一步提升醫(yī)藥結(jié)構(gòu)優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)升級。先后對哈藥總廠異地新建、珍寶藥業(yè)凍干粉針擴建、三聯(lián)藥業(yè)原料藥合成等省級重點項目，采取定向幫扶、直接參與改造，及時提供政策、技術(shù)服務(wù)，并將責任落實到人，指導幫助企業(yè)進行人員培訓、軟硬件改造升級?？缡θR沂金銀花生產(chǎn)基地提取廠實施許可認證，并與山東省局建立了省際聯(lián)合屬地監(jiān)管機制，開創(chuàng)了全國許可先河，提升了優(yōu)勢醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和工藝技術(shù)水平，促進了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提檔升級。

強化技術(shù)指導。組織檢測技術(shù)能手和骨干人員，深入重點食品企業(yè)，同企業(yè)人員一起開展調(diào)研和討論，針對存在的問題認真研究對策方法，并提供持續(xù)不間斷的技術(shù)指導，節(jié)約了時間和資源，得到了企業(yè)的認可和好評。對欲開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)在廠房設(shè)計、硬件設(shè)施投入和資料準備與申報的技術(shù)指導和現(xiàn)場檢查等事項提前介入，把企業(yè)存在的問題解決在籌建初期，積極為企業(yè)排憂解難，避免企業(yè)走彎路走錯路。2014年以來，借助驗收檢查、藥品GMP認證、專項核查等工作機會，深入到哈藥集團制藥總廠、三精藥業(yè)有限公司、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司等30余家企業(yè)，在完成專項工作的同時，圍繞企業(yè)的質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)、人員管理、生產(chǎn)、檢驗銷售管理等各環(huán)節(jié)內(nèi)容，由檢查人員“把脈”后開具“體檢報告”，落實整改舉措。堅持寓服務(wù)于監(jiān)管中，以服務(wù)促規(guī)范，把握醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域的脈搏和動態(tài)，增強服務(wù)的針對性。

強化人才主導。幫助企業(yè)開展業(yè)務(wù)培訓，加強從藥人員的管理和服務(wù)，積極為食品藥學技術(shù)人員知識更新，邀請國內(nèi)省內(nèi)知名專家為企業(yè)人員進行業(yè)務(wù)培訓，為創(chuàng)新發(fā)展提高技能創(chuàng)造條件。搭建監(jiān)管部門與企業(yè)之間、企業(yè)與企業(yè)之間的互動平臺，幫助企業(yè)吸引更多的專業(yè)人才、管理人才、法律人才和復合型人才。2014年以來，我局共舉辦食品安全培訓班、技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評培訓班、注射劑質(zhì)量風險培訓班等15期培訓班，全省1900余人次企業(yè)技術(shù)人員參加了培訓，專業(yè)水平和從業(yè)技能得到了實質(zhì)性的提高。

二、大力簡政放權(quán)，幫助食藥企業(yè)輕裝上陣

按照省政府“少審批、真?zhèn)浒?、審一次”的工作要求，年減少審批項目3300余項，除嬰幼兒配方乳粉、食品添加劑外，將所有食品生產(chǎn)許可事項全部下放，我局堅持通過審批流程的“減法”，實現(xiàn)了審批效能和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“乘法”。

一是壓縮審批時限。我局對涉及食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的所有新開辦審批事項的審批時限進行50%以上的壓縮，最多的如食品生產(chǎn)許可縮減了30個工作日。對我局承擔國家總局初審事項、省局審批事項，壓縮技術(shù)審評環(huán)節(jié)，在資料技術(shù)審查、制定檢查方案和實施現(xiàn)場檢查、審查現(xiàn)場檢查報告及整改報告、組織綜合評定等方面將工作時限縮短50%。在行政審批過程中產(chǎn)品檢驗、檢測環(huán)節(jié)，受技術(shù)限制已無法壓縮實驗室檢驗、檢測時間，我們就在檢品接收、分撿、報告撰寫、校對、簽發(fā)等環(huán)節(jié)縮短工作時間，提高效率。

二是優(yōu)化審批流程。一方面，大力推進政務(wù)公開，充分利用局政務(wù)門戶網(wǎng)站這一平臺，將審批項目的事項名稱、實施主體、事項依據(jù)、辦理流程、辦理條件、申辦材料、辦理程序、辦理時限、檢驗和咨詢電話、咨詢郵箱、通訊地址等項目全部集中公開，并提供申請材料樣本和格式的下載服務(wù)。另一方面，全面實現(xiàn)網(wǎng)上審批。我局網(wǎng)上審批率達到了100%，監(jiān)察部門、法制部門、申請人等都可以通過系統(tǒng)對行政審批行為進行實時監(jiān)督，此舉得到了省政府的充分肯定和表揚。

三是提升審批效能。對于企業(yè)申報的審批項目，業(yè)務(wù)部門采取提前介入、事前告知等方式，為企業(yè)提供有針對性的政策服務(wù)和技術(shù)指導，減少企業(yè)退改材料的概率。同時，加強審批受理大廳與業(yè)務(wù)處室的銜接，實施業(yè)務(wù)處室駐受理大廳值班制度和聯(lián)席辦公制度，開展一站式服務(wù)，一次性解答企業(yè)疑問，推動行政審批規(guī)范、高效、透明、便民。目前，我局通過一年來的努力，真正實現(xiàn)了“一個窗口受理，一站式審批，限時辦結(jié)、超時警告、統(tǒng)一送達、全程監(jiān)督”的高效審批模式，為我省食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展營造了良好的環(huán)境。

三、創(chuàng)新監(jiān)管方式，為綠色食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護航

綠色食品是我省的品牌，為推動我省綠色食品在全國打開市場，我局把綠色食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展擺在突出位置，在工作理念、工作模式、工作細節(jié)上尋求創(chuàng)新和突破，取得了一定的成效。

創(chuàng)新協(xié)作監(jiān)管模式幫助龍江食品開拓省外市場。我局積極探索建立跨區(qū)域食品安全監(jiān)管協(xié)作機制，制定了《關(guān)于加強黑龍江綠色食品安全監(jiān)督管理協(xié)作協(xié)議》，與綠色食品旗艦店、綠色食品展銷地的食品安全監(jiān)管部門建立緊密工作關(guān)系，幫助落地企業(yè)協(xié)調(diào)解決經(jīng)營中的質(zhì)量安全問題。2015年1月，我局組織召開了黑龍江省綠色食品市場推廣協(xié)作會議，與全國26個省（市）食藥部門簽訂了監(jiān)管協(xié)作協(xié)議，對我省所有省外展會，均將參展企業(yè)名單和品種報送所在地食品藥品監(jiān)管部門備案，以兩省局名義在展會現(xiàn)場設(shè)質(zhì)量安全監(jiān)督站，共同派出執(zhí)法人員履行監(jiān)管職責。跨區(qū)域省級食藥部門對食品展會實施聯(lián)合執(zhí)法監(jiān)管，屬全國首創(chuàng)，得到了國家食藥總局領(lǐng)導的肯定。

加大幫扶力度助推龍江綠色食品發(fā)展。印發(fā)了《關(guān)于進一步支持我省綠色食品市場推廣活動有關(guān)事宜的通知》，明確了各級食藥監(jiān)管部門在綠色食品生產(chǎn)加工、展銷、監(jiān)督檢查和案件處理各個環(huán)節(jié)的管理、服務(wù)措施，對綠色食品企業(yè)實施“四免費四幫助”。即免費對參展企業(yè)食品進行監(jiān)督抽檢，將合格檢驗報告在展會現(xiàn)場公示；免費對參展食品進行快速檢測，向參展商提供快檢結(jié)果；免費對參展食品標簽進行審核，并向企業(yè)反饋審核信息；免費對消費者送樣進行快檢，答復咨詢并協(xié)調(diào)處理投訴。幫助企業(yè)把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，指導解決產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)問題；幫助企業(yè)把好營銷關(guān)，建立和完善食品安全管理制度和規(guī)范；幫助企業(yè)與綠色食品旗艦店、連鎖店及展銷所在地食品監(jiān)管部門聯(lián)系，解決營銷中的實際問題；幫助企業(yè)宣傳產(chǎn)品質(zhì)量，現(xiàn)場公示監(jiān)督抽檢及快速檢測結(jié)果。僅2014年就為企業(yè)和消費者免費檢測（快檢）4740個批次產(chǎn)品，指導企業(yè)解決產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)問題275個，幫助29個企業(yè)建立和完善食品安全管理制度，切實規(guī)范了企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，夯實了企業(yè)發(fā)展和綠色食品市場推廣的質(zhì)量基礎(chǔ)。

強化技術(shù)支撐展示龍江綠色食品信譽。依靠專業(yè)檢測機構(gòu)做技術(shù)支撐，采取在展會現(xiàn)場設(shè)參展食品檢測結(jié)果公示板，將檢測報告裝訂成冊供洽談商和消費者查閱，使用先進的快速檢測設(shè)備當場出具檢測結(jié)果，由專業(yè)人員幫助分析產(chǎn)品質(zhì)量，解答消費者的咨詢等方式，以科學及時準確的檢測數(shù)據(jù)展示和宣傳龍江綠色食品的優(yōu)質(zhì)安全，使廣大消費者對龍江綠色食品的內(nèi)在質(zhì)量有更深入的了解和信任，得到了廣大參展企業(yè)的認可和歡迎。

（作者系黑龍江省食品安全辦主任、食品藥品監(jiān)督管理局局長、黨組書記）

責任編輯/胡蕊hurui@fendouzazhi.cn