宋旭麗，黃緒兵，莊文琪

(保山市中醫(yī)院，云南 保山 678000)

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桑白皮湯標(biāo)準(zhǔn)化配方顆粒劑治療痰熱郁肺型臨床研究

宋旭麗，黃緒兵，莊文琪

(保山市中醫(yī)院，云南 保山 678000)

目的：比較桑白皮湯標(biāo)準(zhǔn)化配方顆粒劑與傳統(tǒng)飲片煎劑治療痰熱郁肺型(AECOPD)患者的臨床療效，推進(jìn)中醫(yī)藥向標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展邁進(jìn)。方法：選取痰熱郁肺型患者60例，隨機(jī)分為對(duì)照組和治療組各30例，對(duì)照組患者在常規(guī)藥物治療的基礎(chǔ)上給予桑白皮湯飲片煎劑；治療組患者在常規(guī)藥物治療的基礎(chǔ)上給予桑白皮湯標(biāo)準(zhǔn)化顆粒劑配方，10天后評(píng)價(jià)兩組患者的臨床療效。結(jié)果：經(jīng)過(guò)治療，兩組患者臨床總有效率比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)。結(jié)論：桑白皮湯標(biāo)準(zhǔn)化配方顆粒與飲片煎劑均具有較好臨床療效，其顆粒劑使用方便，值得臨床推廣應(yīng)用。

痰熱郁肺型；桑白皮湯；顆粒劑臨床研究

桑白皮湯是治療痰熱郁肺型(AECOPD)有效的古方，其顆粒劑是中藥飲片改革中的一種新劑型，其藥物生產(chǎn)工藝先進(jìn)，藥物有效成分含量穩(wěn)定(配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)：北京康仁堂藥業(yè)有限公司)。為了比較顆粒劑與飲片煎劑的療效，推進(jìn)中醫(yī)藥向標(biāo)準(zhǔn)化及臨床發(fā)展邁進(jìn)，筆者對(duì)其臨床治療效果做對(duì)比研究，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取我院2013年9月—2014年9月收治的痰熱郁肺型(AECOPD)患者60例作為研究對(duì)象，均參照《慢性阻塞性肺病診治指南》[1]和《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》[2]診斷確診。將所有患者隨機(jī)分為對(duì)照組與治療組各30例，治療組患者中，男性17例，女性13例，年齡 45～72歲，平均年齡(57.31±11.67)歲，病程6～22個(gè)月，平均病程(14.00±7.10)個(gè)月；對(duì)照組患者中，男性16例，女性14例，年齡4～78歲，平均年齡(59.23±12.46)歲，病程7～23個(gè)月，平均病程(15.00±8.70)個(gè)月。兩組患者的性別、年齡、病程等資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

①年齡40～80歲；②辨證分型：痰熱郁肺型；③知情同意，簽署知情同意書(shū)。觀察期間無(wú)退出病例及脫落病例。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

①合并嚴(yán)重心力衰竭(心功能Ⅳ級(jí))、肺性腦病、合并心、腦、肝、腎等嚴(yán)重原發(fā)性疾??；②特殊人群(孕婦、精神病、病情危急或疾病晚期)。

1.4 退出標(biāo)準(zhǔn)

①未按規(guī)定服藥無(wú)法判定療效；②資料不全無(wú)法判定療效；③嚴(yán)重不良反應(yīng)、并發(fā)癥，特殊生理變化等，難以繼續(xù)治療；④使用影響療效藥物。

1.5 方法

1.5.1 對(duì)照組 ①控制性吸氧；②敏感抗生素抗感染治療，必要時(shí)加用琥珀酸甲潑尼龍粉針，40mg/次，1～2次/日，靜滴；③解痙平喘，多索茶堿粉針，0.2g/次，2次/日，靜滴；④化痰止咳，氨溴索粉針，30mg/次，2次/日，靜滴；⑤舒張支氣管，異丙托溴銨/沙丁胺醇?xì)忪F劑，2.5mL/次，3次/日，霧化吸入；⑥清肺化痰、降逆平喘，予桑白皮湯，梔子、黃連、炙麻黃、苦杏仁、蘇子各10g，法半夏、貝母、桑白皮、黃芩各15g，生石膏30g，炙甘草5g；1劑/日，水煎300mL，早中晚各溫服100mL。

1.5.2 治療組 西醫(yī)治療同對(duì)照組，中藥予桑白皮湯標(biāo)準(zhǔn)化配方顆粒劑，其藥物組成及劑量均相同。兩組均連續(xù)治療10天為1個(gè)療程。

1.6 療效標(biāo)準(zhǔn)

證侯積分計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)： ①體溫：37.5℃以下1分，37.6℃～38.4℃2分，38.5℃～39.4℃3分，39.5℃以上4分。②咳嗽：咳嗽近平0分，間斷咳嗽1分，晝夜頻咳3分。③咯痰：咯痰量少1分，咯痰色白質(zhì)稀、量中等2分，咯痰黃稠或伴臭味、或色白質(zhì)黏、量多3分。④喘息：氣喘近平0分，氣喘偶有發(fā)作2分，氣喘但可平臥3分，氣喘明顯不能平臥4分。⑤紫紺：無(wú)0分，暗1分，唇甲紫暗2分。⑥舌象：舌質(zhì)淡紅、苔黃膩或薄白0分，舌質(zhì)暗紅有瘀點(diǎn)、苔黃膩1分，舌質(zhì)紫暗有瘀斑、苔黃膩2分。⑦脈象：滑數(shù)或弦滑1分，脈平0分。

療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)[3]：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，顯效：咳、痰、喘、發(fā)紺癥狀明顯好轉(zhuǎn)，其他客觀指標(biāo)明顯改善，中醫(yī)證候積分減少≥70%；有效：癥狀好轉(zhuǎn)，其他客觀指標(biāo)有改善，中醫(yī)證候積分減少30%～70%；無(wú)效：癥狀無(wú)減輕，或有惡化，中醫(yī)證候積分減少<30%。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

2 結(jié)果

經(jīng)過(guò)治療，兩組患者總有效率比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)，見(jiàn)表1。兩組患者治療后咳嗽、咯痰、氣喘、發(fā)熱等癥狀較治療前明顯改善，治療前后組內(nèi)比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；治療后兩組患者組間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見(jiàn)表2。

表1 兩組患者臨床療效比較 (n)

表2 兩組患者治療前后中醫(yī)證候積分比較 分)

3 討論

標(biāo)準(zhǔn)化是經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的技術(shù)支撐，是構(gòu)成國(guó)家核心競(jìng)爭(zhēng)力的基本要素，是國(guó)家綜合實(shí)力的集中體現(xiàn)。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要組成部分，推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，是中醫(yī)藥立足國(guó)內(nèi)、面向國(guó)際的重要途徑。

AECOPD是指在慢性阻塞性肺疾病(COPD)過(guò)程中，短期內(nèi)咳嗽、咳痰、氣短或喘息加重，痰量增多，呈膿性或黏液膿性，可伴發(fā)熱等炎癥反應(yīng)明顯加重的表現(xiàn)。我國(guó)40歲以上人群中COPD的患病率高達(dá)8%～10%，每年有500～1 000萬(wàn)人因COPD致殘，死亡數(shù)量超過(guò)100萬(wàn)例。COPD的發(fā)病率和死亡率造成了巨大的社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

中醫(yī)學(xué)以其整體辨證思維和多靶點(diǎn)、多環(huán)節(jié)的干預(yù)治療優(yōu)勢(shì)，治療的有效性和安全性已經(jīng)得到臨床驗(yàn)證，但隨著時(shí)代的進(jìn)步、生活節(jié)奏的加快，許多患者因不愿煎煮中藥而放棄了中醫(yī)治療。而中藥配方顆粒劑是采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，仿照傳統(tǒng)中藥湯劑煎煮方式，將中藥飲片經(jīng)浸提、濃縮、干燥等工藝精制而成的單味中藥產(chǎn)品。產(chǎn)品保持了中藥飲片的性味與功效，通過(guò)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化保證了中藥質(zhì)量穩(wěn)定可靠，使中醫(yī)藥產(chǎn)品、服務(wù)達(dá)到國(guó)際貿(mào)易的條件要求，符合國(guó)際慣例，促進(jìn)中醫(yī)藥更好地走向世界，適應(yīng)時(shí)代需求，為中醫(yī)藥發(fā)展創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。中藥配方顆粒劑不需要煎煮，具有服用方便、吸收快捷、劑量精準(zhǔn)、安全清潔、攜帶方便等優(yōu)點(diǎn)，深受廣大患者的歡迎，接受率、認(rèn)同度高。

經(jīng)本組臨床療效觀察，中藥配方顆粒劑與飲片煎劑的臨床療效基本相同，適宜應(yīng)用于中醫(yī)臨診處方的調(diào)配及辨證施治。

[1] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)慢性阻塞性肺疾病學(xué)組.慢性阻塞性肺病診治指南[J].中華結(jié)核和呼吸雜志，2007,30(1):7-16.

[2] 周仲英.中醫(yī)內(nèi)科學(xué)[M].北京：中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2007:25.

[3] 鄭筱萸.中醫(yī)新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002:57.

(責(zé)任編輯：魏 曉)

2015-05-07

宋旭麗(1983-)，女，云南省保山市中醫(yī)院主治醫(yī)師，研究方向?yàn)楹粑?、循環(huán)系統(tǒng)疾病的治療。

R256.14

A

1673-2197(2015)19-0132-01

10.11954/ytctyy.201519063