張 克，張雁鋼，王靖宇，任瑞民

(1.山西醫(yī)科大學(xué)，山西太原 030001；2.山西醫(yī)學(xué)科學(xué)院,山西大醫(yī)院泌尿外科，山西太原 030032)

·臨床研究·

輸尿管軟鏡碎石術(shù)與經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)治療直徑<2 cm腎結(jié)石的有效性和安全性的Meta分析

張 克1，張雁鋼2，王靖宇2，任瑞民2

(1.山西醫(yī)科大學(xué)，山西太原 030001；2.山西醫(yī)學(xué)科學(xué)院,山西大醫(yī)院泌尿外科，山西太原 030032)

目的 系統(tǒng)評(píng)價(jià)輸尿管軟鏡碎石術(shù)與經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)在治療腎結(jié)石(直徑<2 cm)方面的有效性和安全性。方法 計(jì)算機(jī)檢索Pubmed、ScienceDirect、Ovid、Springer、Wiley Online Library、The Cochrane Library、CNKI、CBM、VIP 及萬方數(shù)據(jù)庫，全面收集有關(guān)輸尿管軟鏡碎石術(shù)和經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)比較治療腎結(jié)石的臨床對(duì)照試驗(yàn)。由2位研究者獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選、資料提取和評(píng)價(jià)納入研究的方法學(xué)質(zhì)量，采用RevMan 5.2軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果 納入11篇研究，共計(jì)1 060例患者。Meta分析結(jié)果顯示：輸尿管軟鏡碎石術(shù)的清石率低于經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)[OR=0.44，95%CI(0.29～0.67)，P=0.000 1]，而在術(shù)中出血[MD=-72.78，95%CI(-80.77～-64.79)，P<0.000 01]、平均血紅蛋白下降量[MD=-0.90，95%CI(-1.41～0.40)，P=0.000 5]、是否輸血[OR=0.07，95%CI(0.02～0.27)，P=0.000 2]等方面則優(yōu)于經(jīng)皮腎鏡碎石術(shù)。結(jié)論 在結(jié)石清除率方面，輸尿管軟鏡取石術(shù)低于經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)，而在手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、是否輸血等方面，輸尿管軟鏡碎石術(shù)則優(yōu)于經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)。

輸尿管軟鏡碎石術(shù)；經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)；腎結(jié)石；Meta分析；臨床對(duì)照試驗(yàn)

泌尿系結(jié)石是泌尿外科的常見疾病之一，我國泌尿系結(jié)石發(fā)病率為1%～5%，南方地區(qū)高達(dá)5%～10%；年新發(fā)病率為150～200/10萬人，近年來，泌尿系結(jié)石的發(fā)病率有增加趨勢(shì)[1]。臨床上腎結(jié)石最為多見。隨著各領(lǐng)域技術(shù)的飛速發(fā)展，腎結(jié)石的治療技術(shù)逐步走向微創(chuàng)化。體外沖擊波碎石術(shù)、經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)(percutaneous nephrolithotomy,PCNL)、輸尿管軟鏡碎石術(shù)(flexible ureteroscopy, FURS)、腹腔鏡及腹腔鏡聯(lián)合機(jī)器人手術(shù)為腎結(jié)石的治療開辟了微創(chuàng)道路[2]。目前輸尿管軟鏡碎石術(shù)與經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)在臨床已廣泛應(yīng)用，認(rèn)為對(duì)于直徑<2 cm的結(jié)石優(yōu)先采用輸尿管軟鏡，而當(dāng)結(jié)石>2 cm時(shí)，經(jīng)皮腎鏡取石效果優(yōu)于輸尿管軟鏡，尤其是直徑>4 cm的腎結(jié)石[3-6]。隨著人們健康意識(shí)的提高，越來越多直徑較小的結(jié)石被發(fā)現(xiàn)，兩項(xiàng)技術(shù)在治療直徑<2 cm腎結(jié)石的清石率及并發(fā)癥方面仍存在差異,仍然是研究的熱點(diǎn)問題，可以采用Meta分析的方法來客觀比較兩項(xiàng)技術(shù)的有效性與安全性。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 文獻(xiàn)研究的類型：臨床對(duì)照試驗(yàn)(隨機(jī)、半隨機(jī)、非隨機(jī)、回顧性研究、前瞻性研究、配對(duì)研究)；研究對(duì)象：經(jīng)影像學(xué)檢查證實(shí)的腎結(jié)石患者，結(jié)石直徑<2 cm且無明顯手術(shù)禁忌證；干預(yù)措施：輸尿管軟鏡碎石與經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)；結(jié)局指標(biāo)：清石率、手術(shù)時(shí)間、住院時(shí)間、術(shù)中出血量、術(shù)后總并發(fā)癥、術(shù)后發(fā)熱或感染、漏尿、輸血率。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 研究對(duì)象包含孤立腎、移植腎以及脊柱側(cè)彎等解剖異常者；腎功能嚴(yán)重?fù)p害者；腎結(jié)石合并感染；觀察性研究、評(píng)論性研究；文獻(xiàn)中未提及相關(guān)結(jié)局指標(biāo)；文獻(xiàn)中未能提取相關(guān)數(shù)值(如未提及標(biāo)準(zhǔn)差)；結(jié)局指標(biāo)單位不同、結(jié)局事件與本研究無關(guān)者。

1.3 檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索Pubmed、ScienceDirect、Ovid、Springer、Wiley Online Library、The Cochrane Library、CNKI、CBM、VIP 及萬方等相關(guān)的數(shù)據(jù)庫。中文檢索詞為“輸尿管軟鏡、經(jīng)皮腎鏡、腎結(jié)石、治療”，英文檢索詞為“flexible ureteroscopy lithtripsy、retrograde intrarenal surgery、percutaneous nephrolithotomy、kidney stones、renal calculus,treatment”。為保證查全，可以繼續(xù)檢索納入文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)。

1.4 研究方法

1.4.1 文獻(xiàn)篩選與資料提取 根據(jù)納入、排除標(biāo)準(zhǔn)篩選相關(guān)文獻(xiàn)，文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)提取和質(zhì)量評(píng)價(jià)由2名評(píng)價(jià)員獨(dú)立完成，并進(jìn)行交叉核對(duì)，當(dāng)意見不一致時(shí)由第三者裁決或經(jīng)討論解決。

1.4.2 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)可以從臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)。文獻(xiàn)研究類型：1篇文獻(xiàn)為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，其余均為非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；11篇納入文獻(xiàn)的診斷、納入排除標(biāo)準(zhǔn)均明確，兩組間具有可比性，干預(yù)措施安全有效；資料收集，統(tǒng)計(jì)分析合理；隨訪充分、完整。

1.4.3 檢索結(jié)果 按照制定的檢索策略在中文數(shù)據(jù)庫和外文數(shù)據(jù)庫進(jìn)行初步篩選，獲得相關(guān)文獻(xiàn)：中文22篇，外文252篇；然后通過閱讀文獻(xiàn)標(biāo)題及摘要進(jìn)一步篩選獲得相關(guān)文獻(xiàn)：中文11篇，外文15篇；最后根據(jù)納入排除標(biāo)準(zhǔn)閱讀全文后納入研究的文獻(xiàn)共11篇，其中中文4篇，外文7篇。最終提取文獻(xiàn)的資料見表1。

表1 納入文獻(xiàn)的基本特征及質(zhì)量評(píng)價(jià)

文 獻(xiàn)研究類型病例數(shù)(F/P)平均年齡(F/P)(歲)結(jié)石長徑(cm)指標(biāo)BENJAMIN2008[7]NRCT12/15 58．5/581～2①②③⑤OMER2011[8]NRCT37/42 41．2/47．41．5～2．0①②③⑤⑥⑦⑨⑩RAVINDRAB2012[9]NRCT32/3249．28/44．481～2①②③④⑤MNSTAFA2013[10]NRCT36/37 37．8/41．02<1．5①②③④⑤⑨⑩RAVINDRA2013[11]RCT35/35 43．7/38．6<1．5①②③④⑤⑥WENBIAO2014[12]NRCT175/164 43．9/45．61～2①③④⑤⑥⑦⑨ABDULLAH2015[13]NRCT59/68 49．3/43．6<2①②③④⑤張建軍2013[14]NRCT34/34-<2①②③⑤⑥⑨李武學(xué)2014[15]NRCT32/3247/50<2①③⑧祝文全2014[16]NRCT15/10-<2①③⑧張艷平2014[17]NRCT75/4832/37<2①③

RCT: 隨機(jī)對(duì)照研究(randomized control study)；NRCT:非隨機(jī)對(duì)照研究；F/P:輸尿管軟鏡組/經(jīng)皮腎鏡組；①清石率;②住院時(shí)間;③手術(shù)時(shí)間;④平均血紅蛋白下降量;⑤總不良反應(yīng);⑥發(fā)熱;⑦漏尿;⑧出血量;⑨輸血;⑩放置雙J管。

1.4.4Meta分析 采用Cochrane 協(xié)作網(wǎng)推薦的專用軟件Revman5.2完成Meta分析過程，利用該軟件的χ2檢驗(yàn)分析各研究間的相關(guān)異質(zhì)性，異質(zhì)性檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α=0.1，如果α>0.1，則采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)；如果α≤0.1，則采取隨機(jī)效應(yīng)模型，并對(duì)異質(zhì)性進(jìn)行說明。本文中二分類變量的資料采用OR值作為效應(yīng)量，而連續(xù)性變量則采用均數(shù)差(mean difference，MD)為效應(yīng)量，檢驗(yàn)的水準(zhǔn)為α=0.05。

2 結(jié) 果

2.1 結(jié)石清除率 納入的11篇文獻(xiàn)[7-17]均提及結(jié)石的清除率，其中7篇[7-8,10-12,15-16]提及結(jié)石清除標(biāo)準(zhǔn)(術(shù)后復(fù)查KUB或超聲，必要時(shí)CT檢查，無癥狀或結(jié)石碎塊直徑<3 mm，大致為術(shù)后1～3個(gè)月)；2篇[13-14]提及術(shù)后1～3月復(fù)查，但未給出判斷標(biāo)準(zhǔn)；1篇[9]為術(shù)后1月復(fù)查超聲或腹部平片，結(jié)石碎塊直徑<4 mm；1篇[17]為術(shù)后2周復(fù)查超聲或腹部平片，結(jié)石碎塊直徑<4 mm。各研究的結(jié)石負(fù)荷均<2 cm，基線相似，各研究結(jié)果間具有同質(zhì)性(P=0.98，I2=0%)，固定效應(yīng)模型分析結(jié)果顯示，兩種手術(shù)方法在結(jié)石清除率方面差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=0.44，95%CI(0.29～0.67)，P=0.000 1]，P<0.05,FURS組的清石率低于PCNL組(圖1)。

圖1 輸尿管軟鏡與經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)的清石率對(duì)比的Meta分析

2.2 手術(shù)時(shí)間 11個(gè)研究[7-17]均描述了手術(shù)時(shí)間，但1篇文獻(xiàn)[7]的研究中手術(shù)時(shí)間未報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)差，予以排除；1篇文獻(xiàn)[9]的研究中手術(shù)時(shí)間保留了2位有效數(shù)字，其余文獻(xiàn)都為1位，予以排除。其余9個(gè)文獻(xiàn)研究結(jié)果間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P<0.000 01，I2=93%)，應(yīng)采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析，結(jié)果顯示，兩組手術(shù)時(shí)間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=15.64，95CI(7.38～23.91)，P=0.000 2]，P<0.05,FURS組手術(shù)時(shí)間長于PCNL組(圖2)。

圖2 輸尿管軟鏡與經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)手術(shù)時(shí)間對(duì)比的Meta分析

2.3 住院時(shí)間 7個(gè)文獻(xiàn)研究[7-11,13-14]報(bào)告了住院時(shí)間，其中2篇文獻(xiàn)研究[7,11]未報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)差，予以剔除；2篇文獻(xiàn)研究[8-9]因研究單位不同且保留有效數(shù)字位數(shù)不同，予以排除。其余3個(gè)文獻(xiàn)研究[10,13-14]結(jié)果間具有異質(zhì)性(P<0.000 01，I2=99%)，應(yīng)采用隨機(jī)模型分析，結(jié)果顯示，兩種手術(shù)方法住院時(shí)間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-78.52，95%CI(-161.88～4.83)，P=0.06]，F(xiàn)URS組的住院時(shí)間與PCNL組無明顯差異(圖3)。

2.4 平均血紅蛋白下降量 5個(gè)文獻(xiàn)研究[9-13]報(bào)告了平均血紅蛋白下降量，結(jié)果間具有異質(zhì)性(P<0.000 01，I2=94%)，隨機(jī)模型分析結(jié)果顯示，兩種手術(shù)方法平均血紅蛋白下降量差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-0.90，95%CI(-1.41～0.40)，P=0.000 5]，P<0.05,FURS組的平均血紅蛋白下降量低于PCNL組(圖4)。

圖3 輸尿管軟鏡碎石術(shù)與經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)患者住院時(shí)間對(duì)比的Meta分析

圖4 輸尿管軟鏡碎石術(shù)與經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)平均血紅蛋白下降量對(duì)比的Meta分析

2.5 術(shù)中出血量 2個(gè)文獻(xiàn)研究[15-16]報(bào)告了術(shù)中出血量，結(jié)果間具有同質(zhì)性(P=0.87，I2=0%)，固定模型分析結(jié)果顯示，兩種手術(shù)方法術(shù)中出血量差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-72.78，95%CI(-80.77，-64.79)，P<0.000 01]，P<0.05,FURS組的術(shù)中出血量少于PCNL組(圖5)。

圖5 輸尿管軟鏡碎石術(shù)與經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)術(shù)中出血量對(duì)比的Meta分析

2.6 不良反應(yīng) 8篇文獻(xiàn)研究[7-14]報(bào)告了總的不良反應(yīng)，包括發(fā)熱、感染、漏尿、血尿、輸尿管狹窄等。各研究結(jié)果間具有異質(zhì)性(P=0.006，I2=65%)，故應(yīng)用隨機(jī)效應(yīng)模型分析，結(jié)果顯示兩種手術(shù)方法在總的不良反應(yīng)方面差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=0.74，95%CI(0.32～1.73),P=0.49]，P>0.05,FURS組的總不良反應(yīng)與PCNL組無明顯不同(圖6)。

圖6 輸尿管軟鏡碎石術(shù)與經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)發(fā)生不良反應(yīng)對(duì)比的Meta分析

2.6.1 發(fā)熱 4篇文獻(xiàn)研究[8,11-12,14]報(bào)告了術(shù)后發(fā)熱，各研究結(jié)果間具有異質(zhì)性(P=0.02，I2=69%)，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析，結(jié)果顯示兩種手術(shù)方法在術(shù)后發(fā)熱方面差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=0.71，95%CI(0.18～2.77)，P=0.62]，F(xiàn)URS組術(shù)后發(fā)熱與PCNL組無明顯不同(圖7)。

圖7 輸尿管軟鏡碎石術(shù)與經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)術(shù)后患者發(fā)熱對(duì)比的Meta分析

2.6.2 漏尿 2篇文獻(xiàn)研究[8,12]報(bào)告了術(shù)后漏尿，各研究結(jié)果間具有異質(zhì)性(P=0.01，I2=63%)，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析，結(jié)果顯示兩種手術(shù)方法在術(shù)后漏尿方面差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=0.54，95%CI(0.02～12.52)，P=0.70],FURS組術(shù)后漏尿與PCNL組無明顯不同(圖8)。

圖8 輸尿管軟鏡碎石術(shù)與經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)術(shù)后漏尿?qū)Ρ鹊腗eta分析

2.7 輸血 有4篇文獻(xiàn)研究[8,11-12,14]報(bào)告了術(shù)中輸血。各研究結(jié)果間具有同質(zhì)性(P=0.50，I2=0%)，故應(yīng)采用固定效應(yīng)模型分析，結(jié)果顯示兩種手術(shù)方法在輸血方面差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=0.07，95%CI(0.02，0.27)，P=0.000 2]，P<0.05,FURS組輸血的概率少于于PCNL組(圖10)。

圖9 輸尿管軟鏡碎石術(shù)與經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)輸血對(duì)比的Meta分析

3 討 論

我國學(xué)者從1991年開始采用PCNL，目前在治療腎結(jié)石方面的技術(shù)不斷提高，并發(fā)癥逐漸減少[19]。輸尿管軟鏡是一項(xiàng)新興的腔鏡技術(shù)，利用人體的自然腔道來完成操作，它可以達(dá)到輸尿管硬鏡不能到達(dá)的腎內(nèi)位置，避免PCNL在建立通道時(shí)對(duì)腎臟造成的損害，具有創(chuàng)傷小、痛苦小、并發(fā)癥發(fā)生率低、住院時(shí)間短、恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì)，在處理直徑<2 cm的腎結(jié)石方面體現(xiàn)了體外沖擊波和經(jīng)皮腎鏡無法比擬的優(yōu)越性，臨床應(yīng)用前景廣闊[18,20-21]。

本次Meta分析納入11個(gè)研究、共1 060例患者，其中FURS組543例，PCNL組517例;11個(gè)研究中中文4篇，外文7篇。在手術(shù)時(shí)間方面存在異質(zhì)性，可能不同術(shù)者的經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)、醫(yī)院設(shè)備等方面存在不同導(dǎo)致異質(zhì)性。清石率是本次Meta分析的主要結(jié)局指標(biāo)，納入11個(gè)文獻(xiàn)研究的Meta分析結(jié)果顯示，F(xiàn)URS組清石率低于PCNL組，但在術(shù)中出血量或平均血紅蛋白下降量、輸血等方面，F(xiàn)URS組均優(yōu)于PCNL組，在不良反應(yīng)方面存在異質(zhì)性，分析結(jié)果沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可能與所納入的文獻(xiàn)研究質(zhì)量低、納入分析的文獻(xiàn)少有關(guān)，結(jié)果還有待于進(jìn)一步大量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)來證明。但目前的研究表明輸尿管軟鏡的術(shù)后并發(fā)癥明顯比經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)少[10,12,22]。

本次Meta分析所涉及的干預(yù)措施是手術(shù)治療，涉及倫理及手術(shù)方面的原因，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)很少，本次納入的文獻(xiàn)研究有1篇[11]為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，其余均為非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，不可避免地引入偏倚。希望有更多高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的產(chǎn)生，提供更加可靠的證據(jù)，以進(jìn)一步探討其在臨床上有效性與安全性。

綜上所述，雖然經(jīng)皮腎鏡碎石術(shù)在結(jié)石清除率方面優(yōu)于輸尿管軟鏡碎石術(shù)。但輸尿管軟鏡碎石術(shù)具有損傷小、出血少、住院時(shí)間短、手術(shù)時(shí)間短、恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)，是治療直徑<2 cm的腎結(jié)石的較好方法。

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(編輯 王 瑋)

Efficacy and safety of flexible ureteroscope lithotripsy and percutaneous nephrolithotomy lithotripsy for renal calculus <2 cm: aMeta-analysis

ZHANG ke1,ZHANG yan-gang2, WANG jing-yu2, REN rui-min2

(1. Shanxi Medical University, Taiyuan 030001; 2. Department of Urology, Shanxi Dayi Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences, Taiyuan 030032, China)

Objective To evaluate the efficacy and safety of flexible ureteroscope lithotripsy (FURS) and percutaneous nephrolithotomy lithotripsy (PCNL) for patients with renal calculus (diameter <2 cm). Methods Controlled clinical trials on FURS and PCNL for the treatment of kidney stones were searched in Pubmed, ScienceDirect, Ovid, Springer, Wiley Online Library, Cochrane Library, CNKI, CBM, VIP and Wanfang Database. Data collected were screened, extracted and evaluated by two independent researchers. And then aMeta-analysis was performed using RevMan 5.2 software. Results A total of 11 studies were included, and 1 060 cases were involved.Meta-analysis showed that PCNL was better than FURS in stone clearance rate [OR=0.44, 95%CI(0.29, 0.67),P= 0.000 1], whereas FURS was better than PCNL in bleeding [MD=-72.78, 95%CI(-80.77,-64.79),P<0.000 01], the average decline of hemoglobin [MD=-0.90, 95%CI(-1.41, 0.40),P=0.000 5], and blood transfusion [OR=0.07, 95%CI(0.02, 0.27),P=0.000 2]. Conclusion PCNL produces higher stone clearance rate than FURS, while FURS is superior to PCNL in operative time, blood loss, and blood transfusion.

flexible ureteroscope lithotripsy; percutaneous nephrolithotomy lithotripsy; kidney stones; Meta analysis; clinical trials

2015-05-26

2015-06-18

張雁鋼，主任醫(yī)師.E-mail:urozyg@163.com

張克(1989-)，男(漢族)，碩士在讀.研究方向：泌尿系結(jié)石，循證醫(yī)學(xué).E-mail:843234572@qq.com

R692.4

A

10.3969/j.issn.1009-8291.2015.09.010