摘 要：做好藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證后的監(jiān)管工作具有十分重要的意義，本文針對(duì)GSP認(rèn)證對(duì)企業(yè)產(chǎn)生的影響進(jìn)行了論述，對(duì)GSP認(rèn)證之后企業(yè)可能會(huì)出現(xiàn)的各種問(wèn)題進(jìn)行了分析，最后有針對(duì)性的將強(qiáng)化監(jiān)管的措施提了出來(lái)。

關(guān)鍵詞：GSP認(rèn)證；監(jiān)管；措施

1 GSP認(rèn)證有助于企業(yè)管理水平及質(zhì)量意識(shí)的提升

1.1 GSP認(rèn)證使企業(yè)的管理制度得到完善。企業(yè)在GSP認(rèn)證過(guò)程中必須以GSP的要求為依據(jù)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織認(rèn)證達(dá)到GSP要求。GSP認(rèn)證使企業(yè)建立起完善的內(nèi)部藥品質(zhì)量管理制度，同時(shí)對(duì)企業(yè)的行為進(jìn)行規(guī)范，如GSP認(rèn)證要求企業(yè)做好藥品入庫(kù)前的驗(yàn)收、存儲(chǔ)中的養(yǎng)護(hù)以及出庫(kù)時(shí)的復(fù)核等各項(xiàng)工作，從而有效的保證了藥品的質(zhì)量。

1.2 GSP認(rèn)證對(duì)企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)管理進(jìn)行了強(qiáng)化。GSP認(rèn)證后的企業(yè)會(huì)將大量的資金投入到倉(cāng)儲(chǔ)條件的改善工作中。比如配備足夠的溫濕度調(diào)控設(shè)備、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備，自動(dòng)記錄設(shè)備以及自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，引進(jìn)其他先進(jìn)的設(shè)施設(shè)備，這就使得藥品在倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中的質(zhì)量得到了充分的保證。

1.3 通過(guò)GSP認(rèn)證的企業(yè)較認(rèn)證前顯著的提升了企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理水平。GSP認(rèn)證后的企業(yè)大部分都將計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)建立了起來(lái)，從而極大地提升了自身的現(xiàn)代化管理水平。大多數(shù)的企業(yè)都更新了原有的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠利用計(jì)算機(jī)管理藥品的采購(gòu)、銷(xiāo)售和存儲(chǔ)等全過(guò)程，而且還能夠采用計(jì)算機(jī)管理客戶(hù)的合法資質(zhì)，這樣可以有效地防止出現(xiàn)人為操作的隨意性，能夠使企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益得以提升，還極大的加強(qiáng)了企業(yè)的質(zhì)量管理能力[1]。

1.4 GSP認(rèn)證使企業(yè)員工的質(zhì)量意識(shí)得以增強(qiáng)。GSP認(rèn)證后的企業(yè)要嚴(yán)格的以GSP要求為依據(jù)，重視員工的再培訓(xùn)工作，如某企業(yè)在GSP認(rèn)證后每季度繼續(xù)對(duì)員工進(jìn)行藥品知識(shí)、管理制度、崗位職責(zé)以及相關(guān)政策和法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。企業(yè)通過(guò)培訓(xùn)的方式能夠使員工自覺(jué)執(zhí)行管理制度的意識(shí)和質(zhì)量管理意識(shí)顯著增強(qiáng)。

2 GSP認(rèn)證后企業(yè)面臨的主要問(wèn)題和原因

GSP認(rèn)證后的部分企業(yè)在質(zhì)量管理意識(shí)方面會(huì)出現(xiàn)放松現(xiàn)象，即管理滑坡問(wèn)題。之所以出現(xiàn)這一問(wèn)題，主要原因就是企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)沒(méi)有對(duì)如何落實(shí)質(zhì)量管理制度予以高度的重視，具有十分嚴(yán)重的為認(rèn)證而認(rèn)證的思想。部分企業(yè)在認(rèn)證通過(guò)之后放松了對(duì)GSP的學(xué)習(xí)、研究和貫徹執(zhí)行GSP的條款行為，往往只是重視對(duì)監(jiān)管部門(mén)檢查工作的應(yīng)付。

部分GSP認(rèn)證后的企業(yè)在質(zhì)量管理工作方面存在著嚴(yán)重脫節(jié)的現(xiàn)象，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在個(gè)別企業(yè)中長(zhǎng)期處于癱瘓狀態(tài)，而且照搬、照抄上年度的企業(yè)評(píng)審內(nèi)容和計(jì)劃內(nèi)容，存在著十分嚴(yán)重的流于形式的情況。一些企業(yè)并沒(méi)有嚴(yán)格地按照相關(guān)的程序和制度開(kāi)展藥品的入庫(kù)前的驗(yàn)收、存儲(chǔ)中的養(yǎng)護(hù)以及出庫(kù)時(shí)的復(fù)核等各項(xiàng)工作。同時(shí)對(duì)保障倉(cāng)儲(chǔ)質(zhì)量的配套設(shè)施和設(shè)備重視不足，比如成為擺設(shè)的空調(diào)、無(wú)法保證正常運(yùn)行的溫濕度檢測(cè)設(shè)備、嚴(yán)重的監(jiān)測(cè)記錄造假等現(xiàn)象。還有一些企業(yè)對(duì)倉(cāng)庫(kù)的面積進(jìn)行擅自的增減或者對(duì)倉(cāng)庫(kù)的地址進(jìn)行擅自更改，從而降低了藥品的存儲(chǔ)條件。

部分中小企業(yè)的管理人員對(duì)質(zhì)量管理認(rèn)識(shí)不足，為減少支出，認(rèn)證后并沒(méi)有按照GSP要求繼續(xù)嚴(yán)格管理和培訓(xùn)相關(guān)人員。再加上中小企業(yè)具有較大的人員流動(dòng)性，因此存在著部分員工不熟悉業(yè)務(wù)，缺位、缺崗等現(xiàn)象，甚至一些企業(yè)存在掛名不在崗的現(xiàn)象[2]。

3 對(duì)GSP認(rèn)證企業(yè)監(jiān)管進(jìn)行強(qiáng)化的有效對(duì)策

3.1 對(duì)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)進(jìn)行強(qiáng)化

藥品作為保證人民生命安全、促進(jìn)身體健康、防病治病的一種特殊性的商品，其科技含量往往比較高。相較于其他商品，藥品在進(jìn)行管理時(shí)存在著一定的特殊性，這就要求企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者及員工必須要具有較高的藥品質(zhì)量管理責(zé)任，對(duì)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)進(jìn)行強(qiáng)化[3]。

3.2 采用信用等級(jí)管理制度對(duì)企業(yè)進(jìn)行管理

要嚴(yán)格地以企業(yè)的市場(chǎng)行為和信譽(yù)度為依據(jù)，將“ABC”三級(jí)管理全面地納入到所有的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)當(dāng)中。其中遵紀(jì)守法，具有好的信用，沒(méi)有出現(xiàn)年度的違法違規(guī)行為的企業(yè)為A級(jí)；遵紀(jì)守法，具有較好的信用，沒(méi)有出現(xiàn)年度的主觀故意違法違規(guī)行為的企業(yè)為B級(jí)；具有較差的信用，在管理工作中存在的不規(guī)范的現(xiàn)象，具有違法違規(guī)行為的企業(yè)為C級(jí)。同時(shí)區(qū)別對(duì)待不同信用等級(jí)地企業(yè)，認(rèn)真做好對(duì)企業(yè)的日常動(dòng)態(tài)監(jiān)管工作，采用每年不定期抽查一次的方式對(duì)信用等級(jí)為A級(jí)的企業(yè)進(jìn)行檢查，采用每年不定期抽查兩次的方式對(duì)信用等級(jí)為B級(jí)的企業(yè)進(jìn)行檢查，用重點(diǎn)監(jiān)控的方式對(duì)信用等級(jí)為C級(jí)的企業(yè)進(jìn)行檢查。

3.3 加快對(duì)GSP標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，對(duì)其權(quán)威性進(jìn)行強(qiáng)化

自從頒布GSP標(biāo)準(zhǔn)以來(lái)，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展和進(jìn)步，目前GSP中的一些條款開(kāi)始逐漸的不適應(yīng)當(dāng)前企業(yè)的發(fā)展和管理，存在著一定的脫節(jié)現(xiàn)象。比如重復(fù)出現(xiàn)的一些條款，其中一些對(duì)不合格品進(jìn)行管理的條款具有大致相同的內(nèi)容；還有一些條款的內(nèi)容存在著各種問(wèn)題，因此導(dǎo)致檢察員在現(xiàn)場(chǎng)檢查的過(guò)程中具有過(guò)大的自由裁量權(quán)；沒(méi)有嚴(yán)格的對(duì)通過(guò)GSP認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)一的監(jiān)督檢查，因此使得各地在處理問(wèn)題的時(shí)候存在著不一致的情況，很難有效的處罰沒(méi)有對(duì)GSP進(jìn)行認(rèn)真執(zhí)行的企業(yè)。上述的這些問(wèn)題導(dǎo)致GSP的權(quán)威性受到了削弱。所以，必須要加快對(duì)GSP標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，對(duì)其權(quán)威性進(jìn)行強(qiáng)化。

4 結(jié)語(yǔ)

本文分析并總結(jié)了GSP認(rèn)證后藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的一些問(wèn)題，并且有針對(duì)性地提出了解決這些問(wèn)題的對(duì)策，首先要對(duì)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)進(jìn)行強(qiáng)化，其次要采用信用等級(jí)管理制度對(duì)企業(yè)進(jìn)行管理，最后要加快對(duì)GSP標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，對(duì)其權(quán)威性進(jìn)行強(qiáng)化，利用上述的這些措施能夠有效地做好監(jiān)管企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度的工作，確保企業(yè)對(duì)GSP標(biāo)準(zhǔn)的貫徹和落實(shí)。

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作者簡(jiǎn)介：王麗君，女，1981.6，河北石家莊人，2004年畢業(yè)于河北科技大學(xué)，化學(xué)工程與工藝專(zhuān)業(yè)，質(zhì)管員，助理工程師，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理與質(zhì)量認(rèn)證。