陳志朋 韓芳芳 陳九如

(1、2.河南鄭州 450001; 3.鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局 河南鄭州 450001)

制藥廠制藥質(zhì)量管理應(yīng)嚴(yán)格按照國家制藥標(biāo)準(zhǔn)的要求,進(jìn)行控制管理工作。建立制藥質(zhì)量管理目標(biāo),在制藥廠醫(yī)藥生產(chǎn)的過程中,嚴(yán)格把控藥品的生產(chǎn)日期與保質(zhì)期,確保醫(yī)藥廠藥品使用用途的預(yù)定目標(biāo),符合國家的醫(yī)藥法律要求與規(guī)定,藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有一定的嚴(yán)格要求,避免患者用藥中的質(zhì)量安全隱患。制藥廠制藥質(zhì)量體系建設(shè)需要我們運(yùn)用先進(jìn)的管理手段以及豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),進(jìn)行醫(yī)藥體系建設(shè)。

1 制藥廠制藥質(zhì)量體系的概述

1.1 制藥廠制藥質(zhì)量體系的基本概念

制藥廠制藥質(zhì)量體系主要是指在制藥廠制藥質(zhì)量過程中,用于指導(dǎo)管理制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系,以商業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量管理為核心。將藥品質(zhì)量管理的先進(jìn)理念運(yùn)用到制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程中,強(qiáng)調(diào)用全面發(fā)展的眼光看問題,運(yùn)用科學(xué)合理的管理手段來處理與藥品商業(yè)化生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量問題。

1.2 制藥廠制藥質(zhì)量體系的基本目標(biāo)

制藥廠制藥質(zhì)量體系在建設(shè)過程中,要制定一套質(zhì)量管理目標(biāo)。可以從以下三個(gè)方面來看:第一,增強(qiáng)制藥廠醫(yī)藥制造管理人員以及全過程工作人員的質(zhì)量安全意識,為制藥廠制藥質(zhì)量管理體系的建設(shè)提供良好的基礎(chǔ)[1]。第二,建立健全制藥廠制藥質(zhì)量監(jiān)督管理體制機(jī)制,在醫(yī)藥的制作工藝以及制藥培訓(xùn)等方面加大檢查監(jiān)督力度,全方位監(jiān)控制藥質(zhì)量體系建設(shè),保證醫(yī)藥的產(chǎn)出質(zhì)量符合國家醫(yī)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第三,不斷改進(jìn)制藥廠制藥質(zhì)量水平,在保證制藥廠制藥基本質(zhì)量水平的基礎(chǔ)上,持續(xù)提高自身的質(zhì)量水平,減少藥品生產(chǎn)過程中的變異源以及生產(chǎn)工藝的失誤,從根本上保證整個(gè)制藥廠制藥質(zhì)量體系的建設(shè)。

2 制藥廠制藥質(zhì)量體系建設(shè)的措施

2.1 制藥廠制藥質(zhì)量體系中變更的合理控制

制藥廠制藥質(zhì)量體系中的變更不同于制藥注冊程序中的控制變更,一般情況下是指,與藥品質(zhì)量相關(guān)的制藥廠制藥質(zhì)量體系中的變更。在制藥廠制藥質(zhì)量體系中,所有的質(zhì)量變更都要嚴(yán)肅對待。制藥廠制藥質(zhì)量體系建設(shè)的相關(guān)部門要建立健全變更管理系統(tǒng)的內(nèi)容以及管理措施,保證在變更的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo),更好的改進(jìn)調(diào)整。第一、在制藥質(zhì)量變更管理時(shí)要注意一些問題,首先,變更管理的參與人員以及工作人員要具備一定的專業(yè)知識,盡量來自于與變更相關(guān)的部門,確保變更效果的發(fā)揮。第二、對制藥廠制藥質(zhì)量體系中變更的提議要從整體出發(fā),充分考慮提議的合理性,提高風(fēng)險(xiǎn)管理的水平,及時(shí)考察質(zhì)量體系中變更的效果。第三,制藥廠制藥質(zhì)量體系中變更要在符合法律法規(guī)的要求下進(jìn)行,保持與藥品監(jiān)管部門的及時(shí)溝通,協(xié)調(diào)配合。第四,對制藥廠制藥質(zhì)量體系中的變更步驟進(jìn)行詳細(xì)的記錄,做好信息數(shù)據(jù)的檔案管理工作,為以后的一系列調(diào)整工作提供資料依據(jù)。

2.2 制藥廠制藥質(zhì)量體系建設(shè)中監(jiān)督系統(tǒng)的重要性

制藥廠制藥質(zhì)量體系建設(shè)中藥品生產(chǎn)工藝以及藥品質(zhì)量的監(jiān)督有助于產(chǎn)出藥品在質(zhì)量方面的改進(jìn)調(diào)整。第一,要在風(fēng)險(xiǎn)管理的指導(dǎo)下對藥品的質(zhì)量進(jìn)行管理,在制藥廠制藥設(shè)計(jì)研發(fā)環(huán)節(jié),需要對某些制藥參數(shù)以及制藥特征進(jìn)行合理監(jiān)測與控制,包括制藥廠制藥的原材料、制藥的成品和組件、制藥的中間產(chǎn)品以及制藥廠制藥基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的操作等進(jìn)行監(jiān)測控制,將其質(zhì)量控制在標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)。制藥廠制藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié),要充分分析監(jiān)測的結(jié)果,借助一定的統(tǒng)計(jì)方法,得出藥品產(chǎn)出系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn),為制藥廠制藥質(zhì)量反饋控制提供準(zhǔn)確的參考依據(jù)。第二,加大對制藥廠制藥質(zhì)量的控制力度,根據(jù)醫(yī)藥質(zhì)量的控制策略識別藥品質(zhì)量的實(shí)施效果以及質(zhì)量的變異,并及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)調(diào)整,控制措施要始終貫穿于整個(gè)制藥廠制藥質(zhì)量體系建設(shè)的全過程中[2]。第三,制藥廠制藥質(zhì)量體系建設(shè)中的客戶投訴、藥品召回、藥品生產(chǎn)中的偏差、藥品拒收以及藥品質(zhì)量的審查等都會直接影響質(zhì)量體系建設(shè)的效果,應(yīng)該將以上因素納入監(jiān)測控制管理體系中。第四,制藥廠制藥質(zhì)量體系的監(jiān)督監(jiān)測系統(tǒng)中得出的信息數(shù)據(jù)要進(jìn)行合理處理,為藥品的設(shè)計(jì)、工藝改進(jìn)提供科學(xué)的參考依據(jù)。

2.3 制藥廠制藥質(zhì)量體系中監(jiān)測偏差的科學(xué)控制

制藥廠制藥質(zhì)量體系中監(jiān)測偏差的科學(xué)控制,要求始終堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則,按照醫(yī)藥質(zhì)量偏差的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行資源的合理分配,這樣能夠提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理水平,實(shí)現(xiàn)制藥廠藥品生產(chǎn)全過程的改進(jìn)調(diào)整,還可以使制藥廠的管理人員以及藥品的生產(chǎn)工作人員加深對藥品質(zhì)量生產(chǎn)的深刻理解。偏差的控制管理要從制藥廠藥品的設(shè)計(jì)、工藝模擬等全過程入手,不能僅僅局限于藥品的大生產(chǎn)環(huán)節(jié),從根本上確保制藥廠的藥品質(zhì)量。

2.4 制藥廠制藥質(zhì)量體系中管理層審查系統(tǒng)的控制

制藥廠制藥質(zhì)量體系的建設(shè)需要制藥廠上級管理層的監(jiān)督管理以及大力支持,只有在領(lǐng)導(dǎo)參與的前提下,從能保證制藥廠制藥質(zhì)量體系建設(shè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。不管是發(fā)達(dá)國家還是發(fā)展中國家在制藥廠制藥質(zhì)量管理工作中,都要充分發(fā)揮上級領(lǐng)導(dǎo)的作用,某些發(fā)達(dá)國家甚至有明確的法律規(guī)定,明確規(guī)定了上級管理層的職責(zé)。制藥廠制藥質(zhì)量以及制藥生產(chǎn)工藝的管理層審查系統(tǒng)可以為制藥廠制藥質(zhì)量體系的建設(shè)起到一定的積極作用,通過對制藥廠制藥質(zhì)量管理工作的高度重視,制藥資源的合理分配,制藥管理工作中的有效交流溝通以及藥品生產(chǎn)的監(jiān)督,提高制藥廠制藥全體員工的質(zhì)量安全意識[3]。

3 結(jié)束語

制藥廠制藥質(zhì)量體系的建設(shè),可以有效診斷制藥企業(yè)在制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題,最大限度的杜絕不合格藥品生產(chǎn)銷售,從根本上保障人們的切身利益。我國制藥廠制藥質(zhì)量體系的建設(shè)發(fā)展不成熟,依然存在諸多問題,需要我們運(yùn)用全面發(fā)展的眼光看問題,轉(zhuǎn)變質(zhì)量管理的思想,運(yùn)用先進(jìn)的質(zhì)量管理方法,保證制藥廠制藥質(zhì)量體系建設(shè)的健康發(fā)展。

[1]于泳.淺析藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系建立的要點(diǎn)[J].機(jī)電信息,2012,32:23-26.

[2]陳霖,鄭建國.制藥GMP質(zhì)量體系有效性評價(jià)的模糊綜合評價(jià)方法[J].廣西科學(xué)院學(xué)報(bào),2011,04:311-313.

[3]張瑞梅.中藥制藥過程中的GMP管理體系建設(shè)[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥,2013,12:2-3.