李麗珍 楊鑫

( 海南利能康泰制藥有限公司 海南海口 570100)

當(dāng)下的藥品GMP已被世界眾多國(guó)家和地區(qū)人認(rèn)可,它已成為現(xiàn)今社會(huì)最為有效的國(guó)家政府制藥企業(yè)監(jiān)督管理制度,同時(shí)它也是政府有關(guān)部門(mén)以及群眾對(duì)于制藥企業(yè)監(jiān)督管理的最好措施。經(jīng)濟(jì)全球化的快速發(fā)展,世界范圍內(nèi)的各個(gè)國(guó)家經(jīng)濟(jì)交流也越來(lái)越緊密,藥品GMP必將更加的完善運(yùn)行,實(shí)現(xiàn)更為良好的制藥企業(yè)監(jiān)督管理。

1 目前國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)GMP運(yùn)行中的問(wèn)題

1.1 藥品質(zhì)量管理意識(shí)薄弱

目前的國(guó)內(nèi)很多中小制藥企業(yè)也是剛剛開(kāi)始經(jīng)營(yíng)制藥工作,企業(yè)將獲得藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格證書(shū)看的很重。企業(yè)獲得了有關(guān)部門(mén)的經(jīng)營(yíng)資格證書(shū)頒發(fā)便安于一般藥品生產(chǎn),但是藥品的生產(chǎn)過(guò)程、藥品質(zhì)量沒(méi)有做到深刻的重視?；谶@種思想的影響下,很多的中小制藥企業(yè)管理者不重視生產(chǎn)問(wèn)題,沒(méi)有做好藥品生產(chǎn)員工的法例法規(guī)培訓(xùn)員工藥品質(zhì)量意識(shí)十分薄弱,藥品GMP管理的規(guī)定也并不明確。企業(yè)員工崗位職責(zé)的認(rèn)識(shí)以及藥品GMP管理的內(nèi)容規(guī)定十分缺乏。

在政府等有關(guān)部門(mén)進(jìn)行藥品企業(yè)GMP檢查期間,藥品生產(chǎn)企業(yè)注重企業(yè)硬件的建設(shè),導(dǎo)致了藥品生產(chǎn)質(zhì)量軟件的缺失,這對(duì)目前我國(guó)的藥品質(zhì)量安全都影響很大。

1.2 國(guó)內(nèi)中小藥品生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有實(shí)現(xiàn)根本性的經(jīng)營(yíng)轉(zhuǎn)變

藥品GMP管理主要是為了規(guī)范管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理活動(dòng),藥品GMP實(shí)現(xiàn)了良好的藥品高質(zhì)量生產(chǎn),轉(zhuǎn)變目前國(guó)內(nèi)的藥品生產(chǎn)現(xiàn)狀,推動(dòng)制藥行業(yè)的健康快速發(fā)展。國(guó)家2011年度藥品GMP管理標(biāo)準(zhǔn)要求,要逐步的淘汰技術(shù)落后、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)效益差的小型制藥企業(yè),提高國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。這一標(biāo)準(zhǔn)要求也有效的改善了目前我國(guó)的制藥行業(yè)現(xiàn)狀,實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)重組建設(shè),提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量,規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作,優(yōu)化國(guó)內(nèi)醫(yī)藥資源配置。

然而,當(dāng)下的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀是,2011年度國(guó)家藥品GMP管理標(biāo)準(zhǔn)的頒布一定程度上改善了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況,但醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的低水平硬件以及高質(zhì)量藥品生產(chǎn)軟件還沒(méi)有徹底解決,甚至是有小幅上升的形勢(shì)。特別是部分藥品生產(chǎn)企業(yè)為了獲得藥品GMP管理標(biāo)準(zhǔn)資格,大量投入企業(yè)硬件建設(shè),然而硬件上去了藥品生產(chǎn)質(zhì)量的軟件環(huán)節(jié)沒(méi)有跟上,導(dǎo)致大量的資源浪費(fèi)現(xiàn)象發(fā)生。目前國(guó)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)一味遵循“以生存求發(fā)展”的思想,藥品生產(chǎn)企業(yè)先是把更多的資源投入到藥品GMP管理活動(dòng)當(dāng)中,建設(shè)擴(kuò)大原有的小制藥廠,企業(yè)建設(shè)流于表面形式,沒(méi)有根本性的經(jīng)營(yíng)方式轉(zhuǎn)變,藥品生產(chǎn)企業(yè)管理者素質(zhì)并未有效提高。

1.3 投入與產(chǎn)出不成比例

國(guó)內(nèi)執(zhí)行藥品GMP的管理標(biāo)準(zhǔn)一來(lái),相關(guān)政策條例、法例法規(guī)很大程度上對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)造成影響。制藥企業(yè)想要保住自己的藥品生產(chǎn)資質(zhì),投入大量的資金進(jìn)行GMP建設(shè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)大量的資金都投入到藥品生產(chǎn)線的建設(shè)上來(lái),企業(yè)硬件設(shè)備得以改善但藥品新產(chǎn)品的研發(fā)嚴(yán)重滯后,致使企業(yè)硬件設(shè)備閑置浪費(fèi)。還有一些企業(yè)是把藥品GMP管理放在第一要?jiǎng)?wù)建設(shè)上來(lái),但是企業(yè)的有些藥品還沒(méi)有得到國(guó)家的檢驗(yàn)批準(zhǔn),盲目過(guò)早的進(jìn)行制藥廠房的建設(shè),花費(fèi)大量資金,銀行債務(wù)重重,國(guó)內(nèi)這種情況的藥品生產(chǎn)企業(yè)為數(shù)眾多。這些藥品生產(chǎn)企業(yè)完成了藥品GMP管理標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),企業(yè)也有宏偉的藥品生產(chǎn)廠房,但企業(yè)藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力很低,投入與回報(bào)嚴(yán)重失衡,企業(yè)經(jīng)營(yíng)面臨嚴(yán)肅的經(jīng)營(yíng)危機(jī)狀況。

2 國(guó)內(nèi)中小制藥企業(yè)GMP實(shí)施策略研究

國(guó)家規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP的標(biāo)準(zhǔn)是為了保障廣大人民群眾的生命安全,切實(shí)維護(hù)人民群眾的利益。因此,我國(guó)的中小藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP管理工作實(shí)施要以人民群眾的切身利益為主。聯(lián)系目前國(guó)內(nèi)的中小藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP管理,要立足國(guó)情,聯(lián)系企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)際,結(jié)合企業(yè)經(jīng)營(yíng)運(yùn)作中出現(xiàn)的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題進(jìn)行有針對(duì)性的改正。

2.1 完善相關(guān)藥品GMP法例法規(guī)

為了實(shí)現(xiàn)對(duì)中小藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP管理標(biāo)準(zhǔn)的貫徹落實(shí),我們要首先完善國(guó)家有關(guān)部門(mén)的藥品GMP法例法規(guī)。就法律層面上來(lái)講,要嚴(yán)肅懲罰藥品生產(chǎn)企業(yè)的不安全藥品生產(chǎn)活動(dòng),嚴(yán)厲打擊藥品制假摻假行為,對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)制藥行為,加重懲處。

著力實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)的健康快速發(fā)展,貫徹落實(shí)藥品GMP標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于企業(yè)藥品GMP管理工作的進(jìn)行有必要在原先鼓勵(lì)和推薦的基礎(chǔ)上強(qiáng)制企業(yè)執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)完善藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理工作,理解落實(shí)GMP管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)還要不斷的學(xué)習(xí)國(guó)內(nèi)外其他優(yōu)秀制藥企業(yè)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),強(qiáng)化自身企業(yè)的內(nèi)部建設(shè)管理。唯有如此,才能更好的落實(shí)國(guó)內(nèi)中小藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP管理工作進(jìn)行,保障我國(guó)的藥品生產(chǎn)安全。

2.2 優(yōu)化調(diào)整制藥行業(yè)規(guī)范

依據(jù)目前我國(guó)的制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀來(lái)看,我國(guó)的中小藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量中多、藥品質(zhì)量層次不齊、藥品生產(chǎn)企業(yè)的布局也不科學(xué)。因此,我們要聯(lián)系這一現(xiàn)實(shí)行業(yè)狀況出發(fā),限制藥品生產(chǎn)企業(yè)的盲目生產(chǎn)行為,依據(jù)不同地區(qū)藥品需求現(xiàn)狀。政府有關(guān)部門(mén)科學(xué)實(shí)施決策,部署藥品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè),實(shí)現(xiàn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化、集約化建設(shè)?；诖蟓h(huán)境下的科學(xué)部署工作,讓中小藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)工作更加積極主動(dòng),企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理水平也不斷提高。如此,一方面有利于制藥行業(yè)的集中統(tǒng)一管理,另一方面也有利于企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)進(jìn)行,從而幫助國(guó)內(nèi)藥品GMP管理工作的良好進(jìn)行,從根本上保障藥品生產(chǎn)安全。

2.3 多方面重視藥品GMP

首先,有關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)中小藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施實(shí)時(shí)記錄在案的管理,監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管范圍內(nèi)的所有藥品生產(chǎn)企業(yè)分別建立自己的檔案,對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)原料供應(yīng)以及藥品流出等進(jìn)行嚴(yán)格的審查同時(shí)記錄在案。為了有效的擴(kuò)大監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管范圍,可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)公開(kāi)藥品生產(chǎn)及原料供應(yīng),方便群眾監(jiān)管,要成立有效的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò),企業(yè)違法行為予以嚴(yán)肅打擊,提高制藥行業(yè)整治管理力度。

[1]李玲,顏建周,邵蓉.我國(guó)2010年新修訂GMP與國(guó)外典型GMP的體系結(jié)構(gòu)比較[J].中國(guó)新藥雜志,2014(05).

[2]丁靜.制藥企業(yè)GMP文件生命周期管理調(diào)查[J].中國(guó)藥房,2014(05).

[3]顏建周,邵蓉.我國(guó)新修訂GMP認(rèn)證的現(xiàn)狀、困境及對(duì)策研究[J].藥學(xué)研究,2014(06).