呂躍龍

(哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司 黑龍江哈爾濱 150069)

隨著先進(jìn)生物疫苗技術(shù)的逐漸改善,生產(chǎn)設(shè)備維修的重要性也越來越顯現(xiàn)出來,保養(yǎng)水平是現(xiàn)代化生產(chǎn)線高效運行的重要保證。生物疫苗機(jī)械使用的設(shè)備,直接接觸藥物和不接觸藥物的,相關(guān)的對環(huán)境和藥品生產(chǎn)質(zhì)量、效率都產(chǎn)生了直接的影響。建立和完善生物疫苗機(jī)械設(shè)備的維修與管理的模式,要加強(qiáng)設(shè)備的維修與管理,不但可以保證設(shè)備的安全運轉(zhuǎn),也可以提高設(shè)備的生產(chǎn)能力,達(dá)到優(yōu)質(zhì)、安全、低耗和清潔生產(chǎn)的目的。用于生物疫苗生產(chǎn)和用于疫苗精制、包裝的設(shè)備,其容量盡可能做好維修和保養(yǎng),節(jié)約生物疫苗制藥成本,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量,促進(jìn)生物疫苗技術(shù)的穩(wěn)步發(fā)展。

1 生物疫苗機(jī)械維修和保養(yǎng)中存在的問題及其重要性

(1)維修和保養(yǎng)生物疫苗機(jī)械中存在的問題。由于生物疫苗機(jī)械的操作水平低,操作人員對設(shè)備性能和結(jié)構(gòu)不完全了解,出現(xiàn)了設(shè)備維護(hù)水平低,只注重操作不重視維護(hù)保養(yǎng),隱患造成機(jī)械的運行故障率較高,因此需要調(diào)動操作人員用好、維護(hù)好設(shè)備的積極性,同時要提高維修工的綜合素質(zhì)。平時的日常工作中,除了注重零部件的更換外,還要關(guān)注維修工具的正確使用,防止設(shè)備二次損傷,以妥善處理好生產(chǎn)和維修的矛盾,明確生產(chǎn)和設(shè)備維護(hù)的職責(zé),理順生產(chǎn)與保養(yǎng)時間,發(fā)生故障要制定防范措施。同時要做好配件管理,配件要進(jìn)行統(tǒng)一管理和造冊登記,加強(qiáng)各級人員的綜合管理,不斷實現(xiàn)維修配件的消耗定額管理。

(2)維修和保養(yǎng)生物疫苗機(jī)械設(shè)備的重要性。隨著生物疫苗技術(shù)水平的不斷提高,對生產(chǎn)過程的要求也越來越高,操作結(jié)構(gòu)越來越復(fù)雜。對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行有效的維護(hù)才能夠確保運行中安全性和可靠性,提高生物疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量,促進(jìn)現(xiàn)代化生物疫苗技術(shù)的生產(chǎn),保證生物制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。

2 生物疫苗機(jī)械設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)措施

2.1 建立維修管理機(jī)制

(1)加強(qiáng)機(jī)械前期管理。維修管理人員應(yīng)從機(jī)械安裝開始,根據(jù)設(shè)備技術(shù)要求,協(xié)助技術(shù)人員全程參與設(shè)備的安裝和調(diào)試和驗收工作,要全面地了解和掌握維護(hù)保養(yǎng)方法,為編寫設(shè)備的管理文件提供技術(shù)資料,為提高對設(shè)備保養(yǎng)和維護(hù)修理奠定基礎(chǔ)。

(2)完善機(jī)械保養(yǎng)制度。機(jī)械管理人員每周要巡查生產(chǎn)及輔助設(shè)備的運行情況,并以書面形式報告設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人。認(rèn)真檢查設(shè)備外觀情況和運行狀態(tài),記錄操作設(shè)備的溫度、壓力和聲音等技術(shù)參數(shù),并做好記錄。同時要求維修與管理人員按要求定期對責(zé)任區(qū)機(jī)械進(jìn)行分級保養(yǎng),規(guī)定維修人員完成每項設(shè)備維修工作時,都要需單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。設(shè)備保養(yǎng)和維修完成后,應(yīng)填寫檢修或保養(yǎng)現(xiàn)象,故障排除情況、更換元器件名稱及型號數(shù)量、維修結(jié)果等,維修人員簽字。

2.2 構(gòu)建生物疫苗機(jī)械的維護(hù)和保養(yǎng)系統(tǒng)

(1)完善GMP文件。隨著現(xiàn)代化生物疫苗生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)水平的不斷提高,對機(jī)械維修與保養(yǎng)提出了更高的要求,要不斷地補(bǔ)充和完善GMP文件內(nèi)容,提高機(jī)械的生產(chǎn)率。管理人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備技術(shù)參數(shù)及設(shè)備運行狀況,修改機(jī)械維護(hù)保養(yǎng)計劃,制定設(shè)備運行狀況評價標(biāo)準(zhǔn),使管理文件內(nèi)容更趨合理。

(2)制訂標(biāo)準(zhǔn)操作程序及安全注意事項。首先要加強(qiáng)設(shè)備前期管理制度。加強(qiáng)生物疫苗機(jī)械設(shè)備前期的維修管理,在設(shè)備開始安裝時,對設(shè)備安裝的基本條件進(jìn)行仔細(xì)研究,全程協(xié)助技術(shù)人員對設(shè)備性能以及維修保養(yǎng)等方法進(jìn)行全面了解,同時使設(shè)備管理工作人員充分熟悉機(jī)械性能,為生物疫苗設(shè)備的保養(yǎng)和管理奠定基礎(chǔ)。其次是操作人員必須做好設(shè)備運行記錄和交換班記錄,保養(yǎng)設(shè)備的有關(guān)人員應(yīng)穿著潔凈區(qū)規(guī)定的服裝,使用消毒無菌的設(shè)備。

(3)制訂設(shè)備清洗規(guī)程。明確洗滌方法和設(shè)備的清洗方法;記錄清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)。無菌設(shè)備的部件必須保證無菌,并標(biāo)明滅菌日期,有的還需要進(jìn)行微生學(xué)的驗證。對于連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品,除換批的常規(guī)衛(wèi)生處理外,應(yīng)定期將移動的設(shè)備宜移至清洗區(qū)清洗,并且設(shè)置清洗狀態(tài)標(biāo)志。

(4)嚴(yán)格進(jìn)行設(shè)備巡查制度。GMP 管理文件中對現(xiàn)代生物制藥設(shè)備的巡查制度進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定,要求設(shè)備管理與維修人員每周均要對責(zé)任區(qū)設(shè)備的運行情況進(jìn)行巡查,并記錄相應(yīng)的檢查結(jié)果,若發(fā)現(xiàn)有異常情況,應(yīng)當(dāng)及時做出書面說明,并向相關(guān)部門管理人員報告。管理和維修人員的主要巡查內(nèi)容包括:設(shè)備的聲音、壓力、外觀、輪滑情況,設(shè)備的運行狀態(tài)以及員工的操作方法是否符合規(guī)定等。在現(xiàn)代生物制藥設(shè)備管理和維修規(guī)程中,嚴(yán)格遵守設(shè)備巡查規(guī)定,堅持巡查,可以有效避免設(shè)備故障的發(fā)生。

(5)貫徹保養(yǎng)制度?，F(xiàn)代生物制藥設(shè)備的維修管理過程中,始終堅持保養(yǎng)制度,對避免出現(xiàn)機(jī)械故障問題具有重要意義。在GMP 的管理文件中對維修人員的設(shè)備保養(yǎng)制度做出了詳細(xì)的規(guī)定,要求相關(guān)維修人員要定期對生物疫生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行三級保養(yǎng),已磨損零件進(jìn)行更換,對機(jī)械設(shè)備各零件運行情況進(jìn)行抽檢并給予及時的置換。

(6)堅持維修工作記錄。維修人員對機(jī)械巡查維修過程中的詳細(xì)工作記錄,有助于操作人員熟悉機(jī)械設(shè)備運行的實際狀態(tài),為機(jī)械設(shè)備的維修和保養(yǎng)工作提供重要參考依據(jù)。同時, GMP 相關(guān)管理文件對維修工作進(jìn)行詳細(xì)記錄,并給予入檔存放。完成設(shè)備的保養(yǎng)和維修工作后,還應(yīng)對機(jī)械維修和保養(yǎng)內(nèi)容,例如:故障產(chǎn)生原因、維修結(jié)果,更換零件的名稱和數(shù)量,保養(yǎng)日期等都要詳細(xì)的記錄。

生物疫苗機(jī)械的維修與保養(yǎng)工作,需要有效地利用生產(chǎn)設(shè)備資源以達(dá)到降低維修費用的目的。成功的設(shè)備維修與保養(yǎng)管理要充分考慮其經(jīng)濟(jì)性,充分認(rèn)識設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的重要性,提高設(shè)備綜合利用率,不斷提高維修人員的工作效率,完善機(jī)械設(shè)備維修管理制度,提高其自主維修和保養(yǎng)設(shè)備的意識,避免生物疫苗機(jī)械在運行中出現(xiàn)故障和安全隱患,以提高機(jī)械的綜合利用率,為現(xiàn)代生物疫苗企業(yè)的長足發(fā)展提供基礎(chǔ)保障。

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