王悅

格列衛(wèi)，一種通體金黃的橢圓形藥物，在很多白血病患者眼中，就是救命藥。然而因其由瑞士諾華制藥研發(fā)生產(chǎn)，諾華在全球?qū)υ撍幎忌暾埩藢＠Ｗo(hù)，因此格列衛(wèi)在全球的價格都非常昂貴，在中國，該藥物的價格達(dá)到23000元～25000元/盒。這意味著白血病患者僅該種藥物一年的花費要將近40萬元，并且該藥物并不在大多數(shù)省市醫(yī)保范圍內(nèi)，普通工薪階層根本無法承受。

而印度卻沒有理睬諾華的專利保護(hù)，其仿制藥的價格僅為200元，且藥效不差。但由于這種藥物無法通過正規(guī)渠道在國內(nèi)售賣，因此需要患者通過特殊途徑從印度代購。2014年，一位名叫陸勇的白血病患者因為給病友從印度代購這種藥物攤上了牢獄之災(zāi)，湖南省沅江市人民法院對他的審判結(jié)果是“銷售假藥罪”。

漫長等待

據(jù)查詢，格列衛(wèi)在中國的專利申請日期為1993年4月2日，中國的法律規(guī)定，專利期20年期滿，這意味著國內(nèi)的仿制藥企業(yè)在2013年4月1日后，就可以合法生產(chǎn)格列衛(wèi)了。

事實上，包括江蘇正大天晴、豪森制藥、齊魯制藥在內(nèi)的四家制藥公司早在2011年已經(jīng)注冊申請，其中正大天晴以及豪森制藥的格列衛(wèi)仿制藥產(chǎn)品在2013年8月18日上市，豪森制藥生產(chǎn)的格列衛(wèi)定價為3800元左右/盒，正大天晴的定價約為4200元/盒。

這一價格雖不算便宜，但相較于之前的2萬多元，已經(jīng)是可以接受的。

“我們申報了三四年的時間，專利還沒到期就已經(jīng)開始申報了，因為格列衛(wèi)屬于急需用藥，國內(nèi)只有急需用藥、兒童用藥才能走快速通道，否則還要更久?！苯K正大天晴制藥有限公司下屬南京正大天晴制藥總經(jīng)理田舟山介紹。

據(jù)了解，在專利藥到期后，藥品的價格一般會有不同程度的下降，仿制藥的大門更是從此打開。然而田舟山透露，情況并不如想象的樂觀?！耙话闳哪昵吧陥蟮乃帲ㄈ愋滤帲徟俣冗€可以，五六年審批能下來，但要是這兩年才申報的，估計都要十年以后才能拿到生產(chǎn)批準(zhǔn)了?！?/p>

相比較業(yè)內(nèi)的平均數(shù)據(jù)統(tǒng)計，不少藥企表示這樣的數(shù)據(jù)并不準(zhǔn)確，因為近兩年，由于國外專利藥陸續(xù)到期等因素，申報審批等待批復(fù)的時間越來越長。

哪怕是進(jìn)口藥品的審批也難逃等待。據(jù)了解，目前進(jìn)口藥品等待臨床的審評時間為6～10個月，申請生產(chǎn)的審評時間快則20個月，慢則需要62個月，總時長歷時5年。而相比較歐美國家的評審時間，美國平均為303天，歐洲約1年。

為何審批慢

審批的緩慢直接導(dǎo)致了藥企的研發(fā)成本回收以及盈利遙遙無期，而對于患者而言，這樣的等待有些甚至是以生命為代價。

與藥企和病人的急切需求形成沖突的是，審批部門對加快審批帶來安全問題的擔(dān)憂，畢竟藥品審批的第一要義還是安全，在現(xiàn)有的制度和資源有限的情況下，審批速度慢是為了安全所付出的代價。

據(jù)了解，目前我國編制內(nèi)的審批人員約為140人，而美國這一人數(shù)達(dá)到了4000多，歐盟為3000人。有專業(yè)人士分析，人員短缺是造成現(xiàn)如今審批速度跟不上的根本原因。2014年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長尹力曾公開表示，將會采用“政府購買服務(wù)”以及“提高新藥審評收費標(biāo)準(zhǔn)”的方式來解決目前突出的人員短缺問題。

但也有人指出，低水平的重復(fù)申請才是審批速度減慢的主因。

一份統(tǒng)計報告顯示，2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心受理的新注冊申請達(dá)到了8800多個，較兩年前上升了近23%。其中化學(xué)3.1類新藥在2014年申請量達(dá)1619個，較2013年1025個增幅高達(dá)58%。