基于現(xiàn)代文獻(xiàn)的針灸治療中風(fēng)血瘀證型臨床證據(jù)研究

謝素君，趙煒嘉，李萬瑤

廣州中醫(yī)藥大學(xué)，廣東 廣州 510405

基于現(xiàn)代文獻(xiàn)的針灸治療中風(fēng)血瘀證型臨床證據(jù)研究

謝素君，趙煒嘉，李萬瑤

廣州中醫(yī)藥大學(xué)，廣東 廣州 510405

中風(fēng)；血瘀證；針灸；循證醫(yī)學(xué)

中風(fēng)病血瘀證多發(fā)，隨著臨床研究者對(duì)血液流變學(xué)的認(rèn)識(shí)加深，對(duì)血瘀的概念亦有所擴(kuò)展。臨床研究顯示，針灸對(duì)治療血瘀型的心腦血管疾病、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)疾病，都有明顯作用，針灸對(duì)治療血瘀型的疾病跟微循環(huán)的改善程度呈正相關(guān)。中風(fēng)的臨床報(bào)道逐年增多，但尚未出現(xiàn)血瘀證下針灸治療中風(fēng)的循證醫(yī)學(xué)分析。據(jù)此，基于國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證據(jù)進(jìn)行分析，旨在為臨床有效合理治療該病提供循證學(xué)證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 納入隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），限制中文語(yǔ)種。試驗(yàn)對(duì)象：符合“腦血管病”的臨床公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)的血瘀證型的患者。干預(yù)措施：針刺治療（包括普通針刺、穴位注射、頭針等，其選穴、實(shí)施手法、留針時(shí)間及療程不限）或配合藥物（2組的基礎(chǔ)藥物在同一研究中必須相同，包括中藥、中成藥）。結(jié)局指標(biāo)：主要結(jié)局指標(biāo)為臨床癥狀及體征改善的治愈率。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 重復(fù)的臨床研究；臨床研究文獻(xiàn)中治療組非針灸治療的；實(shí)驗(yàn)研究、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、綜述、理論探討、個(gè)案報(bào)道等；各數(shù)據(jù)庫(kù)中重復(fù)文獻(xiàn)以及重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)。

1.3 檢索策略 以中風(fēng)、腦卒中、針灸、血瘀、針刺（單獨(dú)使用針刺療法，或者灸法，以及刺絡(luò)拔罐、穴位注射、穴位埋線等方法）為主題詞和關(guān)鍵詞，計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）（1978-2014）、中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）（1979-2014年）、維普（VIP）（1989-2014）、萬方數(shù)據(jù)庫(kù)（1998-2014），檢索日期均截至2014年12月31日。使用CMeSH和自由詞聯(lián)合檢索。限中文語(yǔ)種。

1.4 文獻(xiàn)篩選與質(zhì)量評(píng)價(jià) 文獻(xiàn)篩選由兩名評(píng)價(jià)者獨(dú)立閱讀所獲文獻(xiàn)題目和摘要，如果為RCT則閱讀全文。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)按Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)推薦的簡(jiǎn)單法結(jié)合Jadad推薦使用的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)納入研究的方法學(xué)質(zhì)量和提取有效數(shù)據(jù)：隨機(jī)方法是否正確；是否隱蔽分組；盲法的使用情況；失訪或退出描述情況。評(píng)價(jià)方法：采用Jadad質(zhì)量記分法進(jìn)行評(píng)分，據(jù)文獻(xiàn)質(zhì)量Jadad三項(xiàng)五分制記分法（隨機(jī)分配項(xiàng)，占2分；雙盲項(xiàng)，占2分；失訪項(xiàng)，占1分；大于3分為高質(zhì)量研究）評(píng)定。如僅提及隨機(jī)字樣或未描述具體隨機(jī)方法，隨機(jī)分配項(xiàng)只給1分。并按照《循證針灸臨床實(shí)踐指南》中描述的文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)說明進(jìn)行評(píng)價(jià)。以上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，如所有標(biāo)準(zhǔn)均為“充分”，則發(fā)生各種偏倚的可能性很??；如其中一條為不清楚，則有發(fā)生相應(yīng)偏倚的中等度可能性；如其中一條為“不充分”或“未采用”，則有發(fā)生相應(yīng)偏倚的高度可能性。采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Review Manager5.0.20軟件進(jìn)行分析。亞組內(nèi)各研究進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，以P＜0.05為檢驗(yàn)水準(zhǔn)；當(dāng)各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性時(shí)采用固定效應(yīng)模型；否則，則用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。計(jì)數(shù)資料采用比值比（OR），95%可信區(qū)間（CI）。計(jì)量資料采用權(quán)重均數(shù)差（WMD）表示，若納入研究沒有足夠相似性時(shí)，只采用描述性分析。用敏感性分析檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性和可靠性。

2 研究結(jié)果

2.1 臨床對(duì)照干預(yù)措施與Jadad得分 見表1。按檢索策略和文獻(xiàn)篩選方法檢索到針灸治療血瘀型中風(fēng)患者隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)共15篇，均為中文文獻(xiàn)，其中說明隨機(jī)方法的文獻(xiàn)共7篇，隨機(jī)字樣的文獻(xiàn)15篇，關(guān)于針灸治療血瘀型中風(fēng)患者的系統(tǒng)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)（SR）目前未能檢索得到。對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)目前文獻(xiàn)質(zhì)量存在一些問題，如系統(tǒng)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)缺失，臨床隨機(jī)試驗(yàn)文獻(xiàn)較少，并且質(zhì)量不高，只有2篇提及盲法的設(shè)計(jì)與運(yùn)用，描述失訪的病人和失訪的原因等均無。因此得分都是1～2分較低質(zhì)量的文獻(xiàn)。

表1 臨床對(duì)照干預(yù)措施與Jadad得分

2.2 納入研究的基本特征 見圖1、2。研究設(shè)計(jì)15個(gè)RCT只有7個(gè)提及隨機(jī)方式為數(shù)字隨機(jī)，其余8個(gè)未具體描述隨機(jī)方法，僅有“隨機(jī)”字樣。15個(gè)RCT中只有2個(gè)使用盲法，為單盲，其余13篇未提及。而失訪、隨訪，均未提及。

2.3 研究對(duì)象 15個(gè)RCT文獻(xiàn)中1個(gè)是采用SHS江藤氏第Ⅰ期診斷指標(biāo)，1個(gè)是采用1996 年國(guó)家中醫(yī)藥管理局腦病急癥協(xié)作組《中風(fēng)病診斷與療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，1個(gè)是選用1996年分冊(cè)中《腦梗死，腦出血，蛛網(wǎng)膜下腔出血，腔隙性腦梗死的診斷標(biāo)準(zhǔn)》，1個(gè)是參照國(guó)家衛(wèi)生部藥政局、天津市衛(wèi)生局《藥政法規(guī)匯編》中《中醫(yī)治療中風(fēng)病的臨床研究指導(dǎo)原則》和中國(guó)人民解放軍總后勤衛(wèi)生部《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》中風(fēng)的診斷標(biāo)準(zhǔn)，1個(gè)是自擬診斷標(biāo)準(zhǔn)，其余10個(gè)是采用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中風(fēng)診斷標(biāo)準(zhǔn)和血瘀證中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)。

2.4 干預(yù)措施 見表2、圖3、圖4。15篇RCT文獻(xiàn)中，有6篇RCT文獻(xiàn)是針?biāo)幣c藥物作對(duì)照，結(jié)果優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05）。

圖1 納入研究風(fēng)險(xiǎn)偏倚分析

圖2 納入研究風(fēng)險(xiǎn)偏倚總結(jié)

表2 6篇RTC文獻(xiàn)干預(yù)措施

圖3 總有效率比較

圖4 偏倚漏斗圖

3 討論

王迅［5］研究中，針刺是以醒腦開竅針法為基礎(chǔ)，體針取內(nèi)關(guān)、人中、三陰交、極泉、委中、尺澤為主穴，以有效激發(fā)和調(diào)動(dòng)人體為手段，實(shí)現(xiàn)疾病的良性轉(zhuǎn)歸，其針?biāo)幗Y(jié)合治療使兩種方法相互補(bǔ)充，相互影響，針?biāo)幝?lián)合治療優(yōu)于單純西藥治療。王琦［9］研究中，針灸取人中、三陰交、氣海、足三里、腎俞、大椎、環(huán)跳、風(fēng)市、陽(yáng)陵泉、極泉、曲池、外關(guān)。方用補(bǔ)陽(yáng)還五湯加減，對(duì)照組單用中藥，治療組在中藥的基礎(chǔ)上加上針刺，針?biāo)幗M優(yōu)于單純中藥治療。劉永平［4］研究中，治療組運(yùn)用補(bǔ)陽(yáng)還五湯并配合針灸治療。針刺方法以頭針穴位為主，選頂中線、額中線、頂顳前斜線、頂顳后斜線頂旁1線、頂旁2線；均取病灶側(cè)。對(duì)照組用通心絡(luò)膠囊（石家莊以嶺藥業(yè)公司）作對(duì)照?？偗熜侵委熃M優(yōu)于對(duì)照組。張振山［12］研究中，治療組在西藥治療的基礎(chǔ)上給予鄭氏溫通針法。上肢取青靈、郄門、內(nèi)關(guān)、肩髃、臂臑、曲池、合谷穴，下肢取伏兔、環(huán)跳、風(fēng)市、血海、陰陵泉、委中、承山、三陰交、太沖穴。對(duì)照組給予西藥對(duì)癥治療。結(jié)果是針?biāo)幝?lián)合治療優(yōu)于單純西藥治療。章俊卿［13］研究中，治療組在西醫(yī)基礎(chǔ)治療上，加服補(bǔ)陽(yáng)還五湯加減治療，針灸治療參照石學(xué)敏院士的醒腦開竅針刺法治療，特定穴采用特定的手法，針?biāo)幗Y(jié)合與藥物治療血瘀型中風(fēng)比較，針灸以醒腦開竅法，配合中藥補(bǔ)陽(yáng)還五湯等活血祛瘀法為主優(yōu)于常規(guī)西藥對(duì)癥治療。

國(guó)內(nèi)針灸治療中風(fēng)病，許多醫(yī)者都進(jìn)行了廣泛、深入的研究，多種針灸方法并用。中風(fēng)乃由陽(yáng)陽(yáng)失調(diào)、臟腑失和、氣血逆亂，其病因復(fù)雜，病機(jī)多變，而瘀血在中風(fēng)的發(fā)病原因中，既是病理產(chǎn)物，也是致病原因。瘀血可以淤積在腦，也可以在脈絡(luò)，從而加重本病，是導(dǎo)致中風(fēng)和后遺癥的主要病因病機(jī)，它貫穿疾病的始終，故瘀血阻滯在中風(fēng)的各個(gè)階段都是發(fā)病的主要因素?，F(xiàn)代研究亦表明，動(dòng)脈硬化性血栓性腦梗死的形成與血液“濃、黏、凝、聚”的高凝狀態(tài)密切相關(guān)。血瘀由血液離經(jīng)，漸次擴(kuò)大至氣滯血虛導(dǎo)致血流緩慢，并且包括污穢之血，甚或任何導(dǎo)致血液流變性異常的情況，使血液實(shí)質(zhì)處于高凝狀態(tài)，流動(dòng)遲緩，都屬于血瘀。

從文獻(xiàn)質(zhì)量來看，由于入選文獻(xiàn)均為RCT文獻(xiàn)，具有消除偏倚、可信性強(qiáng)的特點(diǎn)，是一種對(duì)臨床有較大指導(dǎo)意義的臨床研究方法?？傮w上，總有效率與改善中風(fēng)患者的日常生活活動(dòng)能力方面，針刺特定穴優(yōu)于常規(guī)選穴、針?biāo)幗Y(jié)合優(yōu)于單純藥物。但這些結(jié)論還需要更多大樣本、規(guī)范化的臨床報(bào)道進(jìn)一步驗(yàn)證支持。

本次納入研究的文獻(xiàn)普遍存在著樣本隨機(jī)方法描述不清楚，盲法處理不明確等問題，大部分為低質(zhì)量研究，對(duì)針刺治療的長(zhǎng)期療效及安全性分析欠缺，所有研究均未提及患者依從性情況，上述情況均導(dǎo)致了這些獨(dú)立研究的質(zhì)量不高，并在一定程度上影響了該系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)論的可靠性。因此，需要多中心大樣本且隨訪時(shí)間足夠的高質(zhì)量隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)來進(jìn)一步驗(yàn)證和支持，在盲法方面，針灸療法在國(guó)內(nèi)的臨床實(shí)踐中，幾乎無法做到雙盲，但可以爭(zhēng)取做到研究者、針灸施術(shù)者和患者之間的單盲，以提高研究質(zhì)量。

雖然經(jīng)薈萃分析結(jié)果來看，現(xiàn)有的證據(jù)初步表明針刺治血瘀型中風(fēng)有效，但事實(shí)上，薈萃分析本身也有一定的局限性，薈萃分析并不是真正意義上的療效試驗(yàn)性研究，不能取代大規(guī)模、多中心的RCT研究，只是對(duì)現(xiàn)有研究資料進(jìn)行系統(tǒng)性、綜合分析的結(jié)果。隨著新的研究證據(jù)的出現(xiàn)，其結(jié)論應(yīng)不斷加以更新。因此，在后續(xù)研究中，應(yīng)嚴(yán)格遵循臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)的原理、方法，使研究結(jié)果更加客觀、可靠，以更好地指導(dǎo)臨床。

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（責(zé)任編輯：駱歡歡）

R743.3

A

0256-7415（2015）06-0286-04

10.13457/j.cnki.jncm.2015.06.132

2015-01-11

謝素君（1984-），女，助教，研究方向：循證針灸學(xué)。

李萬瑤，E-mail：lwy76611@gzucm.edu.cn。