周維國

【摘要】我國《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)對于首次引進的新藥品，必須要對藥品開展首營審核，從藥品銷售的源頭上把握新藥品的質(zhì)量，確保藥品經(jīng)營企業(yè)引進新藥品的合法性。對于藥品經(jīng)營企業(yè)進行首營藥品的質(zhì)量以及合法性進行審核，規(guī)范藥品市場的秩序，保證新藥品的質(zhì)量，提高藥品的質(zhì)量水平有一定的積極作用。本篇文章就在藥品首營審核中出現(xiàn)的問題進行分析，并且提出了相應的對策。

【關(guān)鍵詞】藥品經(jīng)營企業(yè)；首營審核；常見問題

【中圖分類號】R722.12 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2015）03-0570-03

我國早在2000年7月1日就頒發(fā)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），GSP明確的規(guī)定，要對首營的新藥品做好質(zhì)量方面的審核工作，對于藥品的質(zhì)量嚴格的把關(guān)，確保新藥品質(zhì)量的合法性。首營藥品就是第一次從藥品生產(chǎn)公司引進的新藥品，這包括已有的藥品更換包裝、新劑型以及新的生產(chǎn)規(guī)格等，由于藥品經(jīng)營企業(yè)無法得知新藥品的性質(zhì)、儲存條件等性能，所以要對首營藥品進行審核，保證藥品經(jīng)營企業(yè)的信譽。

一常見問題分析

（一）首營審核法規(guī)不完善

適用于商業(yè)渠道的新藥品最容易出現(xiàn)藥品假冒偽劣現(xiàn)象，所以對于審核工作需要更好的把關(guān)，GIS中規(guī)定：“首營藥品品種是指藥品經(jīng)營企業(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次購買的藥品”[1]。這說明了首營藥品品種包括要藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的新藥品。

藥品經(jīng)營企業(yè)在工作中，如果不對用于商業(yè)渠道的藥品進行資質(zhì)審核，對于藥品的包裝的通用名、商標字體以及通用名是否符合標準、藥品的包裝是否有夸大現(xiàn)象進行審核，商業(yè)渠道的藥品生產(chǎn)公司就會使用“TM”商標、適應癥以及藥品功能夸大、非法藥品等。由于目前我國對于首營審核的法規(guī)不規(guī)范，會導致一些生產(chǎn)公司鉆空子，使藥品經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)生售賣偽劣藥品的責任[2]。

（二）藥品首營審核資料存檔合法性存在爭議

藥品經(jīng)營企業(yè)在工作經(jīng)營中，為避免引進假劣藥品的風險，經(jīng)營中都嚴格的遵循GIS中第十條的有關(guān)規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)在售賣藥品時，應該提供本經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品經(jīng)營許可證》以及《藥品生產(chǎn)許可證》等有關(guān)證件的復印資料”[3]。為追尋某一藥品信息的關(guān)系，經(jīng)常在首營藥品審核中索要大量的資料，對于引進新藥品的合法性進行證實。但是由于藥品生產(chǎn)供應商來自五湖四海，生產(chǎn)供貨的藥品公司在準備材料時受到空間以及時間的限制，給工作帶來了一定的不便，所以就出現(xiàn)了在網(wǎng)上傳輸復印件等證明資料。藥品經(jīng)營企業(yè)對這些資料以及藥品生產(chǎn)公司進行公示的信息等進行存檔，但是這些網(wǎng)上傳輸?shù)膹陀〖欠窈戏?，目前我國并沒有明確的規(guī)定。

（三）經(jīng)營人員首營審核的專業(yè)技術(shù)不高

1、由于藥品供貨人員大部分沒有經(jīng)過專業(yè)系統(tǒng)的醫(yī)學知識培訓，對于藥品的相關(guān)管理知識不多，對于怎么樣辦理藥品首營審核工作不熟悉，不能準確的把握藥品質(zhì)量的合法性。

2、藥品經(jīng)營企業(yè)的首營審核人員因為所熟悉的法律法規(guī)有限，崗位的技能水平受到了限制。主要原因是很大一部分工作人員對工作的熱情較低，專業(yè)的知識經(jīng)驗較少、學歷不高等，對藥品經(jīng)營企業(yè)的首營審核工作造成了不利的影響，不利于首營藥品審核工作的開展。

二解決措施

為了提高藥品經(jīng)營企業(yè)的管理質(zhì)量水平，要嚴格的保障新藥品的審核工作，重點做好藥品經(jīng)營管理中防范質(zhì)量問題的工作，首營審核的程序要進一步的優(yōu)化，提高服務工作。

（一）對相關(guān)法律法規(guī)進行完善

國家有關(guān)部門應該進一步的完善法律要求，對用于商業(yè)渠道的新藥品審核內(nèi)容要明確，使藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)合理遵循。在法律規(guī)定中可以明確按照首營藥品的品種進行資料索取，比如分批次的檢驗報告、質(zhì)量標準、生產(chǎn)批文等。在引進新藥品的品種時，需要提供《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告》等證明，對于藥品包裝上的專利、條碼、上標等信息，要在生產(chǎn)藥品企業(yè)的網(wǎng)站以及相關(guān)部門查明真實性[4]。

（二）保證首營審核資料的合法性

國家相關(guān)企業(yè)應該明確藥品經(jīng)營企業(yè)資料存檔的合法性。首先，要有效的利用食品藥物管理監(jiān)督部門網(wǎng)站進行查詢確認，查看供貨商提供的材料是否合理。其次，對審核政策加強管理，藥品經(jīng)營企業(yè)在進行藥品招標時，最終的招標文件藥品合法性資料應該交給相關(guān)的部門進行審核。再次，建立對于藥品供貨商的材料管理工作，確保網(wǎng)上傳輸?shù)馁Y料信息真實性，嚴格對照資料上的適應癥、藥品包裝以及說明書等內(nèi)容，確定與國家規(guī)定的標準是否相符合，藥品供應商提供的文件、證件是否有效真實。進口藥品的有效使用期限應該符合我國的法律法規(guī)要求。

（三）提高首營審核人員的專業(yè)性

藥品監(jiān)管部門要開展對于首營審核工作人員的專業(yè)技術(shù)培訓工作。首先，要在培訓的過程中宣傳相應的法律法規(guī)，使首營審核工作人員提高與藥品相關(guān)的法律認識，掌握熟悉藥品的審核程序以及標準。其次，對審核人員及時的進行定期培訓，進行藥品審核的專業(yè)討論，及時的領會以及解讀藥品有關(guān)的法律法規(guī)以及相關(guān)的資料，對管理審核藥品的專業(yè)知識進行及時的完善，提高分析解決問題的能力。再次，應該了解與掌握相關(guān)的技術(shù)、法規(guī)以及藥理性能，對于首營審核新藥品的程序進行全面熟悉與掌握，藥品經(jīng)營企業(yè)應該把具有一定處理藥品審核能力的人才分配到審核的崗位上[5]。除此之外，擔任首營審核的工作人員對工作要有高度的熱情、盡職盡責、對待工作認真，對審核管理中出現(xiàn)的問題要及時的總結(jié)并且提出相關(guān)的解決措施，發(fā)展和豐富藥品審核的內(nèi)容，使管理審核水平不斷的提高。

結(jié)語：

總而言之，藥品首營審核的工作既繁瑣又細致，每一個審核管理人員都應該對審核工作中出現(xiàn)的問題認真對待，對新藥品的審核工作要不余遺力的做好。藥品經(jīng)營企業(yè)應該進一步開展新藥品首營審核工作，保證藥品在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量，遏制假冒偽劣的藥品，為群眾防病治病做好服務工作，最大限度的發(fā)揮企業(yè)的作用。

參考文獻

[1]阮麗萍.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營品種質(zhì)量審核的探討[J].海峽藥學，2011，12：266-268.

[2]向勇.GSP藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量的保證[J].首都醫(yī)藥，2013，22：1-5.

[3]羅京京，陳菡，黃世福，楊士友.安徽省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證高頻次缺陷項目統(tǒng)計分析[J].安徽醫(yī)藥，2013，04：699-701.

[4]吳勝角.醫(yī)藥連鎖企業(yè)藥品采購與藥品儲存的質(zhì)量管理[J].海峽藥學，2013，12：231-233.

[5]陳碧如.淺談藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP管理的幾點體會[J].海峽藥學，2010，08：277-279.