藥物制劑GMP實(shí)訓(xùn)教學(xué)仿真軟件使用的研究

·藥學(xué)教育·

通信作者：余霞，女，副教授，研究方向：藥學(xué)專業(yè)課程內(nèi)容的改革和創(chuàng)新，Tel：0533-2830245，E-mail:zbyyyxia@126.com

藥物制劑GMP實(shí)訓(xùn)教學(xué)仿真軟件使用的研究

周云1,余霞1,張玲1,張一帆1,臧恒昌2

(1.山東藥品食品職業(yè)學(xué)院，山東 淄博 255000； 2．山東大學(xué)藥學(xué)院，山東 濟(jì)南 250014)

摘要：GMP實(shí)訓(xùn)教學(xué)仿真軟件課程是藥劑學(xué)實(shí)訓(xùn)課程的必要補(bǔ)充，是提高實(shí)訓(xùn)教學(xué)質(zhì)量的有力保證。該軟件經(jīng)過使用，獲得了良好評價(jià)。但由于開發(fā)使用時(shí)間較短，軟件還存在一些不完善的設(shè)計(jì)。仿真軟件應(yīng)隨著時(shí)代發(fā)展不斷升級(jí)，未來仿真軟件不僅能節(jié)省教學(xué)經(jīng)費(fèi)和時(shí)間，更應(yīng)按行業(yè)企業(yè)發(fā)展要求，設(shè)計(jì)適合不同地區(qū)、不同層次教學(xué)使用的個(gè)性化軟件，提高藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的教學(xué)質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：GMP仿真軟件;實(shí)訓(xùn)教學(xué);藥物制劑;教學(xué)質(zhì)量

基金項(xiàng)目：山東省職業(yè)教育與成人教育科研規(guī)劃課題(No.2012CJG238)

作者簡介：周云，女，研究方向：藥劑學(xué)，E-mail:zhouyun7699@163.com

中圖分類號(hào)：G642文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

The use of simulation software on pharmacy GMP training

ZHOUYun1,YUXia1,ZHANGLing1,ZHANGYi-fan1,ZANGHeng-chang2

(1.ShandongDrugandFoodVocationalCollege,Zibo255000,China;2.SchoolofPharmaceutical

Sciences,ShandongUniversity,Jinan250014,China)

Abstract：Simulation software on GMP training is a necessary complement to pharmacy practice courses,and it is a powerful guarantee to improve the quality of practice teaching.The software gets high praise after using,but its development time is short and there are still some defects in design.Simulation software should be upgraded to keep pace with the social advancement,the future design of simulation software not only needs to save educational finance and time,but also meets the requirements of individual teaching,be suitable for different regions and different levels of teaching according to the needs of the industry and enterprise development.So the teaching quality of pharmacy major or related is to be improved.

Key words:Simulation software on GMP training；Practice teaching；Drug preparations；Teaching quality

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)是在藥品生產(chǎn)過程中，采用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)、系統(tǒng)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量全面管理監(jiān)控的通用準(zhǔn)則[1～3]。GMP實(shí)訓(xùn)是藥劑學(xué)專業(yè)實(shí)踐教學(xué)內(nèi)容的必要補(bǔ)充，是對即將畢業(yè)的學(xué)生進(jìn)行的實(shí)際操作訓(xùn)練，它要求學(xué)生運(yùn)用所學(xué)的專業(yè)知識(shí)和技能去完成實(shí)際生產(chǎn)過程中的工作任務(wù)，感受真實(shí)的生產(chǎn)環(huán)境，最終增加學(xué)生的實(shí)踐能力[4]。理想的實(shí)訓(xùn)是在校內(nèi)進(jìn)行，教師邊講解學(xué)生邊操作，這要求學(xué)校具備與企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境相同的實(shí)訓(xùn)場地；或讓學(xué)生去企業(yè)按照實(shí)際的生產(chǎn)條件完成實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目。但由于學(xué)校教育資金投入有限、生產(chǎn)技術(shù)難度、潔凈度要求的特殊性、企業(yè)商業(yè)機(jī)密等種種原因，藥劑學(xué)實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目的多數(shù)內(nèi)容很難實(shí)現(xiàn)在校內(nèi)按企業(yè)化的環(huán)境要求和管理方式或者在企業(yè)內(nèi)部完成，實(shí)訓(xùn)效果不盡如人意。

目前針對這一問題研制開發(fā)的藥物制劑GMP仿真實(shí)訓(xùn)教學(xué)軟件，是由中國藥科大學(xué)高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院首創(chuàng)，實(shí)施仿真教學(xué)與實(shí)景教學(xué)相結(jié)合的虛實(shí)交替教學(xué)模式。該套軟件實(shí)現(xiàn)了專業(yè)與產(chǎn)業(yè)、職業(yè)崗位對接，目前有全國22個(gè)省的52所醫(yī)藥類學(xué)校購買并使用該套仿真實(shí)訓(xùn)教學(xué)軟件。

1藥物制劑GMP仿真軟件介紹

該仿真軟件系統(tǒng)是基于現(xiàn)代藥品生產(chǎn)技術(shù)和規(guī)范的數(shù)字化教學(xué)平臺(tái)，它采用3D場景模擬生產(chǎn)現(xiàn)場的實(shí)際狀態(tài)，包括《課堂教學(xué)輔助》、《學(xué)生仿真練習(xí)》、《實(shí)訓(xùn)仿真考核》等功能不同的模塊，將生產(chǎn)中的潔凈區(qū)管理、各劑型生產(chǎn)崗位操作、生產(chǎn)文書的填報(bào)、GMP規(guī)范應(yīng)用等知識(shí)融合到一起。它引導(dǎo)操作者逐步熟悉和掌握各劑型生產(chǎn)工藝流程，展現(xiàn)各個(gè)崗位的生產(chǎn)實(shí)景，模擬真實(shí)的角色扮演，給予實(shí)訓(xùn)學(xué)生直觀的現(xiàn)場感受。能滿足教師授課，學(xué)生自學(xué)、綜合考評等要求。該軟件很好地解決了實(shí)踐教學(xué)中的實(shí)訓(xùn)設(shè)備和空間不足、所需經(jīng)費(fèi)高、實(shí)際操作危險(xiǎn)性大、實(shí)際操作時(shí)間長等問題，很好地提高了學(xué)生的應(yīng)用能力，是實(shí)訓(xùn)教學(xué)的有力補(bǔ)充[5]。

2軟件使用中的不足

由于軟件的開發(fā)時(shí)間較短，使用中發(fā)現(xiàn)軟件有些模塊的設(shè)計(jì)上不夠完善，學(xué)校在使用中也存在一定的問題，這些都影響了實(shí)訓(xùn)的效果。

2.1GMP仿真軟件缺少藥學(xué)各專業(yè)間的整體規(guī)劃，使得該軟件作為教學(xué)資源不能被其他藥學(xué)相關(guān)專業(yè)整合利用藥物制劑GMP仿真軟件的設(shè)計(jì)內(nèi)容主要是從操作者進(jìn)入車間開始，對不同劑型的各個(gè)崗位生產(chǎn)操作設(shè)備的使用、生產(chǎn)用文書的填寫、清場等。它對藥物制劑設(shè)備維修維護(hù)仿真訓(xùn)練的內(nèi)容較少，有些崗位沒有涉及。但在生產(chǎn)實(shí)際中，簡單的故障維修都是由生產(chǎn)操作人員完成的。因此在仿真訓(xùn)練時(shí)應(yīng)有藥劑設(shè)備常見故障處理的項(xiàng)目訓(xùn)練，這個(gè)訓(xùn)練項(xiàng)目也可以用于藥物制劑設(shè)備專業(yè)學(xué)生的設(shè)備維護(hù)維修實(shí)訓(xùn)。

2.2GMP實(shí)訓(xùn)軟件的內(nèi)容更新升級(jí)滯后于行業(yè)發(fā)展的內(nèi)容GMP是隨著藥品國際標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的，國內(nèi)版本幾次變更，每次變更內(nèi)容都有所變化，對藥廠潔凈度和環(huán)境的要求也越來越高[6]，因此實(shí)訓(xùn)軟件中相對應(yīng)的部分必須及時(shí)隨著版本的變更而升級(jí)。就目前使用來看，存在如下幾個(gè)問題：一是仿真軟件使用后的維護(hù)升級(jí)，不能及時(shí)跟上GMP標(biāo)準(zhǔn)的變化而及時(shí)升級(jí)；二是GMP軟件中關(guān)于設(shè)備的內(nèi)容升級(jí)也存在滯后問題，藥品生產(chǎn)所用機(jī)械設(shè)備，更新升級(jí)較快，軟件開發(fā)者不能及時(shí)接到行業(yè)信息，對軟件進(jìn)行升級(jí)開發(fā)；三是各個(gè)學(xué)校只重視一次性投入，在買回來GMP軟件之后，也不再投入資金進(jìn)行軟件的升級(jí)管理，導(dǎo)致仿真實(shí)訓(xùn)內(nèi)容滯后于生產(chǎn)實(shí)際，不能實(shí)現(xiàn)GMP仿真實(shí)訓(xùn)設(shè)計(jì)的真正意義；四是各個(gè)學(xué)校在軟件的使用過程中出現(xiàn)的問題不能及時(shí)反饋給開發(fā)者進(jìn)行項(xiàng)目的修改和完善。

2.3GMP仿真實(shí)訓(xùn)軟件沒有系統(tǒng)的體現(xiàn)GMP的基本精神GMP的目標(biāo)要素是要控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質(zhì)量的可能因素，是著眼于生產(chǎn)的全過程[7]。但軟件仿真實(shí)訓(xùn)的內(nèi)容偏重于生產(chǎn)過程中設(shè)備的操作，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的可能因素沒有設(shè)計(jì)到實(shí)訓(xùn)內(nèi)容當(dāng)中，這樣學(xué)生仿真訓(xùn)練完成后，對設(shè)備的操作有了感性的認(rèn)識(shí)，但不能透徹的理解GMP的精神。

2.4各學(xué)校GMP仿真實(shí)訓(xùn)軟件的使用不夠規(guī)范合理主要體現(xiàn)在如下幾個(gè)方面：一是該軟件目前沒有相關(guān)的教材，各學(xué)校都是根據(jù)本校的使用情況自行編寫；二是沒有建立規(guī)范的仿真實(shí)訓(xùn)管理；三是缺乏科學(xué)的考核機(jī)制。仿真教學(xué)作為實(shí)訓(xùn)教學(xué)的一部分，由于使用時(shí)間較短，在各學(xué)校的實(shí)踐教學(xué)中應(yīng)具備的地位也不夠明晰。

2.5GMP軟件的內(nèi)容設(shè)計(jì)上有待于進(jìn)一步完善補(bǔ)充一是GMP中規(guī)定的條目內(nèi)容多以文字的形式呈現(xiàn)，比較枯燥，不能充分吸引學(xué)生的注意力；二是軟件的內(nèi)容有藥物制劑常用劑型的生產(chǎn)過程介紹和仿真實(shí)訓(xùn)，但對藥物制劑中的緩控釋劑型、靶向給藥制劑等劑型沒有介紹，而這類制劑在藥品生產(chǎn)銷售中的比例逐年提高；三是各個(gè)崗位的質(zhì)量控制的檢查內(nèi)容沒有詳細(xì)的操作演示。

3針對現(xiàn)有不足解決方法的探索

3.1多方支持并參與軟件的開發(fā)建設(shè)軟件的開發(fā)是一個(gè)復(fù)雜而龐大的工程，應(yīng)該由行業(yè)協(xié)會(huì)或者行業(yè)及教育主管部門牽頭，由學(xué)校與企業(yè)、軟件設(shè)計(jì)公司聯(lián)合設(shè)計(jì)該軟件的項(xiàng)目，共同制定GMP仿真實(shí)訓(xùn)的指導(dǎo)思想和仿真實(shí)訓(xùn)內(nèi)容，并且能充分體現(xiàn)行業(yè)新技術(shù)、新工藝、新信息。軟件使用者和開發(fā)者應(yīng)建立一個(gè)互動(dòng)平臺(tái)，及時(shí)交流溝通軟件使用情況，以便為軟件升級(jí)提供意見和建議。同時(shí)整合藥學(xué)各個(gè)專業(yè)的相關(guān)課程，建立藥學(xué)類專業(yè)實(shí)訓(xùn)資源庫，不同專業(yè)通過這一套軟件完成實(shí)訓(xùn)教學(xué)，可以降低學(xué)校的實(shí)訓(xùn)經(jīng)費(fèi)，提高軟件的使用率。最終實(shí)現(xiàn)學(xué)生在家里也能打開網(wǎng)絡(luò)實(shí)訓(xùn)信息庫，對自己所學(xué)課程的相關(guān)信息及時(shí)進(jìn)行分析、處理和利用。

3.2建立科學(xué)的實(shí)訓(xùn)方案，突出實(shí)踐能力的培養(yǎng)各個(gè)學(xué)校在使用中根據(jù)本校教學(xué)實(shí)際，充分明確仿真教學(xué)在實(shí)踐教學(xué)中應(yīng)具備的地位。仿真教學(xué)作為實(shí)訓(xùn)教學(xué)的一部分，不能完全代替實(shí)際訓(xùn)練操作，二者應(yīng)有機(jī)結(jié)合，各占一定比重。GMP 實(shí)訓(xùn)課程應(yīng)與其他實(shí)踐教學(xué)內(nèi)容優(yōu)化組合、合理配置，監(jiān)控好教學(xué)過程和教學(xué)質(zhì)量，從而進(jìn)一步增強(qiáng)學(xué)生的學(xué)習(xí)能力。

仿真實(shí)訓(xùn)結(jié)束后，學(xué)?？梢耘e辦講座，聘請藥廠參與過GMP建設(shè)的專業(yè)人員將GMP建設(shè)中的行業(yè)要求，個(gè)人參與的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)介紹給同學(xué)們，加深學(xué)生對GMP精神的理解。

3.3建立規(guī)范的仿真實(shí)訓(xùn)管理一是制定實(shí)訓(xùn)計(jì)劃，做好準(zhǔn)備工作；二是實(shí)訓(xùn)教材的編寫應(yīng)有學(xué)校教師與企業(yè)管理人員和技術(shù)人員一起研究，共同編寫；三是建立科學(xué)的仿真實(shí)訓(xùn)考核機(jī)制；四是本著不斷使用，不斷完善的原則，建立有效的教學(xué)反饋體系，及時(shí)完善仿真實(shí)訓(xùn)教學(xué)各個(gè)環(huán)節(jié)。

3.4GMP軟件增加符合GMP建設(shè)要求的藥企影視教學(xué)參觀的內(nèi)容因?yàn)镚MP的內(nèi)容可以概括為硬件和軟件兩部分，硬件是指人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備等方面的規(guī)定；軟件是指組織、規(guī)程、操作、衛(wèi)生、記錄、標(biāo)準(zhǔn)等管理規(guī)定。所以參觀的內(nèi)容可以分劑型的不同來設(shè)計(jì)，每一個(gè)劑型的硬件和軟件建設(shè)都體現(xiàn)在藥廠的建設(shè)中。通過影視鏡頭的表現(xiàn)力，使學(xué)生能夠明確地看到軟件與硬件在藥廠的體現(xiàn)，了解各崗位的操作過程。

4結(jié)束語

GMP實(shí)訓(xùn)教學(xué)要成系統(tǒng)，作為實(shí)踐教學(xué)的有效補(bǔ)充，應(yīng)能體現(xiàn)實(shí)踐性、開放性和職業(yè)性。應(yīng)將GMP仿真軟件建設(shè)納入學(xué)校信息化建設(shè)的范圍中來，建立一個(gè)全面的課堂教學(xué)和實(shí)訓(xùn)教學(xué)系統(tǒng)[8]。學(xué)校應(yīng)優(yōu)化實(shí)踐教學(xué)環(huán)境，注重GMP實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，這是提高藥學(xué)各專業(yè)的教學(xué)質(zhì)量，形成辦學(xué)特色的一項(xiàng)重要舉措，以此促進(jìn)專業(yè)建設(shè)健康持續(xù)發(fā)展。在以后的使用中，仿真軟件不僅能節(jié)省教學(xué)經(jīng)費(fèi)和時(shí)間，更應(yīng)是適合不同地區(qū)、不同層次教學(xué)使用的個(gè)性化軟件。

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