◎ 文 《法人》見(jiàn)習(xí)記者 肖岳

藥品專(zhuān)利保護(hù)與陸勇案啟示

◎ 文 《法人》見(jiàn)習(xí)記者 肖岳

專(zhuān)利保護(hù)制度當(dāng)然是必要的，但藥品作為一種特殊的商品，是否應(yīng)從制度上平衡企業(yè)創(chuàng)新投入和公眾利益之間的關(guān)系？

2月26日，湖南沅江市人民檢察院對(duì)引發(fā)輿論關(guān)注的陸勇涉嫌“銷(xiāo)售假藥”“妨害信用卡管理”一案做出“不予起訴”決定。漩渦中的陸勇終獲人身自由。

雖然該案經(jīng)歷一波三折，但隨著湖南沅江市人民檢察院的不予起訴，陸勇“代購(gòu)案”也算畫(huà)上了一個(gè)圓滿(mǎn)的句號(hào)。但該案所反映出的問(wèn)題仍擺在眼前。眾所周知，一些特效藥尤其是進(jìn)口藥并未納入我國(guó)醫(yī)保范圍，有些即使納入，自付比例仍偏高，動(dòng)輒數(shù)萬(wàn)元每月的費(fèi)用非一般家庭可以承受。

而印度的仿制藥制度給很多患者帶來(lái)福音，幾乎同樣的療效，價(jià)格僅為數(shù)十分之一甚至數(shù)百分之一，被很多患者認(rèn)為是“救命”首選。但與此同時(shí)，仿制藥制度本就面臨專(zhuān)利侵權(quán)的詬病。在我國(guó)，網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)的仿制藥往往被認(rèn)定為假藥，銷(xiāo)售仿制藥在法律上也可能按銷(xiāo)售假藥論處。

盡管“兩高”在2014年11月推出的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》中明確提出，銷(xiāo)售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷(xiāo)售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國(guó)外、境外藥品，沒(méi)有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪。但其中所指“少量”究竟如何衡量，法規(guī)并未細(xì)化，也使得類(lèi)似案件在處理時(shí)變得棘手。

若允許仿制藥銷(xiāo)售或海外代購(gòu)，將打擊部分藥企創(chuàng)新動(dòng)力；若不允許，則大批患者無(wú)法承受有效治療。在罪與非罪之間，如何妥善處理此類(lèi)事件，需要政府配套政策跟上，也需要相關(guān)立法的及時(shí)完善。

“陸勇案”罪與非罪

陸勇，46歲，江蘇無(wú)錫一名私企業(yè)主，2002年時(shí)被查出患有慢粒性白血病，需長(zhǎng)期服用抗癌藥，但目前對(duì)癥治療的正規(guī)抗癌藥“格列衛(wèi)”，每盒售價(jià)高達(dá)23500元人民幣。

2004年9月開(kāi)始，陸勇通過(guò)他人從日本購(gòu)買(mǎi)到了印度生產(chǎn)的同類(lèi)藥品，但是價(jià)格僅為每盒4000元人民幣，服用后效果與之前相同。此后，陸勇開(kāi)始直接從印度購(gòu)買(mǎi)抗癌藥，隨著病友的傳播和QQ群等途徑，越來(lái)越多的人找到他尋求幫助，后來(lái)藥品價(jià)格降至每盒數(shù)百元人民幣。為了方便資金流轉(zhuǎn)，陸勇買(mǎi)了3張信用卡，并將其中一張給了印度公司作為收款賬戶(hù)。2013年，沅江市公安局在查辦一起販賣(mài)網(wǎng)絡(luò)銀行卡團(tuán)伙時(shí)，涉及陸勇的信用卡，最終案發(fā)。

陸勇先以涉嫌妨害信用卡管理罪被刑事拘留，后以“妨害信用卡管理罪”和“銷(xiāo)售假藥罪”被提起訴訟，直至最終被不予起訴。

“陸勇雖然小有違法，但其本質(zhì)還是助人危難，其行為的正當(dāng)性、有益性更為突出?！焙蠋煼洞髮W(xué)法學(xué)教授、湖南程序法協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)黃捷在接受《法人》記者采訪時(shí)表示，陸勇案中涉及犯罪的有兩個(gè)行為，即涉嫌銷(xiāo)售假藥和涉嫌妨害信用卡管理。檢察院對(duì)這兩個(gè)行為最后都根據(jù)事實(shí)做出了準(zhǔn)確的判斷。

首先是查明了陸勇雖然違反了國(guó)家的藥品管理法，但其行為不是銷(xiāo)售行為，因而構(gòu)不成所謂的“銷(xiāo)售假藥罪”。其次查明了陸勇購(gòu)買(mǎi)、使用以虛假身份證明騙領(lǐng)的信用卡的行為，違反了金融管理法規(guī)，但其目的和用途是支付白血病患者因自服藥品而買(mǎi)藥的款項(xiàng)，且僅使用1張，情節(jié)顯著輕微、危害不大，所以亦不認(rèn)為是犯罪。這是嚴(yán)格依法辦案的表現(xiàn)。

“而沅江市人民檢察院對(duì)陸勇不起訴，是正確的處理方式，作為個(gè)案，對(duì)于將來(lái)類(lèi)似案件的處理會(huì)產(chǎn)生良好的標(biāo)示意義?！秉S捷告訴《法人》記者。

陸勇的辯護(hù)律師之一、北京市尚權(quán)律師事務(wù)所孫宇鵬律師在接受《法人》記者采訪時(shí)亦表示，陸勇案之所以最后不予起訴，是因?yàn)殛懹轮饔^上沒(méi)有銷(xiāo)售假藥的故意，只是幫助病友買(mǎi)藥，且在客觀上也沒(méi)有銷(xiāo)售行為，陸勇本身不是受雇于藥品公

司，自己也不生產(chǎn)藥物，在該過(guò)程中也確實(shí)沒(méi)有任何獲利行為。

本欄目特邀主持人

吳漢東

法學(xué)博士，現(xiàn)任教育部人文社科重點(diǎn)研究基地、國(guó)家保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作研究基地——中南財(cái)經(jīng)政法大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究中心主任、教授、博導(dǎo)，本刊顧問(wèn)委員會(huì)委員，本欄目特邀主持人；兼任中國(guó)法學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)、最高人民法院特約咨詢(xún)專(zhuān)家、最高人民檢察院特約咨詢(xún)專(zhuān)家、中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)仲裁員。2006年5月26日下午，與鄭成思教授一起應(yīng)邀為中共中央政治局第三十一次集體學(xué)習(xí)講解《國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律和制度建設(shè)》。

藥品專(zhuān)利保護(hù)與患者未來(lái)

“陸勇只是幫病友在買(mǎi)藥之后，將病友買(mǎi)藥的錢(qián)轉(zhuǎn)到所購(gòu)買(mǎi)的藥品公司的賬戶(hù)上，他只是操作資金的流轉(zhuǎn)，可以說(shuō)沒(méi)有陸勇提供這種資金流轉(zhuǎn)的操作和渠道，病友是買(mǎi)不到藥的?！睂O宇鵬表示。

從本案結(jié)果來(lái)看，陸勇案的罪與非罪似乎得出了較為明確的結(jié)論，但從經(jīng)濟(jì)角度來(lái)看，制藥企業(yè)的專(zhuān)利權(quán)被頻繁侵犯，亦是不爭(zhēng)的實(shí)事。按照我國(guó)《藥品管理法》的規(guī)定，未經(jīng)依法批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者應(yīng)該依法檢驗(yàn)卻沒(méi)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的藥品，即為假藥。

從知識(shí)產(chǎn)權(quán)角度看，由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高，而專(zhuān)利藥上市后通常也能因?yàn)閷?zhuān)利的保護(hù)形成市場(chǎng)獨(dú)占，獲取高額的利潤(rùn)，實(shí)際上體現(xiàn)了專(zhuān)利制度保護(hù)創(chuàng)新和鼓勵(lì)創(chuàng)新的立法本意。

“從保護(hù)創(chuàng)新、鼓勵(lì)創(chuàng)新的角度，專(zhuān)利制度的基本原則還是要堅(jiān)持的，但是關(guān)系到眾多患者生命健康的藥品，是一種特殊的商品，從制度上應(yīng)平衡企業(yè)的創(chuàng)新投入和公眾利益?！北本┤坳?yáng)光知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司總經(jīng)理張建綱在接受《法人》記者采訪時(shí)表示。

實(shí)際上，我國(guó)專(zhuān)利法里也有涉及強(qiáng)制許可的條款，在涉及公眾利益或者為公共健康考慮，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)即國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，可以給予實(shí)施發(fā)明專(zhuān)利的強(qiáng)制許可，這時(shí)取得實(shí)施強(qiáng)制許可的單位應(yīng)當(dāng)給付專(zhuān)利權(quán)人合理的使用費(fèi)。

“在此基礎(chǔ)上，可以有效降低專(zhuān)利藥的價(jià)格。但因?yàn)楦鞣N原因，我國(guó)至今專(zhuān)利強(qiáng)制許可的案例并不多見(jiàn)?！睆埥ňV告訴《法人》記者。

中國(guó)政法大學(xué)教授阮齊林對(duì)此也有感觸，阮齊林曾在接受媒體采訪時(shí)稱(chēng)，專(zhuān)利技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)當(dāng)然需要保護(hù)，但有個(gè)適度問(wèn)題。過(guò)于嚴(yán)格地保護(hù)專(zhuān)利和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，可能阻礙科技成果的分享，成為獲取暴利的手段。而藥品具有救死扶傷的特質(zhì)，藥品專(zhuān)利技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的最終目的是普適眾人。所以，對(duì)專(zhuān)利技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，不能老是跟著國(guó)外的規(guī)則走，需要占據(jù)一定的主動(dòng)權(quán)。

仿制藥制度爭(zhēng)議

“人命關(guān)天，不能讓人成為制度的犧牲品。”阮齊林教授曾如此呼吁。

實(shí)際上，陸勇案透視出的問(wèn)題，不僅僅局限于藥品專(zhuān)利保護(hù)與患者實(shí)際需求如何平衡，更在于整個(gè)藥品銷(xiāo)售和監(jiān)管的體制性問(wèn)題。

資料顯示，同樣是“格列衛(wèi)”，與中國(guó)內(nèi)地相比，中國(guó)香港、美國(guó)、日韓等地區(qū)，價(jià)格卻沒(méi)有內(nèi)地高。香港是17000-19000元每盒，美國(guó)折合人民幣13600元，日本16000元，韓國(guó)僅9700元。

究其原因，首先是我國(guó)對(duì)于進(jìn)口藥征收的關(guān)稅偏高；其次，我國(guó)生產(chǎn)的相似療效藥品較少，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不足；三是流通環(huán)節(jié)太多，導(dǎo)致藥品被層層加價(jià)；最后，相關(guān)法規(guī)限制了患者購(gòu)買(mǎi)低價(jià)仿制藥的渠道。

張建綱認(rèn)為，國(guó)內(nèi)藥品尤其是抗癌藥品價(jià)格高，不僅僅是在行業(yè)內(nèi)，在整個(gè)社會(huì)上爭(zhēng)議都很大，而究其原因是多方面的，除流通環(huán)節(jié)加價(jià)等因素之外，更多的還是藥品定價(jià)、醫(yī)療管理等體制問(wèn)題，制度問(wèn)題不解決，此類(lèi)問(wèn)題就不能從根本上解決。

黃捷在接受《法人》記者采訪時(shí)亦表達(dá)了相同的觀點(diǎn)。他認(rèn)為，我國(guó)不僅抗癌藥藥價(jià)高，幾乎所有藥價(jià)都存在虛高問(wèn)題，而藥價(jià)虛高是不同環(huán)節(jié)中一系列經(jīng)營(yíng)者實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)利益最大化的表現(xiàn)。

對(duì)于我國(guó)是否可以仿照印度的例子，進(jìn)行仿制藥的生產(chǎn)。張建綱認(rèn)為，實(shí)際上中國(guó)就是一個(gè)仿制藥大國(guó)。但從制度上，印度對(duì)仿制藥的專(zhuān)利保護(hù)還是有很多特殊之處，是通過(guò)制度的設(shè)計(jì)和尺度把握，來(lái)支持仿制藥企業(yè)的生存和發(fā)展。

“我國(guó)在目前情況下，可以學(xué)習(xí)或借鑒印度的制度，但照搬的方式未必可行，畢竟特定的歷史發(fā)展階段是非常難得和特殊的，印度把握住并發(fā)展了仿制藥的市場(chǎng)?！睆埥ňV表示。