內(nèi)審在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的作用

● 陽(yáng)泉市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試所 楊朝芳

內(nèi)審在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的作用

● 陽(yáng)泉市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試所 楊朝芳

在體系文件建立和各類硬件完善的前提下，體系的正常運(yùn)行更依賴于如何實(shí)施對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的監(jiān)督和審核，而內(nèi)部審核就是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、及時(shí)糾正問(wèn)題、贏得信譽(yù)、對(duì)未發(fā)生不符合結(jié)果的潛在性問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)預(yù)防以進(jìn)一步完善現(xiàn)有體系的有效途徑，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理活動(dòng)的重要內(nèi)容。

內(nèi)審 質(zhì)量管理體系 作用

實(shí)驗(yàn)室為了保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，就必須對(duì)可能影響檢測(cè)結(jié)果的各種因素和環(huán)節(jié)進(jìn)行全面控制和管理，使這些因素都處于受控狀態(tài)。影響檢測(cè)數(shù)據(jù)質(zhì)量的因素很多，為使這些因素全部受控，就必須以整體優(yōu)化的要求，研究分析這些因素之間的關(guān)系，運(yùn)用系統(tǒng)科學(xué)的方法，建立質(zhì)量管理體系，做好協(xié)調(diào)和配合的工作。因此，實(shí)驗(yàn)室必須掌握管理體系的運(yùn)行規(guī)律，要對(duì)影響檢測(cè)數(shù)據(jù)的諸多因素進(jìn)行全面控制，將檢驗(yàn)工作的全過(guò)程以及涉及到的各個(gè)方面，作為一個(gè)有機(jī)整體，系統(tǒng)地、協(xié)調(diào)地把影響檢驗(yàn)質(zhì)量的技術(shù)、人員、資源等因素及其質(zhì)量形成過(guò)程中的各個(gè)活動(dòng)的相互聯(lián)系和相互關(guān)系加以有效控制，解決管理體系運(yùn)行中的問(wèn)題，探索和掌握實(shí)驗(yàn)室管理體系的運(yùn)作規(guī)律，使管理體系不斷完善，適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境，持續(xù)有效地運(yùn)行，才能保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠、準(zhǔn)確公正。內(nèi)審可以判定所建立的管理體系是否有效、適宜，能否得到持續(xù)改進(jìn)，因此是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理活動(dòng)的重要內(nèi)容。

如何開(kāi)展內(nèi)審工作

1.建立內(nèi)審程序，落實(shí)宣貫制度

在機(jī)構(gòu)建立管理體系時(shí)，要明確按《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（以下簡(jiǎn)稱《準(zhǔn)則》）要求，將內(nèi)部審核的程序化文件，其內(nèi)容包括：目的、范圍、職責(zé)和程序（包括內(nèi)審計(jì)劃編制、內(nèi)審前的準(zhǔn)備、內(nèi)審實(shí)施及內(nèi)審報(bào)告和記錄保存等），具體將內(nèi)審的要求和全部過(guò)程書面化，并作為管理體系文件的主要內(nèi)容在機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行宣貫和培訓(xùn)，使內(nèi)部審核工作制度化、程序化，達(dá)到機(jī)構(gòu)全員能了解、相關(guān)人員能理解的宣貫程度。

2.制定年度內(nèi)審計(jì)劃，明確審核內(nèi)容

每年年初，由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)年度的內(nèi)審計(jì)劃、頻次和審核要點(diǎn)的確定，原則上取決于其現(xiàn)狀和重要性，并考慮前幾次審核所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。審核計(jì)劃一般包括審核要素、審核日期及審核要達(dá)到的目的等，將內(nèi)審作為年度工作計(jì)劃中的重要部分，并使相關(guān)部門及人員能盡早熟悉本年度內(nèi)審的內(nèi)容。

3.內(nèi)審實(shí)施步驟

（1）審核策劃。按年度計(jì)劃制定具體實(shí)施的日程表，準(zhǔn)備好審核用的各種文件、確定內(nèi)審員并按被審部門的特點(diǎn)和人員獨(dú)立性原則分編小組、布置檢查表的編制、以正式書面通知并簽收的方式發(fā)布審核通知，以確認(rèn)被審核部門已充分了解有關(guān)審核的安排。

（2）審核實(shí)施。以內(nèi)審首次會(huì)議開(kāi)始整個(gè)審核過(guò)程，對(duì)各小組按日程表中的受審部門和時(shí)間進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，依據(jù)針對(duì)相應(yīng)部門編制的檢查表中的內(nèi)容，并通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)和談話、觀察實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、查閱現(xiàn)場(chǎng)文件和記錄、必要時(shí)可事先準(zhǔn)備好留樣做重復(fù)驗(yàn)證等技巧和手段搜集客觀證據(jù)，分析證據(jù)后提出不符合項(xiàng)，匯總至審核組長(zhǎng)處，以末次會(huì)議結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核。審核組長(zhǎng)對(duì)整個(gè)審核過(guò)程進(jìn)行控制，各小組長(zhǎng)配合組長(zhǎng)并完成各自的任務(wù)。

（3）審核報(bào)告。在末次會(huì)議前，由審核組長(zhǎng)匯總現(xiàn)場(chǎng)審核情況，對(duì)不符合項(xiàng)及相應(yīng)糾正措施進(jìn)行審批，作出審核報(bào)告，并確定糾正措施完成時(shí)限。

（4）跟蹤驗(yàn)證與后續(xù)管理。采取糾正措施的過(guò)程實(shí)質(zhì)上就是改進(jìn)的過(guò)程，至此，內(nèi)審員還要繼續(xù)履行職責(zé)，對(duì)各不符合項(xiàng)的糾正措施落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤，并將驗(yàn)收情況匯總至審核組長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)內(nèi)審的閉環(huán)管理，達(dá)到管理體系的持續(xù)改進(jìn)和提高，同時(shí)對(duì)所有內(nèi)審記錄進(jìn)行整理歸檔。

內(nèi)審在實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行中的重要作用

1．通過(guò)分析內(nèi)審不符合項(xiàng)分布情況，從不符合項(xiàng)的數(shù)量和分布判斷管理體系的總體運(yùn)行情況。在某些要素中連續(xù)出現(xiàn)的不符合項(xiàng)并不是同一款上的問(wèn)題，而是體系在運(yùn)行中所遭遇的內(nèi)外部環(huán)境的變化所帶來(lái)的新問(wèn)題，只有在變化中碰到問(wèn)題才能引起調(diào)整并不斷適應(yīng)。內(nèi)審可以發(fā)現(xiàn)存在的具體問(wèn)題并解決它，洞察整個(gè)體系運(yùn)行中的狀況，使體系在動(dòng)態(tài)改進(jìn)中正常運(yùn)行。

2．對(duì)內(nèi)審的不符合項(xiàng)進(jìn)行分類，掌握體系中存在的實(shí)質(zhì)性問(wèn)題，針對(duì)性的具體改進(jìn)。不符合項(xiàng)一般可分為體系（文件）性不符合項(xiàng)、實(shí)施性不符合項(xiàng)、效果性不符合項(xiàng)。如果是體系性不符合項(xiàng)，往往出現(xiàn)在外部有較大變化時(shí)，體系文件的建立沒(méi)有及時(shí)跟上新《準(zhǔn)則》或其他規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等文件中某些條款的理解存在欠缺，發(fā)現(xiàn)這類不符合項(xiàng)，則要及時(shí)修訂文件，同時(shí)進(jìn)行宣貫。大多數(shù)不符合項(xiàng)均屬于實(shí)施性不符合，說(shuō)明對(duì)于體系文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行不徹底，在實(shí)際工作中不按規(guī)定去做導(dǎo)致。一般內(nèi)審中會(huì)發(fā)現(xiàn)不同類型的不符合項(xiàng)，往往是實(shí)施性不符合項(xiàng)占多數(shù)，這說(shuō)明在體系運(yùn)行中人員對(duì)于手冊(cè)或程序的理解和執(zhí)行方面存在很大的缺陷。

3．策劃內(nèi)審的過(guò)程是人員對(duì)于《準(zhǔn)則》、質(zhì)量體系文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)加深理解、全面宣貫的過(guò)程，實(shí)際上是一次全面培訓(xùn)的過(guò)程，能切實(shí)提高人員的質(zhì)量意識(shí)；實(shí)施內(nèi)審的過(guò)程就是發(fā)現(xiàn)體系存在問(wèn)題并通過(guò)落實(shí)糾正措施以解決問(wèn)題、保證體系正常運(yùn)行的過(guò)程，同時(shí)在審核中能使內(nèi)審員得到鍛煉和培養(yǎng)并發(fā)現(xiàn)人才，加深了各部門間、各種人員間的溝通和交流，能促進(jìn)各環(huán)節(jié)的合作；內(nèi)審的后續(xù)管理能為機(jī)構(gòu)高層的管理評(píng)審提供輸入信息、最終為改進(jìn)體系作出重大決策；每個(gè)周期的內(nèi)審對(duì)內(nèi)可以驗(yàn)證該周期內(nèi)體系運(yùn)行是否正常、衡量體系運(yùn)行的有效性，同時(shí)對(duì)外可以展示本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的管理水平和質(zhì)量保證能力。

內(nèi)審工作既需要實(shí)驗(yàn)室最高管理者的重視和支持，也需要實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的精心策劃和實(shí)施，還需要有一批合格、稱職的內(nèi)審員的全力投入和一套正規(guī)、完善的程序和方法。管理者在質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施維護(hù)和改進(jìn)中起到關(guān)鍵和主導(dǎo)作用，管理者應(yīng)該以身作則，積極參與質(zhì)量改進(jìn)，建立必要的溝通機(jī)制并樹(shù)立全員參與質(zhì)量改進(jìn)的意識(shí)。只有實(shí)驗(yàn)室決策者承擔(dān)起改進(jìn)質(zhì)量的責(zé)任，質(zhì)量管理才會(huì)有效。

[1]實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則[S].北京：中國(guó)認(rèn)監(jiān)委（2006）.

[2]國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì).實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南[M].北京：中國(guó)計(jì)量出版社，2012.