許業(yè)莉　陶偉正　柯維國

（汕頭出入境檢驗檢疫局　廣東汕頭　515041）

我國化妝品國家技術(shù)規(guī)范強制性要求中亟待理順的若干問題

許業(yè)莉陶偉正柯維國

（汕頭出入境檢驗檢疫局廣東汕頭515041）

收集、整理我國化妝品國家技術(shù)規(guī)范強制性要求中的定義、分類、原料方面的相關(guān)規(guī)定。通過比較分析，針對存在問題，提出具體改進(jìn)措施和建議。

化妝品；國家技術(shù)規(guī)范；強制性要求；問題；中國

1　前言

近20年來，我國國內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)和品牌越來越多，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，已有3880家化妝品生產(chǎn)企業(yè)獲生產(chǎn)許可證。我國化妝品行業(yè)經(jīng)歷了從小到大，由弱到強，從簡單粗放到科技領(lǐng)先、集團(tuán)化經(jīng)營，是國內(nèi)比較成熟的行業(yè)。與此同時，進(jìn)口化妝品也呈迅猛增長的勢頭，自2008年起進(jìn)口化妝品增速明顯高于出口化妝品。2014年我國化妝品年銷售額達(dá)2000多億元，約占全球化妝品市場的8.8%，已超越日本，成為全球第二大化妝品消費市場。

隨著市場需求不斷大幅增長，化妝品質(zhì)量安全問題也越來越受到消費者和社會各界的關(guān)注。近年來，化妝品質(zhì)量安全問題持續(xù)頻發(fā)，如嬰兒爽身粉的石棉事件、沐浴產(chǎn)品的二噁烷事件、染發(fā)劑檢出間苯二胺事件、日本佳麗寶美白化妝品含有杜娟醇事件、美國多款化妝品被媒體曝出重金屬含量超標(biāo)及含有禁用物質(zhì)事件等。為適應(yīng)當(dāng)前形勢需要，分析我國化妝品管理中存在的問題，提出相應(yīng)的措施和建議，對完善我國化妝品國家技術(shù)規(guī)范的強制性

2　我國化妝品國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求

在我國目前的法律體制中，國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求包括國家頒布的有關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)以及具有強制執(zhí)行力的規(guī)范性文件，等同于《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》中“技術(shù)法規(guī)”用語的含義[1]。

目前，我國有關(guān)化妝品的行政法規(guī)有《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》。部門規(guī)章包括：《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》《化妝品廣告管理辦法》《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》《進(jìn)出口化妝品檢驗檢疫監(jiān)督管理辦法》。規(guī)范性文件主要有：《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》《關(guān)于印發(fā)國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱和目錄（2010年版）的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕479號）等。

我國化妝品相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可分為通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和原料標(biāo)準(zhǔn)幾大類。其中，方法標(biāo)準(zhǔn)基本是推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和原料標(biāo)準(zhǔn)多為輕工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，均不是強制性標(biāo)準(zhǔn)。在我國，具有強制執(zhí)行力的化妝品標(biāo)準(zhǔn)包括：《GB 7916-1987化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》《GB 5296.3-2008消費品使用說明化妝品通用標(biāo)簽》《GB 23350-2009限制商品過度包裝要求食品和化妝品》《GB 8372-2008牙膏》等。

3　存在問題及建議

3.1定義

收集、整理我國國家技術(shù)規(guī)范強制性要求中的化妝品定義，按發(fā)布時間先后順序列出。下述化妝品定義，除《化妝品廣告管理辦法》是國家工商行政管理局發(fā)布外，前3項是衛(wèi)生部發(fā)布，后3項是國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（簡稱“國家質(zhì)檢總局”）公布。

《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 7916-1987）：化妝品系指以涂、擦、散布于人體表面任何部位（如表皮、毛發(fā)、指甲、口唇等）或口腔粘膜，以達(dá)到清潔、護(hù)膚、美容和修飾目的的產(chǎn)品。

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施條例、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》《化妝品廣告管理辦法》的規(guī)定：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

《消費品使用說明化妝品通用標(biāo)簽》（GB 5296.3-2008）：化妝品是指以涂抹、灑、噴或其他類似方法，施于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、芳香、改變外觀、修正人體氣味、保養(yǎng)、保持良好狀態(tài)為目的的產(chǎn)品。

《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》：化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發(fā)、指趾甲、口唇齒等），以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的產(chǎn)品。

《進(jìn)出口化妝品檢驗檢疫監(jiān)督管理辦法》：化妝品是指以涂、擦、散布于人體表面任何部位（表皮、毛發(fā)、指趾甲、口唇等）或者口腔粘膜、牙齒，以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的產(chǎn)品。

可以看出，化妝品定義的表述框架一直未變，都是由產(chǎn)品使用方法、產(chǎn)品施于人體的部位、產(chǎn)品功能和使用目的3部分組成。

（1）產(chǎn)品使用方法可以限定化妝品范疇。比如，有些具有美容效果的產(chǎn)品，如果是以口服、注射等方式，那就不屬于化妝品范疇。國內(nèi)在化妝品定義時，最早定義里的使用方法是“涂、擦”，之后增加“噴灑或者其他類似的方法”。雖然最早定義的表述有“散布于人體表面任何部位”加以補充，并不影響公眾對化妝品范疇的認(rèn)知。但是，筆者認(rèn)為，不論從語法的角度，還是從實際使用的角度，“涂擦、噴灑或者其他類似的方法”的表述更為嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范。

（2）通過產(chǎn)品功能和使用目的的表述，可以明確區(qū)分出化妝品與藥品?；瘖y品是以清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾為目的，而藥品具有預(yù)防和治療疾病的功能特征。雖然上述所列定義中產(chǎn)品功能和使用目的部分有些定義之間存在差異，但只是使用詞匯不同，比如“消除不良?xì)馕丁焙汀靶拚梭w氣味”“芳香”，“護(hù)膚”和“保養(yǎng)”，“美容和修飾目的”和“美化、修飾和改變外觀”，把這部分內(nèi)容當(dāng)作一個整體來理解，并不影響化妝品范疇。

（3）上述所列化妝品定義之間，有明顯差異的是產(chǎn)品施于人體部位的表述。雖然均為“人體表面任何部位”，但從后面的補充說明可以看出，出于進(jìn)出口通關(guān)工作的需要，國家質(zhì)檢總局發(fā)布的兩項部門規(guī)章擴(kuò)大了化妝品的使用范圍?！爸讣住备臑椤爸钢杭住?，增加“口腔粘膜、牙齒”部位，將牙膏、漱口水、香皂等納入化妝品范疇，化妝品定義被外延。

2008年國務(wù)院機構(gòu)改革前，化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理職責(zé)一直由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，現(xiàn)行有效的國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求大部分由其主導(dǎo)制訂，強制性國家標(biāo)準(zhǔn)以及由國家工商行政管理局發(fā)布的部門規(guī)章基本參照衛(wèi)生部版本。衛(wèi)生部規(guī)定的化妝品定義，后期版本均在GB 7916基礎(chǔ)上修訂，將接觸口腔粘膜的用品剔除出化妝品，又將“表皮”改為“皮膚”，擴(kuò)大了范圍。此后衛(wèi)生部發(fā)布的化妝品定義，基本保持不變。

值得一提的是，上述化妝品定義，出現(xiàn)“表皮”和“皮膚”兩個專業(yè)術(shù)語。皮膚分為表皮、真皮、皮下組織3層結(jié)構(gòu)，表皮是皮膚的淺層結(jié)構(gòu)。因此，使用哪個詞匯，對化妝品范疇是有影響的。比如，去痕類產(chǎn)品，使用時接觸的人體部位是傷及真皮層后留下的疤痕，已經(jīng)不是表皮層。如果定義限定為表皮，那么去痕類產(chǎn)品就不屬于化妝品。

國際上對化妝品尚無統(tǒng)一的定義，各國依據(jù)本國管理的實際情況，做出不同的規(guī)定，化妝品管理處于領(lǐng)先地位的歐、美、日的化妝品定義也不盡相同。比如，歐盟條例（EC）No 1223/2009規(guī)定，牙膏、漱口水等口腔用品均屬于化妝品。日本《藥事法》規(guī)定，以清潔為目的而使用的肥皂、牙膏屬于化妝品，而在許多國家被當(dāng)作化妝品用的染發(fā)劑、燙發(fā)液、防干裂和凍傷的膏霜、對皮膚或口腔有殺菌、消毒作用的產(chǎn)品都不屬于化妝品。美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》將化妝品分為化妝品和非處方類藥品化妝品，不包括肥皂。定義的重要性毋庸置疑，規(guī)范統(tǒng)一的定義是后續(xù)工作順利開展的前提條件。因此，建議及時修訂更新國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求，并保持不同規(guī)定之間定義的一致性和嚴(yán)謹(jǐn)性，以利于配套工作制訂的規(guī)范性，以及后續(xù)工作開展的有效性。

3.2分類

依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，將化妝品分為兩大類：特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品。其中，特殊用途化妝品又按功能分為育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬9類，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》第五十六條分別列明這9類特殊用途化妝品的含義。尚未見我國國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求有非特殊用途化妝品分類的相關(guān)內(nèi)容。

化妝品分類（GB/T 18670-2002）屬于推薦性標(biāo)準(zhǔn)，無強制執(zhí)行力，不屬于國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求。GB/T 18670并未將化妝品分成特殊用途、非特殊用途，而是直接將所有化妝品當(dāng)作一個整體進(jìn)行考慮。分類的原則是按產(chǎn)品功能、使用部位來劃分，對于多功能、多使用部位的化妝品則以主要功能和主要使用部位進(jìn)行考慮。產(chǎn)品功能有清潔類、護(hù)理類、美容/修飾類；使用部位有皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇。此后，從新發(fā)布的推薦性標(biāo)準(zhǔn)可以看出非特殊用途化妝品分類上的一些變化，化妝品名詞術(shù)語（GB/T 27578-2011）定義的術(shù)語除包括特殊用途化妝品之外，分別還有清潔、護(hù)膚、護(hù)發(fā)、美容/修飾、芳香化妝品。

2012年，國內(nèi)化妝品主管機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總局先后兩次征求非特殊用途化妝品分類管理的意見。對非特殊用途化妝品實行分類管理，現(xiàn)行非特殊用途化妝品中可能存在較大安全風(fēng)險的產(chǎn)品類別，將納入或按照特殊用途化妝品管理，作為特殊用途化妝品（II類）進(jìn)行管理，將現(xiàn)行特殊用途化妝品作為特殊用途化妝品（I類）。調(diào)整育發(fā)、健美、除臭、祛斑、防曬5類現(xiàn)行特殊用途化妝品類別的含義。擬取消現(xiàn)行進(jìn)口非特殊用途化妝品審核備案制，實行告知備案制。

化妝品管理尺度的松緊應(yīng)由產(chǎn)品風(fēng)險的高低來決定。目前與管理相配套的化妝品分類依據(jù)原則主要還是產(chǎn)品功能、使用部位，應(yīng)該加入其他可以影響產(chǎn)品風(fēng)險的因素。比如使用人群，對于孕婦、哺乳期婦女、嬰兒、兒童等特殊群體，風(fēng)險自然更高。又如采用原料，美白劑、止汗劑、角質(zhì)剝脫劑等具有特定功效的成分，風(fēng)險相對也高。

因此，根據(jù)目前化妝品管理的實際情況，調(diào)整和完善我國的化妝品分類十分必要，涉及的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時修訂跟進(jìn)，才能有效規(guī)范化妝品行政管理工作。此外，基于化妝品品種多元化加劇的趨勢，建議出臺的化妝品分類相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)盡可能細(xì)化，劃清分類界限，才能保障化妝品管理工作規(guī)范統(tǒng)一。

3.3原料

國外通報我國化妝品不合格的主要原因是標(biāo)簽不符合規(guī)定、原料使用禁限用物質(zhì)、安全衛(wèi)生項目檢測值超出標(biāo)準(zhǔn)限量值。以2014年為例，標(biāo)簽不合格占38%，原料含禁限用物質(zhì)占37%，安全衛(wèi)生不合格占23%，余下的是市場準(zhǔn)入不合規(guī)等問題。所以管控好原料的使用，可以從源頭上消除不合格隱患，大幅減少產(chǎn)品不合格情況的發(fā)生，這也是化妝品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量第一責(zé)任人的最有效措施。

原料的管控有兩種方式，一種是列明化妝品禁限用物質(zhì)，另一種是列出化妝品允用物質(zhì)。

日本、韓國、中國都參照歐盟，公布化妝品禁限用物質(zhì)。我國國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求中最早對化妝品禁限用物質(zhì)做出規(guī)定的是《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 7916-1987），規(guī)定禁用物質(zhì)359種，限用物質(zhì)57種，限用防腐劑66種，限用紫外線吸收劑36種，暫用著色劑67種。2010年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，在參照歐盟化妝品法規(guī)基礎(chǔ)上，重新規(guī)定禁限用物質(zhì)，列出禁用物質(zhì)1208種，禁用中藥78種，限用物質(zhì)73種，限用防腐劑56種，限用防曬劑28種，限用著色劑156種，暫用染發(fā)劑93種。明顯可見，《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對禁限用物質(zhì)的要求相差甚遠(yuǎn)。雖然《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》發(fā)布時，明確要求現(xiàn)階段國內(nèi)化妝品必須嚴(yán)格遵守該規(guī)范對原料的要求，但是《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》仍然是現(xiàn)行有效的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，也未見部分作廢該標(biāo)準(zhǔn)的通知。那么，《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的禁限用物質(zhì)要求是否已被包含在《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中？如果存在《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定外的禁限用物質(zhì)，是否需要同時遵守《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的禁限用物質(zhì)要求？

《國際化妝品原料命名》（英文名簡稱INCI）最初由美國盥洗品協(xié)會提議制定，已得到歐盟、澳大利亞、日本、韓國、中國等國家和地區(qū)的一致認(rèn)可，日本、韓國、中國還將INCI譯為本國文字，用于規(guī)范化妝品成分標(biāo)識。2010版收錄了15649個原料，通過INCI表，可以了解國際化妝品行業(yè)原料使用情況。

2013年國家食品藥品監(jiān)督管理總局開始分批公布《已批準(zhǔn)使用的化妝品原料名稱目錄》，截至目前，已發(fā)布了兩批目錄。2014年又發(fā)布《已使用化妝品原料名稱目錄》，目錄收集和梳理了國內(nèi)上市化妝品已使用原料。

將第一二批的《已批準(zhǔn)使用的化妝品原料名稱目錄》分別與《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》（2010年版）（以下簡稱INCI表）進(jìn)行數(shù)據(jù)比對。《已批準(zhǔn)使用的化妝品原料名稱目錄（第二批）》表中所列INCI名正確規(guī)范，公布的441種原料均可以在INCI表找到，但是《已批準(zhǔn)使用的化妝品原料名稱目錄（第一批）》有33種原料在INCI表中查無數(shù)據(jù)。

經(jīng)分析，《已批準(zhǔn)使用的化妝品原料名稱目錄（第一批）》確有少數(shù)原料超出INCI表，比如川芎嗪鹽酸鹽、聚二甲基硅氧烷共聚醇、雅漾活泉水、棕櫚酰五肽-3、骨碎補（DRYNARIA FORTUNEI）提取物、鳳尾草（PTERIS MULTIFIDA POIR）提取物等。大部分查無數(shù)據(jù)是因為第一批目錄與INCI表表述不一致，第一批目錄對于某植物提取物表述方式是“***提取物”，而INCI表詳細(xì)地列明植物哪部分的提取物，比如花、籽、莖、葉、根等，即“***花提取物”。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局有規(guī)范性文件[2]明確要求，化妝品生產(chǎn)企業(yè)在化妝品標(biāo)簽說明書上進(jìn)行化妝品成分標(biāo)識時，凡標(biāo)識INCI表中已有的原料，應(yīng)當(dāng)使用INCI表中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。而第一批目錄與INCI表存在不一致，這種規(guī)定相互矛盾，不僅造成化妝品管理工作的困難，而且也使企業(yè)感到無所適從。此外，第一批目錄還存在名稱缺詞等錯漏現(xiàn)象。建議對第一批目錄進(jìn)行核校，重新公布。

將《已使用化妝品原料名稱目錄》與INCI表進(jìn)行數(shù)據(jù)比對，大約有1000種原料在INCI表中查無數(shù)據(jù)。除去表述不一致、錯漏等因素，應(yīng)該還有一定數(shù)量的原料是INCI表以外的數(shù)據(jù)。由于該表反映的是我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售化妝品所使用原料的客觀情況，所以必須提醒使用了未納入INCI表原料的生產(chǎn)企業(yè)，一旦產(chǎn)品出口，應(yīng)注意了解、掌握目標(biāo)市場對化妝品原料的要求，嚴(yán)格控制好原料使用關(guān)，避免產(chǎn)品因不符合規(guī)定而被退運或銷毀。

4　小結(jié)

我國化妝品定義、分類、原料的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)存在不一致、不協(xié)調(diào)的現(xiàn)象，造成檢驗監(jiān)管部門工作不順暢，生產(chǎn)企業(yè)遵循規(guī)定時無所適從，亟待清理修訂。我國化妝品技術(shù)規(guī)范的強制性要求政出多門，各項規(guī)定之間甚至同一規(guī)定條款之間存在互相矛盾的現(xiàn)象，未能及時根據(jù)化妝品行業(yè)的發(fā)展以及產(chǎn)品安全的要求對各類化妝品法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新、清理和完善，極大地影響了法規(guī)的操作性、有效性和權(quán)威性。因此，要建立和完善我國化妝品安全體系，確保化妝品質(zhì)量安全，必須對現(xiàn)有化妝品法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行清理、修訂、整合、更新。

[1]宋大涵，葛志榮，蒲長城.中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法實施條例釋義[M].北京：法律出版社，2005.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于印發(fā)國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱和目錄（2010年版）的通知[A].國食藥監(jiān)許[2010]479號.

Some Questions to be Rationalized in Compulsory Requirements of the Cosmetic Technical Regulations in China

XU Yeli，TAO Weizheng，KE Weiguo
（Shantou Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Shantou，Guangdong，515041）

In this paper，the compulsory requirements of the technical regulations of the state about definition，classificationandingredientsofcosmeticinChinawerecollected.Throughanalysisand comparison，the specific measures and suggestions for the existing problems were proposed.

Cosmetic；Technical Regulations of the State；Compulsory Requirements；Problems；China

TQ658

E-mail：380234310@qq.com

2016-04-15要求，系統(tǒng)構(gòu)建化妝品安全體系，從而確?；瘖y品質(zhì)量安全至關(guān)重要。