經(jīng)皮肺動脈瓣置入術(shù)
——現(xiàn)狀和未來方向

劉倩倩綜述，逄坤靜審校

經(jīng)皮肺動脈瓣置入術(shù)
——現(xiàn)狀和未來方向

劉倩倩綜述，逄坤靜審校

累及右心室流出道的復(fù)雜先天性心臟病患者常常由于反復(fù)發(fā)作的右心室流出道功能障礙，而需要多次外科干預(yù)。經(jīng)皮肺動脈瓣置入術(shù)（PPVI）逐漸發(fā)展成為肺動脈狹窄和肺動脈反流的非手術(shù)替代治療措施。在治療右心室流出道功能障礙方面，PPVI過程安全有效，能夠改善患者癥狀、運(yùn)動耐量以及雙心室血流動力學(xué)。本綜述主要討論目前PPVI的應(yīng)用實(shí)踐、證據(jù)和未來前景。

綜述；心臟??；瓣膜假體植入；肺動脈瓣

先天性心臟病發(fā)生率在活胎中占5～8‰［1］。在成人，患病率約為1/150［2］。大約20%的先天性心臟病新生兒存在肺動脈瓣或右心室流出道畸形，如法樂四聯(lián)癥、共同動脈干和肺動脈閉鎖［3］。對于這一類患者，在出生后第一個月即進(jìn)行外科手術(shù)矯治能夠改善患者預(yù)后［4］。右心室流出道重建的外科矯治策略包括跨環(huán)補(bǔ)片擴(kuò)大、生物瓣置入和帶瓣管道［2，5，6］。對于復(fù)雜先天性心臟病的右心室流出道外科干預(yù)的耐受性取決于患者年齡和所用組織材料類型［5，7］。然而由于多種機(jī)制的作用，如肺動脈瓣反流，自身生長，外管道狹窄，瓣膜狹窄，管道扭曲，胸骨壓迫，血管內(nèi)膜增生，外管道鈣化和動脈瘤的變形，導(dǎo)致這些患者右心室流出道功能障礙不斷進(jìn)展［5，8］。因此，在整個生命歷程中需要反復(fù)外科手術(shù)干預(yù)。盡管外科干預(yù)死亡率低，但是并發(fā)癥的發(fā)生率顯著升高，特別是反復(fù)手術(shù)的患者［9，10］。在此種臨床背景下，經(jīng)皮肺動脈瓣置入術(shù)（PPVI）應(yīng)運(yùn)而生，成為治療右心室流出道功能障礙的非手術(shù)、少創(chuàng)傷的替代療法。本文將綜述PPVI操作過程、裝置、適應(yīng)證和禁忌證、并發(fā)癥、預(yù)后和未來發(fā)展方向。

1　 裝置和技術(shù)

2000年，Bonhoeffer等［11］、趙世華［12］首次行PPVI。裝置的改進(jìn)促進(jìn)了Melody 經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣（Medtronic，Minneapolis，Minnesota）的發(fā)展，改進(jìn)后的裝置由裸金屬鉑—合金支架和人工縫制帶瓣牛頸靜脈構(gòu)成［3，13］。目前，Melody經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣有直徑16 mm和18 mm兩種規(guī)格，分別能夠擴(kuò)展到18 mm或20 mm，和18、20或22 mm。這一裝置被折疊在導(dǎo)管中，由一個長22-F鞘管輸送。這種“球囊對球囊”技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)階梯式控制調(diào)節(jié)，因?yàn)樵诶锩娴那蚰遗蛎浐?，瓣膜仍然能夠被重新?fù)位。輸送系統(tǒng)還包括一個鞘上鞘筒，能夠在穿刺部位發(fā)揮止血作用［3，14］。

Edwards肺動脈瓣是一種三葉式牛心包組織瓣縫合于不銹鋼支架中，規(guī)格有直徑23 mm和26 mm，由22-F或24-F的輸送鞘管輸送。這一裝置獨(dú)特之處在于有近端封閉設(shè)計(jì)以預(yù)防瓣周漏。應(yīng)用Edwards （Retroflex-3） 輸送系統(tǒng)置入該瓣膜，Retroflex-3輸送系統(tǒng)由一個指引導(dǎo)管和一個單球囊導(dǎo)管組成。

操作前的仔細(xì)評估對于成功進(jìn)行PPVI至關(guān)重要，需要多學(xué)科合作。超聲心動圖評估右心室和左心室的收縮和舒張功能，以及心臟各房室腔內(nèi)徑，血流多普勒檢查評估右心室流出道梗阻和肺動脈瓣反流的嚴(yán)重程度［13，15，16］。心臟磁共振檢查以評估右心室容積，右心室流出道形態(tài)以及是否符合PPVI適應(yīng)證［13，16，17］。PPVI是在全麻下經(jīng)股靜脈、頸靜脈或鎖骨下靜脈穿刺實(shí)施。

由于復(fù)雜先天性心臟病患者的冠狀動脈（冠脈）解剖結(jié)構(gòu)變異，大約5%的PPVI候選患者在瓣張開及右心室流出道擴(kuò)張后存在冠脈受壓的風(fēng)險(xiǎn)［18］。為了避免這一潛在的致命并發(fā)癥，常規(guī)行主動脈和冠脈造影，并同時(shí)于瓣膜置入部位行高壓球囊擴(kuò)張。如果用這種方式觀察到冠脈血流受阻，PPVI是禁忌的［15］。除了評估冠脈風(fēng)險(xiǎn)，右心室流出道的球囊預(yù)擴(kuò)張也至關(guān)重要，能夠協(xié)助輸送裝置通過鈣化的或因外科手術(shù)嚴(yán)重狹窄畸形的右心室流出道［19］。然而理論上，球囊后擴(kuò)張會引起肺動脈瓣反流，破壞瓣膜的支撐骨架。盡管如此，這些發(fā)現(xiàn)并沒有被臨床研究所證實(shí)［19，20］。因此，球囊后擴(kuò)張被用于進(jìn)一步擴(kuò)張瓣膜和術(shù)后右心室流出道壓差仍顯著的情況下改善血流動力學(xué)。

2　 經(jīng)驗(yàn)探索

從整體上，PPVI臨床試驗(yàn)和注冊研究的人群為右心室流出道手術(shù)后出現(xiàn)肺動脈瓣反流和或右心室流出道狹窄的患者。在以往研究中肺動脈瓣反流的標(biāo)準(zhǔn)是伴有明顯癥狀、右心室功能障礙和或右心室擴(kuò)張的中至重度反流［13，15，16］。狹窄要求壓差大于35～40 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）或右心室與主動脈的壓力比大于0.67［13，15，16，20］。在右心室流出道功能障礙的患者，PPVI使右心室流出道壓力恢復(fù)正常，置入術(shù)后即解決了肺動脈瓣反流的問題。同時(shí)也改善了運(yùn)動耐量和右心室收縮功能［17，20-22］。對于肺動脈瓣反流的治療改善了右心室的容量負(fù)荷，使右心室容積降低，逆轉(zhuǎn)了重構(gòu)。重要的是，右心室重構(gòu)的逆轉(zhuǎn)將伴隨左心室充盈的改善，和左心室舒張末容積的增加［17］。此外左心室收縮功能也得到改善，體現(xiàn)在左心室每搏量和主動脈壓力的增加［17，22］。PPVI血流動力學(xué)方面獲益仍然處于中期和長期隨訪中。

尚沒有外科手術(shù)干預(yù)和PPVI的“頭對頭”比較研究。PPVI被認(rèn)為是對于右心室流出道功能障礙安全有效的替代治療，能夠避免或者延遲開胸外科治療以及其伴隨的死亡率。因此，PPVI的再干預(yù)率至關(guān)重要，因?yàn)榻槿脒^程并不是完全沒有風(fēng)險(xiǎn)。從整體上看，PPVI的免再干預(yù)率在隨訪1年、2年和4年期分別大于90%，80%和70%［16，19，22，23］。最近來自美國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)道，5年免再干預(yù)率和免再置入率分別為（76 ± 4）%和（92 ± 3）%［24］。影響再干預(yù)率的因素包括PPVI后居高不下的右心室流出道壓差［16，24］和支架受壓或瓣膜展開后支架反彈［19］。于右心室流出道行預(yù)擴(kuò)張［19，24］或增長操作經(jīng)驗(yàn)［16］，能夠使免再干預(yù)時(shí)間更長久。由于缺乏充分的長期隨訪數(shù)據(jù)，目前尚不清楚所有PPVI患者最終是否需要再次行PPVI操作。

3　適應(yīng)證和禁忌證

2010年歐洲心臟學(xué)會和歐洲兒童心臟協(xié)會指南推薦PPVI和外科手術(shù)肺動脈瓣置換術(shù)應(yīng)用相同的適應(yīng)證［25］。在有癥狀的患者，右心室收縮壓大于60 mmHg（三尖瓣反流速度＞3.5 m/s）和（或）中至重度肺動脈瓣反流。對于無癥狀的患者，在下列情況，推薦應(yīng)用PPVI：嚴(yán)重右心室流出道狹窄和（或）重度肺動脈瓣反流伴活動耐量下降，逐漸進(jìn)展的右心室擴(kuò)大、右心室收縮功能障礙和三尖瓣反流，右心室收縮壓＞80 mmHg，或持續(xù)存在的室性或房性心律失常［25］。

在PPVI技術(shù)形成之前，患者和醫(yī)生在遇到右心室流出道功能障礙時(shí)都訴諸于再次外科手術(shù)，這必定會延誤干預(yù)的時(shí)機(jī)，影響心室功能的恢復(fù)，并且使患者更容易出現(xiàn)心原性死亡［3，26］。Borik等［27］近期研究結(jié)果表明PPVI干預(yù)時(shí)年齡越小，獲益越大。研究者觀察到較小年齡組左心室射血分?jǐn)?shù)、氧耗量和右心室舒張末容積增加，得出結(jié)論：較早進(jìn)行PPVI血流動力學(xué)獲益更大。更安全和更耐用的經(jīng)皮肺動脈瓣支架的發(fā)明將把治療的重點(diǎn)由藥物治療轉(zhuǎn)移到較早進(jìn)行PPVI［28］。

2011年美國心臟協(xié)會、美國兒科學(xué)會和心血管造影和介入學(xué)會發(fā)表科學(xué)聲明：對于出現(xiàn)中至重度肺動脈瓣反流或狹窄的患者，PPVI為IIa類推薦（證據(jù)水平：B）［29］。PPVI不推薦用于自身右心室流出道或補(bǔ)片擴(kuò)大的右心室流出道或管道內(nèi)徑小于16 mm的情況。絕對禁忌證包括活動性感染、中心靜脈阻塞和右心室流出道擴(kuò)張時(shí)觀察到冠狀動脈受壓［25，29］。

4　并發(fā)癥

經(jīng)皮瓣膜支架結(jié)構(gòu)破壞發(fā)生于約30%的PPVI病例［30，31］。Nordmeyer等［30］將支架破壞類型分為三型，包括：I型，未失去支架的完整性；II型，失去支架的完整性；III型，破壞的支架片段分離或形成栓塞。雖然這是一種常見的并發(fā)癥，但是大多數(shù)支架破壞屬于非臨床相關(guān)的I型破壞，常規(guī)的X線檢查即可診斷［19，31］。盡管如此，支架破壞所造成的右心室流出道梗阻是PPVI術(shù)后再干預(yù)的最常見原因［16，22］。I型破壞能夠進(jìn)展為更嚴(yán)重的類型，II型和III型可以通過“瓣中瓣”的方法來處理，如果III型引起遠(yuǎn)端栓塞時(shí)則需要外科干預(yù)［15，16，32］。

經(jīng)皮肺動脈瓣支架破壞的危險(xiǎn)因素包括：年齡小，術(shù)前術(shù)后右心室流出道壓差大，較小的造影導(dǎo)管內(nèi)徑，支架膨脹后反彈或受壓，瓣的位置剛好位于胸骨下［19，30，33］。于行PPVI前在右心室流出道行支架預(yù)擴(kuò)張，能夠降低支架破壞發(fā)生率并且能夠延長免再干預(yù)的時(shí)間［19，31］。雖然支架預(yù)擴(kuò)張過程增加了X線透視時(shí)間，但是裸金屬支架是瓣膜置入術(shù)的里程碑。PPVI可以在支架置入時(shí)同時(shí)進(jìn)行，也可以在支架預(yù)擴(kuò)張后2～3個月待內(nèi)皮生長后再進(jìn)行。

PPVI后發(fā)生感染性心內(nèi)膜炎的風(fēng)險(xiǎn)是2.4%人年［34］。約一半以上的感染性心內(nèi)膜炎的發(fā)生與置入瓣膜無直接關(guān)系，而且多數(shù)能夠?qū)股孛舾卸恍枰中g(shù)干預(yù)。然而，感染性心內(nèi)膜炎會導(dǎo)致瓣膜移位，需要再次行PPVI，甚至引起敗血癥相關(guān)的死亡［34］。較高的右心室流出道壓差，及其引起的湍流、原位血栓，參與了PPVI后心內(nèi)膜炎形成的病理生理過程［35］。PPVI相關(guān)死亡率很低，通常是與其伴隨疾病相關(guān)，而不是和操作本身有關(guān)。

在支架展開前后球囊擴(kuò)張有導(dǎo)致右心室流出道撕裂的潛在風(fēng)險(xiǎn)。危險(xiǎn)因素包括嚴(yán)重的右心室流出道鈣化和同種瓣移植。據(jù)報(bào)道盡管此類并發(fā)癥的發(fā)生率為9%，但多數(shù)病例并不伴隨血流動力學(xué)的破壞，并能夠通過內(nèi)覆支架來解決，很少需要通過外科手術(shù)處理［25，36］。其它需要急診外科處理的并發(fā)癥較少出現(xiàn)，例如瓣膜移位和栓塞、肺動脈阻塞和破裂、冠脈受壓等。

5　未來發(fā)展方向

目前，PPVI的適應(yīng)證僅限于外科手術(shù)后右心室流出道管道的功能障礙（包括行過Ross手術(shù)的左心疾?。艿纼?nèi)徑擴(kuò)大在18～20 mm（Melody瓣）和23～26 mm（Sapien瓣）之間［14，21，37］。然而，據(jù)估計(jì)只有＜20 %的先天性心臟病和右心室流出道功能障礙的患者符合如此嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)［38，39］。大多數(shù)能從PPVI獲益的患者都是非適應(yīng)證應(yīng)用，例如自身右心室流出道或經(jīng)跨環(huán)補(bǔ)片擴(kuò)大后的右心室流出道、生物瓣或外管道內(nèi)徑小（＜16 mm）。

Boshoff等［38］報(bào)道了23例非適應(yīng)證應(yīng)用的PPVI病例，包括8例未使用外管道的跨環(huán)補(bǔ)片擴(kuò)大的右心室流出道情況、2例肺動脈瓣狹窄和13例內(nèi)徑小的外管道。在平均隨訪時(shí)間1.2年時(shí)，右心室流出道峰值壓差顯著降低，沒有出現(xiàn)超過輕度的肺動脈瓣反流。兩例患者因出現(xiàn)再狹窄而再次干預(yù)。在隨訪中沒有出現(xiàn)血管并發(fā)癥、支架破壞或瓣膜移位。Meadow等［40］發(fā)現(xiàn)了解決右心室至肺動脈壓差的辦法，成功隨訪31例自身或無外管道的右心室流出道功能障礙行PPVI的患者。類似的鼓舞人心的結(jié)果同樣在生物瓣功能障礙后經(jīng)皮行“瓣中瓣”病例中觀察到。Gillespie等［41］報(bào)道了104例生物瓣后行PPVI的病例，在中位隨訪時(shí)間為1年時(shí)，觀察到4例再狹窄，肺動脈瓣反流程度沒有超過輕度的病例，在隨訪中，發(fā)現(xiàn)2例病例出現(xiàn)支架破壞，都不需要再干預(yù)。從整體上看，2年的免再干預(yù)率＞90%，而且沒有操作相關(guān)的死亡發(fā)生。

與嚴(yán)格遵照適應(yīng)證相比，非適應(yīng)證性應(yīng)用伴隨并發(fā)癥增加。此外，關(guān)于非適應(yīng)證性應(yīng)用還有責(zé)任和倫理的問題。然而，有些情況屬于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中根據(jù)已發(fā)表的數(shù)據(jù)和或標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)踐，PPVI是存在臨床適應(yīng)證的，但是如果按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)條例，仍然是非適應(yīng)證性應(yīng)用。在這種情況下，就會出現(xiàn)因?yàn)閲?yán)格限制適應(yīng)證而使患者失去有效的治療措施。隨著PPVI技術(shù)的發(fā)展，越來越多的關(guān)于PPVI應(yīng)用于自身、內(nèi)徑小的、非管道置入的右心室流出道病例的更大規(guī)模臨床研究的開展，在不久的將來會擴(kuò)大PPVI適應(yīng)證。同時(shí)，臨床醫(yī)生在考慮非適應(yīng)證性應(yīng)用時(shí)必須具體情況具體分析，評估其個體化臨床適用性。

一系列創(chuàng)新性技術(shù)不斷涌現(xiàn)，致力于擴(kuò)大PPVI的適用人群，尤其是在右心室流出道擴(kuò)張的患者。如果PPVI應(yīng)用于擴(kuò)大的右心室流出道有效，新的技術(shù)和裝置將會使多于50%的右心室流出道功能障礙患者符合適應(yīng)證［39］。在2010年，Schievano等［42］報(bào)道了一例經(jīng)導(dǎo)管自膨脹的肺動脈瓣成功擴(kuò)張。這一裝置后來被稱作自體流出道裝置（Medtronic），已經(jīng)在臨床試驗(yàn)的豁免評估中完成了登記。它有一個沙漏輪廓線，在兩端內(nèi)徑相對大，中間部位內(nèi)徑相對小。鎳鈦諾支架的自膨脹特性，在理論上，能夠改善在不同右心室流出道形態(tài)的情況下瓣的穩(wěn)定性。

Venous肺動脈瓣支架（中國，上海）是一種新型的自膨脹經(jīng)皮肺動脈裝置，由三葉的豬肺動脈瓣和周圍的鎳鈦金屬支架框架組成，由14-或22-F鞘管輸送，瓣的規(guī)格有20～32 mm不等。小規(guī)模臨床研究證實(shí)了Venous肺動脈瓣支架的安全性和有效性［43，44］。鑒于該裝置能夠適用于經(jīng)跨環(huán)補(bǔ)片擴(kuò)大的右心室流出道，在將來如果這一好的結(jié)果經(jīng)更多臨床研究結(jié)果證實(shí)后，該種裝置將會在PPVI適應(yīng)證拓寬方面發(fā)揮重要的作用。同樣，Sapien XT （Edwards 生命科學(xué)）29 mm規(guī)格的瓣可以用于較大內(nèi)徑右心室流出道的替代治療，雖然這種瓣在肺動脈位置并沒有經(jīng)過充分的研究所證實(shí)。旨在減小右心室流出道內(nèi)徑的經(jīng)皮肺動脈瓣支架已經(jīng)在羊的右心室流出道成功置入，但是在人身上還需進(jìn)一步研究［45，46］。其他先進(jìn)的技術(shù)已經(jīng)在散發(fā)的、右心室流出道幾何形態(tài)復(fù)雜的患者身上成功應(yīng)用，包括在雙側(cè)肺動脈置入Melody經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣［47］，以及肺動脈“ jailing ”技術(shù)，即折疊的裸金屬支架從肺動脈分叉至右心室流出道膨脹，作為PPVI的錨［48］。

適合PPVI的患者有時(shí)也會因操作過程中需要大規(guī)格鞘管而受到限制。Berman等［49］報(bào)道了25例體重＜30 kg的患者（中位年齡8歲，中位體重21.4 kg）PPVI操作過程中較好的血流動力學(xué)結(jié)局。其中，有1例患者因輸送鞘管所限沒有行PPVI，此外，另外一名患者在輸送裝置經(jīng)過股髂動脈時(shí)造成創(chuàng)傷而形成腹腔血腫。目前正在發(fā)展小型的裝置，將會使其應(yīng)用于低齡兒科患者時(shí)更安全。

和結(jié)構(gòu)心臟病學(xué)團(tuán)隊(duì)一樣，將心臟外科和心臟介入緊密結(jié)合的雜交手術(shù)過程將會進(jìn)一步發(fā)展PPVI。目前，阜外醫(yī)院結(jié)構(gòu)心臟病中心和小兒超聲科合作開展Venous肺動脈瓣支架臨床研究，評估經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜置入術(shù)在右心室流出道狹窄的先天性心臟病并發(fā)嚴(yán)重肺動脈瓣反流患者的可行性、安全性和有效性，已經(jīng)取得初步結(jié)果，我們將會持續(xù)觀察評估并報(bào)道其長期預(yù)后情況及再干預(yù)率。

6　總結(jié)

PPVI已被證實(shí)為治療右心室流出道功能障礙的安全、有效的非手術(shù)治療策略。PPVI操作成功率高，能夠較長久地解決右心室至肺動脈壓差，以及較低的操作后肺動脈瓣反流發(fā)生率。小于25%的患者在PPVI后5年內(nèi)需要再次重復(fù)干預(yù)，其中多數(shù)是由于經(jīng)皮瓣膜支架框架的破壞。將來，這一領(lǐng)域的發(fā)展旨在降低并發(fā)癥、改善再干預(yù)率，更重要的是，擴(kuò)大這一先進(jìn)技術(shù)適應(yīng)證人群。在非適應(yīng)證人群的應(yīng)用、創(chuàng)新裝置和新技術(shù)方面的臨床研究，將會拓寬PPVI應(yīng)用于自身右心室流出道、內(nèi)徑小的外管道以及經(jīng)補(bǔ)片擴(kuò)大了的右心室流出道。

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2016-01-10）

（編輯：曹洪紅）

100037 北京市，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 國家心血管病中心 阜外醫(yī)院 小兒超聲科

；劉倩倩 住院醫(yī)師 博士 主要從事先天性心臟病超聲診斷 Email:liuqianqiancn86@163.com 通訊作者：逄坤靜 Email:pangkj@126.com

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1000-3614（2016）09-0924-04 doi:10.3969/j.issn.1000-3614.2016. 09.023