張玲

涉及人類研究科學(xué)基金項(xiàng)目的倫理審查
——加拿大的經(jīng)驗(yàn)與借鑒

張玲

科學(xué)基金項(xiàng)目作為科學(xué)研究的重要載體必須在科學(xué)、規(guī)范的倫理審查制度中進(jìn)行才能保證其社會價(jià)值的實(shí)現(xiàn)。特別是涉及人類的研究，倫理審查制度的構(gòu)建已經(jīng)成為各國科學(xué)基金組織引導(dǎo)與規(guī)范科學(xué)研究的重要途徑。本文以加拿大國家科學(xué)基金組織聯(lián)合出臺的《涉及人類研究倫理政策聲明》為主要對象，從倫理審查主體、審查方式、審查程序等方面研究加拿大科研倫理審查制度的特點(diǎn)與經(jīng)驗(yàn)，以期對我國相關(guān)制度的建立與完善提供借鑒。

國家科學(xué)基金；涉及人類研究；倫理審查；加拿大

如何構(gòu)建倫理審查制度成為各國國家科學(xué)基金制度中的重要部分。加拿大國家科學(xué)基金在這方面的制度構(gòu)建上取得巨大成果，繼1998年三大科學(xué)基金①聯(lián)合出臺《涉及人類研究倫理的政策聲明》（The Tri-Council Policy Statement：Ethical Conduct for Research Involving Humans）后，經(jīng)過長期實(shí)踐與論證，又于2010年公布修訂的第二版聯(lián)合政策聲明（簡稱“TCPS2”），其中的倫理審查制度與規(guī)則引領(lǐng)國際標(biāo)準(zhǔn)，代表國際上先進(jìn)水平。②對科學(xué)基金項(xiàng)目的科研倫理審查制度的構(gòu)建要解決三個基本問題：誰來審查、審查什么、如何審查。本文以TCPS2為主要依據(jù)，從倫理審查機(jī)構(gòu)、審查的范圍和內(nèi)容、審查與救濟(jì)程序等方面研究加拿大國家科學(xué)基金倫理審查的制度和經(jīng)驗(yàn)及其對構(gòu)建與完善我國國家科學(xué)基金倫理審查制度的啟示和借鑒。

一、倫理審查的執(zhí)行主體

1.倫理委員會的設(shè)立、職權(quán)及其獨(dú)立性

由誰具體進(jìn)行科研倫理的審查，這是架構(gòu)倫理審查制度首先要解決的問題。目前，國際上普遍采用由科研單位具體承擔(dān)研究倫理審查職能的做法，加拿大亦是如此。根據(jù)TCPS2規(guī)定，申請獲得國家資助的研究人員所在的研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立研究倫理委員會（Research Ethics Boards，簡稱“倫理委員會”）對其管轄范圍內(nèi)涉及人類的研究進(jìn)行倫理審查，保證嚴(yán)格遵守科研倫理準(zhǔn)則。③

成立科研倫理審查機(jī)構(gòu)的主要目的在于防止科學(xué)研究損害人類參與者權(quán)益，維護(hù)科學(xué)研究與社會公眾之間的信任關(guān)系。與此相對應(yīng)，倫理委員會的主要職能就是對研究涉及的倫理問題，特別是參與者面臨的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，在研究利益與風(fēng)險(xiǎn)之間進(jìn)行合理平衡，保護(hù)參與者的合法權(quán)益。為確保該職能的行使，TCPS2第6.3條明確規(guī)定：“科研機(jī)構(gòu)授權(quán)倫理委員會代表其審查研究的倫理可接受性，包括批準(zhǔn)、拒絕、提出修正、終止研究的權(quán)力。”④也就是說，倫理審查的結(jié)果直接影響到某項(xiàng)研究能否獲得國家科學(xué)基金的資助以及是否可以繼續(xù)進(jìn)行。權(quán)責(zé)相對應(yīng)，倫理委員會應(yīng)對其做出的決定負(fù)責(zé)，有義務(wù)向研究機(jī)構(gòu)報(bào)告?zhèn)惱韺彶榍闆r，協(xié)助其完成對內(nèi)部人員科研活動倫理情況的掌握與管理。

與職能與授權(quán)相比更為重要的是倫理委員會是否具有獨(dú)立性。由于倫理委員會由研究機(jī)構(gòu)成立，其職能來源于研究機(jī)構(gòu)的授權(quán)，甚至成員也包括內(nèi)部人員，如果沒有足夠的資金與管理政策支持，獨(dú)立性很可能受到外部因素的不利影響。為保證倫理審查的公正性，確保公眾對審查程序的信任，TCPS2進(jìn)一步規(guī)定，科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證給予倫理委員會必要、充分與持續(xù)的資金與管理資源保證其獨(dú)立做出決定的權(quán)力。這是倫理審查機(jī)構(gòu)切實(shí)履行職能的重要保障。

2.倫理委員會的成員組成與任職資格

哪些人有資格成為倫理委員會的成員，加拿大國家科學(xué)基金倫理制度對此有非常細(xì)致、明確的規(guī)定。根據(jù)TCPS2的要求，倫理委員會至少由五位成員組成，其中應(yīng)當(dāng)包括男性成員和女性成員。為保證倫理審查的有效性，委員會成員的組成應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（1）至少有兩位成員具備相關(guān)研究學(xué)科、領(lǐng)域的專業(yè)知識；（2）至少一位成員具有科研倫理方面知識；（3）如果科學(xué)研究涉及生物醫(yī)學(xué)，還應(yīng)當(dāng)有一位以上的成員具有相關(guān)法律知識，同時(shí)要求該成員與科研機(jī)構(gòu)不存在利益關(guān)系；（4）至少有一位社區(qū)成員（community member），該成員與科研機(jī)構(gòu)不得存在隸屬關(guān)系；（5）科研機(jī)構(gòu)的高級管理人員不得作為倫理委員會的成員。⑤

上述規(guī)定體現(xiàn)出加拿大在倫理審查機(jī)構(gòu)成員選任上三方面特點(diǎn)：成員的專業(yè)性、代表性與獨(dú)立性。倫理委員會成員的專業(yè)性非常重要，倫理審查既需要了解研究領(lǐng)域的專業(yè)知識，又需要具備倫理知識，在某些情況下還可能涉及法律責(zé)任問題。但實(shí)際上，精通所有領(lǐng)域的全才是很少見的，因此，需要在成員選任時(shí)考慮到專業(yè)的多樣化。即便如此，在實(shí)踐中，對于復(fù)雜的科研倫理審查，仍可能出現(xiàn)現(xiàn)有成員在某些問題上存在專門知識或技術(shù)缺乏的情形。對此，倫理委員會可以邀請具備相關(guān)知識的特別顧問（Ad Hoc Advisors）參與倫理審查，但特別顧問不是倫理委員會的成員，不享有倫理審查決定權(quán)。⑥社區(qū)成員的參加是成員代表性的體現(xiàn)。由于倫理審查的主要目的在于保護(hù)人類參與者的權(quán)益，需要能夠代表參與者利益，反映他們立場的成員參與其中，這對于拓展倫理委員會審查視角很有必要，特別對那些參與者承擔(dān)高風(fēng)險(xiǎn)科研活動的倫理審查更為重要。實(shí)踐中，社區(qū)成員傾向于選擇以往具有人類參與者經(jīng)歷的人，并且要求他們在擔(dān)任委員會成員期間不得從事相關(guān)研究或者相關(guān)法律工作。脫離于科研活動與相關(guān)法律活動更有利于社區(qū)成員從參與者的角度提出觀點(diǎn)，充分反映和代表參與者的利益。同時(shí)，為保證倫理委員會的獨(dú)立性，在成員資格上不允許科研機(jī)構(gòu)的高級管理人員兼任倫理委員會成員。

3.倫理委員會成員利益沖突的解決

倫理委員會內(nèi)部成員是否有可能基于利益沖突影響其公正做出倫理審查決定？這是倫理委員會治理中不容回避的問題。實(shí)踐中，倫理委員會成員身陷利益沖突主要有三種情況：一是其所參與的，或者由其指導(dǎo)的學(xué)生參與的研究項(xiàng)目恰好是正在進(jìn)行倫理審查的研究項(xiàng)目；二是倫理委員會成員與其審查研究項(xiàng)目的研究人員之間存在個人或經(jīng)濟(jì)方面的關(guān)系；三是倫理委員會成員在某一企業(yè)或組織具有個人或經(jīng)濟(jì)利益，而該組織恰好是其審查研究項(xiàng)目的資助方。[1]（P354）上述情形均有可能對委員會成員做出理性、公正的決定產(chǎn)生不當(dāng)影響，從而構(gòu)成利益沖突。

根據(jù)TCPS2第7.3條的規(guī)定：倫理委員會成員在審查研究方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)將其所涉及的實(shí)際的、潛在的、可覺察的利益沖突向倫理委員會報(bào)告。倫理委員會認(rèn)為有必要可以做出存在利益沖突的成員退出倫理審查程序的決定。⑦如果因某一成員退出倫理審查程序影響到做出決定的最低法定人數(shù)，倫理委員會可以吸收替補(bǔ)成員參與審查程序。

二、倫理審查的范圍與內(nèi)容

1.審查的范圍與例外

在涉及人類的研究中，參與者并非簡單的研究客體，需要保證對他們?nèi)烁衽c生命的尊重，最大限度內(nèi)保護(hù)他們利益的實(shí)現(xiàn)，這是倫理審查的主要目的。TCPS2明確規(guī)定，下列兩類研究必須經(jīng)過倫理委員會的審查與批準(zhǔn)才能進(jìn)行：一是涉及有生命的人類參與者的研究，二是涉及人體胚胎、胎兒與胎兒組織，生殖材料和干細(xì)胞等人體生物材料的研究，不管這些材料是來源于活體還是死亡的個體。

當(dāng)然，這并不意味所有涉及人類的研究都要經(jīng)過倫理審查，TCPS2同時(shí)對免予審查的三種情況進(jìn)行了說明：（1）對公眾可以合法獲取的信息，以及不涉及隱私權(quán)的信息，研究人員采用此類信息進(jìn)行涉及人類的研究不需要經(jīng)過倫理審查。公共信息可以被公眾以合法的方式獲取，一般不涉及個體隱私權(quán)的保護(hù)問題。如果涉及到隱私權(quán)，則必須經(jīng)過倫理審查。（2）涉及對公共場合人群觀察的研究不需要經(jīng)過倫理審查。為更充分保護(hù)參與者權(quán)益，TCPS2進(jìn)一步規(guī)定此類研究免于審查必須符合的條件：一是研究人員在涉及對公共場合人群觀察的研究中不存在任何階段的干涉，不涉及對個人或群體的直接干擾；二是被觀察的個人或群體對隱私權(quán)沒有合理期待；三是研究結(jié)果的傳播不涉及被觀察者個人身份信息。（3）對匿名人體信息與生物材料的二次使用，只要數(shù)據(jù)記錄與傳播過程不披露個人身份信息，關(guān)涉此類的研究也不需要經(jīng)過倫理審查。

2.初始審查與后續(xù)審查

初始審查是在科研活動展開之前，通過倫理審查控制參與者面臨的風(fēng)險(xiǎn)，最大限度保護(hù)其利益。根據(jù)TCPS2第6.3條規(guī)定，研究人員應(yīng)當(dāng)在招募參與者、獲取數(shù)據(jù)以及搜集人體生物資料之前將研究計(jì)劃提交科研倫理委員會審查，并經(jīng)過其批準(zhǔn)。在對該條的適用說明中，還要求研究人員就獲得資助之前的前期研究也應(yīng)當(dāng)尊重參與者的自主權(quán)，并獲得倫理委員會的批準(zhǔn)。

經(jīng)過初始審查的研究獲得資助以后，倫理審查并不因此終止，倫理委員會有義務(wù)對后續(xù)研究階段中出現(xiàn)的倫理問題進(jìn)行及時(shí)處理。在實(shí)踐中，后續(xù)審查通常關(guān)注以下兩種情況：一是對意外事件的審查。經(jīng)過倫理審查的研究在實(shí)施過程中，可能發(fā)生事先沒有預(yù)料到的事件，例如參與者對研究活動出乎意料的反應(yīng)或產(chǎn)生意外副作用，一旦此類事件增加了參與者面臨的風(fēng)險(xiǎn)級別或者影響到參與者的福利，研究人員應(yīng)該及時(shí)向倫理委員會報(bào)告，并采取緊急措施消除這些影響。經(jīng)過倫理審查，認(rèn)定意外事件確實(shí)對參與者的安全產(chǎn)生威脅，原先做出的倫理審查決定可能被撤銷，研究人員必須修改甚至停止研究以解決上述事件涉及的倫理問題。二是研究人員請求對通過倫理批準(zhǔn)的研究進(jìn)行實(shí)質(zhì)性修改。研究人員如果對最初獲得倫理批準(zhǔn)的研究進(jìn)行實(shí)質(zhì)性修改，應(yīng)該及時(shí)向倫理委員會提交申請。倫理委員會需要按照適當(dāng)?shù)膫惱韺彶榉绞綄π薷暮蟮难芯窟M(jìn)行倫理審查。就倫理審查而言，所謂“實(shí)質(zhì)性修改”并非針對研究內(nèi)容本身，而是這種修改是否涉及新的倫理問題，對參與者面臨的風(fēng)險(xiǎn)以及權(quán)益帶來多大影響。如果研究內(nèi)容或方案實(shí)質(zhì)性地改變了原來被批準(zhǔn)研究的性質(zhì)，將被認(rèn)定為新的研究項(xiàng)目，需要經(jīng)過新的科研倫理審查。

3.倫理審查的內(nèi)容

從TCPS2現(xiàn)有規(guī)定看，加拿大國家科學(xué)基金研究倫理制度是以保護(hù)人類參與者為核心價(jià)值的制度構(gòu)建。這一核心價(jià)值又延展為三大基本原則：尊重參與者、關(guān)注參與者福利和公平與公正。在上述原則指引下，參與者權(quán)益保護(hù)制度主要包括四方面內(nèi)容：一是對參與者自主權(quán)與知情同意權(quán)的尊重，二是對參與者隱私權(quán)的保護(hù)，三是保證研究風(fēng)險(xiǎn)與利益的平衡，四是保障參與者參加研究機(jī)會和獲取利益的平等。

基于上述倫理價(jià)值與制度規(guī)范，倫理審查的內(nèi)容以保護(hù)參與者權(quán)益為核心，重點(diǎn)審查科學(xué)研究倫理的可接受性。具體而言，主要包括以下幾方面：（1）參與者知情同意書的合規(guī)性與真實(shí)性。包括參與者的同意是否受到外界因素的不當(dāng)影響，參與者簽訂知情同意書之前是否獲得與研究有關(guān)的充分信息，研究人員在研究過程中發(fā)現(xiàn)的影響參與者權(quán)益的新情況是否及時(shí)對其披露，限制行為能力人的委托授權(quán)是否合規(guī)等。（2）對參與者的信息和資料采取保密措施的實(shí)施以及是否存在濫用的情況。（3）參與者遭受的風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)期利益的平衡以及研究人員對風(fēng)險(xiǎn)采取的控制與保護(hù)措施。（4）參與者是否因?yàn)樾詣e、年齡、種族、行為能力等原因被排除于研究范圍之外，在研究中承擔(dān)的負(fù)擔(dān)與享受利益分配方面是否受到不公平的待遇。（5）研究人員與參與者之間是否存在利益關(guān)系

三、倫理審查的程序

1.審查級別的確定：風(fēng)險(xiǎn)與審查級別的對稱性

倫理委員會在進(jìn)行倫理審查時(shí)首先應(yīng)當(dāng)確定審查級別，審查級別受研究中風(fēng)險(xiǎn)程度的影響。根據(jù)TCPS2的規(guī)定，為保證倫理審查合理性，倫理審查的等級應(yīng)當(dāng)與參與者在研究活動中面臨的可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)相對應(yīng)。也就是說，研究風(fēng)險(xiǎn)級別決定倫理審查級別，如果研究所涉及倫理問題被認(rèn)定為低級別風(fēng)險(xiǎn)（minimal risk），倫理委員會做出決定不需要全體成員參加，因此也叫做代表審查（delegated review）；如果被認(rèn)定為高級別風(fēng)險(xiǎn)，將對應(yīng)高級別審查監(jiān)督，即需要經(jīng)過倫理委員會全體成員參與審查（full board review）才能通過與批準(zhǔn)。審查級別由倫理委員會根據(jù)其規(guī)定的程序自主決定。如果認(rèn)定研究所涉及的倫理問題風(fēng)險(xiǎn)級別比較低，可以由主席與其他部分成員組成的倫理委員會予以審查，審查報(bào)告應(yīng)當(dāng)向全體成員報(bào)告。

2.審查決定的做出與告知義務(wù)

在審查過程中，倫理委員會應(yīng)當(dāng)為研究人員提供參與答辯的機(jī)會，對研究人員參加會議的請求做出合理安排，也可以主動邀請研究人員參加倫理委員會的會議便于其提供更詳盡的信息。審查決定需要經(jīng)過所有成員投票決定，如果少數(shù)成員不同意，認(rèn)為研究項(xiàng)目不符合倫理要求，可以先試圖在內(nèi)部達(dá)成一致，達(dá)不成一致意見的，服從多數(shù)成員的意見。但少數(shù)成員的意見應(yīng)當(dāng)記錄在案，并告知涉及的研究人員。

為保證審查的公正，倫理委員會必須保持綜合完整的審查記錄，包括所有與提交審查項(xiàng)目相關(guān)的文件、會議出席情況以及與審查決定有關(guān)的會議記錄。做出否決決定的，會議記錄還應(yīng)包括做出該決定的原因。對于后續(xù)審查中出現(xiàn)的意外事件或研究變化啟動的倫理審查也必須保存相關(guān)報(bào)告和決定，包括研究人員處理此類問題的細(xì)節(jié)。

經(jīng)審查做出的批準(zhǔn)或否決的決定，應(yīng)按照程序以書面形式，打印或者電子方式及時(shí)告知研究人員。

3.復(fù)審與申訴：對審查結(jié)果異議的救濟(jì)

研究人員對沒有獲得倫理批準(zhǔn)的決定有異議權(quán)，可以申請倫理委員會重新審查。如果重新審查仍未通過，可以根據(jù)科研單位建立的申訴機(jī)制啟動申訴程序。在重新審查過程中，研究人員和審查機(jī)構(gòu)應(yīng)盡最大努力通過審議、咨詢或建議等方式解決分歧。如果達(dá)不成一致意見，研究人員可以通過申訴機(jī)制對審查機(jī)構(gòu)做出的決定進(jìn)一步提出異議。

設(shè)立申訴委員會（appeal committee）的目的在于對倫理委員會的決定予以監(jiān)督與制約，保護(hù)研究人員的正當(dāng)利益。申訴委員會的成員需要具備與倫理委員會成員相當(dāng)?shù)膶I(yè)領(lǐng)域與專業(yè)知識，涉及到提交申訴決定的倫理委員會成員不得同時(shí)擔(dān)任申訴委員會成員。申訴委員會應(yīng)該按照公正的程序給各方出席會議并發(fā)表意見的機(jī)會，但在申訴委員會作決定時(shí)，雙方都不得在場。申訴委員會的決定是終局性的，應(yīng)以書面形式通知研究人員和被申訴的倫理審查機(jī)構(gòu)，研究人員對該決定不服的，可以進(jìn)一步尋求司法救濟(jì)途徑。

四、加拿大經(jīng)驗(yàn)對我國的啟示

近年來，我國國家科學(xué)基金開始關(guān)注涉及人類研究的倫理審查問題。國家自然科學(xué)基金在相關(guān)研究指南中明確要求依托單位對申請立項(xiàng)的科學(xué)研究進(jìn)行倫理審查，并以此作為批準(zhǔn)立項(xiàng)和撥付資助的前提，但目前我國兩大國家科學(xué)基金尚未出臺專門的倫理審查規(guī)則。盡管以衛(wèi)生部為代表的政府部門出臺與公布的立法或草案在一定程度上規(guī)范了涉及人類研究的倫理問題，但其僅涉及醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，不能覆蓋國家科學(xué)基金資助的范圍。因此，有必要考慮與衛(wèi)生部等行政部門立法銜接的同時(shí)，改變完全援引或依附國家相關(guān)部委科學(xué)倫理規(guī)范的現(xiàn)狀，結(jié)合國家科學(xué)基金資助中的實(shí)際情況，制定獨(dú)立完備的、體現(xiàn)基金管理特色的科學(xué)基金倫理審查規(guī)范。從這一角度講，加拿大的經(jīng)驗(yàn)具有啟發(fā)與借鑒意義。

1.倫理審查機(jī)構(gòu)成員選任的專業(yè)性、代表性與獨(dú)立性

倫理審查的執(zhí)行主體是保障審查效果的關(guān)鍵因素。所謂“專業(yè)性”，要求倫理審查機(jī)構(gòu)的成員中必須有熟悉科學(xué)研究領(lǐng)域和倫理學(xué)知識的專家，對涉及生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查還應(yīng)當(dāng)有法律方面的專家。我國衛(wèi)生部出臺的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（簡稱“《審查辦法》”）第7條規(guī)定，倫理委員會的委員應(yīng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和管理學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等社會科學(xué)領(lǐng)域的專家中推舉產(chǎn)生。該規(guī)定體現(xiàn)了專業(yè)性要求，但強(qiáng)制性尚不明確，在實(shí)踐中有些倫理委員會缺乏倫理學(xué)和法學(xué)專家，影響倫理審查的水平。[2]成員的“代表性”要求倫理委員會成員中有代表參與者利益的社區(qū)代表，而“獨(dú)立性”則通過禁止研究機(jī)構(gòu)的高級管理人員兼任倫理委員會成員的方式避免倫理審查受到不當(dāng)干預(yù)。這些方面我國立法關(guān)注尚不充分，值得參考借鑒。

2.審查程序的公正性

程序公正的價(jià)值理念貫穿于加拿大科研倫理審查的整個過程，主要表現(xiàn)于以下幾個方面：（1）倫理審查過程具有獨(dú)立性、自主性，不得受外在因素的不當(dāng)干預(yù)。一方面要求研究機(jī)構(gòu)向倫理委員會提供足夠的資金與管理資源保證倫理審查機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性，另一方面也規(guī)定倫理委員會成員利益沖突的解決，如果倫理委員會成員發(fā)現(xiàn)存在利益沖突，必須予以報(bào)告，經(jīng)審查決定是否應(yīng)當(dāng)回避。上述制度設(shè)計(jì)為倫理委員會公正、理性履行職能提供有力保障。（2）研究人員在倫理審查過程中被賦予陳述意見與答辯的權(quán)利；（3）倫理委員會會議表決程序規(guī)范，做出倫理審查決定必須符合法定人數(shù)和表決規(guī)則，詳細(xì)記錄會議決定并告知研究人員；（4）研究人員對倫理審查決定不服的，可以申請復(fù)審，對復(fù)審結(jié)果不服的還享有申訴的救濟(jì)權(quán)利。審查程序的細(xì)致性與透明度，以及對研究人員權(quán)利的尊重保證了加拿大科研倫理審查的公信力。

3.初始審查與持續(xù)審查并重

加拿大科研倫理審查不是一次性的，除了獲得資助前的初始審查外，在立項(xiàng)之后整個研究過程中都需要進(jìn)行倫理審查，并提供年度審查報(bào)告，體現(xiàn)出倫理審查的持續(xù)性。特別對于研究過程中發(fā)生的特別情形，例如研究計(jì)劃的改變對倫理問題產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，或者研究過程中出現(xiàn)事先未預(yù)料的影響參與者權(quán)益的事件，都需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會進(jìn)行倫理審查，這對于參與者權(quán)益保護(hù)顯然是非常有必要的。

從立法層面上，我國衛(wèi)生部《審查辦法》以及《涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理辦法（討論意見稿）》確立了持續(xù)審查的基礎(chǔ)，但在實(shí)踐中尚存在跟蹤審查虛位、倫理審查淪為橡皮圖章的現(xiàn)象[3]。加拿大持續(xù)審查制度的發(fā)展也經(jīng)歷過這樣的過程，在早期實(shí)踐中許多倫理委員會并沒有完全履行該項(xiàng)職責(zé)。TCPS2通過細(xì)化的規(guī)則要求倫理委員會提交年度報(bào)告，實(shí)踐中鼓勵研究機(jī)構(gòu)發(fā)布專門的倫理審查報(bào)告，這些做法在很大程度上扭轉(zhuǎn)了不利局面[4]。我國科學(xué)基金項(xiàng)目的倫理審查應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)有立法基礎(chǔ)上堅(jiān)持初始審查與持續(xù)審查并重[5]，在具體制度細(xì)化以及適用上可以借鑒加拿大的經(jīng)驗(yàn)。

4.采用風(fēng)險(xiǎn)與審查級別相對應(yīng)的分級審查方法

倫理審查是對研究自由的限制，其目的在于保護(hù)參與者的合法權(quán)益。但這并不意味站在研究人員的對立面，放任科學(xué)研究不受約束的發(fā)展，或者對其橫加不合理的限制都不是科研倫理審查追求的價(jià)值[6]。是否存在合理、有效率的審查方法既能保護(hù)人類參與者的合法權(quán)益，又不過渡干預(yù)研究者的學(xué)術(shù)自由？加拿大的分級倫理審查方法具有可借鑒性。一方面，根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)大小決定審查等級集中倫理審查資源，提高審查的效率；另一方面對風(fēng)險(xiǎn)分級及其內(nèi)涵做出細(xì)致規(guī)定，防止分級標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一對倫理審查效果的限制。我國衛(wèi)生部《審查辦法》第21條規(guī)定，預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過受試者日常生活或者常規(guī)治療可能發(fā)生的概率和程度的項(xiàng)目，可由倫理委員會主席或者由其指定的一個或幾個委員進(jìn)行審查。該規(guī)定表明我國在醫(yī)學(xué)研究倫理審查領(lǐng)域接受區(qū)別審查的方法，但在如何分級以及分級后審查實(shí)施的程序等方面規(guī)定尚不夠細(xì)致。

除了上述幾個方面，加拿大國家科學(xué)基金還將科研人員違反倫理原則的行為列為科研不端行為，通過加強(qiáng)科研人員責(zé)任規(guī)范其研究倫理行為。同時(shí)，也通過與研究機(jī)構(gòu)簽訂諒解備忘錄的形式對不履行倫理審查義務(wù)的研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督。這些經(jīng)驗(yàn)對構(gòu)建和完善我國國家科學(xué)基金倫理審查制度都具有借鑒意義。

[注 釋]

①加拿大自然科學(xué)和工程研究委員會（NSERC）、加拿大衛(wèi)生研究院（CIHR）與加拿大社會科學(xué)和人類研究委員會（SSHRC）。

②HighlightsofTCPS2.availableathttp：//www.pre.ethics.gc.ca/pdf/eng/tcps2

③TCPS 2，Article 6.1.

④TCPS 2，Article 6.3.

⑤TCPS 2，Article 6.4.

⑥TCPS 2，Article 6.5.

⑦11TCPS 2，Article 7.3.

[1]唐偉華.英美國家政府資助研究領(lǐng)域人類參與者權(quán)益保護(hù)制度初探[M].北京：中國社會科學(xué)出版社，2014.

[2]吳曉瑞等.北京地區(qū)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會現(xiàn)狀的調(diào)查分析[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2010（3）：12.

[3]張雪等.我國倫理審查委員會跟蹤審查的困境及現(xiàn)實(shí)求解[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2013（5）：22-23.

[4]尹梅，張雪.加拿大研究倫理委員會持續(xù)性審查制度及其啟示[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2013（11）：21-22.

[5]張金鐘.生物醫(yī)藥研究倫理審查的體制機(jī)制建設(shè)[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2015（5）：20.

[6]翟曉梅，邱仁宗.如何評價(jià)和改善倫理審查委員會的審查工作[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2011（1）：3.

張 玲，中國政法大學(xué)國際法學(xué)院副教授。

國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目“加拿大自然科學(xué)與工程研究理事會法律制度研究”（L1222105）