郝紅偉胡春華毛麗華

1 清華大學(xué)宇航技術(shù)研究中心

2 清華大學(xué)航天航空學(xué)院

國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃大力支持，腦起搏器將進(jìn)入千家醫(yī)院

郝紅偉1胡春華2毛麗華2

1 清華大學(xué)宇航技術(shù)研究中心

2 清華大學(xué)航天航空學(xué)院

由清華大學(xué)牽頭、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司和北京天壇醫(yī)院等40余家醫(yī)院參與的“腦植入電刺激新型診療技術(shù)集成解決方案研究”項(xiàng)目獲得2016年國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃數(shù)字診療裝備研發(fā)專項(xiàng)1200萬(wàn)元支持，帕金森病的腦起搏器療法有望在我國(guó)大范圍普及。

帕金森病是神經(jīng)系統(tǒng)第二大退行性疾病，一般患病者都在60歲以上，但也有大約百分之十的病例是早于40歲發(fā)生的。大約1%的60歲或以上老人患有帕金森病，我國(guó)有帕金森病患者約300萬(wàn)人。非常遺憾的是，帕金森病到目前為止還沒(méi)有任何藥物能夠治愈，現(xiàn)有的若干種藥物可以一定程度緩解癥狀，但無(wú)法逆轉(zhuǎn)或者停止病情的發(fā)展。隨著病情的發(fā)展，藥效逐漸變小，患者越來(lái)越痛苦，于是越來(lái)越多的患者選擇采取手術(shù)治療帕金森。腦起搏器治療是目前國(guó)際公認(rèn)的帕金森病最佳神經(jīng)外科療法，其做法是在帕金森患者腦內(nèi)特定的神經(jīng)核團(tuán)植入電極，通過(guò)釋放高頻電刺激，刺激腦內(nèi)控制運(yùn)動(dòng)的相關(guān)神經(jīng)核團(tuán)，抑制因多巴胺能神經(jīng)元減少而過(guò)度興奮的神經(jīng)元電沖動(dòng)，從而改善帕金森病癥狀，使患者恢復(fù)自如活動(dòng)和自理能力，全球已有近15萬(wàn)名患者植入腦起搏器。

在“十一五”、“十二五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃支持下，由清華大學(xué)研發(fā)、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的系列腦起搏器研制成功，打破了美國(guó)公司在中國(guó)的獨(dú)家壟斷局面，使得我國(guó)在植入有源醫(yī)療器械的神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域跨入世界先進(jìn)行列。自2013年5月獲得產(chǎn)品注冊(cè)證以來(lái)，已在全國(guó)26個(gè)省/市/自治區(qū)的100多家醫(yī)院臨床應(yīng)用，總植入量4500多例次，平均為每個(gè)患者節(jié)省醫(yī)療支出10多萬(wàn)元，產(chǎn)生了重大社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。

2014年5月，習(xí)近平總書記在上海考察調(diào)研時(shí)指出：“醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代醫(yī)療業(yè)發(fā)展的必備手段，現(xiàn)在一些高端醫(yī)療設(shè)備基層買不起、老百姓用不起，要加快高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，降低成本，推動(dòng)民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展?！?015年5月，國(guó)務(wù)院正式印發(fā)《中國(guó)制造2025》，生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械是十大重點(diǎn)領(lǐng)域之一，在2015年11月發(fā)布的《中國(guó)制造2025》十大重點(diǎn)領(lǐng)域綠皮書中將“腦起搏器與迷走神經(jīng)刺激器等神經(jīng)調(diào)控系列產(chǎn)品”列為重點(diǎn)產(chǎn)品。

雖然完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的系列腦起搏器已經(jīng)取得產(chǎn)品注冊(cè)證，并且國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程已經(jīng)取得了一定成績(jī)，但是，相比較于我國(guó)龐大的帕金森病患者治療需求，腦起搏器的推廣普及仍存在若干問(wèn)題，其中最突出的幾點(diǎn)是：（1）支撐腦起搏器臨床應(yīng)用的設(shè)備配置及協(xié)同工作體系欠缺；（2）支撐腦起搏器臨床應(yīng)用的帕金森病診療規(guī)范欠缺；（3）基于公共衛(wèi)生體系的臨床標(biāo)準(zhǔn)化流程和分級(jí)診療體系欠缺。

基于上述問(wèn)題，本項(xiàng)目將研究腦起搏器應(yīng)用的條件配置技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，研究制定適合中國(guó)國(guó)情的臨床診療規(guī)范并在不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床驗(yàn)證，提出腦起搏器應(yīng)用的系統(tǒng)解決方案，建立大中心、省級(jí)中心、地方中心三級(jí)診療體系，使我國(guó)具有獨(dú)立、完整診療能力的醫(yī)院由20家提高到170家，每家醫(yī)院輻射5～10家地方醫(yī)院，應(yīng)用醫(yī)院總數(shù)超過(guò)1000家，支撐每年10000例次的手術(shù)能力。

本項(xiàng)目分為4個(gè)課題，研究?jī)?nèi)容概述如下：

（1）支撐腦起搏器臨床應(yīng)用的帕金森病診療手術(shù)設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)及協(xié)同工作指南研究

圍繞腦起搏器手術(shù)，核心產(chǎn)品是腦起搏器，配套產(chǎn)品則包括術(shù)前所需設(shè)備（影像檢查設(shè)備如MRI設(shè)備、CT設(shè)備，配套設(shè)備如立體定向頭架、手術(shù)計(jì)劃系統(tǒng)等）、術(shù)中所需設(shè)備（微電極記錄系統(tǒng)、體外程控儀、測(cè)試刺激器、一次性手術(shù)工具、顱骨鉆等神經(jīng)外科手術(shù)器械等）、術(shù)后所需設(shè)備（體外程控儀、患者控制器、體外充電器、遠(yuǎn)程程控系統(tǒng)），軟件產(chǎn)品即腦起搏器軟件、神經(jīng)外科計(jì)劃軟件、電生理信號(hào)記錄軟件、體外程控儀軟件、遠(yuǎn)程程控軟件等，設(shè)備種類繁多，是否每一家醫(yī)院都要配置齊全所有的設(shè)備才能開展腦起搏器手術(shù)？什么樣的配置是最佳方案？能不能形成協(xié)同工作指南？國(guó)內(nèi)應(yīng)用和國(guó)外應(yīng)用會(huì)有區(qū)別嗎？針對(duì)這些問(wèn)題的研究，將給出腦起搏器手術(shù)設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)及協(xié)同工作指南。

（2）支撐腦起搏器臨床應(yīng)用的規(guī)范研究與編制

帕金森病患者應(yīng)用腦起搏器治療是越早越好嗎？腦起搏器手術(shù)時(shí)植入電極怎樣才能做到又準(zhǔn)又好？腦起搏器植入后怎樣程控才能療效最好？變頻刺激新療法大規(guī)模臨床應(yīng)用療效如何評(píng)價(jià)？這些問(wèn)題都需要通過(guò)腦起搏器大規(guī)模臨床應(yīng)用和研究得到解答。北京天壇醫(yī)院將聯(lián)合多家頂級(jí)醫(yī)院，通過(guò)知名專家的充分論證，進(jìn)行支撐腦起搏器臨床應(yīng)用的規(guī)范研究與編制。

（3）支撐腦起搏器臨床應(yīng)用的規(guī)范驗(yàn)證研究

在支撐腦起搏器臨床應(yīng)用的規(guī)范研究與編制基礎(chǔ)上，由北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司聯(lián)合北京天壇醫(yī)院等四十余家不同層級(jí)、狀態(tài)、水平的醫(yī)院，進(jìn)行大規(guī)模的產(chǎn)品上市后臨床研究，最終獲得循證醫(yī)學(xué)結(jié)果，將臨床診療規(guī)范進(jìn)一步驗(yàn)證和細(xì)化，形成對(duì)“中國(guó)帕金森病腦植入電刺激療法專家共識(shí)”的補(bǔ)充和修訂。

（4）建立以腦起搏器應(yīng)用為核心的腦植入電刺激分級(jí)診療體系

組織腦植入電刺激治療帕金森病的工程、臨床、公共衛(wèi)生、中華醫(yī)學(xué)會(huì)和中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)等優(yōu)勢(shì)單位，從人員體系、服務(wù)體系、質(zhì)量體系、培訓(xùn)等多方面進(jìn)行研究，形成完整的體系指導(dǎo)文件和標(biāo)準(zhǔn)化流程，進(jìn)而根據(jù)2015年9月《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度的指導(dǎo)意見》中“急慢分治”、“上下聯(lián)動(dòng)”的分級(jí)診療模式，設(shè)計(jì)省級(jí)中心和地方中心的布局，省級(jí)中心應(yīng)覆蓋省會(huì)城市和有條件的地級(jí)市，地方中心應(yīng)覆蓋地級(jí)市和有條件的縣級(jí)市，形成“明確各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療服務(wù)功能定位”、“整合推進(jìn)區(qū)域醫(yī)療資源共享”、“加快推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生信息化建設(shè)”的腦起搏器臨床應(yīng)用分級(jí)診療服務(wù)體系。

通過(guò)本項(xiàng)目實(shí)施，將取得如下預(yù)期效益：

（1）建立起全國(guó)性的腦植入電刺激分級(jí)診療體系，變頻電刺激療法等大規(guī)模臨床驗(yàn)證的結(jié)果及相關(guān)專家共識(shí)和臨床規(guī)范的制定將使我國(guó)腦起搏器應(yīng)用達(dá)到世界領(lǐng)先水平；

（2）每年應(yīng)用腦起搏器治療帕金森病患者的數(shù)量達(dá)到10000例次，大量患者受益，與使用進(jìn)口產(chǎn)品相比，每年節(jié)約5億元醫(yī)療支出，并產(chǎn)生5億元以上直接經(jīng)濟(jì)效益。