許 靜

（海南師范大學(xué)，?？?571158）

我國(guó)生物技術(shù)制藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景

許 靜

（海南師范大學(xué)，?？?571158）

我國(guó)生物技術(shù)診斷試劑、酶工程、動(dòng)植物細(xì)胞工程醫(yī)藥產(chǎn)品、現(xiàn)代生物技術(shù)支撐技術(shù)、后處理技術(shù)和制劑技術(shù)等方面和國(guó)外還有差距。其中不注重中試放大環(huán)節(jié)是影響我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重要因素。文章分析、總結(jié)我國(guó)生物技術(shù)制藥現(xiàn)狀，以供參考。

生物技術(shù) 制藥 現(xiàn)狀

生物技術(shù)制藥就是通過(guò)基因工程、細(xì)胞工程、微生物工程、酶工程、蛋白質(zhì)工程、分子生物學(xué)等技術(shù)來(lái)分析和研究藥物，用于診治、治療與防止疾病的產(chǎn)生。我國(guó)從20世紀(jì)80年代開始實(shí)施當(dāng)代生物技術(shù)藥品的研究與開發(fā)，如今已經(jīng)有200個(gè)當(dāng)代生物技術(shù)制藥企業(yè)，已經(jīng)有14種當(dāng)代生物技術(shù)藥品與疫苗投產(chǎn)，已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床的有將近10種藥，正在實(shí)施臨床前研究的有10種。在通過(guò)當(dāng)代生物技術(shù)改造以往生物技術(shù)制藥產(chǎn)品方面已經(jīng)得到了初步成果。

1 我國(guó)生物技術(shù)制藥的現(xiàn)狀

1.1 生物制藥的研究成果

我國(guó)生物技術(shù)的研究開發(fā)時(shí)間不是很長(zhǎng)，但發(fā)展十分迅速。經(jīng)過(guò)多年的努力，已經(jīng)基本做到國(guó)外有的產(chǎn)品我國(guó)也已經(jīng)上市或正處于研究開發(fā)的過(guò)程中。生物技術(shù)制藥這幾年展現(xiàn)出蓬勃的發(fā)展生機(jī)，如今我國(guó)企業(yè)已開發(fā)出促紅細(xì)胞生成素、人胰島素、集落刺激因子等多種產(chǎn)品。生物科學(xué)是全球發(fā)展最快的學(xué)科之一，如今生物技術(shù)最活躍的應(yīng)用涉及的是生物醫(yī)藥行業(yè)，生物技術(shù)制藥業(yè)是通過(guò)當(dāng)代生物技術(shù)生產(chǎn)生物藥物的產(chǎn)業(yè)，具備高投入、高效益、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大的特征。因?yàn)楦鲊?guó)的科技實(shí)力與人們的生活能力不一樣，生物技術(shù)藥物的發(fā)展也十分不均衡，在生物技術(shù)企業(yè)發(fā)展中美國(guó)列于世界首位。生物技術(shù)制藥經(jīng)過(guò)20年的發(fā)展，如今有100種生物技術(shù)藥物，臨床應(yīng)用的紅霉素、四環(huán)素、兩性霉素等關(guān)鍵抗生素，大多數(shù)的聚酮合成酶基因已被克隆。

生物技術(shù)作為我國(guó)“863”計(jì)劃最優(yōu)先發(fā)展的項(xiàng)目，過(guò)了科技攻關(guān)，讓生物技術(shù)制藥漸漸減少了和先進(jìn)國(guó)家之間的差別。截至2002年底，我國(guó)臨床研究的生物技術(shù)藥品已經(jīng)達(dá)到150多個(gè)，累計(jì)成功開發(fā)21種基因工程藥物與疫苗，在全球上銷售額排名前10位的基因工程藥物與疫苗中，我國(guó)已經(jīng)能生產(chǎn)8種，在抗體方面，我國(guó)已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化的主要是體外診斷抗體，常規(guī)運(yùn)用的單抗試劑盒已經(jīng)廣泛地使用在醫(yī)療檢測(cè)中；在人血液制品與代血液制品方面，我國(guó)代血液的實(shí)驗(yàn)室成果得到了3項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)專利，成功將動(dòng)物血紅蛋白轉(zhuǎn)變?yōu)榘踩行У娜搜闷?，各?xiàng)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)了全球先進(jìn)要求標(biāo)準(zhǔn)。尤其是我國(guó)自行研制的人SARS疫苗、禽流感疫苗等均達(dá)到了當(dāng)今國(guó)際生物醫(yī)藥的先進(jìn)水平。

1.2 入世對(duì)我國(guó)生物制藥行業(yè)造成的沖擊

我國(guó)在生物學(xué)術(shù)領(lǐng)域投資較少，基礎(chǔ)研究較為薄弱，缺乏有自己知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工藝與流程，只能引進(jìn)國(guó)外過(guò)期專利與尚未在我國(guó)申請(qǐng)專利保護(hù)的工藝與環(huán)節(jié)，大規(guī)模仿制性的單一生物試劑與診斷技術(shù)和藥盒的生產(chǎn)工藝設(shè)備在全國(guó)各大地區(qū)興起。因?yàn)檫@些企業(yè)沒(méi)有其生產(chǎn)產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，更沒(méi)有產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)查與分析，導(dǎo)致了諸多產(chǎn)品的堆積，致使投資價(jià)格很高的成套流水線設(shè)備利用率不夠，部分年使用率少于1個(gè)月。各企業(yè)之間大打相同產(chǎn)品的價(jià)格戰(zhàn)，由于價(jià)格導(dǎo)致的產(chǎn)品品質(zhì)降低，假劣產(chǎn)品沖擊市場(chǎng)。

全球很多生物制藥企業(yè)都已直接或間接進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，它們不但把自己得到批準(zhǔn)的藥品快速來(lái)中國(guó)實(shí)施注冊(cè)，而且把生產(chǎn)線建立在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)。部分還把新藥開發(fā)的臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)移到我國(guó)境內(nèi)來(lái)完成，這對(duì)國(guó)內(nèi)有關(guān)企業(yè)帶來(lái)了很大的威脅。

2 我國(guó)生物技術(shù)制藥的發(fā)展展望

如今我國(guó)生物技術(shù)制藥的現(xiàn)狀是模仿較多創(chuàng)新較少，對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)、專利政策認(rèn)知較為薄弱，對(duì)于某些程度而言，它約束著我國(guó)生物技術(shù)制藥的長(zhǎng)期發(fā)展。對(duì)此，需要完備生物技術(shù)制藥過(guò)程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，它是一個(gè)國(guó)家生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)生存的生命線。不應(yīng)當(dāng)再使用保密的方式實(shí)行保護(hù)，需要通過(guò)有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)；還要加強(qiáng)實(shí)用型生物技術(shù)制藥的人才培養(yǎng)，經(jīng)濟(jì)的顯著特征在于對(duì)專業(yè)化高素質(zhì)人才的大規(guī)模需求，生物技術(shù)制藥作為典型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)自然也不例外。

[1] 李玉彬，錢曉璐．生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)．現(xiàn)代農(nóng)業(yè)科技，2013，（15）

[2] 施金明．我國(guó)生物技術(shù)與現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)．中國(guó)處方藥，2012，8（41）：65～67

[3] 白文琦．國(guó)內(nèi)外生物制藥現(xiàn)狀及發(fā)展前景．北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2012