武夷巖茶復(fù)方顆粒劑的制備工藝*

1.福建農(nóng)林大學(xué)園藝學(xué)院，茶學(xué)福建省高等學(xué)校重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 2.福建中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院

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武夷巖茶復(fù)方顆粒劑的制備工藝*

1.福建農(nóng)林大學(xué)園藝學(xué)院，茶學(xué)福建省高等學(xué)校重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 2.福建中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院

安品弟1吳 仲1蔣慧穎1馬玉仙1褚克丹2楊江帆1

目的：探討武夷巖茶復(fù)方顆粒劑的制備工藝。方法：選取甘露醇、明膠等作為矯味劑進(jìn)行武夷巖茶復(fù)方顆粒劑的制備，并對(duì)一般性檢查進(jìn)行考察。結(jié)果：當(dāng)藥物水提取物︰明膠︰甘露醇配比為1︰1.5︰1.5時(shí)，武夷巖茶復(fù)方顆粒味甜，絕大部分顆粒疏松，鑒別準(zhǔn)確，一般性考察結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)。結(jié)論：本武夷巖茶復(fù)方顆粒劑制備工藝簡(jiǎn)單、口味甜、輔料用量小，值得開(kāi)發(fā)和推廣。

武夷巖茶 復(fù)方顆粒劑 制備工藝

中藥配方顆粒是將單味中藥材通過(guò)現(xiàn)代制藥技術(shù)提取、濃縮、分離、干燥，加入少量輔料制成顆粒，分裝而成，是具有統(tǒng)一規(guī)格、劑量、質(zhì)量的中藥飲片新劑型。無(wú)論是在配方顆粒劑與湯劑的化學(xué)成分方面，還是在藥效分析以及臨床治療作用方面，均表明配方顆粒劑可與中藥湯劑相媲美，甚至有些方面的療效優(yōu)于湯劑[1]。

武夷巖茶復(fù)方顆粒劑由武夷巖茶黃片、黃精、鐵皮石斛、茶多糖組成，目前研究發(fā)現(xiàn)，武夷巖茶、黃精、鐵皮石斛、茶多糖等[2-5]均對(duì)糖尿病具有較好的治療作用。但是，由于其味不佳（微苦），導(dǎo)致患者難以下咽，因此，本文采用甘露醇、明膠等輔料作為矯味劑制備武夷巖茶復(fù)方顆粒劑，能夠掩蓋其苦味，并且顆粒劑的一般性考察結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)，本實(shí)驗(yàn)相較其他實(shí)驗(yàn)具有輔料用量少的優(yōu)點(diǎn)，適宜大規(guī)模推廣。

1 儀器與試藥

武夷巖茶（市購(gòu)）；黃精、鐵皮石斛均購(gòu)自永惠醫(yī)藥；茶多糖（Sigma公司）；恒溫水浴鍋(中國(guó)）；AR5120 Sartorius電子分析天平（瑞士賽多利斯）；電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱（上海姚氏儀器設(shè)備有限公司）；旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀（鄭州長(zhǎng)城科工貿(mào)有限公司）；明膠（國(guó)藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司）；甘露醇（國(guó)藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司）。

2 方法與結(jié)果

2.1 處方

武夷巖茶黃片、黃精、鐵皮石斛、茶多糖，添加適量甘露醇、明膠制成顆粒劑。

2.2 制備工藝

（1）巖茶黃片提取方法：將巖茶黃片粉碎過(guò)篩（20目)，按中試水提取工藝進(jìn)行提取，即料液比1∶35，提取2次，提取溫度80℃，提取時(shí)間 30 min[7]。將 2 次提取液合并，過(guò)濾后減壓濃縮干燥得巖茶水提取物。（2）黃精提取方法：將黃精粉碎過(guò)篩(10目)，加14倍量的水，浸泡30min,煎煮2次,30min/次，過(guò)濾[6]。再減壓濃縮干燥得黃精提取物。

按照不同處方比例稱取明膠置于燒杯中，加入60℃的熱水溶解10min,然后在60℃的水浴鍋中加熱攪拌使之完全溶解，并依次加入超微鐵皮石斛粉末、茶多糖、甘露醇等，攪拌均勻，制成軟材，過(guò)3號(hào)篩(50目篩)制粒，在60℃條件下的電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱中烘干后整粒，取過(guò)3號(hào)篩但不能通過(guò)5號(hào)篩的顆粒作為成品。

口感測(cè)定方法：分別取武夷巖茶復(fù)方顆粒劑適量，放入10名健康志愿者口腔中，通過(guò)極苦、苦、微苦、甘甜、甜等口感，以及顆粒的疏松與否進(jìn)行評(píng)價(jià)[8]。

2.3 矯味試驗(yàn)的處方及結(jié)果

根據(jù)有關(guān)資料，選用明膠、甘露醇對(duì)武夷巖茶復(fù)方顆粒劑進(jìn)行矯味。其中明膠和甘露醇含量對(duì)武夷巖茶復(fù)方顆粒劑的口感有很大影響。結(jié)果表明：明膠和甘露醇都有增強(qiáng)顆粒劑甜味作用，相較之下，明膠對(duì)甜味影響更加顯著，顆粒劑的甜味隨著明膠的含量增加而增加，顆粒劑的疏松程度隨著甘露醇的含量增加而增加，但是，明膠含量過(guò)高時(shí)，會(huì)出現(xiàn)硬顆粒。為了獲得口感甜同時(shí)又疏松的顆粒，根據(jù)以上試驗(yàn)結(jié)果選擇處方10，結(jié)果見(jiàn)表1。

2.4 顆粒驗(yàn)證

取浸膏3份，按照藥物水提取物︰明膠︰甘露醇為1:.1.5:1.5的比例混合均制軟材，經(jīng)手推過(guò)篩制得顆粒，并將顆粒置于60 ℃的烘箱中干燥后過(guò)3號(hào)篩即得制劑顆粒。結(jié)果見(jiàn)表2。

表2 顆粒劑驗(yàn)證結(jié)果

3 顆粒質(zhì)量一般性檢查

3.1 水分測(cè)定

按《中國(guó)藥典》2010年版一部附錄IXH水分測(cè)定第一法(烘干法)測(cè)定，含水量不得超過(guò)6%。

3.2 粒度檢查

按照《中國(guó)藥典》2010 版粒度測(cè)定法（附錄ⅪB第二法，雙篩分法）測(cè)定，不能通過(guò)1號(hào)篩與能通過(guò)5號(hào)篩的總和，不得超過(guò)15%。

3.3 裝量差異

依據(jù)《中國(guó)藥典》2010 版顆粒劑裝量差異法（附錄ⅠC）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。

3.4 溶化性檢查

按照《中國(guó)藥典》2010 版顆粒劑溶化性測(cè)定法（附錄ⅠC）測(cè)定，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。

3.5 一般性檢查

結(jié)果顯示，一般性考察結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)，見(jiàn)表3。

表3 武夷巖茶復(fù)方顆粒一般性檢查結(jié)果

4 討論

本文按照中醫(yī)藥理論體系，以水為溶媒，在湯劑的基礎(chǔ)上提取濃縮制得武夷巖茶復(fù)方顆粒，完全保留了傳統(tǒng)湯劑的成分，基本能夠保持湯劑的用藥特點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)中，為保證制劑口感問(wèn)題，考察了混合輔料的配比對(duì)顆粒質(zhì)量的影響，重點(diǎn)解決顆粒的口感、顆粒劑疏松程度等問(wèn)題，以輔料用量小、產(chǎn)品質(zhì)量好為原則，最終選擇了滿足工藝要求并節(jié)省生產(chǎn)成本的合適輔料［藥物水提取物︰明膠︰甘露醇（1︰1.5︰1.5）］，并對(duì)所制備的顆粒進(jìn)行了顆粒驗(yàn)證、鑒別和一般性檢查，所得結(jié)果均符合規(guī)定，因此該制備工藝方法可行，可用于大規(guī)模生產(chǎn)。

[1] 林瑤蘭,李小珠. 五指毛桃顆粒劑的制備工藝[J]. 中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué), 2016 (3):21-22.

[2] 馬森,陳培珍,游玉瓊,游洪忠. 武夷巖茶降血糖作用的研究[J]. 武夷學(xué)院學(xué)報(bào), 2007, 26(4):24-26.

[3] 張紅,李娟. 單味中藥黃精治療Ⅱ型糖尿病療效觀察[J]. 新疆中醫(yī)藥, 2007 (5): 41-42.

[4] 吳昊姝,徐建華,陳立鉆,等. 鐵皮石斛降血糖作用及其機(jī)制的研究[J]. 中國(guó)中藥雜志,2004(2):69-72.

[5] 何學(xué)斌, 薛存寬,魏守蓉,等. 茶多糖對(duì)α-淀粉酶活性抑制作用及對(duì)糖尿病模型大鼠血糖影響研究[J]. 醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2007(11):1284-1286.

[6] 張瑞堂,石曉峰,馬趣環(huán),等. 正交實(shí)驗(yàn)優(yōu)選復(fù)方紅景天口含片中黃精的水提工藝[J]. 時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥,2010(3):662-663.

[7] 劉玉明,沈先榮,侯登勇,等. 老葉茶葉含片制備工藝研究[J]. 中國(guó)藥師, 2015(5): 747-749.

[8] 郭新紅,張楠,劉艷凱. 雙黃連顆粒劑的制備及質(zhì)量考察[J]. 中國(guó)藥業(yè), 2005(9):63-64.

福建省“2011協(xié)同創(chuàng)新中心”中國(guó)烏龍茶產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新中心專(zhuān)項(xiàng)（閩教科〔2015〕75號(hào)）。