金津津 胡竹元 徐 斌

益氣養(yǎng)陰祛瘀湯對(duì)干燥綜合征患者^99mTc04^-腮腺顯像及免疫功能的影響

金津津 胡竹元 徐 斌

目的探究益氣養(yǎng)陰祛瘀湯對(duì)原發(fā)性干燥綜合征（PSS）患者^99mTc04^-腮腺顯像及免疫功能的影響。方法 PSS患者120例，隨機(jī)分為對(duì)照組與治療組，每組60例，對(duì)照組予中藥白芍總苷膠囊治療，治療組在對(duì)照組基礎(chǔ)上加服益氣養(yǎng)陰祛瘀湯治療。并選擇同期健康體檢者60名為正常組，比較各組臨床癥狀、腮腺功能、免疫功能及不良反應(yīng)的差異。結(jié)果 治療6個(gè)月后，治療組中醫(yī)證候積分[（3.05±1.43）分比（4.78±1.66）分]、腮腺攝取分?jǐn)?shù)[（1.74±0.44）%比（1.62±0.42）%]、排泌分?jǐn)?shù)[(23.65±4.54)%比(16.96±5.85)%]，IgA[（2.41±0.56）g/L比（2.64±0.61）g/L]、IgG[（15.33±8.12）g/L比（20.64±7.35）g/L]、IgM[（1.32±0.37）g/L比（1.51±0.62）g/L]含量，抗SSA[24例（40.0%）比 34例（56.7%）]、抗 SSB[16例（26.7%）比 26例（43.3%）]陽性率，CD4[（40.78±4.84）%比（35.23±5.15）%]、CD4/CD8（1.96±0.54比1.68±0.48）比值明顯優(yōu)于對(duì)照組（孕均＜0.05）。結(jié)論 益氣養(yǎng)陰祛瘀湯能改善PSS患者臨床癥狀，提高腮腺攝取、排泌功能，并能調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能。

干燥綜合征；益氣養(yǎng)陰祛瘀湯；^99mTc04^-腮腺顯像；免疫功能

干燥綜合征（sjogren syndrome，SS），又稱作舍格倫綜合征，是一組以累及全身外分泌腺為主的慢性、炎癥性自身免疫系統(tǒng)疾病，好發(fā)于40～50歲女性，男女發(fā)病比例約為1∶9～20[1]。原發(fā)性干燥綜合征（primary sjogren syndrome，PSS）為SS的常見類型，屬于全球性疾病，我國人群發(fā)病率約為0.3%～0.7%，老年人發(fā)病率可達(dá)3%～4%[2]。PSS除可引起唾液腺、淚腺功能受損，出現(xiàn)口干、眼干癥狀外，還能累及其他腺體及器官，出現(xiàn)多系統(tǒng)功能損害癥狀，危及生命。但由于PSS早期臨床癥狀較輕，或同時(shí)合并其他疾病，故常被忽視，多在病情加重后發(fā)現(xiàn)，預(yù)后不良，因此，早期診斷、治療為促進(jìn)該病良好預(yù)后的關(guān)鍵。近年來，隨著中醫(yī)藥研究的深入，許多學(xué)者認(rèn)為中醫(yī)藥在PSS防治中具有廣闊應(yīng)用價(jià)值和前景[3]。本文研究觀察益氣養(yǎng)陰祛瘀法對(duì)PSS的療效，報(bào)道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 2012年6月—2015年6月在我院風(fēng)濕免疫科接受治療的PSS患者120例，均符合PSS中、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，患者主要臨床表現(xiàn)為眼干、口干、關(guān)節(jié)疼痛等。采用隨機(jī)對(duì)照研究方法,將入選患者隨機(jī)分為對(duì)照組60例，男5例，女55例，年齡22～70歲，平均（44.56±11.23）歲，病程1～19年，平均（6.84± 2.54）年；治療組60例，男4例，女56例，年齡24-68歲，平均（45.02±10.88）歲，病程1～21年，平均（6.95± 2.41）年。另選擇本院同期健康體檢者60名，男6名，女54名，年齡23～70年，平均（45.37±11.06）歲，無心、肝、腎等器質(zhì)性疾病。三組人群基本資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（孕＞0.05）。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):參照2002年P(guān)SS國際分類（診斷）標(biāo)準(zhǔn)[4]:（1）口腔癥狀:①每日口干持續(xù)超過3個(gè)月；②腮腺持續(xù)腫大；③吞咽干性食物需飲水。（2）眼部癥狀:①每日眼干持續(xù)超過3個(gè)月；②眼部有砂磨感；③每日使用人工淚液3次及以上。（3）眼部體征:①Schirmer I實(shí)驗(yàn)陽性；②角膜染色陽性，≥4van Bijsterveld；（4）組織學(xué)檢查:病理顯示，下唇腺淋巴細(xì)胞灶≥1；（5）唾液腺受損:①唾液流率≥1.5mL/15min；②腮腺造影陽性；③放射性核素檢查唾液腺呈陽性；（6）自身抗體:抗SSB或SSA呈陽性。在無其他潛在疾病時(shí)，滿足下列任一項(xiàng)即可診斷PSS：符合SS診斷標(biāo)準(zhǔn)中的4條及上，其中必須有第（2）條和/或第（4）條；SS診斷標(biāo)準(zhǔn)中第（3）、（4）、（5）、（6）條中任3條陽性。中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《實(shí)用中醫(yī)風(fēng)濕病學(xué)》[5]，辨證分型屬于氣陰兩虛兼血瘀證型:主癥:舌紅津少，附有瘀斑瘀點(diǎn)，無苔或少苔或花剝；次癥:口干欲飲；眼干少淚；腮腺慢性腫大；皮膚、鼻腔干燥；脈細(xì)數(shù)，或細(xì)澀；氣短乏力，關(guān)節(jié)疼痛。具備主癥1項(xiàng)，及次癥2項(xiàng)及以上者即可確診。

1.3 納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn):（1）符合PSS中、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；（2）性別不限，年齡18～75歲；（3）自愿參與研究，并簽署相關(guān)知情文件。排除標(biāo)準(zhǔn):（1）繼發(fā)性SS者；（2）妊娠哺乳期女性，對(duì)研究藥物過敏者；（3）PSS出現(xiàn)嚴(yán)重臟器損害者；（4）合并心、肝、肺、血液等嚴(yán)重腦疾病者；（5）合并其他嚴(yán)重結(jié)締組織病者；（6）以往存在藥物、酒精濫用史者；（7）同時(shí)參加其他臨床藥物試驗(yàn)者；（8）法律規(guī)定殘疾者，如盲、聾、智力障礙、肢體殘疾等。

2 方 法

2.1 治療方法 對(duì)照組:給予中藥白芍總苷膠囊（規(guī)格:0.3g/粒）口服，每次2粒，1天2次，共治療6個(gè)月，其后每4周復(fù)診1次。治療組:在對(duì)照組基礎(chǔ)上加服益氣養(yǎng)陰祛瘀湯:五味子、烏梅各9g，石斛、桃仁各12g，太子參、白芍、丹參、麥冬、玄參各15g，黃精20g，葛根30g，水煎2次，取汁200mL，早、晚服用，共治療6個(gè)月。

2.2 觀察指標(biāo)

2.2.1 中醫(yī)證候積分 主要包括眼干、口干、關(guān)節(jié)痛、疲乏無力、皮膚干燥、腮腺腫大、皮疹等，各個(gè)癥狀均分為4級(jí)，分別記為0～3分，0分為無癥狀，3分為癥狀嚴(yán)重[6]。

2.2.2 腮腺功能 采用美國GE公司生產(chǎn)的MG 型SPECT進(jìn)行唾液腺核素^99mTc04^動(dòng)態(tài)顯像，計(jì)算機(jī)處理后由經(jīng)驗(yàn)豐富的核醫(yī)學(xué)科醫(yī)生對(duì)形成的曲線及圖像進(jìn)行判讀，雙側(cè)腮腺陽性則表示腮腺功能障礙，其后計(jì)算攝取和排泌分?jǐn)?shù)，攝取分?jǐn)?shù)（IF）=峰值放射性計(jì)數(shù)/5min放射性計(jì)數(shù)；排泌分?jǐn)?shù)（EF）=（放射性曲線峰值計(jì)數(shù)-排泌最低點(diǎn)放射性計(jì)數(shù)）/放射性曲線峰值計(jì)數(shù)[7]。

2.2.3 免疫功能 包括常規(guī)診斷指標(biāo)免疫球蛋白A （IgA）、免疫球蛋白-G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、抗干燥綜合征A（抗SSA）、抗干燥綜合征B（抗SSB），以及白細(xì)胞介素-7（細(xì)胞因子IL-17）、白細(xì)胞介素-10（IL-10），外周血T細(xì)胞亞群的水平變化。清晨空腹采集肘靜脈血4mL,離心分離血清，于-80℃冰箱保存，免疫比濁法檢測(cè)IgA、IgG、IgM，歐盟免疫印跡法檢測(cè)SSA、SSB，ELISA法檢測(cè)IL-17、IL-10。清晨空腹采集肘靜脈血3mL,離心分離血清，于-4℃冰箱保存，采用流式細(xì)胞儀檢測(cè)外周血T細(xì)胞亞群。

2.2.4 安全性指標(biāo) 根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[8]評(píng)價(jià)安全性:1級(jí):無異常，安全；2級(jí)：不良反應(yīng)輕微，患者能耐受，無需特殊處理仍可繼續(xù)用藥；3級(jí)：不良反應(yīng)中等,需停藥或特殊處理，好轉(zhuǎn)后可繼續(xù)給藥；4級(jí)：不良反應(yīng)嚴(yán)重，需停藥做緊急處理。觀察指標(biāo):（1）基本生命體體征（心率、血壓、呼吸、脈搏）；（2）血、尿、糞常規(guī)；（3）心電圖、胸片、肝、腎功能；（4）常見藥物不良反應(yīng)，如腹脹、發(fā)熱、惡心、頭痛、皮疹等。

2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用SPSS18.0軟件包行數(shù)據(jù)分析與處理，檢測(cè)水平為α=0.05，計(jì)量資料用（±s） 表示，治療前后組內(nèi)比較選擇配對(duì)t檢驗(yàn)，組間比較選擇單因素方差分析（ANOVA）；計(jì)數(shù)資料用（n，%）表示，治療前后組內(nèi)及組間比較選擇χ2檢驗(yàn)，孕＜0.05，表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 結(jié) 果

3.1 中醫(yī)證候積分比較 治療前，治療組與對(duì)照組中醫(yī)證候積分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（孕＞0.05）；治療6個(gè)月后，兩組中醫(yī)證候積分均下降，治療組較對(duì)照組下降更為顯著（孕＜0.05），見表1。

表1 兩組患者中醫(yī)證候積分比較（分±s）

表1 兩組患者中醫(yī)證候積分比較（分±s）

注:與治療前比較，*孕＜0.05；與對(duì)照組比較，△孕＜0.05

組別治療組對(duì)照組例數(shù)60 60治療前5.12±1.28 5.26±1.17治療后6個(gè)月3.05±1.43*△4.78±1.66*

3.2 兩組患者腮腺功能比較 與正常組比較，兩組PSS患者的攝取分?jǐn)?shù)（IF）、排泌分?jǐn)?shù)（EF）均降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（孕＜0.05）；治療后6個(gè)月，治療組與對(duì)照組的IF及EF均上升，其中治療組上升更為顯著（孕＜0.05），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見表2。

表2 三組研究對(duì)象腮腺功能比較（%，s）

表2 三組研究對(duì)象腮腺功能比較（%，s）

注:與治療前比較，*孕＜0.05；與對(duì)照組比較，△孕＜0.05；與正常組比較，#孕＜0.05；IF:攝取分?jǐn)?shù)；EF:排泌分?jǐn)?shù)

組別正常組治療組對(duì)照組例數(shù)60 60 60治療前1.85±0.37 1.51±0.41#1.47±0.39#IF EF治療前35.88±5.39 9.35±1.97#9.87±2.01#治療后1.85±0.37 1.74±0.44*△1.62±0.42*#治療后35.88±5.39 23.65±4.54*△#16.96±5.85*#

3.3 兩組患者免疫功能比較

3.3.1 IgA、IgG、IgM、SSA及SSB比較 治療前，治療組與對(duì)照組患者抗SSA、抗SSB陽性率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（孕＞0.05）；治療6個(gè)月后，抗SSA、抗SSB陽性率均降低，其中治療組降低更為顯著（孕＜0.05）。與正常組比較，PSS患者治療前IgA、IgG、IgM水平均顯著上升，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（孕＜0.05）；治療6個(gè)月后，治療組與對(duì)照組IgA、IgG、IgM水平均降低（孕＜0.05），其中治療組降低更為顯著（孕＜0.05），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見表3。

表3 三組研究對(duì)象IgA、IgG、IgM、抗SSA及抗SSB比較[±s ]

表3 三組研究對(duì)象IgA、IgG、IgM、抗SSA及抗SSB比較[±s ]

注:與治療前比較，*孕＜0.05；與對(duì)照組比較，△孕＜0.05；與正常組比較，#孕＜0.05；IgA:免疫球蛋白A；IgG:免疫球蛋白G；IgM:免疫球蛋白M；抗SSA:抗干燥綜合征A；抗SSB:抗干燥綜合征B；“—”:未檢測(cè)

組別治療組對(duì)照組正常組例數(shù)60 60 60 抗SSA[例（%）] 抗SSB[例（%）] IgA（g/L） IgG（g/L） IgM（g/L）治療前46（76.7）45（75.0）治療后24（40.0）*△34（56.7）*治療前33（55.0）34（56.7）治療后16（26.7）*△26（43.3）*——治療前2.98±0.92#2.94±0.96#2.34±0.87治療后2.41±0.56*△2.64±0.61*#2.34±0.87治療前27.46±7.32#27.25±8.04#14.25±0.22治療后15.33±8.12*△20.64±7.35*#14.25±0.22治療前1.80±0.87#1.82±0.93#1.26±0.28治療后1.32±0.37*△1.51±0.62*#1.26±0.28

3.3.2 IL-17、IL-10及外周血T細(xì)胞亞群比較 PSS患者與正常組比較，IL-17顯著上升，IL-10顯著下降（孕＜0.05），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；治療6個(gè)月后，治療組與對(duì)照組IL-17顯著下降，IL-10顯著上升，其中治療組改善更為顯著（孕＜0.05），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

PSS患者與正常組比較，CD8顯著上升，CD4、CD4/CD8顯著下降（孕＜0.05），有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但CD3比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（孕＞0.05）；治療6個(gè)月后，治療組與對(duì)照組CD4、CD4/CD8顯著上升（孕＜0.05），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但CD3、CD8稍下降，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（孕＞0.05），見表4。

3.4 安全性比較 治療前后兩組患者血尿常規(guī)、心電圖、肝、腎等功能，未見明顯異常。觀察組出現(xiàn)惡心1例（1.7%），對(duì)照組出現(xiàn)頭痛1例（1.7%），皮疹1例（1.7%），無其他藥物不良反應(yīng)，組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（孕＞0.05）。

4 討論

原發(fā)性干燥綜合征（PSS）在中醫(yī)古籍中無確切病名記載，上世紀(jì)80年代，路志正教授將其命名為“燥痹”，可見該病發(fā)生和燥邪侵入有關(guān)?！霸锉浴辈C(jī)復(fù)雜，可為情志損傷，憂思過度；或素體陽虛，水化不利；或素體陰虛，津液虧少；或外感邪氣，消灼津液；或久病失養(yǎng)，氣血不足，發(fā)為本病[9]。該病起于經(jīng)表，標(biāo)為燥熱，故表現(xiàn)為口眼干燥；本為氣虛、陰虧、血瘀，故表現(xiàn)為關(guān)節(jié)肌肉疼痛、氣短乏力、苔紅脈細(xì)。中醫(yī)辨證以氣陰兩虛兼血瘀證型為多見。因此，運(yùn)用益氣、養(yǎng)陰、祛瘀之法治療為首選。益氣養(yǎng)陰祛瘀湯方中黃精、葛根、玄參為君藥，滋陰、益氣生津；麥冬、烏梅、五味子為臣藥，共助君藥潤燥、養(yǎng)陰生津；石斛、太子參、白芍滋陰補(bǔ)虛、益氣養(yǎng)血，丹參、桃仁潤燥通瘀，共為佐藥，加強(qiáng)藥效發(fā)揮[10]。諸藥配伍，生津潤燥、補(bǔ)氣益陰，通絡(luò)活血，對(duì)氣陰兩虛兼血瘀型PSS療效甚佳。本研究顯示，采用益氣養(yǎng)陰祛瘀湯配伍中藥治療，對(duì)PSS患者的口眼干燥、關(guān)節(jié)疼痛等癥狀具有顯著改善作用。

表4 三組研究對(duì)象IL-17、IL-10及外周血T細(xì)胞亞群比較（±s）

表4 三組研究對(duì)象IL-17、IL-10及外周血T細(xì)胞亞群比較（±s）

注:與治療前比較，*孕＜0.05；與對(duì)照組比較，△孕＜0.05；與正常組比較，#孕＜0.05；IL-17:白細(xì)胞介素-7；IL-10:白細(xì)胞介素-10

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PSS患者腮腺唾液腺功能顯著降低，其中腮腺在唾液腺中所占比例較大，故通過檢測(cè)腮腺功能可對(duì)整個(gè)唾液腺情況進(jìn)行間接了解。^99mTc04^腮腺動(dòng)態(tài)顯像圖像顯影清晰，能幫助醫(yī)生準(zhǔn)確判斷腮腺的外觀、攝取及排泌功能有無異常，進(jìn)而合理診斷該病[1]。本研究顯示，PSS患者^99mTc04^腮腺動(dòng)態(tài)顯像攝取及排泌分?jǐn)?shù)均較正常人群降低，說明存在腮腺功能障礙，但經(jīng)中藥單藥或聯(lián)合用藥治療后，攝取及排泌功能均有顯著改善，故臨床癥狀有效緩解，其中聯(lián)合益氣養(yǎng)陰祛瘀湯組的腮腺功能改善更為顯著，可能與其組方中藥物能抑制抗體產(chǎn)生，減輕炎性破壞，加強(qiáng)腺體血供有關(guān)。

PSS屬于自身免疫性疾病，其發(fā)生與體內(nèi)的免疫機(jī)制破壞緊密相關(guān)。T、B淋巴細(xì)胞共同參與免疫調(diào)節(jié)，該病中侵犯外分泌腺的主要為T淋巴細(xì)胞，其能促進(jìn)或誘導(dǎo)免疫抗體產(chǎn)生，進(jìn)而形成免疫應(yīng)答。本研究發(fā)現(xiàn)，與正常組比較，治療前PSS患者的CD8顯著上升，CD4、CD4/CD8顯著下降，提示PSS患者體內(nèi)存在免疫功能障礙。外周血檢測(cè)發(fā)現(xiàn)患者IgA、IgG、IgM含量升高，與上述免疫失調(diào)機(jī)制一致。經(jīng)單獨(dú)中藥或聯(lián)合益氣養(yǎng)陰祛瘀湯治療后，患者的上述免疫部分指標(biāo)均發(fā)生明顯改善，以治療組更加明顯，表明益氣養(yǎng)陰祛瘀湯能促免疫失調(diào)恢復(fù)，維持機(jī)體免疫平衡。IL-17為Th17細(xì)胞亞群產(chǎn)生的具有強(qiáng)大促炎作用的細(xì)胞因子，已證實(shí)和機(jī)體的多種自身免疫性疾病發(fā)生相關(guān)，如銀屑病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等。IL-10為Treg細(xì)胞亞群產(chǎn)生的具有抗炎作用的抑制性細(xì)胞因子，其對(duì)微生物感染、移植免疫抑制作用明顯[11]。本研究中治療前PSS患者的IL-17水平顯著高于正常人群，IL-10顯著低于正常人群，說明患者存在炎性反應(yīng)及免疫功能異常。經(jīng)單獨(dú)中藥或聯(lián)合益氣養(yǎng)陰祛瘀湯治療后，患者的IL-17、IL-10均發(fā)生明顯改善，以治療組更加明顯，表明益氣養(yǎng)陰祛瘀湯能促炎癥消除，減輕機(jī)體的炎性反應(yīng)。

綜上所述，在常規(guī)藥物治療基礎(chǔ)上，聯(lián)合應(yīng)用益氣養(yǎng)陰祛瘀湯對(duì)于改善PSS患者的臨床癥狀，提高患者的腮腺攝取、排泌功能，調(diào)節(jié)患者的免疫功能具有重要意義，具有較廣闊的臨床應(yīng)用前景。

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（收稿:2016-03-10 修回:2016-05-04）

Effect of Yiqi Yangyin Quyu Decoction on^99mTc04^-imaging of the Parotid Gland and Immune Function in Patients with Sjogren Syndrome

JIN Jinjin,HU Zhuyuan,XU Bin.Department of Traditional Chinese Medicine,Jinhua Hospital of Zhejiang University,Jinhu(321000),China

ObjectiveTo investigate the effect of Yiqi Yangyin Quyu decoction on^99mTc04^-imaging of the parotid gland and the immune function of patients with primary Sjogren syndrome（PSS）.Methods One hundred and twenty patients with PSS were chosen from June 2012 to June 2015 in our hospital,and with a randomized controlled observation research method,the patients were randomly assigned to control group and treatment group, with 60 cases in each group.Control group were treated with total glucosides of paeonia and treatment group was given additional Yiqi Yangyin Quyu decoction.Another 60 healthy subjects were selected as normal control group. The differences in clinical symptoms,parotid gland function,immune function and adverse reactions of the groups were observed and compared.Results After 6 months of treatment,the TCM syndrome score（3.05±1.43）,parotid uptake（1.74%±0.44%）,excretion function（23.65%±4.54%）,IgA（2.41±0.56 g/L）,IgG（15.33±8.12 g/L）,IgM （1.32±0.37 g/L）,anti SSA positive rate（40.0%,24）,anti SSB positive rate（26.7%,16）,CD4 level（40.78%± 4.84%）,and CD4/CD8 ratio（1.96%±0.54%）in treatment control group were better than those in control group （4.78±1.66;1.62%±0.42%;16.96%±5.85%;2.64±0.61 g/L;20.64+7.35 g/L;1.51+0.62 g/L;56.7%,34;43.3%,26; 35.23%±5.15%;1.68%±0.48%,respectively;all孕＜0.05）.Conclusion Yiqi Yangyin Quyu decoction can improve the clinical symptoms of patients with PSS,enhance the parotid uptake and excretion function,and regulate the immune function.

Sjogren syndromee;Yiqi Yangyin Quyu Method;^99mTc04^-parotid imaging;immune function

浙江省中醫(yī)藥科技計(jì)劃項(xiàng)目（No.2014ZQ028）

浙江大學(xué)金華醫(yī)院中醫(yī)科（金華321000）

胡竹元，Tel:13867989192