● 趙梅梅 劉福水，2▲ 洪 滔 周凡媛 謝洪武2，

針刀治療神經(jīng)根型頸椎病的系統(tǒng)評(píng)價(jià)※

● 趙梅梅1劉福水1，2▲洪 滔3周凡媛1謝洪武2，3

系統(tǒng)評(píng)價(jià)針刀治療神經(jīng)根型頸椎病的臨床療效及其安全性。方法：計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)(1979-2015)、維普(1989-2015)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(1978-2015)、Cochrane Library(2015年第4期)和美國(guó)圖書(shū)館PubMed(1966-2015)，輔以手工檢索相關(guān)論著及期刊，按照Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)5.3的要求，采用RevMan5.3.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。結(jié)果：納入7項(xiàng)臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，共941例神經(jīng)根型頸椎病患者，Meta分析結(jié)果顯示針刀組治療神經(jīng)根型頸椎病臨床總有效率、治愈率高于其它治療方式。針刀組報(bào)道了2例中等程度的不良反應(yīng)，均為非直視下針刀進(jìn)至神經(jīng)根管內(nèi)口進(jìn)行鏟切剝離操作時(shí)，突然出現(xiàn)劇烈的竄麻感。結(jié)論：臨床治療神經(jīng)根型頸椎病可優(yōu)先選擇針刀療法，同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步改善針刀的可視性操作，提高其安全性；本研究納入臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)數(shù)量少且質(zhì)量不高，建議在臨床上設(shè)計(jì)并開(kāi)展較為嚴(yán)格及完善的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證上述結(jié)論。

針刀 神經(jīng)根型頸椎病 系統(tǒng)評(píng)價(jià) Meta分析

神經(jīng)根型頸椎病(Cervical Spondylotic Radiculopathy，CSR)是由于頸椎間盤退變，頸椎骨質(zhì)增生，頸椎關(guān)節(jié)、韌帶的松動(dòng)和錯(cuò)位刺激或壓迫了頸神經(jīng)根等組織而發(fā)生的一種臨床綜合征候群[1]，約占頸椎病發(fā)病的60%。該病臨床以痛、麻及活動(dòng)受限為主癥，痛即頸肩僵痛、單側(cè)或雙側(cè)上肢疼痛，麻即單側(cè)或雙側(cè)上肢出現(xiàn)麻木感，活動(dòng)受限即頸肩部出現(xiàn)僵硬、似有重物附著等臨床癥狀。好發(fā)于中老年人，以40～60歲的人群多見(jiàn)，而隨著生活和工作方式的改變、電腦的廣泛普及，頸椎病有迅速增加和年輕化趨勢(shì)[2]。臨床上針刀治療頸椎病療效確切[3]，但目前尚缺乏單獨(dú)對(duì)CSR的針刀治療效果的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本研究嚴(yán)格按照循證醫(yī)學(xué)中系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法，評(píng)價(jià)以針刀療法為主治療CSR的臨床療效和安全性，為臨床針刀治療CSR提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 研究類型：以針刀療法為主要干預(yù)手段治療神經(jīng)根型頸椎病的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，不限盲法的使用。研究對(duì)象：CSR患者，性別、地區(qū)不限，年齡20～75歲。干預(yù)措施：對(duì)照組采用非針刀治療手段,試驗(yàn)組采用針刀為主要治療手段。結(jié)局指標(biāo)：臨床有效率、痊愈率、不良反應(yīng)。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 無(wú)明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效標(biāo)準(zhǔn)；非針刀為主要治療方法；干預(yù)治療措施影響最后指標(biāo)評(píng)價(jià)；非臨床性資料：如綜述性文獻(xiàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等；重復(fù)報(bào)道的文獻(xiàn)。

1.2 檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)(1979-2015)、維普數(shù)據(jù)庫(kù)(1989-2015)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(1978-2015)、Cochrane Library(2015年第4期)和美國(guó)圖書(shū)館PubMed(1966-2015)，輔以手工檢索相關(guān)期刊,如《世界針灸雜志》、《中國(guó)針灸》、《針灸臨床雜志》、《按摩與導(dǎo)引》、《中國(guó)骨傷》、《中醫(yī)藥臨床雜志》等6種雜志。所有檢索時(shí)間均從數(shù)據(jù)庫(kù)建立至2015年10月21日。中文檢索詞采用“針刀”、“頸椎病”、“神經(jīng)根型”；英文檢索詞采用“needle-knife”、“acupotome”、“Cervical Spondylotic Radiculopathy”、“neck pain syndrome”、“cervical spondylopathy”等。

1.3 資料提取與質(zhì)量評(píng)價(jià) (1)由兩名評(píng)價(jià)者獨(dú)立進(jìn)行數(shù)據(jù)提取，最后相互核對(duì)納入試驗(yàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果不一致或者有疑問(wèn)的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)通過(guò)討論或第三位評(píng)價(jià)者協(xié)助解決。(2)采用Jadad文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)量表[4]對(duì)納入的文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，即：①隨機(jī)：共2分；提及隨機(jī)字樣得1分，具體描述隨機(jī)實(shí)現(xiàn)方法得2分；②盲法的使用：共2分，提及盲法的使用得1分，具體描述盲法實(shí)現(xiàn)方法得2分；③退出和失訪：共1分；描述試驗(yàn)過(guò)程中有無(wú)參加者失訪及退出情況得1分。0～2分判定為低質(zhì)量文獻(xiàn)，3～5分判定為高質(zhì)量文獻(xiàn)。(3)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)包括以下6方面即：①隨機(jī)分配方法；②對(duì)研究對(duì)象、治療方案實(shí)施者、結(jié)果測(cè)量者采用盲法；③分配方案隱藏；④選擇性報(bào)告研究結(jié)果；⑤結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性；⑥其它偏倚。對(duì)納入的所有RCT的上述每一項(xiàng)作出“Yes”(低度偏倚)、“No”(高度偏倚)和“Unclear”(不清楚)的判斷。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.3.0軟件對(duì)所提取的數(shù)據(jù)進(jìn)行Meta分析。對(duì)各研究進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，取ɑ=0.05為檢驗(yàn)水準(zhǔn)，當(dāng)各研究間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性時(shí)，選擇固定效應(yīng)模型；如研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，盡可能找出其異質(zhì)性來(lái)源，對(duì)存在方法學(xué)或臨床異質(zhì)性的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。對(duì)結(jié)局指標(biāo)采用優(yōu)勢(shì)比(odds ratio，OR)進(jìn)行分析，并計(jì)算95%可信區(qū)間(confidence interval，95%CI)。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果 共檢索到相關(guān)文獻(xiàn)369篇，經(jīng)Endnote X6軟件統(tǒng)計(jì)，期刊文獻(xiàn)共253篇，會(huì)議論文100篇，學(xué)位論文16篇。經(jīng)人工閱讀標(biāo)題、摘要及全文后排除非臨床資料(綜述及理論研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn))42篇、非臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)76篇、干預(yù)措施不符合納入標(biāo)準(zhǔn)72篇、無(wú)明確診斷標(biāo)準(zhǔn)16篇、結(jié)局指標(biāo)不符49篇，輔以除重107篇后共納入7項(xiàng)RCT[5～11]941例神經(jīng)根型頸椎病患者。

2.2 納入研究特征與質(zhì)量評(píng)價(jià) ①研究對(duì)象：各試驗(yàn)納入病例數(shù)從50～490例不等，共計(jì)941例CSR患者，其中男性患者235例，女性患者216例，490例文獻(xiàn)未詳細(xì)報(bào)道性別而無(wú)法確定。診斷標(biāo)準(zhǔn)有2項(xiàng)試驗(yàn)[5，10]采用《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》診斷標(biāo)準(zhǔn)；1項(xiàng)試驗(yàn)[6]采用采用1998 年第二版《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》中CSR診斷標(biāo)準(zhǔn)；3項(xiàng)試驗(yàn)[7,8,9]采用1992 年《全國(guó)第二屆頸椎病專題座談會(huì)紀(jì)要》中CSR診斷標(biāo)準(zhǔn)；1項(xiàng)試驗(yàn)[11]采用采用《中華人民共和國(guó)中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中CSR診斷標(biāo)準(zhǔn)。②研究類型：所納入的研究均為單中心臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。③干預(yù)措施：治療組均采用針刀(或配合手法，或配合牽引治療等)療法，4項(xiàng)試驗(yàn)[5,7,10,11]對(duì)照組采用針刺療法，1項(xiàng)試驗(yàn)[8]采用單純推拿療法，1項(xiàng)試驗(yàn)[6]采用電針、推拿、頸椎牽引，1項(xiàng)試驗(yàn)[9]采用穴位注射治療。④結(jié)局指標(biāo)：5項(xiàng)試驗(yàn)[5，6，8，9,10]治療組與對(duì)照組均在治療1個(gè)療程后(針刀治療7±2天1次，3～5次為1個(gè)療程)描述了近期療效，包括治愈率、顯效率及好轉(zhuǎn)率，1項(xiàng)試驗(yàn)[7]描述隨訪半年的遠(yuǎn)期療效，1項(xiàng)試驗(yàn)[11]報(bào)道不良反應(yīng)。見(jiàn)表1。

表1 納入研究的基本特征

2.3 納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 采用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)5.3推薦使用的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具，從6個(gè)方面對(duì)每個(gè)試驗(yàn)進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。見(jiàn)圖1。

圖1 納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

2.4 臨床有效率 納入的7項(xiàng)試驗(yàn)[5～11]均進(jìn)行了有效率(包括治愈率、顯效率及好轉(zhuǎn)率)的統(tǒng)計(jì)。經(jīng)Meta分析，針刀組與其它治療方式組有效率比較，異質(zhì)性檢驗(yàn)同質(zhì)性好(χ2=0.97，P=0.99，P>0.05)，選擇固定效應(yīng)模型統(tǒng)計(jì)。針刀組有效率高于其它治療方式組[OR=5.96，95%CI(3.61，9.84)，Z=6.98，P<0.01]。見(jiàn)圖2。

圖2 針刀和與其它治療方式比較治療神經(jīng)根型頸椎病的有效率Meta分析

2.5 臨床治愈率 經(jīng)Meta分析，針刀組與其它治療方式組治愈率比較，異質(zhì)性檢驗(yàn)同質(zhì)性好(χ2=3.32，P=0.77，P>0.05)，選擇固定效應(yīng)模型統(tǒng)計(jì)。針刀組治愈率高于其它治療方式組[OR=2.12，95%CI(1.59，2.83)，Z=5.12，P<0.01]。見(jiàn)圖3。

圖3 針刀和與其它治療方式比較治愈神經(jīng)根型頸椎病的Meta分析

2.6 安全性評(píng)價(jià) 納入文獻(xiàn)中，只有1項(xiàng)試驗(yàn)[11]觀察記錄了針刀組2例發(fā)生中等程度的不良反應(yīng)，均為非直視下進(jìn)針刀至神經(jīng)根管內(nèi)口進(jìn)行鏟切剝離操作時(shí)，突然出現(xiàn)劇烈的竄麻感。其中1例術(shù)后患側(cè)手、手背麻木疼痛加重，經(jīng)局部熱敷等處理，于10d后緩解；l例術(shù)后患側(cè)前臂尺側(cè)至小指跳痛，手背、小指腫脹，經(jīng)局部熱敷等處理，于15d后緩解。對(duì)照組未見(jiàn)不良反應(yīng)。

3 討論

針刀技術(shù)是在中醫(yī)針灸基礎(chǔ)上發(fā)展的一種新療法，其操作方法的實(shí)質(zhì)是非直視下的微創(chuàng)手術(shù)[12]。有研究發(fā)現(xiàn)針刀治療文獻(xiàn)最多的前8種疾病中頸椎病排第3位[13]，頸椎病是針刀療法的優(yōu)勢(shì)病種。本系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta分析結(jié)果顯示了針刀技術(shù)治療CSR效果優(yōu)于其它治療方法(包括針灸、推拿及牽引等)，表明臨床中CSR的治療可優(yōu)先采用針刀治療。納入分析的7項(xiàng)試驗(yàn)中有2例[11]發(fā)生不良反應(yīng)，提示應(yīng)進(jìn)一步改善針刀的可視性操作，提高安全性的可靠程度。同時(shí)，本研究納入臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)數(shù)量少且質(zhì)量不高，建議在臨床上設(shè)計(jì)并開(kāi)展較為嚴(yán)格及完善的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證上述結(jié)論。

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國(guó)家自然科學(xué)基金(No.81560792)；江西省衛(wèi)生廳中醫(yī)藥科研計(jì)劃課題(No.2013A070)

▲通訊作者 劉福水，男，副教授，副主任醫(yī)師。主要從事針刀的臨床研究及理論基礎(chǔ)研究。E-mail:lfstcm@163.com

1.江西中醫(yī)藥大學(xué)針灸學(xué)院(330000);2.江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院(330000);3.江西中醫(yī)藥大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院(330000)