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      廣西河池市0~6歲住院小兒中成藥注射劑使用情況調(diào)查分析

      2016-03-09 18:08:54黃宏坤廖克準(zhǔn)蘭莉琳
      廣西醫(yī)學(xué) 2016年8期
      關(guān)鍵詞:河池市注射劑中成藥

      黃宏坤 廖克準(zhǔn) 蘭莉琳

      (1 廣西河池市第三人民醫(yī)院兒科,E-mail:gxhchhk8081@126.com;2 廣西河池市兒童醫(yī)院兒科,河池市 547000)

      調(diào)查分析

      廣西河池市0~6歲住院小兒中成藥注射劑使用情況調(diào)查分析

      黃宏坤1廖克準(zhǔn)2蘭莉琳1

      (1 廣西河池市第三人民醫(yī)院兒科,E-mail:gxhchhk8081@126.com;2 廣西河池市兒童醫(yī)院兒科,河池市 547000)

      目的 了解廣西河池市住院患兒中成藥注射劑使用情況。方法 收集廣西河池市11家縣級綜合醫(yī)院兒科0~6歲住院患兒220例的臨床資料,對其使用中成藥注射劑的情況(包括用藥年齡、藥物種類、用法用量、疾病病種、從業(yè)人員資質(zhì)與培訓(xùn)等)進(jìn)行分析。結(jié)果 在220例患兒中使用中成藥注射劑182例,使用率為82.73%;全部為靜脈滴注。182例患兒中,新生兒16例(8.79%),<1歲52例(28.57%),1~3歲76例(41.76%),4~6歲38例(20.86%);藥物種類共有8個品種,使用最多的前3種依次為熱毒寧注射液64例(35.16%),炎琥寧注射液36例(19.78%),痰熱清注射液29例(15.93%);疾病病種最多的前3種依次為呼吸道感染131例(71.98%),消化道感染18例(9.89%),手足口病17例(9.34%);未發(fā)現(xiàn)有中成藥注射劑聯(lián)合用藥情況;中成藥注射劑臨床用法用量均符合藥物說明書使用范圍。開具相關(guān)醫(yī)囑的63名從業(yè)人員均為執(zhí)業(yè)醫(yī)師,執(zhí)業(yè)范圍均為兒科,均為西醫(yī)專業(yè)畢業(yè),無中醫(yī)兒科醫(yī)師,不具有中醫(yī)理論基礎(chǔ)或技能操作的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合院校畢業(yè)醫(yī)師及執(zhí)業(yè)后得到系統(tǒng)中醫(yī)藥知識培訓(xùn)、中醫(yī)理論基礎(chǔ)及技能操作培訓(xùn)醫(yī)師。結(jié)論 廣西河池市0~6歲住院小兒中成藥注射劑使用基本合理,但所有兒科醫(yī)生缺乏中醫(yī)藥的理論和技能培訓(xùn)。

      中成藥注射劑;兒童;不良反應(yīng);調(diào)查;廣西;河池市

      中成藥作為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分之一,具有療效確切、使用方便、易于攜帶的優(yōu)點。隨著制藥工藝的進(jìn)步和醫(yī)學(xué)的發(fā)展,不斷有中成藥注射劑問世并獲得批準(zhǔn)生產(chǎn),并被廣泛應(yīng)用于臨床,取得良好治療效果[1-2]。中成藥注射劑無論在基層綜合醫(yī)院還是??漆t(yī)院都受到廣大醫(yī)生及患者的青睞,同時有關(guān)其安全性、可靠性、適應(yīng)證及處方資質(zhì)等諸多問題也引起社會各界的廣泛關(guān)注。目前在兒童中開展中成藥臨床試驗存在諸多局限,藥品說明書中缺少相關(guān)數(shù)據(jù)支持,增加了兒童用藥的安全隱患[3]。為了解基層綜合醫(yī)院的學(xué)齡期前兒童中成藥注射劑的應(yīng)用情況,2015年11月筆者對廣西河池市11家縣級綜合醫(yī)院兒科住院患兒中成藥注射劑使用情況進(jìn)行調(diào)查分析,現(xiàn)報告如下。

      1 資料與方法

      1.1 資料來源 選取河池市金城江區(qū)人民醫(yī)院、宜州市人民醫(yī)院、環(huán)江縣人民醫(yī)院、羅城縣人民醫(yī)院、南丹縣人民醫(yī)院、天鵝縣人民醫(yī)院、東蘭縣人民醫(yī)院、鳳山縣人民醫(yī)院、巴馬縣人民醫(yī)院、大化縣人民醫(yī)院、都安縣人民醫(yī)院等11家縣市級綜合醫(yī)院兒科0~6歲的住院患兒220例的臨床資料。

      1.2 調(diào)查方法

      1.2.1 中成藥注射劑使用情況:分別從上述11家醫(yī)院隨機抽查20份病歷,總計220份,對其醫(yī)囑中使用的中成藥注射劑進(jìn)行統(tǒng)計分析。調(diào)查內(nèi)容包括用藥年齡、藥物種類、用法用量、疾病病種、藥物說明書等。

      1.2.2 開具醫(yī)囑的從業(yè)人員情況:調(diào)查開具上述使用中成藥注射劑醫(yī)囑的從業(yè)人員63人的情況。調(diào)查內(nèi)容包括從業(yè)資質(zhì)、執(zhí)業(yè)范圍、接受中醫(yī)藥理論和技能培訓(xùn)、中成藥知識培訓(xùn)、組織學(xué)習(xí)《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》[4]情況等。采用自制的調(diào)查問卷進(jìn)行無記名調(diào)查。共發(fā)放63份問卷,收回有效問卷63份(100.00%)。

      2 結(jié) 果

      2.1 中成藥注射劑使用情況 在220例患兒中使用中成藥注射劑182例,使用率為82.73%;全部為靜脈滴注。使用中成藥注射劑182例患兒年齡:新生兒16例(8.79%),<1歲 52例(28.57%),1~3歲 76例(41.76%),4~6歲38 例(20.86%);藥物種類共有8個品種,分別為炎琥寧注射液36例(19.78%),熱毒寧注射液64例(35.16%),喜炎平注射液22例(12.09%),痰熱清注射液29例(15.93%),細(xì)辛腦注射液15例(8.24%),復(fù)方甘草酸苷注射8例(4.40%),丹參注射液4例(2.20%),肝舒寧注射液4例(2.20%);疾病病種:呼吸道感染131例(71.98%),消化道感染18例(9.89%),手足口病17例(9.34%),新生兒窒息9例(4.95%),新生兒黃疸7例(3.85%);未發(fā)現(xiàn)有中成藥注射劑聯(lián)合用藥情況;中成藥注射劑臨床用法用量均符合藥物說明書使用范圍,藥物說明書沒有提供兒童用量者以小兒估量使用。上述8種藥物的說明書均未明確標(biāo)注兒童用藥適應(yīng)證,寫明小兒用法用量4種(50.00%),僅標(biāo)注“小兒酌情減量或遵醫(yī)囑”等模糊說明的有1種(12.50%),明確表示無兒童安全性相關(guān)數(shù)據(jù)的有3種(37.50%),未提及兒童用藥方面內(nèi)容的有1種(12.50%)。2.2 開具醫(yī)囑的從業(yè)人員情況 開具醫(yī)囑的63名從業(yè)人員均為執(zhí)業(yè)醫(yī)師,執(zhí)業(yè)范圍均為兒科,均為西醫(yī)專業(yè)畢業(yè),無中醫(yī)兒科醫(yī)師,不具有中醫(yī)理論基礎(chǔ)或技能操作的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合院校畢業(yè)醫(yī)師,執(zhí)業(yè)后也未得到系統(tǒng)中醫(yī)藥知識培訓(xùn)、中醫(yī)理論基礎(chǔ)及技能操作培訓(xùn)。11家醫(yī)院中組織學(xué)習(xí)過《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》[4]的醫(yī)院只有1家(9.09%)。

      3 討 論

      我國國家中醫(yī)藥管理局于2011年7月發(fā)布了《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》[4],對中成藥臨床使用做出了明確的規(guī)定。兒科中成藥的使用有特殊要求,其中辨證用藥是其核心內(nèi)容。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)11家醫(yī)院開具醫(yī)囑的63名從業(yè)人員均為西醫(yī)專業(yè)畢業(yè),均未接受過系統(tǒng)的中醫(yī)學(xué)理論和技能培訓(xùn),對辨證施治理論知之甚少,但都在普遍應(yīng)用中成藥(包括注射劑)。因未能辨證用藥,其療效無法保證。

      中成藥注射劑為中草藥經(jīng)過特殊工藝加工而成,制作工藝與制作過程不一,提取物成分比較復(fù)雜。因制藥技術(shù)和條件的限制在中成藥制備過程中混雜的微量不純成分或副產(chǎn)品尚無法完全清除,各生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)差別較大,成品上市后再評價機制不完善以及使用方法不得當(dāng)?shù)纫蛩貙?dǎo)致中成藥不良反應(yīng)增多。在所有的中成藥不良反應(yīng)中,中藥注射劑致過敏性休克位居第一[5],有部分屬嚴(yán)重過敏反應(yīng),甚至有致死的病例出現(xiàn)。中成藥不良反應(yīng)多發(fā)于大于51歲及小于10歲患者[6-7],這須引起兒科臨床醫(yī)師的高度重視。

      柴胡注射劑是我國的第一支中成藥注射劑,于20世紀(jì)50年代被應(yīng)用于臨床,經(jīng)過60多年的研究和發(fā)展至今獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)的中成藥注射劑有110余種[8]。但大多中成藥注射劑的相關(guān)研究未能明確中成藥有效成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)、作用機理,藥物遠(yuǎn)期副作用等。傳統(tǒng)觀念、醫(yī)學(xué)倫理、技術(shù)限制、相關(guān)法律缺乏等眾多原因,使得中成藥在兒童群體中的安全性未得到充分評估。本次調(diào)查所涉及的8種中成藥注射劑說明書均未明確標(biāo)注兒童用藥適應(yīng)證,寫明小兒用法用量4種,僅標(biāo)注“小兒酌情減量或遵醫(yī)囑”等模糊說明的有1種,明確表示無兒童安全性相關(guān)數(shù)據(jù)的有3種,未提及兒童用藥方面內(nèi)容的有1種。臨床上多參考成人用量或經(jīng)驗用藥,因而對兒童用藥安全存在安全隱患,尤其對嬰幼兒、新生兒存在極大的風(fēng)險性。兒童安全用藥已經(jīng)成為全球共同關(guān)注的熱門話題之一。兒童各器官系統(tǒng)較為脆弱,內(nèi)分泌功能、神經(jīng)體液調(diào)節(jié)以及免疫功能等均不完善,尤其是新生兒器官組織發(fā)育尚未成熟,對藥品不良反應(yīng)的抗打擊能力明顯低于成年人。筆者認(rèn)為對于嬰兒盡量避免應(yīng)用中成藥注射劑,新生兒應(yīng)禁用中成藥注射劑。

      隨著國家藥物不良反應(yīng)制度的不斷完善,中成藥注射劑藥物不良反應(yīng)報告例數(shù)增多,藥品生產(chǎn)廠家將根據(jù)不良反應(yīng)的發(fā)生情況適時修改說明書。如細(xì)辛腦注射劑原來只限于6個月以下嬰兒禁用,而2014年4月國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于修訂細(xì)辛腦注射劑說明書的通知》[9]明確規(guī)定6歲以下小兒禁用,其說明書也隨之更改。但本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)院未及時組織學(xué)習(xí)相關(guān)通知和發(fā)現(xiàn)說明書的更改,仍給禁用的年齡段患兒用藥,屬嚴(yán)重違反藥品使用規(guī)定現(xiàn)象,給患兒健康及醫(yī)療安全埋下了極大的安全隱患。建議藥物生產(chǎn)企業(yè)增加投入兒童用藥的研究,在藥品說明書上明確標(biāo)注兒童適應(yīng)證、用法用量、藥代動力學(xué)、不良反應(yīng)以及注意事項等內(nèi)容,給臨床用藥帶來實際的參考價值,最大程度確保臨床用藥的安全、合理、有效[10]。同時,醫(yī)生、藥師、家長都在給兒童患者用藥前必須認(rèn)真仔細(xì)閱讀藥品說明書,以指導(dǎo)臨床合理用藥。本調(diào)查未發(fā)現(xiàn)有中成藥注射劑聯(lián)合用藥情況,中成藥注射劑臨床用法用量均符合藥物說明書使用范圍,藥物說明書沒有提供兒童用量者以小兒估量使用;開具醫(yī)囑的63名從業(yè)人員中,執(zhí)業(yè)后得到系統(tǒng)中醫(yī)藥知識培訓(xùn)、中醫(yī)理論基礎(chǔ)及技能操作培訓(xùn)0人,表明本市基層綜合醫(yī)院兒科住院患者的中成藥注射劑用藥基本合理,但還存在一些問題,如缺乏中醫(yī)藥的理論和技能培訓(xùn),對藥物的不良反應(yīng)重視不夠,對用藥的人群沒有進(jìn)行系統(tǒng)評估,不熟悉政策指南等。

      《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》對兒童用藥有專門的規(guī)定。但本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)只有1家醫(yī)院醫(yī)生了解該《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》內(nèi)容,其所在醫(yī)院組織學(xué)習(xí)了相關(guān)內(nèi)容。其余10家醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員雖了解國家有此嚴(yán)格規(guī)定,但醫(yī)院均未組織學(xué)習(xí)相關(guān)內(nèi)容。筆者建議各級衛(wèi)生行政主管部門及醫(yī)院醫(yī)務(wù)部門及時組織醫(yī)護(hù)人員學(xué)習(xí)《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》,以提高臨床醫(yī)師兒童中成藥應(yīng)用的合理性和安全性,保障兒童的健康和生命。綜上所述,我市綜合醫(yī)院兒科中成藥注射劑用藥基本合理,但兒科醫(yī)生缺乏中醫(yī)藥的理論和技能培訓(xùn)。

      [1] 宋 芳,曹偉靈,湛晴宇.某院中成藥注射劑使用的調(diào)研與干預(yù)研究[J].今日藥學(xué),2014,24(2):132-134.

      [2] 趙梁艷,劉梅,廖俊輝,等.臨床藥師干預(yù)對某院中成藥注射劑使用的影響[J].今日藥學(xué),2011,22(1):32-34.

      [3] 曾力楠,張伶俐.兒科藥物臨床試驗的發(fā)展歷史及研究現(xiàn)狀[J].兒科藥學(xué)雜志,2010,16(2):4-7.

      [4] 國家中醫(yī)藥管理局.中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則[EB/OL].(2010-08-23)[2016-04-15].http://wenku.baidu.com/link?url=myfiA1IVw 6Cltm R7oXu_QB jMfjgst Uf-mJ4f5q6n SMHiYkLnb2 E07X1HhGeuU d57rhBKX-y C-onyvJHkOC 8gu6e0aBftPa YhlgA 8jmAOBCq.[5] 廖 丹.中成藥不良反應(yīng)118例分析[J].中國冶金工業(yè)醫(yī)學(xué)雜志,2016,33(1):96-97.

      [6] 林燕敏.中成藥的不良反應(yīng)分析[J].中國藥物經(jīng)濟學(xué),2016,11(3):25-26.

      [7] 孫祖越,周 莉,韓 玲.兒科用藥非臨床安全性評價要則及中藥評價的特殊性[J].中國藥理學(xué)與毒理學(xué)雜志,2016,30(1):13-20.

      [8] 劉慧娟.我院中成藥注射劑使用情況分析[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥,2015,11(13):138-139.

      [9] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳.食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂細(xì)辛腦注射劑說明書的通知[EB/OL].(2014-04-22)[2016-04-15].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/98974.html.

      [10]楊冬梅,蔣 磊,張雪芹,等.藥品說明書中特殊人群用藥標(biāo)注情況統(tǒng)計分析[J].中國藥房,2010,21(17):1 630-1 632.

      黃宏坤(1957~),男,本科,副主任醫(yī)師,研究方向:兒科臨床診療。

      廖克準(zhǔn)(1973~),男,本科,副主任醫(yī)師,研究方向:兒科重癥與新生兒疾病,E-mail:liaokezhun@163.om。

      R 969.3

      B

      0253-4304(2016)08-1180-03

      10.11675/j.issn.0253-4304.2016.08.40

      2016-03-30

      2016-06-22)

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