胡惠芳（湖北輕工職業(yè)技術(shù)學院，湖北武漢430200）

我國生物制藥研究現(xiàn)狀及未來展望

胡惠芳（湖北輕工職業(yè)技術(shù)學院，湖北武漢430200）

本文對我國當前生物制藥的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀以及發(fā)展戰(zhàn)略進行了研究分析。指出我國目前生物制藥產(chǎn)業(yè)所存在的重點問題，例如，制藥的融資渠道不暢，創(chuàng)新研發(fā)不足以及混亂的產(chǎn)業(yè)格局等。針對這些問題，本文提出了相應的解決辦法，包括拓寬融資渠道，模仿與創(chuàng)新齊行，實行標準化的管理，同時也相應提出了對我國生物制藥未來發(fā)展的展望。希望可以通過本文對生物制藥現(xiàn)存問題的研究促進相關(guān)技術(shù)與產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！娟P(guān)鍵詞】創(chuàng)新；現(xiàn)狀；發(fā)展；生物制藥

1 引言

從20世紀90年代開始，基因組等一系列重大技術(shù)的突破使得生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的進程速度顯著提高。在近20年期間，以酶工程、發(fā)酵工程、細胞工程、基因工程為典型代表的現(xiàn)代生物技術(shù)取得了迅猛的發(fā)展，并且與人們的生活和生產(chǎn)方式也愈發(fā)密切。目前，已經(jīng)有2/3的生物技術(shù)成果在醫(yī)學行業(yè)中投入應用，主要用來對傳統(tǒng)的醫(yī)藥學進行改良以及開發(fā)研究特色新型藥品，這也相應的引起醫(yī)藥工業(yè)的重大變革。

2 我國生物制藥業(yè)現(xiàn)狀

2.1 總體概述

我國的生物制藥業(yè)相對于國外發(fā)展來說起步較晚，在二十多年的發(fā)展中，基因工程藥物作為我國的核心，其研制、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)達到了一定規(guī)模。基因工程藥物的研制過程主要包括：首先找出和確定需要的蛋白質(zhì)，這種蛋白質(zhì)要對特定疾病有預防以及治療作用，然后通過專業(yè)手段把影響和控制此種蛋白質(zhì)合成過程的基因取出，再將該基因置入能夠進行大量生產(chǎn)的受體細胞中，使受體細胞不斷繁殖。在繁殖的過程中，大規(guī)模生產(chǎn)出能夠預防和治療目標疾病的蛋白質(zhì)，即得到我們所說的基因工程藥物。當前我國已有的注冊生物技術(shù)類公司已經(jīng)達到400余家，其中，取得基因工程類藥物試產(chǎn)或取得生產(chǎn)批文的企業(yè)占1/4，主要分布在一些經(jīng)濟發(fā)達的省、市和地區(qū)，例如北京、上海、廣東、江蘇、浙江、山東等地。近十幾年來，我國開發(fā)了一系列新特效類藥物，極大程度地解決了過去常規(guī)方法無法生產(chǎn)或者生產(chǎn)成本非常高昂的藥品生產(chǎn)技術(shù)問題，此類藥品可用來防治心腦肺血竹、免疫性、遺傳性、內(nèi)分泌、腫瘤等嚴重威脅人類身體健康的疑難雜癥，同時在避免毒副作用等方面也遠遠要優(yōu)于傳統(tǒng)類藥品。

2.2 存在的問題

2.2.1 融資渠道不暢

生物制藥是利用體液、器官、細胞、生物組織、生物體等，綜合利用微生物學、化學與生物化學、藥學、生物技術(shù)等科學的原理方法制造的一系列用于預防、治療和診斷的生物制品。作為這種高新技術(shù)類行業(yè)，其產(chǎn)業(yè)的特點決定了它前期必定需要資本的巨額投入，因此除開企業(yè)的自身盈利和政府的資助以外，資本融通的問題也變得十分重要。其中，作為風險投資最直接的參與者和實際操作者，同時也最直接地承受風險、分享收益的風險投資機構(gòu)在生物制藥的投資方面起著至關(guān)重要的作用，但是往往因為投資收益達不到預期，近幾年來風險投資公司對生物制藥由從前的全面投資變?yōu)橹攸c投資，投資大幅減少。而風險投資在市場上又起著明顯的導向作用，風險投資的減少連帶引起其他方面投資的縮水，這一系列連鎖反應嚴重影響和阻礙了我國的生物制藥業(yè)的發(fā)展。

2.2.2 創(chuàng)新研發(fā)不足

一些國際上的大型生物制藥類企業(yè)，其研發(fā)新藥的費用可占到其銷售收入的20%以上，而相對而言，在這方面我國的生物制藥行業(yè)長期處于弱勢地位。再者自從我國加入了世界貿(mào)易組織以來，就必須遵守《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》，其中明確規(guī)定，如果在藥品專利保護期內(nèi)仿制某類新藥，開發(fā)一方享有向另一方索要四到十億美金賠款的權(quán)利，模仿行不通，創(chuàng)新研發(fā)也就刻不容緩了。

目前，新藥的研發(fā)過程是從文獻索引開始，其沿用學術(shù)工作的方式，而實際上卻仍是在模仿，缺乏原創(chuàng)性?？偟膩碇v，導致國內(nèi)生物制藥業(yè)創(chuàng)新不足的主要原因就在于，國內(nèi)的生物制藥類企業(yè)的研發(fā)思想意識落后。一方面，科技研究所的研究成果大多數(shù)被封閉在實驗室或者保險柜中；另一點不容忽視的是，相對于產(chǎn)品的創(chuàng)新，我國企業(yè)更加強調(diào)和重視現(xiàn)有產(chǎn)品的提高及改革。這兩方面結(jié)合的結(jié)果直接導致了較低的創(chuàng)新成果的市場轉(zhuǎn)化率，進一步擴大離產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；枨蟮木嚯x。

2.2.3 混亂的產(chǎn)業(yè)格局

我國的生物制藥業(yè)至今沒有形成一定的格局，產(chǎn)品生產(chǎn)遇到新的障礙。再加上國內(nèi)企業(yè)對市場風險的評估不足，較多生產(chǎn)力投入到國外的一些暢銷類產(chǎn)品中，導致生產(chǎn)力過剩，從而引發(fā)整個市場低水平的惡性競爭。在這種情況下，除了最開始的幾個產(chǎn)品先上市的企業(yè)能得以盈利之外，大多企業(yè)都很難獲得大的毛利率，甚至瀕臨虧損。

3 我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略與展望

3.1 拓寬融資渠道

公開資本市場里融資為生物制藥類企業(yè)處于成熟階段的產(chǎn)品提供資本的渠道，但對大部分處于初創(chuàng)期或萌芽期的制藥企業(yè)來說，因為現(xiàn)實商品化的產(chǎn)品、缺少穩(wěn)定的現(xiàn)金來源、可靠償債的能力，而難以從間接的資本市場（銀行類金融機構(gòu)）獲得支持，不僅如此，高額的負債所產(chǎn)生的沉重利息負擔也極大地制約了這些企業(yè)的后續(xù)發(fā)展。

但是現(xiàn)如今，隨著全球制藥不斷發(fā)生變化，一方面，新藥開發(fā)的成本不斷上升，另一方面一些全球知名品牌的專利保障期即將到期。在這種背景下，一些制藥巨頭包括投資公司都不得不改變發(fā)展戰(zhàn)略，究于發(fā)展中國家的成本優(yōu)勢，一些風投公司也開始愿意在中國進行投資。國外風險基金，作為當今世界上廣泛流行的一種新型投資機構(gòu)，以一定的方式吸收機構(gòu)和個人的資金，投向于那些不具備上市資格的中小企業(yè)和新興企業(yè)，尤其是高新技術(shù)企業(yè)。風險基金逐漸地打入中國市場，其中包含大型生物制藥公司和技術(shù)公司的在內(nèi)跨國企業(yè)使用聯(lián)盟等方式對我國的生物制藥類企業(yè)進行投資。另外我國自身的風險基金、私募基金的發(fā)展，還有呼之欲出創(chuàng)業(yè)板，即第二股票交易市場，是與主板市場（Main-BoardMarket）不同的一類證券市場，是對主板市場的重要補充，在資本市場有著重要的位置。創(chuàng)業(yè)板專門為暫時上市主板的創(chuàng)業(yè)型中小企業(yè)、企業(yè)和高科技產(chǎn)業(yè)企業(yè)等需要進行融資和發(fā)展的企業(yè)提供融資途徑的證券交易市場。與主板市場相比，創(chuàng)業(yè)板的上市要求，比如資本規(guī)模、業(yè)績、成立時間等方面一般更加的寬松。而創(chuàng)業(yè)板市場最大的特點就是進入門檻低，但運作要求嚴，這更利于那些有潛力的中小企業(yè)獲得。這些都將對我國生物制藥類產(chǎn)業(yè)發(fā)展施以強大的推動力。而國內(nèi)的生物制藥類企業(yè)，究其根本，只有增強其項目的運作能力，才能把金融和生物制藥技術(shù)兩方面有效地結(jié)合起來，由此形成以企業(yè)成長為核心的全面的發(fā)展鏈，進而構(gòu)成項目運作良性循環(huán)。

3.2 模仿與創(chuàng)新齊行

在制藥行業(yè)里，真正有價值的產(chǎn)品只有一種：即患者使用的藥物。制藥企業(yè)在模仿的同時不能忽略了創(chuàng)新。而創(chuàng)新不僅指學術(shù)方面的創(chuàng)新，還應該包括商業(yè)方面的創(chuàng)新。企業(yè)的創(chuàng)新應從需求著手，不能盲目隨從，人云亦云。患者需要什么，企業(yè)創(chuàng)新什么。創(chuàng)新的基礎(chǔ)源于由需求所確認的功能，通過這種以需求為基礎(chǔ)層層遞進的方法也大大降低了產(chǎn)品在研發(fā)技術(shù)方面所面臨的各種風險。在我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展方面，就生物藥品的研究而言，其方式也需要實現(xiàn)一體化，即從研究實驗到生產(chǎn)過程到最后投入市場整個過程的一體化。要創(chuàng)建企業(yè)、研究機構(gòu)一體化的聯(lián)合體，達到各方面（資金、技術(shù)、人才、市場與管理）的互動式發(fā)展。

3.3 實行標準化的管理

在國際貿(mào)易中，歐美等發(fā)達國家憑借自身的技術(shù)和經(jīng)濟優(yōu)勢，制定出嚴格乃至苛刻的技術(shù)法規(guī)、技術(shù)標準以及技術(shù)認證制度，這給發(fā)展中國家藥品的出口交易產(chǎn)生造成了極大障礙。國內(nèi)制藥企業(yè)在環(huán)境安全上的意識還十分薄弱，實行國際認證企業(yè)的數(shù)目也少之又少，這都給我國未來的醫(yī)藥產(chǎn)品出口造成技術(shù)壁壘。因此，政府和高校也應該加強培育生物制藥的技術(shù)型人才，建立完整的生物制藥就業(yè)與研發(fā)機制。這不僅吸引更多有能力的人從事醫(yī)療制藥行業(yè)，還為改行業(yè)的發(fā)展注入動力，起到市場推廣的作用?？偠灾?，國內(nèi)的生物制藥類企業(yè)需要意識到的是，要想突破技術(shù)壁壘，未來我國必須實現(xiàn)生物制藥產(chǎn)業(yè)的管理標準化。這也是提高我國商品出口，使國內(nèi)企業(yè)與國際接軌的最根本途徑。

［1］董文政，張仕.生物制藥業(yè)何時是艷陽天.中證網(wǎng)，2015（7）：10～14.

［2］中國統(tǒng)計年鑒.北京：中國統(tǒng)計出版社，2015（4）：20～40.

［3］朱少杰，蔡茂森.論技術(shù)貿(mào)易壁壘的抑制效應和我國出口行業(yè)的對策.國際貿(mào)易問題，2015（7）：18～19.

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2095-2066（2016）30-0238-02

2016-10-9

胡惠芳（1982-），女，碩士，主要從事生物、化學等相關(guān)工作。