制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理問題及其對(duì)策分析

●劉玉杰

制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理問題及其對(duì)策分析

●劉玉杰

為確保藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量得到控制，企業(yè)就必須根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范建立完善的藥品質(zhì)量保證體系?；诖?，文章先對(duì)藥品監(jiān)管現(xiàn)狀作了分析，并對(duì)制藥企業(yè)建立完善的藥品質(zhì)量的措施進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。

藥品制造；質(zhì)量；企業(yè)生產(chǎn)

1 我國藥品監(jiān)督管理現(xiàn)狀

從2001年出臺(tái)的《中華人民共和國藥品管理法》之后，國內(nèi)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督，以此通過相關(guān)法律法規(guī)的手段對(duì)該類問題進(jìn)行監(jiān)督與管理。現(xiàn)今，國內(nèi)在藥品管理相關(guān)法律法規(guī)條款上已經(jīng)達(dá)到200多項(xiàng)，其在內(nèi)容和條例上涉及藥品監(jiān)督管理的全部內(nèi)容，以此真正的將藥品監(jiān)督管理工作納入到法律法規(guī)監(jiān)管手段中去。與此同時(shí)，國內(nèi)《藥品管理法》出臺(tái)之后，大眾對(duì)于藥品質(zhì)量管理方面也有了更多認(rèn)識(shí)，且能夠通過相關(guān)法律法規(guī)條例來維護(hù)自身利益，在一定程度上提高了大眾用藥法律意識(shí)。與此同時(shí)，國家所定制的藥品質(zhì)量監(jiān)督在全社會(huì)都得到的廣泛關(guān)注和支持，在一定程度上能夠發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督功能，能夠?qū)λ幤飞a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量方面進(jìn)行監(jiān)督，也會(huì)對(duì)國家相關(guān)部分對(duì)要求管理工作中的職能履行情況進(jìn)行一定監(jiān)督作用。而對(duì)于行政執(zhí)法部門來說，能夠以大眾用藥安全為己任，將維護(hù)大眾身體健康以及用藥過程中的合法權(quán)益作為重要工作內(nèi)容，以此才能從實(shí)際出發(fā)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行管理，確保人民大眾用藥安全[1]。

2 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵紀(jì)守法、合法經(jīng)營

我國藥品檢查標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須詳細(xì)了解藥事法規(guī)，企業(yè)管理人員及負(fù)責(zé)人員都應(yīng)參加藥事法規(guī)培訓(xùn)，因此，企業(yè)要健康穩(wěn)定發(fā)展，只有企業(yè)合法生產(chǎn)、依法經(jīng)營，堅(jiān)持自己的經(jīng)營理念，對(duì)藥品生產(chǎn)源頭進(jìn)行嚴(yán)格把控，才能有效保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，同時(shí)，也才能為大眾用藥提供可靠的安全保證[2]。

3 制藥企業(yè)建立完善的藥品質(zhì)量的措施

3.1 以企業(yè)為核心，建立質(zhì)量保證體系

企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人是企業(yè)發(fā)展導(dǎo)向，因而，在藥品質(zhì)量管理中，藥品質(zhì)量管理部門應(yīng)按照國家藥事管理法律，建立質(zhì)量保證體系，并將其法律規(guī)章全面落實(shí)貫徹到實(shí)際生產(chǎn)中，對(duì)生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。另外，企業(yè)其他部門也應(yīng)積極參與藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督，避免存在質(zhì)量問題的藥物流通到市場[3]。

3.2 建立切實(shí)可行的藥品質(zhì)量控制體系文件系統(tǒng)

在藥品質(zhì)量控制體系文件系統(tǒng)中，其主要內(nèi)容包括：藥品質(zhì)量管理制度、生產(chǎn)操作章程、企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)設(shè)備的操作、維修及保養(yǎng)、生產(chǎn)材料購買、材料發(fā)放以及剩余材料儲(chǔ)存、廢棄物料處理、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施及生產(chǎn)人員衛(wèi)生檢驗(yàn)、貨物供應(yīng)商供應(yīng)材料是否合格等，針對(duì)以上項(xiàng)目，藥品生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)確立明確的管理思想及規(guī)章制度，所有人員必須按照規(guī)章制度操作，而要想更好的實(shí)施藥品質(zhì)量保證體系，還必須遵循以下幾點(diǎn)：

(1)藥品生產(chǎn)人員培訓(xùn)。生產(chǎn)人員是藥品生產(chǎn)的第一要素，同時(shí)，也是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要因素。換言之，藥品質(zhì)量是否合格，與生產(chǎn)人員操作、知識(shí)水平及工作態(tài)度都有著密切關(guān)系，因而，在藥品生產(chǎn)中，企業(yè)應(yīng)注重員工培訓(xùn)，在培訓(xùn)過程中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)質(zhì)量的重要性，并建立藥品質(zhì)量意識(shí)，從而有效提高員工工作責(zé)任心，提升其專業(yè)知識(shí)及生產(chǎn)操作技能，只有這樣才能確保藥品生產(chǎn)制造質(zhì)量。

(2)加強(qiáng)生產(chǎn)物料管理。物料管理是藥品生產(chǎn)的中的源頭，必須對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的控制。企業(yè)在物料供應(yīng)商選擇方面，應(yīng)對(duì)其物料質(zhì)量進(jìn)行審計(jì)和評(píng)估，確保物料質(zhì)量合格后，方可引入生產(chǎn)。另外，在生產(chǎn)過程中，做好物料管理也十分重要，因此，企業(yè)應(yīng)注重物料采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存及投入生產(chǎn)中各項(xiàng)環(huán)節(jié)規(guī)章制度的建立，讓員工在各項(xiàng)操作中，有法可依、有章可循。

(3)加強(qiáng)生產(chǎn)過程管理。藥品生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，而在生產(chǎn)過程中，應(yīng)特別注意生產(chǎn)中數(shù)據(jù)分析及檢驗(yàn)工作，對(duì)生產(chǎn)中各個(gè)環(huán)節(jié)生產(chǎn)工藝及操作進(jìn)行嚴(yán)格的控制和檢測。如遇到批量生產(chǎn)情況，應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)過程進(jìn)行規(guī)范的記錄。質(zhì)量監(jiān)督人員應(yīng)謹(jǐn)記自身工作職責(zé)，并認(rèn)真履行其職責(zé)，切實(shí)發(fā)揮出其監(jiān)督作用，嚴(yán)格對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行反復(fù)審核、把關(guān)，從而有效確保藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量。

(4)加強(qiáng)新藥的審批與監(jiān)管。為了加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量方面的監(jiān)督與管理，就應(yīng)該對(duì)其所生產(chǎn)的新藥審批源頭方面進(jìn)行管理，以此才能發(fā)揮出監(jiān)督管理所具有的重要性。因藥品企業(yè)所生產(chǎn)的新藥在審批過程中是基于消費(fèi)者使用之前進(jìn)行的管理工作，作為一種事前藥品監(jiān)管的方式，能夠更加有效的保證大眾用藥安全問題。因此，藥品監(jiān)督行政部門對(duì)新藥進(jìn)行審批時(shí)一定要嚴(yán)格按照程序等審批。如果在審批之后發(fā)現(xiàn)該藥品具有安全問題，那么則要通過行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任追究、行政補(bǔ)貼等制度進(jìn)行法律懲處，以此保證新藥審批與監(jiān)管上能夠達(dá)到實(shí)際工作要求。

3.3 不斷完善藥品質(zhì)量保證體系

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，各行各業(yè)競爭日益激烈，而企業(yè)要想更好的提高自身生產(chǎn)質(zhì)量，就必須不斷的對(duì)藥品質(zhì)量保證體系進(jìn)行改革、創(chuàng)新、完善。質(zhì)量管理部門應(yīng)與生產(chǎn)部門保持溝通、交流，隨著掌握藥品生產(chǎn)動(dòng)態(tài)，定期與生產(chǎn)部門召開質(zhì)量管理分析會(huì)議，并針對(duì)已出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥物，進(jìn)行詳細(xì)的分析、討論，找出原因及解決辦法，以防下次再犯。另外，質(zhì)量管理部門工作人員還應(yīng)不斷的進(jìn)行學(xué)習(xí)，隨時(shí)掌握藥事規(guī)范，并向生產(chǎn)部門準(zhǔn)確進(jìn)行傳達(dá)，指導(dǎo)生產(chǎn)部門進(jìn)行生產(chǎn)，相互合作、相互溝通，不斷完善藥品質(zhì)量保證體系，從而有效保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，為人們提供優(yōu)質(zhì)的藥品。

4 結(jié)束語

綜上所述，要想保證藥品質(zhì)量必須采取有效的質(zhì)量控制手段，做好質(zhì)量生產(chǎn)監(jiān)督。而企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)合法經(jīng)營、合法生產(chǎn)，堅(jiān)持為人們服務(wù)的發(fā)展理念，建立完善藥品質(zhì)量保證體系，不斷提4升員工綜合素質(zhì)，對(duì)生產(chǎn)方式持續(xù)進(jìn)行改革，才能有效保證藥品質(zhì)量。

（作者單位：黑龍江康麥斯藥業(yè)有限公司）

[1]曹慧賢.藥品質(zhì)量保證體系的有效實(shí)施[J].中國質(zhì)量,2006,(9):16-17.24.

[2]楊施媚,陳賽賽.淺談藥品生產(chǎn)GMP管理過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施與應(yīng)用[J].科技創(chuàng)新與應(yīng)用,2016,(16):268-269.

[3]康健.藥品經(jīng)營企業(yè)如何建立完善的質(zhì)量管理體系[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2016,(08):21-23.