蔡縣成，王玲玲，何 輝，余司華，呂年德

（上饒市中心血站，江西上饒334000）

血站實驗室信息管理系統(tǒng)使用前確認

蔡縣成，王玲玲，何 輝，余司華，呂年德

（上饒市中心血站，江西上饒334000）

血站實驗室；信息管理；確認

血液檢測實驗室是血站采供血鏈條的重要組成部分，是血站內(nèi)部控制血液安全最關(guān)鍵的部門。實驗室信息管理系統(tǒng)（以下簡稱LIS系統(tǒng)）是血站血液檢測實驗室管理的重要工具，為實驗室提供科學化、標準化、規(guī)范化的管理起重要作用［1-3］。隨著血站事業(yè)的不斷發(fā)展與壯大，血液檢測實驗室工作發(fā)生了日新月異的變化，對LIS系統(tǒng)的需求也在不斷的提高。2014年，本實驗室LIS系統(tǒng)全面升級換版?！堆举|(zhì)量管理規(guī)范》要求，新的或有變化的軟件、設(shè)備等應進行確認［4］。按相關(guān)要求，在新LIS系統(tǒng)使用前，本實驗室主要主要從需求分析、軟硬件環(huán)境、系統(tǒng)的安裝測試、數(shù)據(jù)核查、體系文件的建立、風險分析幾個方面對其進行確認［5-7］。

1 確認過程與內(nèi)容

1.1 需求分析先期組織全科員工舉行需求分析會，從當前LIS系統(tǒng)存在的問題、本實驗室的檢測特點及流程、標本管理、檢測數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制、疫情管理、試劑管理、儀器管理、環(huán)境管理、人員管理、信息管理、統(tǒng)計管理以及實驗室未來可能的發(fā)展等全方位進行討論和分析，提出需求。需求提交開發(fā)商，并得到明確的可以滿足需求的答復。

1.2 軟硬件環(huán)境需求分析后，協(xié)同開發(fā)商對本實驗室當前的軟硬件環(huán)境情況進行分析，由開發(fā)商列出需升級、更換或新增設(shè)備設(shè)施清單，并按計劃將設(shè)施配置到位，確保軟硬件環(huán)境得到滿足。

1.3 安裝測試包括模擬測試和并行測試二個階段。

⑴模擬測試：協(xié)同開發(fā)商工程師在本實驗室計算機中安裝新LIS系統(tǒng)，按預定檢測方案進行試驗方法的編輯、人員權(quán)限的分配、儀器設(shè)備信息的維護、試劑物料的錄入等相關(guān)工作，然后對員工進行系統(tǒng)化的操作培訓，反復模擬完整實驗過程的操作。通過員工與新LIS系統(tǒng)、開發(fā)商工程師與本實驗室之間的不斷磨合，達到以下目的：①員工完整、快速、有效地掌握新LIS系統(tǒng)的使用方法與特點，為并行測試及正試使用打下基礎(chǔ)；②開發(fā)商工程師熟悉本實驗室當前工作流程，根據(jù)需求對新LIS系統(tǒng)進行適當?shù)恼{(diào)整，協(xié)同本實驗室尋求最適于本實驗室的操作方案；③確認本實驗室提出的需求得到滿足；④模擬各種正常、異常或突發(fā)情況的發(fā)生，測評新LIS系統(tǒng)是否能有效控制與管理，以降低新LIS系統(tǒng)使用風險。

⑵并行測試：經(jīng)過模擬測試期的磨合與調(diào)整，確認新LIS系統(tǒng)基本模式已符合本實驗室工作流程與管理后，進行新、老LIS系統(tǒng)的并行測試。其目的是為了在新LIS系統(tǒng)正式使用時，能保證日常工作安全、有效、流暢運行。并行測試期間，員工在新LIS系統(tǒng)中的所有操作均應嚴格按實際流程逐步完成。通過并行測試，本實驗室進一步調(diào)整流程和細化系統(tǒng)管理。

1.4 數(shù)據(jù)核查正式使用前，對系統(tǒng)移植數(shù)據(jù)、新LIS系統(tǒng)信息數(shù)據(jù)進行核查：⑴系統(tǒng)移植數(shù)據(jù)的核查，主要是核查相關(guān)實驗數(shù)據(jù)是否與老系統(tǒng)一致，包括：標本交接、檢測數(shù)據(jù)、檢測報告、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等內(nèi)容。⑵新LIS系統(tǒng)信息核查：包括檢測方案、檢測方法、判定方案等系統(tǒng)設(shè)置參數(shù)信息，系統(tǒng)接收由儀器設(shè)備發(fā)出的檢測數(shù)據(jù)及過程信息，試驗原始結(jié)果記錄信息，檢測報告信息等。

1.5 體系文件的建立按新LIS系統(tǒng)的實際操作流程建立操作文件及相關(guān)程序文件，所有實驗室員工必須熟悉掌握本文件內(nèi)容，并進行操作考核，確保新LIS系統(tǒng)得到正確使用。完善相關(guān)工作記錄，根據(jù)實際工作需求及標準化的實驗管理要求，對相關(guān)工作記錄進行適應性評價，不能滿足要求時，及時向開發(fā)商提交需求表單樣式，以保證得到有效解決。

1.6 風險分析針對LIS系統(tǒng)使用過程可能產(chǎn)生的風險進行分析，結(jié)合本血站控制信息管理系統(tǒng)使用風險所采取的措施，本實驗室采取以下措施：⑴建立實驗室計算機系統(tǒng)安全使用及應急管理程序，控制計算機的非正常使用，如不能插入非工作U盤、必須安裝正版殺毒軟件等。對出現(xiàn)系統(tǒng)中毒、癱瘓等意外情況時，規(guī)定了相應的應急操作程序及恢復程序，并要求對應急措施進行定期演練。⑵建立LIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)維護及使用中確認等程序，規(guī)定每天進行數(shù)據(jù)備份并定期驗證備份數(shù)據(jù)的有效性、定期核查信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)等。

2 總結(jié)

隨著《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布實施，計算機信息管理系統(tǒng)的使用確認、風險評估等越來越受關(guān)注［5，6］。血液檢測實驗室是血站內(nèi)部控制血液安全最關(guān)鍵的部門，所以實驗室的所有管理必須符合《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》的要求［8］。本次確認原則是：⑴新LIS系統(tǒng)必須符合規(guī)范要求；⑵必須適合本實驗室血液檢測流程；⑶必須確保對影響血液檢測質(zhì)量的因素得到全面、有效的控制，確保血液安全。在此原則下，本實驗室按計劃進行了上述確認。確認過程中，本實驗室在不同階段提出各種需求、問題或不符合共計100余項，針對這些需求、問題或不符合，在正式使用前，本實驗室進行了再次核查，與確認原則不一致的，已經(jīng)得到有效解決。

本次確認過程充分發(fā)揮了團隊的智慧和力量，大量系統(tǒng)數(shù)據(jù)得到明確、有效的驗證。確認過程中，LIS系統(tǒng)的剛性必須得到確認，同時LIS系統(tǒng)的柔性也需要得到驗證。LIS系統(tǒng)的剛性確保其符合當前法規(guī)要求，減少非預期的使用風險；而充分的柔性可以保證LIS系統(tǒng)適用于實驗室未來的業(yè)務(wù)發(fā)展，可以減少因需求的不斷變化帶來不利影響［9，10］。

確認過程是發(fā)現(xiàn)問題及解決問題的過程，隨著確認過程的進展，開發(fā)商開發(fā)的模板流程與實驗室實際流程必然存在不一致，所以新的程序、需求就必須得到解決及再確認。確認過程還是學習的過程，在不斷與開發(fā)商溝通中，可以了解不同領(lǐng)域、不同視角對問題的看法與觀點，從而啟發(fā)我們的思路，優(yōu)化實驗室檢測流程，細化實驗室管理。

使用前確認的結(jié)束，只是LIS系統(tǒng)確認過程的一部分，使用過程中，實驗室的業(yè)務(wù)流程并不是一成不變的，實驗室的需求在不斷變化，確認過程就須持續(xù)進行，這樣LIS系統(tǒng)才能在不斷的評估確認中逐步得到完善，實驗室管理也將更加科學化、標準化與規(guī)范化［11］。

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［2］施清蓉，劉秀玲，劉偉.探討醫(yī)院信息管理系統(tǒng)在合理、安全輸血中的作用［J］.實驗與檢驗醫(yī)學，2012，30（6）：586-587.

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［4］中華人民共和國衛(wèi)生部.血站質(zhì)量管理規(guī)范［S］.2006.

［5］林洪鏗，蘭長旺，王同顯，等.美國FDA《血液機構(gòu)計算機系統(tǒng)用戶確認指引》之解讀［J］.中國輸血雜志，2010，23（5）：406-410.

［6］鄒崢嶸，勵修楣，高瑜，等.血液管理信息系統(tǒng)確認標準的初步探索［J］.中國輸血雜志，2009，22（7）：589-590.

［7］錢榕，熊麗紅，方昌志.實驗室信息管理系統(tǒng)在血站實驗室管理工作中的應用［J］.實驗與檢驗醫(yī)學，2009，27（4）：402，411.

［8］中華人民共和國衛(wèi)生部.血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范［S］.2006.

［9］葛紅衛(wèi).血液檢測實驗室LIS系統(tǒng)的構(gòu)建與設(shè)想［J］.中國輸血雜志，2009，22（1）：73-76.

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R457.1+2，R193.3

A

1674-1129（2016）05-0688-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2016.05.054

2016-05-25；

2016-08-25）