國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作面臨新挑戰(zhàn)

●裴杰/文

北京市密云區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

控制委托企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)仍是難點(diǎn)

國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品實(shí)施網(wǎng)上備案制度以來(lái)，簡(jiǎn)化了審批流程，提高了辦事效率，但同時(shí)也降低了行業(yè)門(mén)檻，使企業(yè)數(shù)量激增，給食藥監(jiān)管工作帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。網(wǎng)上備案自2014年實(shí)施至今已有2年多的時(shí)間，實(shí)施過(guò)程中有哪些困難？食藥監(jiān)管部門(mén)做了哪些努力？還存在哪些風(fēng)險(xiǎn)控制難點(diǎn)？北京市密云區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合該區(qū)特點(diǎn)，創(chuàng)新工作方法，對(duì)如何做好國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作給出了自己的思考。

網(wǎng)上備案不等于不需要備案

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告（2013年第10號(hào)）》文件要求，2014年6月30日起國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市前，按照《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求》，對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行網(wǎng)上備案，不再發(fā)放備案憑證。這一舉措簡(jiǎn)化了審批流程，提高了備案效率，同時(shí)降低了備案門(mén)檻，使備案的企業(yè)數(shù)量快速增長(zhǎng)，2014年北京市密云區(qū)僅8家國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案企業(yè)，2016年已增長(zhǎng)至28家。

在國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作中，北京市密云區(qū)食藥監(jiān)管局的任務(wù)是對(duì)上傳產(chǎn)品電子信息并已通過(guò)初審的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，屬于對(duì)企業(yè)的二次審核，在2年多的備案后產(chǎn)品檢查工作中，遇到很多問(wèn)題。有些企業(yè)對(duì)備案后檢查工作不了解，認(rèn)為不上市就不用進(jìn)行檢查。也有的企業(yè)實(shí)際辦公地址與備案信息中公示的辦公地址不同，現(xiàn)場(chǎng)檢查往往見(jiàn)不到備案的企業(yè)人員，只能撥打備案信息中聯(lián)系人的電話，即便這樣也有聯(lián)系人已經(jīng)離職或電話根本不對(duì)的情況，造成無(wú)法與備案企業(yè)取得聯(lián)系而不能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。此外，食藥監(jiān)管人員到現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)準(zhǔn)備的備案材料也經(jīng)常不齊全，不規(guī)范。

強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)可有效推進(jìn)備案工作

密云區(qū)食藥監(jiān)管局采取了一系列措施，督促企業(yè)按時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)配合備案產(chǎn)品的檢查工作。該區(qū)首先加強(qiáng)了對(duì)備案后檢查工作的宣傳，及時(shí)與需要備案后檢查的企業(yè)取得聯(lián)系，讓企業(yè)了解備案后核查的規(guī)定及檢查時(shí)限。他們本著“服務(wù)企業(yè)，高效快捷”的原則，對(duì)需要進(jìn)行備案后檢查的企業(yè)，制作了詳細(xì)的檢查所需的材料表格，下發(fā)各相關(guān)企業(yè)，并告知企業(yè)科室的聯(lián)系電話，為企業(yè)解答相關(guān)問(wèn)題，讓企業(yè)盡可能將相關(guān)材料備齊，一次性通過(guò)檢查。如企業(yè)提交的材料仍不齊全或不符合規(guī)定，對(duì)于離注冊(cè)地址距離較遠(yuǎn)的企業(yè)可同意通過(guò)郵寄的方式將欠缺的材料補(bǔ)充齊全，不用再次到現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于無(wú)法取得聯(lián)系或者多次聯(lián)系仍拒絕配合備案后檢查的企業(yè)，一旦超過(guò)規(guī)定檢查的時(shí)限，執(zhí)法人員一律責(zé)令企業(yè)改正并在備案后核查系統(tǒng)中進(jìn)行公示。通過(guò)這些措施，一方面促使企業(yè)準(zhǔn)備材料規(guī)范齊全，提高了備案后檢查工作的效率；另一方面，以前聯(lián)系不上或不配合檢查的企業(yè)，在被公示責(zé)改后，能夠主動(dòng)與該區(qū)食藥監(jiān)管人員取得聯(lián)系，詢問(wèn)具體的檢查流程，不僅推動(dòng)了備案后產(chǎn)品的檢查工作，也為新企業(yè)新產(chǎn)品備案檢查工作順利開(kāi)展打下基礎(chǔ)。

控制委托企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)仍是難點(diǎn)

密云區(qū)共有備案企業(yè)28家。其中，僅1家自己具有生產(chǎn)能力，是作為受托方進(jìn)行備案的企業(yè)，其余27家都是委托企業(yè)。對(duì)于實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地在密云區(qū)內(nèi)的企業(yè)，該區(qū)食藥監(jiān)管人員認(rèn)為其風(fēng)險(xiǎn)是可控的，監(jiān)管人員按照生產(chǎn)企業(yè)管理的相關(guān)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，不難發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問(wèn)題和不足，可以幫助企業(yè)完善其質(zhì)量管理體系，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，從而達(dá)到控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的。但對(duì)于委托企業(yè)，這種監(jiān)管的控制效果就相對(duì)弱化了很多。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)管總局實(shí)施國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的要求，食藥監(jiān)管部門(mén)對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)該按照生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管，但現(xiàn)實(shí)工作中，監(jiān)管很難起到實(shí)效。如：對(duì)于委托企業(yè)，監(jiān)管人員能夠檢查的都是文件材料，無(wú)法深入生產(chǎn)實(shí)地查看，對(duì)于委托企業(yè)備案的檢查也只能是按照要求查看產(chǎn)品配方、原材料等是否有禁用物質(zhì)等內(nèi)容，而無(wú)法查看受托的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過(guò)程是否得到控制。