梁?！⊥跽耱湣⊥貂r　尹濤　陳玲玲　張佳

【摘 要】《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2006年6月1日起施行，對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容和格式進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。為了了解治療消化系統(tǒng)疾病中成藥的說明書的現(xiàn)狀，提高治療消化系統(tǒng)疾病中成藥說明書的質(zhì)量，我們課題組對(duì)41份治療消化系統(tǒng)疾病中成藥的說明書進(jìn)行了調(diào)查分析。發(fā)現(xiàn)藥品說明書在不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、特殊人群用藥（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥），藥物相互作用、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等方面存在問題，并提出了進(jìn)一步完善消化系統(tǒng)疾病中成藥藥品說明書的建議，使其更加科學(xué)、規(guī)范、合理，更好地服務(wù)于臨床。

【關(guān)鍵詞】消化系統(tǒng)疾?。恢谐伤?；藥品說明書；問題；建議

藥品說明書是藥物信息情報(bào)最基本、最重要的來源，它與藥品的研制、生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等眾多環(huán)節(jié)密切相關(guān)。藥品說明書包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)等藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，是指導(dǎo)臨床用藥的主要依據(jù)，具有法律意義。治療消化系統(tǒng)疾病的中成藥品種多，我們課題組就目前常用的41種治療消化系統(tǒng)疾病中成藥的說明書的完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行調(diào)查。

1 資料與方法

1.1 資料來源

41份治療消化系統(tǒng)疾病的中成藥說明書來自于課題組成員所在地區(qū)的醫(yī)院和藥店所用中成藥，其中非處方藥24份，處方藥17份；口服藥普通片劑10份，口服液1份，膠囊劑3份，丸劑16份，顆粒劑7份，注射劑1份，外用藥制劑1份，其他制劑2份。

1.2 數(shù)據(jù)分析

對(duì)收集到的治療消化系統(tǒng)疾病中成藥說明書進(jìn)行整理和分析，主要對(duì)藥品名稱等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并用excel進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

3 討論

3.1 藥品說明書中存在的問題

3.1.1 不良反應(yīng)

藥品不良反應(yīng)包括藥品可能引起的副作用、毒性作用、過敏反應(yīng)、后遺效應(yīng)和停藥反應(yīng)等。調(diào)查結(jié)果顯示92.7%的中成藥的說明書中涉及藥品不良反應(yīng)，但僅有19.5%的藥品說明書對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行了一定描述，大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)未對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行研究，在說明書對(duì)不良反應(yīng)的描述僅是“尚不明確”。目前，仍有許多人錯(cuò)誤地認(rèn)為中成藥制劑安全可靠、無不良反應(yīng)。但事實(shí)證明，近些年來中成藥導(dǎo)致的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)有發(fā)生，魚腥草注射液和清開靈注射液引起的過敏反應(yīng)[1]、壯骨關(guān)節(jié)丸引起的肝損害、龍膽瀉肝丸致腎損害[2]等就是例證。建議廠家應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中成藥，特別是中成藥注射劑不良反應(yīng)的收集工作，重視中成藥新藥上市后的再評(píng)價(jià)和持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，這對(duì)指導(dǎo)臨床用藥具有重要意義。

3.1.2 禁忌

禁忌須注明禁忌范圍，如不宜服用的疾病、癥狀、既往史、家族史和體質(zhì)等，尤其是按中醫(yī)藥理論屬于妊娠禁忌、飲食禁忌或其他禁忌事宜。被調(diào)查的治療消化系統(tǒng)疾病的中成藥藥品說明書中雖然90.4%的說明書包含此項(xiàng)，但是只有53.7%的藥品說明書對(duì)此項(xiàng)進(jìn)行了一定描述，其余僅描述為“尚不明確”。如此多的藥品說明書中禁忌項(xiàng)目缺失或內(nèi)容不詳，說明生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品禁忌研究不夠，勢(shì)必給臨床用藥安全帶來巨大隱患，建議生產(chǎn)企業(yè)完善此方面藥物信息。

3.1.3 特殊人群用藥

孕期、哺乳期婦女，兒童和老年人是三類特殊的人群，因其各自特殊的生理特征，體內(nèi)藥物處置也有別于青壯年。調(diào)查研究表明僅有17.1%的藥品說明書中包括特殊人群用藥的內(nèi)容，而只有9.8%對(duì)該內(nèi)容進(jìn)行了一定描述。2006年國家食品和藥品監(jiān)督管理局（SFDA）在《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》中指出，如對(duì)孕婦及哺乳期婦女、兒童和老年用藥未進(jìn)行過相關(guān)研究，可不列該項(xiàng)[3]。但如此眾多的治療消化系統(tǒng)疾病中成藥的說明書均無相關(guān)研究，必然導(dǎo)致臨床無法對(duì)特殊人群安全用藥進(jìn)行保護(hù)，嚴(yán)重影響中成藥使用的安全性。筆者認(rèn)為，SFDA應(yīng)該要求藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行中成藥特殊人群適用性研究，加強(qiáng)中成藥的安全性管理。

3.1.4 藥物相互作用

在所調(diào)查的中成藥說明書中，65.9%的說明書包含此項(xiàng)，小部分包含此項(xiàng)的說明書通常簡單的注明“請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師”。在所調(diào)查的中成藥說明書中，僅有48.8%的說明書描述比較詳實(shí)，建議生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)信息收集工作。

3.1.5 核準(zhǔn)日期、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)

所調(diào)查的治療消化系統(tǒng)疾病中成藥藥品說明書中，僅有22.0%包含核準(zhǔn)日期項(xiàng)目，17.1%包含藥理毒理項(xiàng)目，0%包含藥代動(dòng)力學(xué)項(xiàng)目。藥理毒理的缺失與藥品有效成分模糊、種類復(fù)雜、作用機(jī)制不明直接相關(guān)，相關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)研究也可能因此難以展開。在此種情況下，醫(yī)務(wù)人員臨床使用中成藥品種時(shí)，對(duì)藥效出現(xiàn)時(shí)間、作用途徑和作用機(jī)制都不能十分確定，從而不能從藥品說明書中直接獲取指導(dǎo)臨床合理用藥的信息。

3.2 建議

3.2.1 藥監(jiān)部門

SFDA應(yīng)加強(qiáng)管理，對(duì)治療消化系統(tǒng)疾病中成藥的說明書的審核及審批要嚴(yán)格，對(duì)藥品說明書中核準(zhǔn)日期、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、不良反應(yīng)、禁忌、藥物相互作用、特殊人群用藥要進(jìn)行重點(diǎn)檢查。對(duì)于相同藥品的說明書國家應(yīng)作統(tǒng)一規(guī)定，不斷適應(yīng)臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展的需要，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)對(duì)藥品說明書進(jìn)行修訂及完善。

3.2.2 生產(chǎn)企業(yè)

治療消化系統(tǒng)疾病中成藥的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品知識(shí)的學(xué)習(xí)，確保藥品說明書的完整性和科學(xué)性。中成藥使用的安全、有效、合理與否不僅體現(xiàn)在藥品的質(zhì)量上，藥品說明書的撰寫也非常重要。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)本著對(duì)患者負(fù)責(zé)的態(tài)度，完善藥品說明書缺失和不詳盡的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)材料進(jìn)行定期匯總分析，及時(shí)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果修改說明書。

3.2.3 信息反饋

醫(yī)務(wù)人員及消費(fèi)者應(yīng)在使用治療消化系統(tǒng)疾病中成藥時(shí)遇到問題應(yīng)提出合理化建議。醫(yī)務(wù)人員和患者是直接接觸藥品說明書的群體，說明書是否科學(xué)、規(guī)范直接影響醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)用藥和患者的正確使用。醫(yī)務(wù)人員和患者最易發(fā)現(xiàn)中成藥藥品說明書中的問題，最能提出合理化修改意見。應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員、患者與藥監(jiān)部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的溝通，對(duì)完善、規(guī)范藥品說明書具有重要意義。

【參考文獻(xiàn)】

[1]張惠霞，陳建玉，宋成.3414例中藥注射劑不良反應(yīng)分析[J].中國藥物警戒，2006，3（4）：232.

[2]李忠芬.藥品說明書與安全用藥[J].藥物不良反應(yīng)雜志，2001，3（1）：30.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知[Z].國食藥監(jiān)注〔2006〕283.

[責(zé)任編輯：王楠]