耿彥婷宋慶橋胡元會劉瑞華張菀桐李偲偲

（1中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院，北京，100053；2北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京，100029）

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利水類中藥與利尿劑治療心力衰竭的療效與安全性—基于隨機對照試驗的系統(tǒng)評價

耿彥婷1宋慶橋1胡元會1劉瑞華1張菀桐1李偲偲2

（1中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院，北京，100053；2北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京，100029）

摘要目的：系統(tǒng)評價利水類中藥與利尿劑治療心力衰竭的療效及安全性。方法：計算機檢索PubMed、Embase、Cochrane Library、CBM、CNKI、VIP及WanFang Data等數(shù)據(jù)庫，依據(jù)納入及排除標(biāo)準(zhǔn)納入利水類中藥與利尿劑治療心力衰竭的隨機臨床對照試驗，由兩名研究者獨立評價納入研究的質(zhì)量、提取數(shù)據(jù)并交叉核對，使用RevMan 5. 2軟件進(jìn)行Meta分析，并采用加拿大衛(wèi)生藥品技術(shù)總署編寫的ITC軟件對兩者實施間接比較。結(jié)果：Meta分析結(jié)果顯示：在相同的常規(guī)治療基礎(chǔ)上，利水類中藥臨床療效的總有效率高于利尿劑［RR＝1. 34，95%CI（1. 13，1. 60），P＜0. 05］。ITC分析結(jié)果提示利水類中藥＋常規(guī)治療在治療心力衰竭的臨床療效總有效率與利尿劑＋常規(guī)治療比較的差異并無統(tǒng)計學(xué)意義［RR＝1. 023，95% CI（0. 789，1. 327），P＝0. 975］。納入文獻(xiàn)中，利水類中藥與利尿劑治療在NYHA心功能分級、6 min步行試驗及水腫減輕程度等的療效評價方面，均僅有1篇文獻(xiàn)報道提示利水類中藥的療效優(yōu)勢，超聲心動圖與BNP（或NT-proBNP）的療效改善情況均無報道。3篇納入文獻(xiàn)報道了利尿劑與利水類中藥治療的相關(guān)不良反應(yīng)，提示血鉀異常等電解質(zhì)紊亂不良反應(yīng)的發(fā)生率以利尿劑治療組更為明顯。納入的RCT均無嚴(yán)重不良事件的報道。結(jié)論：利水類中藥聯(lián)合常規(guī)治療與利尿劑聯(lián)合常規(guī)治療的療效比較因缺乏大樣本、高質(zhì)量的相關(guān)研究，目前尚無法得到較為可靠的結(jié)論。

關(guān)鍵詞利水；中藥；利尿劑；心力衰竭；系統(tǒng)評價；間接Meta分析；隨機對照試驗

Efflcacy and Safety of Promotlng Urlnatlon Chlnese Medlclnals and Dluretlcs ln Treatlng Heart Fallure：A Systematlc Revlew of Randomlzed Controlled Trlals

Geng Yanting1，Song Qingqiao1，Hu Yuanhui1，Liu Ruihua1，Zhang Wantong1，Li Sisi2
（1 Guanganmen Hospital，Chinese Academy of Traditional Chinese medicine，Beijing 100053，China；2 Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China）

Abstract Objectlve：To evaluate the efficacy and safety of promoting urination Chinese medicinals and diuretics in heart failure based on systematic review of randomized controlled trails（RCT）. Methods：RCT of promoting urination Chinese medicinals and diuretics in heart failure on PubMed，Embase，Cochrane Library，CBM，CNKI，VIP and WANFANG DATA etc. were searched according to the inclusion and exclusion criterias. And then，two reviewers independently accomplished the literature screening，data extraction，and assessment of the methodological quality of included studies. Meta-analysis was adopted via RevMan 5. 2 software，and the indirect meta-analysis was achieved by Indirect Treatment Comparison（ITC）software. Results：Two RCTs on promoting urination Chinese medicinals versus diuretics involving 140 cases and three RCTs on diuretics versus controlled diuretics involving 228 cases were included. The results of the systematic review and meta-analysis showed that：on the basis of the same conventional therapy，the clinical efficacy of promoting urination Chinese medicinals was superior to diuretics［RR＝1. 34，95%CI（1. 13，1. 60），P＜0. 05］，and the ITC outcomes showed that the differences were not statistically significant［RR＝1. 023，95%CI（0. 789，1. 327），P＝0. 975］. There was one RCT reporting the curative advantages of promoting urination Chinese medicinals on NYHA cardiac functional grading，six minutes'walking test and the degree of edema. Ultrasonic cardiogram and BNP（or NT-pro BNP）were not mentioned on the five included trails. The untoward effect such as electrolyte disturbance（potassium anomaly）was reported in three included trails with higher incidence in the diuretics group. There were no serious adverse events happened in both treatment groups. Concluslon：Comparing the curative efficacy between promoting urination Chinese medicinals and diuretics，reliable conclusion cannot be reached for lack of enough study samples and researches of high quality.

Key Words Promoting urination Chinese medicinals；Diuretics；Heart failure；Systematic review；Indirect meta-analysis；Randomized controlled trails

利尿劑作為心力衰竭伴液體潴留患者的治療基石，雖因多伴隨低血壓、腎功能不全及電解質(zhì)紊亂等不良反應(yīng)而限制其單獨長期使用，但其在心衰的治療中仍具有無法替代的基礎(chǔ)治療作用。利水法，指通調(diào)水道，滲泄水濕，治療水濕內(nèi)停病證的中醫(yī)治法。利水法囊括了中醫(yī)水病的諸多治法，活血利水、溫陽利水、瀉下利水、滋陰利水、健脾利水及淡滲利水等均屬于中醫(yī)利水法的范疇。利水法除具有類利尿劑的通利小便，使停聚于體內(nèi)的水液通過利尿作用排除體外的作用外，尚可發(fā)揮通利諸竅而通陽、通調(diào)水道、防補藥滋膩留邪等治療作用［1］。檢索中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、中國科技期刊全文數(shù)據(jù)庫（VIP）、萬方數(shù)據(jù)庫（WanFang Data）、PubMed、Embase等數(shù)據(jù)庫，尚未檢索到比較利水類中藥與利尿劑干預(yù)心力衰竭療效的系統(tǒng)評價，因此，本研究采用直接比較的方法對利水類中藥vs.利尿劑進(jìn)行Meta分析；并以利尿劑聯(lián)合常規(guī)治療為中間橋梁，對利水類中藥vs.利尿劑進(jìn)行了間接的Meta分析。

1　資料與方法

1. 1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1. 1. 1 研究類型 隨機對照試驗，無論是否采用盲法，文種不限。

1. 1. 2 研究對象 符合心力衰竭診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者。

1. 1. 3 干預(yù)措施 1）單用利水類中藥與單用利尿劑，或2組在相同的基礎(chǔ)治療上，治療組給予利水類中藥，對照組給予利尿劑（利水類中藥vs.利尿劑或利水類中藥＋基礎(chǔ)治療vs.利尿劑＋基礎(chǔ)治療）；2）利水類中藥與常規(guī)治療、利尿劑與常規(guī)治療，或2組聯(lián)合相同的常規(guī)基礎(chǔ)治療上分別加用利水類中藥或利尿劑，且利水類中藥治療組停用或不應(yīng)用利尿劑（利水類中藥vs.常規(guī)治療、利尿劑vs.常規(guī)治療或利水類中藥＋常規(guī)治療vs.常規(guī)治療、利尿劑＋常規(guī)治療vs.常規(guī)治療）。

1. 1. 4 結(jié)局指標(biāo)療效評價 指標(biāo)為臨床療效評價（總有效率）、NYHA心功能分級、6 min步行試驗、超聲心動圖、腦鈉肽（Brain Natriuretic Peptide，BNP）或N端腦鈉肽前體（N-terminal Pro-B-type Natriuretic Peptide，NT-proBNP）、水腫減輕程度；安全性評估指標(biāo)為不良反應(yīng)及不良事件。

1. 1. 5 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）綜述類文獻(xiàn)；2）非隨機臨床對照實驗；3）干預(yù)措施不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)；4）重復(fù)和相似研究；5）數(shù)據(jù)無法提取的文獻(xiàn)。

1. 2 文獻(xiàn)檢索 檢索的中文數(shù)據(jù)庫包括中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM，1860—2015. 6）、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI，1960—2015. 6）、中國博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫（1960—2015. 6）、中國優(yōu)秀碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫（1960—2015. 6）、中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫（1960—2015. 6）、中國科技期刊全文數(shù)據(jù)庫（VIP，1989—2015. 6）、萬方數(shù)據(jù)庫（WanFang Data，1990—2015. 6）。中文檢索詞為：心力衰竭、心衰、心功能不全、利水、利尿劑、呋塞米、托拉塞米、氫氯噻嗪、托伐普坦、螺內(nèi)酯、依普利酮、隨機、對照、臨床。檢索的英文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫包括PubMed（建庫—2015. 6）、Embase（1966—2015. 6）、Cochrane Library（建庫—2015. 6）。英文檢索詞為：heart failure、cardiac failure、heart decompensation、myocardial failure、congestive heart failure、Lishui、increasing diuresis、promoting urination、increasing secretion of urine、alleviating water retension、traditional Chinese medicine、herbs、diuretic、furosemide、torasemide hydrochlorothiazide、tolvaptan、spirolactone、eplerenone、controlled clinical trial、random。

1. 3 文獻(xiàn)篩選與質(zhì)量評價 文獻(xiàn)篩選和質(zhì)量評價由兩位研究者各自獨立閱讀文獻(xiàn)，并單獨進(jìn)行質(zhì)量評價，遇有不一致的評價結(jié)果時由兩人討論解決，意見一致后通過，不一致時由第三人參與討論解決以達(dá)成一致結(jié)果。納入RCT的質(zhì)量評價依據(jù)Cochrane風(fēng)險偏倚評估工具進(jìn)行。

1. 4 資料提取 結(jié)合文獻(xiàn)特點，以Excel制訂出統(tǒng)一的文獻(xiàn)信息提取表，由2名系統(tǒng)評價員提取信息，主要包括基本信息、干預(yù)措施、研究結(jié)果等共12個大項18個小項，并進(jìn)行交叉核對。

1. 5 統(tǒng)計分析 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Rev-Man 5. 2軟件進(jìn)行Meta分析。計算效應(yīng)量時，二分類變量采用相對危險度（Relative Risk，RR）及95% CI，連續(xù)型變量選用權(quán)重均數(shù)差（WMD）及標(biāo)準(zhǔn)均數(shù)差（SMD）。采用χ2檢驗對各研究結(jié)果進(jìn)行異質(zhì)性檢驗，當(dāng)P≥0. 10，I2≤50%時，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；反之，則采用隨機效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。若數(shù)據(jù)無法合并則采用描述性分析。由于目前利水類中藥與利尿劑直接比較的研究缺乏，本文采用加拿大藥物與衛(wèi)生技術(shù)局（Canadian Agency for Drugs and TechnologiesinHealth，CADTH）發(fā)布的間接Meta軟件（Indirect Treatment Comparisons，ITC）對兩者實施間接比較。

表1　納入研究基本情況

2　結(jié)果

2. 1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果及納入研究的基本特征 初檢出相關(guān)文獻(xiàn)2 510篇，經(jīng)逐層篩選，最終納入文獻(xiàn)5篇［2-6］（文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見圖1），其中利水類中藥＋常規(guī)治療vs.利尿劑＋常規(guī)治療的RCT 2個［2-3］；利尿劑＋常規(guī)治療vs.對照利尿劑＋常規(guī)治療RCT 3個［4-6］（納入研究的基本特征見表1）。

圖1　文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果

2. 2 納入研究的質(zhì)量評價 基于Cochrane風(fēng)險偏倚評估工具對納入研究進(jìn)行評估顯示，絕大多數(shù)信息來自于風(fēng)險未知的研究，且3篇文獻(xiàn)存在選擇性發(fā)表偏倚［2-4］，僅1篇文獻(xiàn)報道了隨機序列產(chǎn)生方法［4］，1篇文獻(xiàn)報道了隨訪脫落情況［6］，5篇文獻(xiàn)均未報道盲法，納入研究的質(zhì)量評價見圖2、圖3。

圖2　基于Cochrane風(fēng)險偏倚評估工具的風(fēng)險偏倚圖

圖3　基于Cochrane風(fēng)險偏倚評估工具的風(fēng)險偏倚匯總

圖4　基于臨床療效直接比較的Meta分析

2. 3 療效評價

2. 3. 1 臨床療效 共納入利水類中藥＋常規(guī)治療vs.利尿劑＋常規(guī)治療的直接比較RCT 2個，共140例患者［2-3］（圖4）。異質(zhì)性檢驗提示各研究結(jié)果間沒有異質(zhì)性（P＝0. 96，I2＝0%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果提示2組差異有統(tǒng)計學(xué)意義［RR＝1. 34，95%CI（1. 13，1. 60），P＝0. 001＜0. 05］，說明在相同的常規(guī)治療基礎(chǔ)上，利水類中藥臨床療效的總有效率高于利尿劑。納入研究中的3 個RCT［4-6］比較了利尿劑＋常規(guī)治療vs.對照利尿劑＋常規(guī)治療的療效，共228例患者。以利尿劑＋常規(guī)治療作為中間對照（B），間接評價利水類中藥＋常規(guī)治療（A）vs.利尿劑＋常規(guī)治療（C）的臨床療效，共368例患者。ITC分析結(jié)果提示利水類中藥＋常規(guī)治療在治療心力衰竭的臨床療效總有效率與利尿劑＋常規(guī)治療比較的差異并無統(tǒng)計學(xué)意義［RR＝1. 023，95%CI（0. 789，1. 327），P＝0. 975］。

2. 3. 2 NYHA心功能分級 納入的1篇［2］利水類中藥＋常規(guī)治療vs.利尿劑＋常規(guī)治療的直接比較RCT報道了NYHA心功能分級的療效比較。結(jié)果表明，治療前，治療組與對照組的NYHA心功能分級無顯著差異，基線水平一致。經(jīng)治療后，治療組的心功能改善較對照組顯著，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0. 05），說明在常規(guī)治療基礎(chǔ)上，加用利水類中藥對患者心功能的改善療效優(yōu)于加用利尿劑。

2. 3. 3 6 min步行試驗 1篇［2］利水類中藥＋常規(guī)治療vs.利尿劑＋常規(guī)治療直接比較的納入文獻(xiàn)報道了6 min步行試驗的療效比較。結(jié)果顯示，2組治療前的基線水平比較無顯著差異。治療后，治療組心衰患者的步行距離改善較對照組明顯，且差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0. 05），提示利水類中藥聯(lián)合常規(guī)治療對患者心功能的改善療效優(yōu)于利尿劑的聯(lián)合應(yīng)用。

2. 3. 4 超聲心動圖 納入的利水類中藥與利尿劑的直接比較RCT均未報道心衰患者治療前后的超聲心動圖療效評價。

2. 3. 5 BNP或NT-proBNP 2篇利水類中藥與利尿劑直接比較的納入文獻(xiàn)均未報道心衰患者治療前后的BNP或NT-proBNP水平的改善情況。

2. 3. 6 水腫減輕程度 1篇［2］利水類中藥＋常規(guī)治療vs.利尿劑＋常規(guī)治療直接比較的納入文獻(xiàn)依據(jù)水腫等級判定標(biāo)準(zhǔn)評價了患者的水腫減輕程度（輕度：足踝以下指凹性水腫；中度：膝關(guān)節(jié)以下指凹性水腫；重度：腹股溝以下指凹性水腫）。結(jié)果表明，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上，患者經(jīng)利水類中藥聯(lián)合應(yīng)用，其水腫減輕程度較利尿劑的聯(lián)合應(yīng)用改善明顯，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0. 05）。

2. 4 安全性評估

2. 4. 1 不良反應(yīng) 納入文獻(xiàn)中的4篇［2-6］報道了藥物治療后的不良反應(yīng)。其中利水類中藥＋常規(guī)治療vs.利尿劑＋常規(guī)治療的直接比較RCT 2個［2-3］。1篇［2］文獻(xiàn)報道了患者用藥后的血鉀水平改變，顯示利水類中藥組患者血鉀均在正常范圍，未應(yīng)用補鉀藥物治療。利尿劑組患者分別有36／39例患者血鉀低于正常范圍，其中28例口服氯化鉀緩釋片補充治療，8例通過靜脈補鉀治療。1篇［3］文獻(xiàn)報道了患者用藥后的合并電解質(zhì)紊亂情況，其中利水類中藥組8／30例患者合并電解質(zhì)紊亂，利尿劑組19／30例患者合并電解質(zhì)紊亂，提示利水類中藥聯(lián)合常規(guī)治療的電解質(zhì)紊亂發(fā)生率顯著小于利尿劑聯(lián)合常規(guī)治療（P＜0. 05）。2篇［4，6］納入文獻(xiàn)報道了利尿劑聯(lián)合常規(guī)治療后的不良反應(yīng)。1篇［4］文獻(xiàn)報道了螺內(nèi)酯治療后的血清鉀水平上升現(xiàn)象，但同時應(yīng)用排鉀利尿劑，可維持血清鉀水平處于正常范圍，且未觀察到男性乳房增生癥和乳腺疼痛現(xiàn)象。1篇［6］文獻(xiàn)報道了依普利酮治療后的1年隨訪觀察，顯示2組患者對治療方案均良好耐受，在血鉀、鈉、鈣、鎂及尿酸水平方面均未發(fā)生異常改變，且未發(fā)生乳腺異常發(fā)育等不良反應(yīng)。

2. 4. 2 不良事件 1篇［6］文獻(xiàn)報道了患者治療期間的脫落及癥狀加重等不良事件的發(fā)生。表明在觀察期內(nèi)，2組患者均良好存活，無隨訪脫漏者。且依普利酮治療組及常規(guī)治療組分別有1例及3例因感染后心力衰竭癥狀加重，后癥狀緩解后出院。

3　討論

利尿劑在心力衰竭治療中的應(yīng)用至今仍占據(jù)重要的地位，恰當(dāng)使用利尿劑是有效治療心衰的基石，但臨床應(yīng)用中常伴隨利尿劑抵抗等一系列不良反應(yīng)［7-9］。已有相關(guān)系統(tǒng)評價研究證實了中藥基于利尿劑抵抗的協(xié)同增效減少不良反應(yīng)［10］。且中藥利水法輔以溫陽益氣活血等方藥的臨床研究及動物研究的系統(tǒng)評價證明中藥可改善心衰患者的臨床療效，降低實驗動物病死率。目前，基于心力衰竭臨床應(yīng)用藥物的系統(tǒng)評價，已涵蓋以改善心力衰竭生物修復(fù)性策略為主的非傳統(tǒng)新藥［11-12］，但尚未檢索到比較利水類中藥與利尿劑干預(yù)心力衰竭療效的系統(tǒng)評價。

本研究采用直接比較的方法對利水類中藥vs.利尿劑進(jìn)行Meta分析；并以利尿劑聯(lián)合常規(guī)治療為中間橋梁，對利水類中藥vs.利尿劑進(jìn)行了間接的Meta分析，納入5篇心力衰竭治療的RCT文獻(xiàn)，經(jīng)基于利水類中藥＋常規(guī)治療vs.利尿劑＋常規(guī)治療的臨床療效直接Meta分析比較，及以利尿劑＋常規(guī)治療為中間橋梁，采用間接Meta分析方法比較利水類中藥＋常規(guī)治療vs.利尿劑＋常規(guī)治療的臨床療效，結(jié)果表明利水類中藥聯(lián)合常規(guī)治療與利尿劑聯(lián)合常規(guī)治療的臨床療效差異無統(tǒng)計學(xué)意義。但依據(jù)4篇納入文獻(xiàn)中的不良反應(yīng)報道，提示利水類中藥聯(lián)合常規(guī)治療的電解質(zhì)紊亂的發(fā)生率顯著小于利尿劑聯(lián)合常規(guī)治療，表明利水類中藥在與利尿劑等效的同時，尚具有安全性強、不良反應(yīng)少的潛在療效優(yōu)勢。由于本研究的納入文獻(xiàn)及患者例數(shù)較少，基于NYHA心功能分級、6 min步行試驗、超聲心動圖、BNP或NT-proBNP、水腫減輕程度等的療效評價證

據(jù)有限或缺乏，且住院事件及全因死亡率等終點結(jié)局指標(biāo)的報道缺失，因此尚無法得到較為確信的結(jié)論。且因本研究僅檢索了已發(fā)表文獻(xiàn)，可能存在漏檢。此外，各項RCT在設(shè)計上均未清楚交代是否采用盲法和分配隱藏，大多數(shù)信息來自于風(fēng)險未知的研究，這些將可能影響結(jié)果的可靠性，亟待大樣本、高質(zhì)量的隨機雙盲對照試驗的開展。

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（2015－08－17收稿 責(zé)任編輯：王明）

中圖分類號：book=152,ebook=157R256. 2

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A dol：10. 3969／j. issn. 1673－7202. 2016. 02. 042

通信作者：胡元會（1963. 01—），男，博士研究生，主任醫(yī)師，教授，中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院副院長，研究方向：中西醫(yī)結(jié)合防治心力衰竭研究，E-mail：huiyuhui55＠sohu. com

作者簡介：耿彥婷（1988. 09—），女，博士研究生在讀（中國中醫(yī)科學(xué)院2013級博士研究生），研究方向：中醫(yī)內(nèi)科學(xué)，E-mail：qiedexfsh＠163. com

基金項目：國家自然科學(xué)基金面上項目（編號：81373833）