呂　昕，楊　飛，齊武強(qiáng)

陜西省寶雞市中醫(yī)醫(yī)院(陜西寶雞 721000)，E-mail：13892767206@163．com

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腦塞通丸治療中風(fēng)病恢復(fù)期的臨床研究

呂昕，楊飛，齊武強(qiáng)

陜西省寶雞市中醫(yī)醫(yī)院(陜西寶雞 721000)，E-mail：13892767206@163．com

摘要：目的探討腦塞通丸治療中風(fēng)病恢復(fù)期的療效及安全性。方法采用隨機(jī)、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的臨床研究方法，共觀察病例409例，其中試驗(yàn)組306例，對(duì)照組103例，按3∶1對(duì)照原則設(shè)計(jì)本試驗(yàn)方案。試驗(yàn)組給予腦塞通丸，對(duì)照組給予人參再造丸。療程為12周，比較兩組治療前后巴氏指數(shù)(Bathel-Index)評(píng)分、改良的Ranking量表評(píng)分、美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院卒中量表(NIHSS)評(píng)分、改良Ashworth量表評(píng)分變化及中醫(yī)證候治療前后變化。結(jié)果試驗(yàn)組病人用藥8周、12周后和治療前比較，改良Ranking量表評(píng)分、卒中量表評(píng)分有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。用藥12周后，與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組病人的巴氏指數(shù)評(píng)分、改良Ashworth量表評(píng)分有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。治療12周后試驗(yàn)組中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)總有效率為83.99%，高于對(duì)照組的67.96%，兩組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。兩組的試驗(yàn)室檢查結(jié)果前后變化經(jīng)雙向無(wú)序的CMH檢驗(yàn)，組間差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)論腦塞通丸在治療中風(fēng)病恢復(fù)期的臨床治療中，安全性高，且能明顯改善病人的臨床癥狀及生活質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：中風(fēng)；恢復(fù)期；隨機(jī)；陽(yáng)性藥平行對(duì)照；腦塞通丸

中風(fēng)又稱(chēng)腦卒中，是一種突然起病的腦血液循環(huán)障礙性疾病。臨床上表現(xiàn)為一次性或永久性腦功能障礙的癥狀和體征。目前卒中已經(jīng)成為中國(guó)人口死亡和致殘的第一位疾病。中風(fēng)后約半數(shù)遺留不同程度后遺癥，給家庭和社會(huì)造成極大負(fù)擔(dān)。2013年—2014年使用腦塞通丸治療中風(fēng)病恢復(fù)期，取得良好效果，且不良反應(yīng)少，現(xiàn)報(bào)道如下。

1資料與方法

1．1臨床資料選取2013年5月—2014年7月住院的409例腦中風(fēng)恢復(fù)期病人，符合中醫(yī)中風(fēng)病診斷，辨證為中經(jīng)絡(luò)氣虛血瘀兼陰虛證，西醫(yī)診斷符合2010年《中國(guó)急性缺血性腦卒中診治指南》[1]大動(dòng)脈粥樣硬化性卒中，或1995年中華醫(yī)學(xué)會(huì)第四次全國(guó)腦血管病學(xué)術(shù)會(huì)議修訂的《各類(lèi)腦血管疾病診斷要點(diǎn)》[2]中腦出血的診斷標(biāo)準(zhǔn)。采用隨機(jī)、陽(yáng)性藥平行對(duì)照臨床研究方法，共觀察病例409例，試驗(yàn)組306例，對(duì)照組103例。試驗(yàn)組男性154例，女性152例；年齡( 61．31±9．24 )歲；美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院卒中量表(NIHSS)評(píng)分(7．24±1．61)分。對(duì)照組男性56例，女性57例；年齡(60．67±9．54 )歲；NIHSS評(píng)分(6．97±1．57)分。兩組病人性別、年齡以及病情差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0．05)，具有可比性。入選病人均簽署知情同意書(shū)。

1．2入組標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡40歲～80歲，男女均可；符合上述1．1中診斷標(biāo)準(zhǔn)；病程為發(fā)病大于2周，小于6個(gè)月病人；NIHSS評(píng)分≥5分且≤20分。排除標(biāo)準(zhǔn)：NIHSS評(píng)分<5分或>20分，或中風(fēng)病伴意識(shí)障礙者；疾病早期進(jìn)行了血管開(kāi)通(如溶栓、動(dòng)脈取栓、超早期血栓抽吸和支架成形術(shù)等)等治療的病人；腦出血合并蛛網(wǎng)膜下腔出血者；或可能為顱內(nèi)動(dòng)脈瘤、動(dòng)靜脈畸形、腫瘤、血液病所致出血者等以及疾病較重不能口服藥物治療者；短暫性腦缺血發(fā)作、腦栓塞、出血性腦梗死、無(wú)癥狀性腦梗死、顱內(nèi)異常血管網(wǎng)癥者，腔隙性腦梗死者等以及疾病較重不能口服藥物治療者；合并有嚴(yán)重心、肺、肝、腎疾病病人；妊娠或哺乳期婦女，精神病病人；嚴(yán)重關(guān)節(jié)畸形影響功能恢復(fù)者，活動(dòng)性潰瘍及有出血傾向者。

1．3研究方法試驗(yàn)組給予腦塞通丸(藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20054569，由陜西摩美得制藥有限公司生產(chǎn)提供)，1丸/次，2次/日，療程12周。對(duì)照組給予佛山人參再造丸，1丸/次，2次/日，療程12周。

1．4觀察項(xiàng)目①入組病人治療前及治療后4周、8周、12周進(jìn)行巴氏指數(shù)、改良的Ranking量表、卒中量表、改良Ashworth量表的評(píng)分及中醫(yī)證候治療前后變化。②入組病人治療前及治療后4周、8周、12周的血尿糞常規(guī)、肝腎功、電解質(zhì)、心電圖結(jié)果。

1．5療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)巴氏指數(shù)評(píng)分、改良的Ranking量表評(píng)分、卒中量表評(píng)分及改良Ashworth量表評(píng)分進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。根據(jù)中醫(yī)證候改善程度評(píng)定。臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀基本消失，癥狀積分減少≥90%；顯效：中醫(yī)臨床癥狀明顯改善，癥狀積分減少≥70%；有效：中醫(yī)臨床癥狀好轉(zhuǎn)，癥狀積分減少≥30%；無(wú)效：中醫(yī)臨床癥狀無(wú)明顯改善，甚至加重，癥狀積分減少不足30%。

1．6統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用SAS 9．2軟件分析，數(shù)據(jù)庫(kù)雙份錄入及核對(duì)用Epidata3．1軟件。P<0．05認(rèn)為組間差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2．1兩組病人治療前后量表評(píng)分兩組病人治療前各量表評(píng)分無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。試驗(yàn)組在用藥后巴氏指數(shù)評(píng)分逐步增加，改良Ashworth量表評(píng)分逐步減少，12周后試驗(yàn)組上述兩項(xiàng)量表評(píng)分較治療前有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0．01)，較對(duì)照組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0．01)。在改良的Ranking量表及卒中量表評(píng)分方面，試驗(yàn)組在用藥8周、12周后與治療前比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0．01)。詳見(jiàn)表1。

表1　兩組病人治療前后各項(xiàng)觀察項(xiàng)目評(píng)分比較(±s)

2．2中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)試驗(yàn)組總有效率為83．99%，高于對(duì)照組的67．96%，兩組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0．05)。詳見(jiàn)表2。

表2　兩組病人治療前后中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)

2．3安全性比較試驗(yàn)組與對(duì)照組治療前后變化經(jīng)雙向無(wú)序的CMH檢驗(yàn)，組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0．05)。

3討論

西醫(yī)稱(chēng)中風(fēng)病為腦卒中，包括腦梗死和腦出血。高血壓病、糖尿病、代謝綜合征、心臟病等為其發(fā)病的危險(xiǎn)因素，多以抗血小板聚集、調(diào)控血壓、營(yíng)養(yǎng)腦神經(jīng)及血管介入治療為主。中醫(yī)認(rèn)為中風(fēng)屬“痹癥”范疇，多因情志郁怒、飲食不節(jié)、勞累過(guò)度、氣候變化、血液瘀滯等導(dǎo)致腦脈閉阻或血溢于腦。綜合辨證以中藥湯劑、中成藥及針灸、康復(fù)等相結(jié)合治療為法。腦塞通丸[3]是由地黃、紅參、天花粉、牛膝、大黃(制)、列當(dāng)(酒)、土鱉蟲(chóng)(炒)、水蛭、地龍(炒)、川芎、牡丹皮、桃仁、琥珀、朱砂等21味藥物組成。其中生地黃，藥性甘、苦、寒，歸心、肝、腎經(jīng)，能清熱涼血，養(yǎng)陰生津，以熄內(nèi)風(fēng)，并祛除活血藥的溫燥之性；紅參性甘、苦、微溫，歸脾、肺經(jīng)，能大補(bǔ)元?dú)?、生津安神，使氣旺以促血行，祛瘀而不傷正，兩者共為君藥。方中丹皮、桃仁、川芎、水蛭、土鱉蟲(chóng)均為活血之品，為臣藥。列當(dāng)補(bǔ)腎、強(qiáng)筋骨、祛風(fēng)血之品；牛膝補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、引血下行，共為佐藥。地龍入絡(luò)之品，功能通經(jīng)活絡(luò)，可引諸藥直達(dá)病所，為使藥。方中諸藥共同作用，具有活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò)、益氣養(yǎng)陰之功效。杜貴友等[4]動(dòng)物試驗(yàn)表明，腦塞通能增加腦血流，改善腦損傷及神經(jīng)缺損體征，減少梗死范圍，延緩血栓形成，并具有抗氧化的作用。

現(xiàn)代試驗(yàn)研究表明[5-7]，腦塞通中川芎、水蛭 、地龍和桃仁及其成分均有改善血液流變學(xué)以及減少腦血栓等作用。本臨床試驗(yàn)顯示，試驗(yàn)組病人用藥8周、12周后和治療前比較，其改良Ranking量表評(píng)分、卒中量表評(píng)分有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。用藥12周后，與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組病人的巴氏指數(shù)評(píng)分、改良Ashworth量表評(píng)分有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。治療12周后試驗(yàn)組中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)總有效率為83.99%，高于對(duì)照組的67.96%(P<0.05)。臨床試驗(yàn)期間無(wú)消化道及顱內(nèi)出血病例，試驗(yàn)前后病人肝腎功能、血尿常規(guī)等無(wú)明顯差異。腦塞通丸治療中風(fēng)病恢復(fù)期病人臨床效果顯著，安全性高，能明顯改善患者的臨床癥狀及生活質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)：

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(本文編輯王雅潔)

(收稿日期：2015-02-09)

中圖分類(lèi)號(hào)：R743R255

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B

doi：10．3969/j．issn．1672-1349．2016．05．035

文章編號(hào)：1672-1349(2016)05-0551-02