FMEA法在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的運(yùn)用

凌晶

江蘇省中醫(yī)院 江蘇南京 210029

FMEA法在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的運(yùn)用

凌晶

江蘇省中醫(yī)院 江蘇南京 210029

目的對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)采取整改措施降低風(fēng)險(xiǎn)，以確保藥品的質(zhì)量。方法運(yùn)用FMEA法列出經(jīng)營(yíng)過(guò)程的步驟，逐一識(shí)別每個(gè)步驟的輸入、潛在的失效模式及失效后果，對(duì)嚴(yán)重程度（SEV）打分；分析引起該失效模式的潛在起因，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率（OCC）打分；列出現(xiàn)有的控制方法，對(duì)檢測(cè)出該風(fēng)險(xiǎn)的可能性（DET）打分；最后再計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)（RPN)，即SEV、OCC與DET三者之間的乘積。結(jié)果通過(guò)RPN的大小確定風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)采取預(yù)防措施使其等級(jí)將為中或低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)。結(jié)論FMEA法能夠有效識(shí)別藥品質(zhì)量經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，以確保藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量。

藥品經(jīng)營(yíng)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；FMEA法

藥品作為特殊的商品，用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，與人類的健康息息相關(guān)，因而對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量應(yīng)十分重視，有效避免影響藥品質(zhì)量的各類因素。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理就是利用科學(xué)方法及手段對(duì)藥品的有效性和安全性實(shí)施統(tǒng)一、全過(guò)程管理[1]。

生產(chǎn)上，2002年FDA發(fā)布的《21世紀(jì)cGMP—一種基于分析的方法》將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理引入制藥業(yè)；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GMP）也將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提出了具體要求：2010版將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理作為質(zhì)量管理中的單獨(dú)一節(jié)進(jìn)行了要求，2015年版的驗(yàn)證與確認(rèn)附錄中也強(qiáng)調(diào)了工藝驗(yàn)證應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果[2-3]。經(jīng)營(yíng)上，現(xiàn)行版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱 GSP）第十條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核”[4]。

本文采用失效模式與影響分析法（簡(jiǎn)稱FMEA法）對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行評(píng)估，為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供參考。

1.方法選擇的依據(jù)

ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》將FMEA作為“產(chǎn)品和過(guò)程的確認(rèn)和更改”以及對(duì)“改進(jìn)和開(kāi)發(fā)”進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具[5]。蒲麗萍[6]在《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在藥品質(zhì)量管理中的應(yīng)用》中也提出：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要是采用定量以及定性的方法，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)步驟的嚴(yán)重性、發(fā)生概率以及檢測(cè)概率來(lái)進(jìn)行總結(jié)分析的。

2.具體步驟

首先應(yīng)起草《藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案》，確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的、范圍、評(píng)估小組成員及職責(zé)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施；方案通過(guò)審核審批后再按照方案對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，匯總評(píng)估結(jié)果；制定高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)的預(yù)防措施，使其風(fēng)險(xiǎn)降低至低、中等級(jí)。

2.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍

根據(jù)GSP的要求，結(jié)合藥品經(jīng)營(yíng)的實(shí)際流程確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)，主要包含機(jī)構(gòu)與職責(zé)、人員資質(zhì)、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與掩護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、退貨、售后11個(gè)環(huán)節(jié)，管理制度與職責(zé)、設(shè)備設(shè)施穿插于其他環(huán)節(jié)中進(jìn)行分析評(píng)估。

2.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容

2.2.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

列出藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)的步驟及該過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)因子。

2.2.2 風(fēng)險(xiǎn)分析

分析該風(fēng)險(xiǎn)因子的潛在失效模式及失效后果，對(duì)嚴(yán)重程度（Severity，簡(jiǎn)稱SEV）打分，等級(jí)評(píng)定見(jiàn)表1；分析引起該失效模式的潛在起因，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率（Ocurrence，簡(jiǎn)稱OCC）打分，等級(jí)評(píng)定見(jiàn)表2；列出現(xiàn)有的控制方法，對(duì)檢測(cè)出該風(fēng)險(xiǎn)的可能性（Detection，簡(jiǎn)稱DET）打分，等級(jí)評(píng)定見(jiàn)表3。

表1 嚴(yán)重程度等級(jí)評(píng)定表

表2 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率等級(jí)評(píng)定表

表3 風(fēng)險(xiǎn)可檢測(cè)性等級(jí)評(píng)定表

2.2.3 風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估

對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)及分析情況計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)（RPN)，RPN是風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生率與可檢測(cè)性三者乘積，用于風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先等級(jí)判定（具體見(jiàn)表4），對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)應(yīng)采取可能的預(yù)防措施，直至風(fēng)險(xiǎn)降低至低、中等級(jí)。

表4 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先等級(jí)判定

2.2.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)施

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的11個(gè)環(huán)節(jié)，按照表5的格式對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)逐個(gè)分析存在的風(fēng)險(xiǎn)因子，潛在失效模式、潛在失效后果、SEV、潛在原因、OCC、現(xiàn)有的控制、DET、RPN，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)提出整改建議。

表5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表

2.2.5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的溝通及再評(píng)估

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的RPN大于100的，應(yīng)提出整改建議，并將建議傳遞至實(shí)施部門。實(shí)施部門根據(jù)建議提出整改的計(jì)劃，專人對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤。高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)全部整改到位后，按照表5對(duì)整改后的風(fēng)險(xiǎn)因子進(jìn)行再評(píng)估，直至RPN值小于100，高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)將為低、中風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)。

3.討論

GMP和GSP中均要求實(shí)施“藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”而研發(fā)階段和使用階段并沒(méi)有強(qiáng)制的要求。研發(fā)和使用環(huán)節(jié)作為藥品生命周期的一部分，也應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式對(duì)其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從藥品的供應(yīng)商的選擇、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、處方調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)對(duì)藥品在醫(yī)院的整個(gè)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，已避免藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、優(yōu)化流程、確保藥品質(zhì)量。

[1]胡婧揚(yáng).藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理[J].黑龍江科學(xué)，2016，（7）9:142-143.

[2]楊施媚,陳賽賽.淺談藥品生產(chǎn)GMP管理過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施與應(yīng)用[J].科技創(chuàng)新與應(yīng)用,2016,16：268-269.

[3]2015年版，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[S].

[4]2016年版，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 [S].

[5]2000年版，ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》[S].

[6]蒲麗萍.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在藥品質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J].中國(guó)科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)，2015，36：207,209.

F273.2

A

1672-5018（2016）11-271-01