國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署第668號(hào)國(guó)務(wù)院令，公布《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》，自公布之日起施行。

《決定》共24條，主要針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的問(wèn)題，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，堅(jiān)持突出重點(diǎn)，著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)等流通環(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度。

《決定》改革了第二類疫苗流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確將疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位要建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、接收等記錄，做到票、賬、貨、款一致。

《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，明確配送責(zé)任，強(qiáng)化儲(chǔ)運(yùn)的冷鏈管理，要求疫苗儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程不得脫離冷鏈并定時(shí)監(jiān)測(cè)記錄溫度，部分疫苗還應(yīng)加貼溫控標(biāo)簽，同時(shí)在疫苗接收環(huán)節(jié)增設(shè)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄的義務(wù)。

《決定》完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全程追溯制度，相關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程可追溯；對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、來(lái)源不明等情形的疫苗，要如實(shí)登記并向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，由監(jiān)管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生主管部門(mén)監(jiān)督銷毀。

《決定》加大了處罰及問(wèn)責(zé)力度，對(duì)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)運(yùn)疫苗等嚴(yán)重違法行為提高了罰款額度、增設(shè)了禁業(yè)處罰，增加了地方政府及監(jiān)管部門(mén)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職的規(guī)定，并完善了與刑事責(zé)任的銜接。