警惕注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風(fēng)險

注射用頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥，其作用機制與其他頭孢菌素相近，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的生物合成而達到殺菌作用。臨床用于敏感菌所引起呼吸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、五官、尿路感染及心內(nèi)膜炎、敗血癥。

2014年7月1日至2015年6月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中收到注射用頭孢硫脒不良反應(yīng)/事件報告5 802例，主要累及皮膚及其附件損害（占60.6%）、全身性損害（占12.6%）、胃腸系統(tǒng)損害（占7.4%）等。

注射用頭孢硫脒的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告277例，占該藥品整體報告的4.8%，主要累及全身性損害（占29.7%）、皮膚及其附件損害（占26.9%）、呼吸系統(tǒng)損害（占11.6%）等。不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、寒戰(zhàn)、高熱、心悸、胸悶、皮疹、瘙癢等。使用注射用頭孢硫脒后的過敏性休克病例47例，占該藥品嚴(yán)重病例報告的17.0%。

6歲及6歲以下兒童注射用頭孢硫脒不良反應(yīng)病例報告1 677例，占該品種總報告數(shù)28.9%，可能與臨床中兒童人群使用較多有關(guān)。不良反應(yīng)主要累及皮膚及其附件損害（占60.6%）、全身性損害（占12.6%）和胃腸系統(tǒng)損害（占7.4%），臨床主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要累及全身性損害（占29.7%）、皮膚及其附件損害（占26.9%）、呼吸系統(tǒng)損害（占11.6%），臨床主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、高熱、呼吸困難等。、

注射用頭孢硫脒易發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，如過敏性休克，醫(yī)務(wù)人員在使用本品前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。給藥期間密切觀察患者，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，應(yīng)立即停藥并進行救治；醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格遵照藥品說明書使用本品，將每日推薦劑量分次使用，尤其在兒童用藥時，避免單次給藥劑量過大或每日總量超劑量；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時修訂完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容，加強上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，做好安全用藥宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床合理用藥。

（摘自CFDA網(wǎng)站）