錢芳+徐德生

摘 要 本文通過介紹上海市近2年在醫(yī)療機構(gòu)中藥委托代煎管理上做的工作，為各地區(qū)主管部門加強轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)中藥委托代煎管理提供參考。上海市率先在全國范圍內(nèi)，從政府層面對醫(yī)療機構(gòu)委托代煎中藥進行了規(guī)范，形成衛(wèi)生部門、藥監(jiān)、行業(yè)協(xié)會協(xié)同合作但各有側(cè)重的上海模式。彌補政策空缺，明確各方職責，是促進醫(yī)療機構(gòu)委托代煎中藥服務規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展的重要舉措。

關(guān)鍵詞 中藥 委托代煎服務 管理模式

中圖分類號：R288 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2016）07-0060-03

Introduction to the management mode of TCM trust-agent decocting service in the hospitals of Shanghai*

QIAN Fang1**， XU Desheng2***（1. Department of Pharmacy， Shanghai Jiading District Hospital of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 201800， China；

2. Department of Pharmacy， Shanghai Shuguang Hospital， Shanghai 200021， China）

ABSTRACT To introduce the work of the management of TCM trust-agent decocting service in the medical institutions of Shanghai in last 2 years so as to provide a reference for the competent authority in various regions to strengthen the management of TCM trust-agent decocting service. TCM trust-agent decocting service had been standardized at the government level in Shanghai， which was the first city in China. The cooperation among health organization， drug administration and TCM trade association was defined as Shanghai mode. To make up the vacancy on the policy and clear the responsibility of the parties are the important measures for promoting the standardization of TCM trust-agent decocting service.

KEY WORDS traditional Chinese medicine； trust-agent decocting service； management mode

隨著2003年《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》的頒布，國家保護、扶持、發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的方針在全國各省市得到了積極的貫徹實施，人們追求中醫(yī)中藥預防治病的熱情也越來越高漲。而中藥的服用由于需要經(jīng)過比較專業(yè)的煎煮，費時費力，故醫(yī)院提供煎藥服務已經(jīng)成為常態(tài)，為此國家中醫(yī)藥管理局于2009年頒布了《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》[1]，通過標準化的方式確保醫(yī)療機構(gòu)煎藥質(zhì)量。

由于患者委托醫(yī)療機構(gòu)煎藥的群體不斷增加，為滿足需求，很多醫(yī)療機構(gòu)都經(jīng)歷了擴張醫(yī)院煎藥室規(guī)模到自主尋求企業(yè)支持的2個階段。目前全國范圍內(nèi)，以上海、南京為代表的江浙地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)以委托企業(yè)代煎的模式為主，而北京、天津地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)以擴大煎藥室規(guī)模為主。2種模式的最大差異，在于前者“委托代煎”的行為在2009年之后，是違反《行政法》的“職權(quán)法定”的原則，嚴格意義上屬于違法。為此，有的城市相關(guān)執(zhí)法部門對此行為的管理模式進行了積極探索，如南京食品藥品監(jiān)督管理局2010年成立中藥代煎中心[2]。本文著重介紹上海市近2年在此方面進行的嘗試。

1 管理舉措

1.1 政府主導，彌補政策空白

上海市在2006年曙光醫(yī)院率先開展委托代煎業(yè)務后，全市委托代煎業(yè)務量逐年上升，以上海市郊13所醫(yī)療機構(gòu)調(diào)研數(shù)據(jù)為例，其委托代煎比例已經(jīng)占到醫(yī)院代煎業(yè)務總量的92.3%[3]；與此同時，關(guān)于煎藥質(zhì)量的投訴也在不斷增多。但由于缺少必要的法律層面的規(guī)范，主管藥品質(zhì)量的衛(wèi)生、藥監(jiān)2個主要執(zhí)法部門，無法采取有效的監(jiān)管措施；而企業(yè)則按照“法無禁止則可行”以及“利潤最大化”原則，紛紛看中委托代煎的醫(yī)療市場，形成魚龍混雜，各顯其能的局面。

如何破局，上海市政府主管衛(wèi)生的領(lǐng)導，在多次與各委辦局座談的基礎(chǔ)上，一針見血地明確：①委托代煎行為已經(jīng)勢在必行，只能規(guī)范，不能禁止；②必須首先解決其法律適用問題；③衛(wèi)生、衛(wèi)監(jiān)、行業(yè)協(xié)會應分工合作，各司其職。由此，上海市對于委托代煎管理制度的總設計已經(jīng)不局限在衛(wèi)生或者藥監(jiān)某個部門，而成為市政府牽頭多部門協(xié)同的管理模式，其各項管理措施的推行也隨之快速推進。

2014年初市政府正式委托上海市中醫(yī)藥發(fā)展辦公室、上海市中藥行業(yè)協(xié)會分別對醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)進行調(diào)研并提供政策建議。2個部門積極利用現(xiàn)有的專家資源，經(jīng)過充分研討，分別出臺了針對醫(yī)療機構(gòu)以及企業(yè)的管理規(guī)范：2014年8月29日，由上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會以文件的形式，在全市醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)發(fā)布了“關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片煎藥管理的通知”（滬衛(wèi)計中管〔2014〕019號，以下簡稱《通知》）[4]；同時上海市中藥行業(yè)協(xié)會也于2014年底發(fā)布了《上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范（2014版）》（以下簡稱《規(guī)范》）及評估細則[5]。

1.2 衛(wèi)生、藥監(jiān)、行業(yè)協(xié)會分工合作，責權(quán)明晰

《通知》和《規(guī)范》的出臺，為上海市醫(yī)療機構(gòu)委托代煎行為的產(chǎn)生以及后續(xù)的監(jiān)管，提供了有力的政策保障：醫(yī)療機構(gòu)委托的行為受制于《通知》，企業(yè)的代煎流程管理受制于《規(guī)范》，藥監(jiān)的執(zhí)法則依據(jù)《通知》和《規(guī)范》；衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)控，行業(yè)協(xié)會負責對企業(yè)代煎許可證的核發(fā)，藥監(jiān)則負責對醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)的監(jiān)管。

2015年9月22日上午，上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會、上海市食品藥品監(jiān)督管理局、上海市中醫(yī)藥發(fā)展辦公室及上海中藥行業(yè)協(xié)會在上?？茖W會堂聯(lián)合召開上海市中藥煎藥管理工作推進會議。衛(wèi)生、藥監(jiān)、行業(yè)協(xié)會協(xié)同合作但各有側(cè)重的上海模式由此形成。

1.3 實行準入機制，規(guī)范市場

《規(guī)范》及相關(guān)配套管理辦法頒布后，根據(jù)全市開展醫(yī)療機構(gòu)委托代煎業(yè)務企業(yè)的申報情況，上海市中藥行業(yè)協(xié)會又聯(lián)合醫(yī)療機構(gòu)專家，對申報驗收企業(yè)有步驟地開展了現(xiàn)場審核，從2015年2月6日2家試點單位的評估啟動，到完成全部80余家申報企業(yè)的審核，歷時半年之久，截至2015年底，全市共47家企業(yè)被認定為“醫(yī)療機構(gòu)委托中藥煎藥加工資質(zhì)評估合格企業(yè)”[6]，淘汰了一批不符合《規(guī)范》的企業(yè)，從源頭上確保了煎藥的質(zhì)量。此外，根據(jù)《規(guī)范》的要求，2年為一個審核評估周期，因此也杜絕了企業(yè)一勞永逸的想法，強化了其質(zhì)量持續(xù)改進的意識。

1.4 醫(yī)院優(yōu)化流程，確實承擔委托代煎的主體責任

《通知》明確醫(yī)療機構(gòu)是中藥飲片煎藥質(zhì)量責任單位，并提出了具體要求，從選擇“合格企業(yè)”作為受托方，簽署質(zhì)量保證協(xié)議，到患者告知、處方審核、成品驗收（發(fā)放）、對企業(yè)抽查等都做了規(guī)定。并根據(jù)上述要求，將醫(yī)院委托代煎工作執(zhí)行情況納入到醫(yī)療機構(gòu)藥事質(zhì)控管理范疇，督促醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)化流程，確保代煎藥品質(zhì)量。

以嘉定區(qū)中醫(yī)醫(yī)院為例，在幾個方面均進行了流程優(yōu)化。如在處方審核上，除人工審核之外，還增加了電子處方審核系統(tǒng)，減少了漏審發(fā)送的處方；在處方傳遞上，由掃描改成電子數(shù)據(jù)傳輸，確保傳輸數(shù)據(jù)清晰準確；在成品包裝上，增加了便攜式紙袋的包裝，一則外包裝上可以增加信息，除患者姓名、取藥號、代煎藥貼數(shù)、委托代煎企業(yè)名稱外，還增加了代煎藥品儲存注意以及醫(yī)院的聯(lián)系方式等基本信息；二則便攜式紙袋包裝，解決了我們前期調(diào)研中關(guān)于代煎質(zhì)量最重要的漏液問題（占全部問題的31.0%）[3]，由于紙袋的使用，改變了原來塑料袋包裝，數(shù)包之間疊壓式的運輸方式，從而避免了因擠壓造成的漏液，三則便于在貨架上按包裝袋外部的取藥號放置，大大縮短了窗口人員找藥的時間，藥師工作滿意率提高。

2 討論

2.1 政府對某些政策缺陷導致的社會行為，應分類給予放權(quán)或規(guī)范

在醫(yī)療改革大趨勢下，我們將面對更多的新常態(tài)，“互聯(lián)網(wǎng)+”帶來傳統(tǒng)醫(yī)療沖擊的同時，也伴隨著政策缺陷產(chǎn)生的管理空白。對政府而言，面對新常態(tài)是保持固守、堅決取締，還是無為而治、不聞不問，或者彌補政策、穩(wěn)步前行，是考量政府執(zhí)政能力的一個方面。我們在改變政府大包大辦、減政放權(quán)的同時，對某些可能影響群眾健康的行為，應當采取主動措施，積極彌補政策空白，這也是上海市政府主導建立多部門聯(lián)合對醫(yī)療機構(gòu)委托代煎管理進行規(guī)范的初衷。

2.2 全市范圍內(nèi)委托代煎管理規(guī)范的制訂，有利于市場的良性發(fā)展

我們已經(jīng)過了粗放式發(fā)展階段，標準化、精細化、規(guī)?；a(chǎn)業(yè)模式是市場的大趨勢。中藥委托代煎亦然，當醫(yī)療機構(gòu)無力承擔越來越多的代煎業(yè)務時，勢必選擇市場，術(shù)有專攻，讓有規(guī)模優(yōu)勢的企業(yè)進入到委托代煎的市場中來，是形勢的必然。產(chǎn)業(yè)規(guī)模的擴大，必然需要行業(yè)準則，準則是優(yōu)勝劣汰的準繩，也是市場良性發(fā)展的動力，可以避免劣幣驅(qū)逐良幣效應的發(fā)生。

2.3 醫(yī)院必須承擔委托代煎管理的主體責任

根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)院所有藥品均由本單位法定代表人全面負責。委托代煎行為不過是醫(yī)院醫(yī)療行為的一種轉(zhuǎn)移，在法律上患者到醫(yī)院診療、調(diào)劑藥品，患者與醫(yī)院之間即形成了一種默認的服務契約關(guān)系，醫(yī)院應該在服務質(zhì)量上對患者負有絕對的責任；故上海模式，在《通知》內(nèi)容上對醫(yī)院主體責任進行了明確，同時規(guī)定醫(yī)院必須在委托企業(yè)的確認、處方審核、代煎藥收發(fā)流程等方面進行規(guī)范，并強調(diào)必須建立對委托企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督制度。由此，醫(yī)療機構(gòu)“一托了之”的責任轉(zhuǎn)嫁行為在《通知》出臺后，變成違規(guī)，促使各家單位加強管理，規(guī)范委托代煎行為。

最后，面對醫(yī)療機構(gòu)委托代煎的現(xiàn)況及法律許可缺陷的矛盾，上海市首先從政府層面對醫(yī)療機構(gòu)委托代煎中藥進行規(guī)范，形成衛(wèi)生、藥監(jiān)、行業(yè)協(xié)會協(xié)同合作但各有側(cè)重的上海模式，體現(xiàn)了人民群眾用藥安全為第一宗旨的服務理念；多部門責權(quán)清晰的管理模式亦有利于該產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。

參考文獻

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[3] 任曉倩， 高建躍， 唐扣明， 等. 上海市郊13家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中藥委托代煎服務現(xiàn)況調(diào)查[J]. 中國藥房， 2015， 26（24）： 3319-3321.

[4] 上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會. 關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片煎藥管理的通知 [EB/OL]. （2014-08-29）[2016-01-26]. http：//www.wsjsw.gov.cn/wsj/n429/n432/n1487/n1497/ u1ai134464.html.

[5] 上海市中藥行業(yè)協(xié)會. 關(guān)于實施《上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范》的通知 [EB/OL]. （2015-01-19）[2016-01-26]. http：//www.stcma.cn/index.php？m=content&c=index&a= show&catid=16&id=3980.

[6] 上海市中藥行業(yè)協(xié)會. 醫(yī)療機構(gòu)委托中藥煎藥加工資質(zhì)評估合格企業(yè)名單. [EB/OL]. （2016-01-07）[2016-01-26]. http：//www.stcma.cn/index.php？m=content&c=index&a=sho w&catid=18&id=4175.