何西

摘要：在建設(shè)檢測實驗室之前，應(yīng)該提前設(shè)計實驗室質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)，這是保證實驗室高效、正常運行的必要條件。目前，實驗室質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)模型主要包括保證要素、過程要素和改進(jìn)要素三方面。

關(guān)鍵詞：檢測實驗室；質(zhì)量管理體系；結(jié)構(gòu)模型；設(shè)計

1 質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)方法

按照國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，實驗室質(zhì)量管理體系主要包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)兩個方面?，F(xiàn)階段，研究比較廣泛的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)方法主要包括質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)定義分析法、質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)質(zhì)量環(huán)分析法和質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)分層分析法。質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)方法是進(jìn)一步設(shè)計管理結(jié)構(gòu)模型的基礎(chǔ)和前提。

2 實驗室質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)模型

2.1 質(zhì)量管理體系保證要素維

目前，檢測實驗室質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)模型一般設(shè)計為一種三維結(jié)構(gòu)模型。首先，質(zhì)量管理保證要素是其質(zhì)量建設(shè)的最重要保證。這一要素能夠直接影響實驗室運行的質(zhì)量。在成立一個檢測實驗室時，首先應(yīng)制訂有關(guān)建立實驗室的組織結(jié)構(gòu)、管理結(jié)構(gòu)和質(zhì)量目標(biāo)等計劃。其次，組織結(jié)構(gòu)能夠體現(xiàn)實驗室每個人的職責(zé)，保證實驗室所有成員都在為建立高效的實驗室而努力工作。實驗室組織結(jié)構(gòu)的設(shè)計應(yīng)該嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，其工作程序體現(xiàn)在實驗室工作的每一個環(huán)節(jié)。因此，保證要素是確保實驗室運行質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，只有確保各個要素之間的聯(lián)系足夠密切，才能建立一套完整的結(jié)構(gòu)體系。

2.2 質(zhì)量管理體系過程要素維

在設(shè)計實驗室管理體系過程中，質(zhì)量管理體系中的過程要素反映了實驗室運行質(zhì)量提供的全過程，這也是實驗室質(zhì)量管理體系中的重要組成部分。檢測實驗室的過程要素主要體現(xiàn)在以下幾個方面：第一，核對待測樣品的相關(guān)信息。主要包括委托方的基本個人信息和待測樣品的信息。第二，根據(jù)待測樣品的信息確定檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測儀器和樣品的預(yù)處理等。當(dāng)預(yù)處理完待測樣品后，結(jié)合委托方提出的相關(guān)要求對樣品進(jìn)行檢測。質(zhì)量管理體系中的過程要素旨在確保檢測數(shù)據(jù)的正確性和可靠性。與此同時，質(zhì)量管理體系的過程要素還要求檢測工作人員詳細(xì)地做好檢測每一個環(huán)節(jié)的記錄工作。第三，根據(jù)檢測結(jié)果，由專業(yè)工作人員編寫檢測報告書。過程要素能保證檢測報告的準(zhǔn)確性和有效性。當(dāng)檢測報告編寫完成后，就基本完成了某一樣品的檢測工作。當(dāng)然，檢測報告還有助于對檢測試驗環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯，旨在找出檢測中的問題，從而促進(jìn)檢測單位不斷改進(jìn)其檢測技術(shù)。

2.3 質(zhì)量管理體系改進(jìn)要素維

為了保證檢測實驗室的工作能夠滿足委托單位的需要，這對檢測實驗室的發(fā)展提出了更高的要求，所以管理體系改進(jìn)要素是促進(jìn)實驗室能夠適應(yīng)市場快速發(fā)展的基礎(chǔ)。但是，實驗室改進(jìn)要素不能脫離保證要素和過程要素，只有將3個要素結(jié)合起來，才能確保實驗室管理體系的完善性。對改進(jìn)要素而言，這是提高檢測實驗室業(yè)務(wù)水平和制度改進(jìn)的重要環(huán)節(jié)。當(dāng)實驗室接到要進(jìn)行售后服務(wù)工作時，一定要結(jié)合客戶的要求進(jìn)行改進(jìn)，同時實施實驗室內(nèi)部審核制度，加強(qiáng)對實驗室各個環(huán)節(jié)的審核，從而促進(jìn)實驗室不斷進(jìn)行改進(jìn)。因此，只有通過加強(qiáng)實驗室管理體系改進(jìn)要素的實施，才能不斷提高實驗室的業(yè)務(wù)水平，從而促進(jìn)實驗室的長遠(yuǎn)發(fā)展。

3 實驗室管理體系結(jié)構(gòu)模型的設(shè)計

實驗室管理體系中的3個要素是相互依賴的。在設(shè)計實驗室管理體系結(jié)構(gòu)模型時，一定要做好實驗室質(zhì)量管理體系文件設(shè)計工作，主要包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄四方面。當(dāng)然，這四方面的工作一定要建立在保證要素、過程要素和改進(jìn)要素相互關(guān)系的基礎(chǔ)上，才能進(jìn)一步設(shè)計文件。第一，質(zhì)量手冊的設(shè)計和編寫。在設(shè)計和編寫質(zhì)量手冊時，一定要結(jié)合保證要素、過程要素和改進(jìn)要素的關(guān)系。比如，管理體系、合同評審、記錄和質(zhì)量報告等內(nèi)容的編寫是根據(jù)過程要素進(jìn)行的；申訴和投訴、內(nèi)部審核和預(yù)防措施等內(nèi)容的編寫是根據(jù)改進(jìn)要素進(jìn)行的；實驗室的人員、設(shè)施和環(huán)境等的配置編寫是根據(jù)保證要素進(jìn)行的。第二，程序文件的設(shè)計和編寫。隨著實驗室組織結(jié)構(gòu)的不斷完善和細(xì)化，其工作程序一般要結(jié)合過程要素和改進(jìn)要素之間的關(guān)系進(jìn)行程序文件的設(shè)計和編寫。比如，檢驗報告的編制、審核和批準(zhǔn)程序等內(nèi)容要根據(jù)過程要素進(jìn)行編寫；投訴處理程序、質(zhì)量體系審核程序和管理評審程序等內(nèi)容要根據(jù)改進(jìn)要素進(jìn)行編寫；人員培訓(xùn)上崗考核程序、儀器設(shè)備管理程序和實驗室內(nèi)務(wù)管理程序等內(nèi)容要根據(jù)保證要素進(jìn)行編寫。第三，作業(yè)指導(dǎo)書的編寫。在編寫實驗室作業(yè)指導(dǎo)書時，一定要結(jié)合實驗室的有效資源和實際工作環(huán)境，將工作人員的工作程序涉及的內(nèi)容編寫為具體的工作制度和工作標(biāo)準(zhǔn)，從而完成實驗指導(dǎo)書的編寫工作。第四，實驗記錄的編寫。為了更好地改進(jìn)實驗過程，實驗室的管理者有必要了解檢測過程的具體環(huán)節(jié)，這就要求檢測人員做好記錄，使得管理工作可以追溯其問題的根源。因此，檢測試驗記錄工作是質(zhì)量管理體系的一個重要環(huán)節(jié)，也是實現(xiàn)改進(jìn)要素的重要步驟。

4 結(jié)束語

檢測實驗室的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)模型設(shè)計不僅要考慮其設(shè)計方法，還需要綜合考慮保證要素、過程要素和改進(jìn)要素之間的關(guān)系進(jìn)行相關(guān)的設(shè)計工作。當(dāng)然，這3個要素是相輔相成且不可分割的。只有明確實驗室各個要素之間的關(guān)系，同時結(jié)合實驗室的具體業(yè)務(wù)工作，才能做好實驗室質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)模型的設(shè)計，從而促進(jìn)實驗室的正常運行。因此，現(xiàn)階段研究檢測實驗室質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)模型設(shè)計具有非常重大的現(xiàn)實意義。