張溪微，張 彬，鄢丹桂，劉 杰，張亞冰，劉文勝，徐震綱，唐平章北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院頭頸外科，北京 100021

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超聲刀Focus刀頭及Ligasure Small Jaw?刀頭用于開放性甲狀腺手術(shù)的對照研究

張溪微，張 彬，鄢丹桂，劉 杰，張亞冰，劉文勝，徐震綱，唐平章
北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院頭頸外科，北京 100021

［摘要］背景與目的：近年來，隨著技術(shù)發(fā)展，越來越多的基于能量傳遞的止血工具廣泛問世并應(yīng)用于開放性外科手術(shù)中。超聲刀Focus刀頭（Harmonic Focus?，HF）及Ligasure Small Jaw?刀頭（LSJ）都是專為開放性甲狀腺手術(shù)量身定做的。本文擬對北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院HF及LSJ完成的開放性甲狀腺手術(shù)患者的臨床資料進(jìn)行病例對照分析，以期比較HF及LSJ在開放性甲狀腺手術(shù)中的應(yīng)用效果。探討HF及LSJ用于開放性甲狀腺手術(shù)的有效性及安全性。方法：選取本院過去1年內(nèi)甲狀腺癌初治患者，由同一外科醫(yī)師主刀使用HF或LSJ完成甲狀腺全切除+中央?yún)^(qū)清掃術(shù)，納入HF組100例，LSJ組104例。通過比較兩組手術(shù)時間及術(shù)后第1天引流量，比較兩者在甲狀腺手術(shù)中應(yīng)用的有效性。通過比較兩組術(shù)后并發(fā)癥來評估安全性。結(jié)果：有效性：HF組平均手術(shù)時間為（95.8±18.0） min，LSJ組平均手術(shù)時間為（97.8±19.1） min，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.363）；術(shù)后首日引流量HF組為（35.2±20.3） mL，LSJ組為（36.3±23.8） mL，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.977）。安全性：HF組出現(xiàn)暫時性聲帶麻痹者1例（1.0%），LSJ組術(shù)后傷口出現(xiàn)術(shù)區(qū)血腫者1例（1.0%）；暫時性甲狀旁腺功能低下者HF組18例（18.0%），LSJ組16例（15.4%）；HF組術(shù)后首日甲狀旁腺素平均下降（12.3±12.8） pg/mL，LSJ組平均下降（13.9±13.4） pg/mL；血清離子鈣HF組平均下降（0.20±0.13） mg/dL，LSJ組平均下降（0.20±0.16） mg/dL，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＞0.05）。結(jié)論：HF及LSJ在開放性甲狀腺手術(shù)中均安全、有效，手術(shù)并發(fā)癥相當(dāng)。

［關(guān)鍵詞］超聲刀Focus刀頭；Ligasure Small Jaw?刀頭；止血；甲狀腺手術(shù)

Correspondence to：ZHANG BinE-mail：docbinzhang@hotmail.com

近年來，甲狀腺癌的發(fā)病率逐年遞增，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010年，我國甲狀腺癌發(fā)病率達(dá)4.12/10萬，占全部惡性腫瘤發(fā)病例數(shù)的1.75%，在女性全身惡性腫瘤中升至第5位［1-2］。相應(yīng)地甲狀腺切除術(shù)也隨之成為普外科、頭頸外科常見的手術(shù)之一。

在傳統(tǒng)的手術(shù)中，最為重要的止血技術(shù)為結(jié)扎及縫合。隨著技術(shù)發(fā)展，越來越多的基于能量傳遞的止血工具廣泛問世，如超聲刀及Ligasure。早期的超聲刀（Harmonic Ace?）及Ligasure（Ligasure Precise?）常常應(yīng)用于消化系統(tǒng)、婦科系統(tǒng)的外科手術(shù)中。這些器械的體積大、操作笨拙，難以勝任甲狀腺外科的精細(xì)解剖要求。經(jīng)過廠商改良，強(qiáng)生公司推出了超聲刀Focus刀頭（Harmonic Focus?，HF），柯惠公司推出了Ligasure Small Jaw?刀頭（LSJ）［3-4］。二者都是專為開放性甲狀腺手術(shù)量身定做的，刀頭小、便于握持，有較好的精確度及靈活度。本文擬對北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院HF及LSJ完成的開放性甲狀腺手術(shù)患者的臨床資料進(jìn)行病例對照分析，以期比較HF及LSJ在開放性甲狀腺手術(shù)中的應(yīng)用效果。

1　資料和方法

1.1入組標(biāo)準(zhǔn)

① 2014年3月1日—2015年7月31日北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院的初治患者；② 術(shù)后病理證實(shí)為甲狀腺癌；③ 由同一外科醫(yī)師主刀完成手術(shù)，選擇術(shù)式為甲狀腺全切除±中央?yún)^(qū)清掃術(shù)的病例；④ 將此1年間術(shù)中用HF的連續(xù)病例入HF組，術(shù)中用LSJ的連續(xù)病例入LSJ組。按照以上入組標(biāo)準(zhǔn)，HF組納入病例100例，LSJ組納入病例104例。

1.2研究方法

兩組手術(shù)當(dāng)中，操作者均為相同手術(shù)醫(yī)師組。術(shù)中非隨機(jī)分別使用HF及LSJ行甲狀腺全切除，當(dāng)腫瘤原發(fā)灶大于1 cm、甲狀腺被膜侵犯及氣管食管溝淋巴結(jié)探查發(fā)現(xiàn)腫大淋巴結(jié)時，同側(cè)行中央?yún)^(qū)清掃術(shù)。一側(cè)中央?yún)^(qū)清掃的范圍包括喉前、氣管前和氣管食管溝淋巴結(jié)（右側(cè)包括喉返神經(jīng)淺面及深面淋巴結(jié)）。術(shù)中解剖雙側(cè)喉返神經(jīng)，保留雙側(cè)上下旁腺及其血運(yùn)，當(dāng)針刺發(fā)現(xiàn)旁腺血運(yùn)不良時予移植至胸鎖乳突肌內(nèi)。術(shù)中大部分血管及部分組織使用HF或LSJ止血、切開，包括雙側(cè)甲狀腺上下動脈、中靜脈及甲狀腺峽部處理。術(shù)后徹底止血，置負(fù)壓引流管1條，術(shù)畢送病房觀察。

通過記錄兩組手術(shù)時間及術(shù)后第1天引流量，比較兩者在甲狀腺手術(shù)中應(yīng)用的有效性［4］。手術(shù)時間定義為切皮至傷口縫合完畢所用時間。由于甲狀腺手術(shù)出血量少，難以計(jì)量分析，我們采用第1天的傷口引流量反映兩組止血情況差異。

安全性分析主要通過比較兩組術(shù)后并發(fā)癥來評估，內(nèi)容包括是否出現(xiàn)聲帶麻痹、甲狀旁腺功能損傷、低鈣血癥及術(shù)后傷口血腫等。術(shù)前常規(guī)為患者行間接或纖維喉鏡檢查，評估患者雙側(cè)聲帶活動情況。術(shù)后如患者出現(xiàn)聲音嘶啞、難以發(fā)高音時，再次行間接或纖維喉鏡檢查，評估聲帶活動情況，一旦發(fā)現(xiàn)聲帶麻痹，則繼續(xù)于術(shù)后1個月、3個月后門診隨訪，復(fù)查喉鏡，觀察其聲帶運(yùn)動恢復(fù)情況。甲狀旁腺功能及血鈣情況：術(shù)前及術(shù)后第1天常規(guī)檢查血清甲狀旁腺素（parathyroid hormone，PTH）及離子鈣水平，當(dāng)血清PTH低于15 pg/mL時，定義為旁腺功能低下。統(tǒng)計(jì)術(shù)后第1天出現(xiàn)旁腺功能低下病例數(shù)，并將每例患者手術(shù)前后PTH及離子鈣相減，得出每例患者相應(yīng)結(jié)果的下降水平。比較兩組患者出現(xiàn)旁腺功能低下百分?jǐn)?shù)，比較手術(shù)前后PTH及離子鈣下降水平，以評估兩組器械對旁腺功能的影響。統(tǒng)計(jì)兩組各自的術(shù)后術(shù)腔血腫，將需要非計(jì)劃二次手術(shù)的病例數(shù)進(jìn)行比較。其他的并發(fā)癥統(tǒng)計(jì)包括傷口積液、切口感染和乳糜漏等。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

使用SPSS 21.0軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，對兩組手術(shù)時間、首日引流量、PTH下降水平和離子鈣下降水平使用t檢驗(yàn)進(jìn)行分析，對兩組術(shù)后是否出現(xiàn)聲帶麻痹、旁腺功能低下、低鈣血癥和傷口血腫使用X2檢驗(yàn)進(jìn)行分析。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1一般情況比較

比較項(xiàng)目包括性別、年齡、腫瘤最大徑、雙側(cè)中央?yún)^(qū)清掃、淋巴結(jié)個數(shù)、合并甲狀腺炎、甲狀腺良性結(jié)節(jié)、多發(fā)灶、T及N分級等。其中HF組男性構(gòu)成比LSJ組稍高，其余項(xiàng)目兩組差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＞0.05，表1）。

2.2手術(shù)時間及引流量

HF組平均手術(shù)時間為（95.8±18.0） min，LSJ組平均手術(shù)時間為（97.8±19.1） min，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.363）。HF組術(shù)后首日引流量為（35.2±20.3） mL，LSJ組平均引流量為（36.3±23.8） mL，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.977，圖1）。

圖1　HF和LSJ應(yīng)用的有效性對比Fig. 1　　The efectiveness of HF and LSJ

2.3并發(fā)癥

HF組出現(xiàn)聲帶麻痹者1例（1.0%），患者1個月后門診復(fù)查間接喉鏡見聲帶恢復(fù)運(yùn)動。LSJ組術(shù)后血腫1例（1.0%）送手術(shù)室清創(chuàng)止血后出血得到控制。出血位置為左側(cè)帶狀肌表面頸前小靜脈。術(shù)后首日復(fù)查發(fā)現(xiàn)甲狀旁腺功能低下者HF 組18例（18.0%），LSJ組16例（15.4%），差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.616）。1個月后隨訪患者，PTH均恢復(fù)正常。兩組均未出現(xiàn)其他并發(fā)癥（表2）。

表1　HF組和LSJ組病例一般情況對比Tab. 1　　The general condition of HF group and LSJ group

表2　HF組和LSJ組手術(shù)并發(fā)癥比較Tab. 2　　Comparison of complications between HF group and LSJ group

3　討論

甲狀腺是血運(yùn)極其豐富的器官，位于頸部甲狀軟骨下方、氣管兩旁，周圍毗鄰喉上、喉返神經(jīng)、甲狀旁腺和頸鞘等重要組織器官，因此甲狀腺手術(shù)需要精細(xì)的外科操作。傳統(tǒng)的甲狀腺開放式手術(shù)依賴鉗夾結(jié)扎或縫合止血，操作步驟較繁瑣?；谀芰科脚_的手術(shù)器械出現(xiàn)后，越來越多的外科醫(yī)師體會到使用HF和LSJ的便捷性，并為甲狀腺被膜三級血管解剖提供了明顯的便利性［3，5］。HF及LSJ是基于不同能量形式的兩種器械。HF通過發(fā)出55 000 Hz的超聲能量來切割或凝閉組織，而LSJ即雙極血管閉合系統(tǒng)通過電熱效應(yīng)使膠原蛋白變性、組織凝閉［6-7］。HF于2007年上市，已在開放性甲狀腺手術(shù)中得到廣泛認(rèn)可，在國內(nèi)已被廣泛使用；LSJ于2010年上市，國內(nèi)尚未得到廣泛的應(yīng)用。

已有國外文獻(xiàn)報道，超聲刀及Ligasure用于開放性甲狀腺手術(shù)均安全、有效［8-10］。Garas等［8］的Meta分析顯示，HF的手術(shù)時間較LSJ更短，這可能是因?yàn)樵缙谛吞柕腖SJ僅具有凝閉組織的功能，使用后需要額外用剪刀分離［4，6，9］。新的1212型號刀頭在一側(cè)植入了刀片，簡化了上述步驟，縮短了時間。有報道稱小彎頭1212切開一條7 mm寬的血管約需3.5 s，而HF約需4～6 s［3-4］。本研究中的LSJ組手術(shù)時間較HF組稍快，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。據(jù)報道，HF可凝閉的最粗血管為5 mm，而LSJ可以凝閉最寬達(dá)7 mm的血管，凝閉后二者均可經(jīng)受相似水平的壓力［3，9-10］。有文獻(xiàn)報道指出，LSJ術(shù)后總引流量較HF少，這暗示術(shù)中使用LSJ的出血量可能少于HF。本研究比較兩組首日引流量，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。因此，LSJ與HF一樣在甲狀腺手術(shù)中的止血效果明確、可靠。

HF橫斷組織時間4～6 s，刀刃的溫度據(jù)報道不超過100 ℃，而事實(shí)上隨著激活時間的延長，刀頭的溫度可達(dá)280 ℃，并引起周圍組織明顯的熱損傷。相比之下，LSJ切割時間為3.5 s，即便多次激活其溫度亦不會超過80 ℃，而且刀頭會在1 s內(nèi)溫度迅速跌落至60 ℃以下。因此HF對周圍喉上、喉返神經(jīng)及甲狀旁腺等組織器官的潛在熱損傷可能高于LSJ。據(jù)報道，HF潛在的熱損傷范圍2～3 mm，因此為避免HF的熱損傷，使用中刀刃距甲狀旁腺和喉返神經(jīng)等重要組織距離至少為3 mm［3，5-6］。相應(yīng)地，LSJ的安全距離可稍小于3 mm，本研究中最近曾近達(dá)1 mm，術(shù)后未見明顯神經(jīng)或旁腺功能損傷。國外有Meta分析指出，在甲狀腺開放手術(shù)中，使用HF與LSJ手術(shù)后暫時或持續(xù)性喉返神經(jīng)麻痹、旁腺功能低下、低鈣血癥和術(shù)后血腫等并發(fā)癥差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［8］。與本研究結(jié)果一致，只要正確使用，證實(shí)HF和LSJ均不會引起額外術(shù)后并發(fā)癥，二者具有充分的安全性。

HF及LSJ在開放性甲狀腺手術(shù)中均安全、有效。二者在手術(shù)時間、出血量及術(shù)后并發(fā)癥上差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

［參 考 文 獻(xiàn)］

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Comparative research of the Harmonic Focus?and Ligasure Small Jaw? in open thyroid surgery

ZHANG Xiwei，ZHANG Bin，YAN Dangui，LIU Jie，ZHANG Yabing，LIU Wensheng，XU Zhengang，TANG Pingzhang （Department of Head and Neck Surgery，Cancer Institute and Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences，Peking Union Medical College，Beijing 100021，China）

［Key words］Harmonic Focus?；Ligasure Small Jaw；Hemostasis；Thyroidectomy

［Abstract］Background and purpose：In recent years，energy-based instruments have been widely used in today's open surgeries. Harmonic Focus? （HF） and Ligasure Small Jaw? （LSJ） are both custom-made for thyroid open surgery. This study aimed to explore the efcacy and safety of HF and LSJ in open thyroidectomy. Methods：The data from patients who undertook total thyroidectomy with central neck dissection by the same surgeon during last year in this hospital were reviewed. HF was used in 100 patients，and LSJ was used in 104 patients. The effectiveness was appraised by comparing operation time and postoperative volume of drainage on the first postoperative day. The safety was appraised by comparing the incidence of postoperative complications. Results：The results of the effectiveness：the average duration of operation was （95.8±18.0） min for HF group，and （97.8±19.1） min for LSJ group，there was no statistical significance （P=0.363）. Postoperative volume of drainage on the first postoperative day was （35.2±20.3） mL for HF group，and （36.3±23.8） mL for LSJ group，there was no statistical significance （P=0.977）. One patient （1.0%）had temporary vocal cord paralysis in HF and one had postoperative hematoma （1.0%） in LSJ group. Temporary hypoparathyroidism was detected in 18 patients （18.0%） of HF group，and 16 patients （15.4%） of LSJ group. The decline of parathyroid hormone during the first postoperative day was （12.3±12.8） pg/mL in HF group，and （13.9±13.4） pg/mL inLSJ group. The decline of serum calcium was （0.20±0.13） mg/dL in HF group，and （0.20±0.16） mg/dL in LSJ group. There were all no statistical significances （P＞0.05）. Conclusion：Both HF and LSJ are safe and effective in open thyroidectomy without similar operative complications.

DOI：10.3969/j.issn.1007-3969.2016.04.008

中圖分類號：R736.1

文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

文章編號：1007-3639（2016）04-0333-05

通信作者：張 彬 E-mail：docbinzhang@hotmail.com

收稿日期：（2015-11-29修回日期：2016-01-18）