楊莉

摘要：中藥飲片的質(zhì)量關系到中醫(yī)療效，關系到中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。本文對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范化提出意見和建議，從源頭上抓起，促進中藥飲片企業(yè)的進一步發(fā)展。

關鍵詞：建議；中藥飲片；生產(chǎn)企業(yè)

中圖分類號：R288 文獻識別碼：A 文章編號：1001-828X（2016）015-0000-01

“中藥行業(yè)有點亂”是多數(shù)人的一個共識，在全國各級食品藥品監(jiān)督管理局一直的努力下情況好轉(zhuǎn)但仍未根除，眾所周知中成藥的最重要原料是中藥飲片，中藥飲片的質(zhì)量問題關乎中醫(yī)診治的療效，所以顯然易見中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)的非常重要的一部分。追根溯源，中藥飲片必須從源頭抓質(zhì)量問題。

一、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)存在問題分析

1.缺乏一致性的炮制規(guī)范，阻礙市場流通

炮制加工是用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法在中藥應用于臨床前進行的必要的加工處理過程，不同的炮制方式會產(chǎn)生不同的治療功效。中藥飲片在生產(chǎn)加工過程中，實施《中國藥典》、《全國中藥炮制規(guī)范》和省、自治區(qū)、直轄市地方炮制規(guī)范三級標準。但至今卻沒有統(tǒng)一的炮制標準，必然會使加工過程中出現(xiàn)一些“炮制不當”的現(xiàn)象。調(diào)查顯示全國大部分地區(qū)炮制標準基本不統(tǒng)一，缺乏一致性。

2.現(xiàn)有部分中藥飲片質(zhì)量標準不切實際

完善中藥飲片標準體系從而推動中藥飲片的發(fā)展，是目前我國中藥質(zhì)量標準必須立足的基礎。目前我國已建立了基礎的中藥飲片標準化研究體系，但是中藥飲片的國家標準沒有得到各省市的全面執(zhí)行，沒有發(fā)揮其在中藥飲片的生產(chǎn)炮制過程應有的作用。中藥飲片主要執(zhí)行國家標準與地方標準。

不少中藥飲片負責人都提及了這個問題，怎樣才是符合時宜的質(zhì)量標準，是不斷提高檢驗難度？還是不斷增加收載品種？標準的提高帶來的可能是逐步淘汰中小中藥飲片企業(yè)，或是企業(yè)造假現(xiàn)象加劇，使監(jiān)管更加艱難。由此可見，中藥飲片質(zhì)量標準應當是“百科全書”式，而非“科學視野”式。

3.檢驗人才不適應檢驗新技術發(fā)展

由于標準的提高，檢驗部分不斷需要引入新技術和新設備。飲片企業(yè)檢驗人員水平較西藥、中成藥企業(yè)相比顯現(xiàn)不足。檢驗新技術不僅僅技術新，操作復雜、儀器昂貴、人員素質(zhì)要求高，飲片企業(yè)想自己檢驗又得不到專業(yè)的培訓，想委托檢驗不僅費用高而且個別項目很難找到有資質(zhì)的、技術可靠的受委托方。希望藥監(jiān)部門大大增加檢驗培訓的工作。為了使監(jiān)管更加規(guī)范，與提高企業(yè)的質(zhì)量意識及理論水平和提高質(zhì)量控制的實際操作技能是密不可分的。如何開展檢驗檢驗方法及相關儀器的培訓工作，如何幫助企業(yè)循序漸近的推進企業(yè)的質(zhì)量控制，是急需解決的問題，是打破中藥飲片企業(yè)持續(xù)發(fā)展困境的突破口。

4.外來藥品的監(jiān)管漏洞

我國中藥飲片執(zhí)行《中國藥典》、《全國中藥飲片炮制規(guī)范》、《各省市中藥飲片炮制規(guī)范》三級標準，缺乏統(tǒng)一約束力，這就給地方企業(yè)帶來一定的沖擊，外來企業(yè)質(zhì)量標準不同或是偏低，就可能存在明顯的價格優(yōu)勢，打擊本地中藥飲片企業(yè)的發(fā)展。在加強本省生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的同時，要加強對外省市進入本省銷售的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品加強監(jiān)管，避免質(zhì)量標準偏低的外地企業(yè)利用合法企業(yè)資質(zhì)從事偽劣產(chǎn)品經(jīng)營。

二、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展展望

1.中藥飲片優(yōu)良化發(fā)展

因為中藥飲片具有特殊性，而部分中藥品種質(zhì)量標準科學適用性不強，建議國家相關部門部門建立省級中藥飲片企業(yè)標準備案機制。建立省級中藥飲片企業(yè)標準備案機制應制訂詳細的備案管理辦法、明確備案受理部門、機構及標準評審委員會，并制訂中藥飲片質(zhì)量標準研究規(guī)范或指導原則。該備案機制建立后，在進行充分的試驗研究和數(shù)據(jù)收集的基礎上，企業(yè)可針對市場需求大但無標準可執(zhí)行或國家標準制訂不合理的中藥飲片，制訂中藥飲片企業(yè)標準，向所在地的省級藥監(jiān)部門進行中藥飲片企業(yè)標準備案，一并提供研究資料來佐證企業(yè)標準制訂的合理性和科學性；省級藥監(jiān)部門在受理后進行形式審查、專家評審和核查，對符合要求的企業(yè)標準準予備案并下發(fā)備案的中藥飲片企業(yè)標準，并進行公示。

備案機制的建立，將解決目前中藥飲片標準的指標制訂不科學但國家中藥飲片標準提高或更新所需周期長（5年更新一次）而導致的現(xiàn)行標準無法執(zhí)行的問題；也解決了許多市場需求大的習用品種無標準可執(zhí)行的問題，為企業(yè)更加規(guī)范和合法地生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片提供更合理和科學的途徑，也為監(jiān)管部門填補了因為中藥飲片質(zhì)量標準缺失的監(jiān)督監(jiān)管的空缺問題，省級中藥飲片企業(yè)標準備案機制也為中藥飲片國家標準的完善奠定基礎，從而再推動中藥飲片質(zhì)量標準的規(guī)范化建設。

2.中藥飲片標準化發(fā)展

中藥飲片其本身蘊含的特殊性，目前不具備制定全國統(tǒng)一的質(zhì)量標準的條件，而是應該在未來的一段時間內(nèi)在尊重當?shù)赜盟幜晳T、總結傳統(tǒng)加工經(jīng)驗的基礎上，經(jīng)科學態(tài)度和科學方法去逐步地、循序漸進地完善。相關部門應組織專家對目前一些中藥材能夠炮制成飲片的，加緊收集完善入編。可針對藥效的認知程度、量化指標、炮制工藝水平等，分別制定不同級別質(zhì)量標準。加強原藥材的標準修訂，控制企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量，逐步提高準入要求，落實經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量責任

3.中藥飲片可持續(xù)發(fā)展

隨著中藥標準不斷提高及檢驗技術更新加快，現(xiàn)在的中藥飲片廠由于歷史原因，面臨諸多困難，企業(yè)想做好中飲片延存與發(fā)展、提高，政府不能只是監(jiān)管而不考慮本行業(yè)的歷史欠賬，如何保持中藥飲片可持續(xù)發(fā)展與提高是擺在中藥飲片制造行業(yè)面前，不解決中藥飲片行業(yè)面臨困難，中藥的發(fā)展與延續(xù)是個難題。

三、總結

中藥飲片的發(fā)展在目前呈現(xiàn)良好的勢頭，但其特殊性使得監(jiān)管上存在一定的難度。中藥飲片企業(yè)在未來應當朝著更加優(yōu)良、更加標準化、更加規(guī)范化的可持續(xù)發(fā)展方向循序漸進發(fā)展。

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