王輝輝

一般性的常規(guī)疫苗必須在2～8℃的低溫環(huán)境中運輸和存儲

2016年上半年，山東大舜醫(yī)藥物流有限公司（以下簡稱大舜物流）董事長陳震格外忙碌，這位在醫(yī)藥行業(yè)打拼了20多年的醫(yī)藥人敏感地意識到，醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)的轉機來了。

契機即是那起震驚全國的山東疫苗案——案值5.7億元的疫苗未經嚴格的冷鏈運輸就銷往全國24個省份。醫(yī)藥冷鏈物流的脆弱本質就此暴露無遺。

“任何一個節(jié)點都可能出問題，斷鏈的風險隨時存在。”陳震在接受《瞭望東方周刊》采訪時說。

這給整個行業(yè)敲響了警鐘。由是，醫(yī)藥行業(yè)開始更加重視冷鏈物流。

“可以非常明顯地感覺到，山東疫苗事件之后，醫(yī)藥冷鏈進入了一個暴發(fā)期?！敝袊锪髋c采購聯(lián)合會冷鏈物流專業(yè)委員會（以下簡稱冷鏈委）秘書長秦玉鳴告訴《瞭望東方周刊》。

然而，醫(yī)藥冷鏈物流要想駛入發(fā)展快車道，還需要突破一些兩難境地。

社會力量涉足藥品流通

2005年4月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局160號文件《關于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》發(fā)布，允許具有現(xiàn)代物流基礎設施及技術的企業(yè)開展第三方藥品現(xiàn)代物流配送。

藥品第三方物流的概念被首次提出。

在此之前，按照藥政法規(guī)的規(guī)定，藥品流通過程中的批發(fā)、零售、倉儲、配送、運輸各環(huán)節(jié)都屬于“藥品經營”的范疇，物流不能與藥品經營分離。因此，中國的醫(yī)藥物流供應鏈一直采用“企業(yè)物流”的模式，即由流通企業(yè)各自承擔本公司的藥品存儲、分揀、運輸和配送任務。

這種模式下，藥品從生產企業(yè)到消費終端，至少要經過批發(fā)企業(yè)、二級經銷商、醫(yī)院或藥店，3次中轉才能達到市一級的消費終端。如果想要到達縣、鄉(xiāng)、村的消費終端，還要經過更多的中轉次數(shù)和配送環(huán)節(jié)。這不僅增加了藥品的流通成本，也埋下了安全隱患，增加了質量管控的難度。

因此，160號文件發(fā)布之后，出于降低成本的考慮，越來越多的藥品生產和批發(fā)企業(yè)選擇委托第三方物流進行藥品的運輸和配送。

社會力量得以就此進入藥品流通領域。

800億元的市場機遇

2005年發(fā)布的160號文件還指出，鼓勵具有藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)做大做強，允許其為其他藥品企業(yè)提供儲存和配送服務，推進企業(yè)內部物流的社會化。

當年，國藥集團成立了國藥物流有限責任公司，將物流部門從傳統(tǒng)業(yè)務中剝離，組建社會化的物流網絡。

也是在那一時期，原本從事生物制品和血液制品銷售的陳震，開始發(fā)力醫(yī)藥物流，而他看重的是醫(yī)藥冷鏈市場。他相信，隨著中國醫(yī)藥市場的不斷擴容和人們對藥品安全意識的不斷增強，醫(yī)藥冷鏈物流必將獲得前所未有的發(fā)展機遇。

醫(yī)藥分銷企業(yè)九州通醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱九州通）冷鏈事業(yè)部經理程曉明在接受《瞭望東方周刊》采訪時介紹說，近幾年中國醫(yī)藥工業(yè)始終保持15%以上的增長速度，2016年中國醫(yī)藥工業(yè)的總產值將超過3萬億元。秦玉鳴稱，其中藥品的市場規(guī)模超過1萬億元。按照冷藏藥品占醫(yī)藥流通企業(yè)藥品總銷售額的7%～8%計算，中國冷鏈運輸?shù)乃幤肥袌鲆?guī)模達到700億～800億元。

不斷增長的數(shù)字，更加堅定了陳震發(fā)展醫(yī)藥冷鏈的信心。

2008年，大舜物流成為山東省首家拿到第三方醫(yī)藥物流批件的企業(yè)。之后，陳震開始按標準籌建自己的現(xiàn)代醫(yī)藥冷鏈物流系統(tǒng)。

專業(yè)和資金門檻高

“剛開始想得很簡單，覺得做醫(yī)藥冷鏈就是建幾個冷庫、買幾輛車，跑運輸?shù)氖虑椤！标愓鹫f。

但是，深入了解之后，陳震才發(fā)現(xiàn)，建立一套完整的現(xiàn)代醫(yī)藥冷鏈物流系統(tǒng)是一項龐大而復雜的工程?！巴ㄟ^到美國、荷蘭、韓國等國家的考察學習，我們發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)代物流技術的先進和復雜程度遠遠超出了我們的想象。”陳震感慨道。

為此，他的團隊不得不停下籌建的步伐，先后花費2年時間，專門學習如何建設和運營現(xiàn)代化醫(yī)藥冷鏈物流體系。

2013年，大舜物流包括信息化系統(tǒng)、自動調溫系統(tǒng)和全國網絡配送系統(tǒng)的現(xiàn)代醫(yī)藥冷鏈物流系統(tǒng)正式建成，投入運營。

實際上，正是這一年，新版GSP出臺。囿于藥政法規(guī)對“藥品經營”環(huán)節(jié)的規(guī)定，第三方物流企業(yè)若要涉足運輸之外的醫(yī)藥物流環(huán)節(jié)，必須經過GSP認證。

而建設一套符合GSP要求的藥品倉儲系統(tǒng)，一次性的基礎建設投入就要上億元，且之后每年還要投入大量的運行和維護費用。對于大多數(shù)第三方物流企業(yè)來說，這是難以承受的。

社會物流占比不足10%

“因此，目前藥品的倉儲和配送資源還是控制在批發(fā)企業(yè)手中，第三方物流僅僅是接受其委托，承擔了其中的運輸任務?！鼻赜聒Q無奈地說。

也就是說，所謂的第三方醫(yī)藥物流還只是鑲嵌在醫(yī)藥供應鏈中的運輸工具，未能真正地將上游的生產商、供應商與下游的醫(yī)療機構、零售門店連成一個整體，沒有形成一個完整的供應鏈條。

同時，相比于傳統(tǒng)的冷鏈物流，醫(yī)藥冷鏈運輸?shù)娘L險極高，很多傳統(tǒng)物流企業(yè)并不熱衷這一市場。

這就使中國的醫(yī)藥第三方物流陷入了進退兩難的尷尬境地——盡管國家政策一直在鼓勵發(fā)展醫(yī)藥第三方物流，但是整個醫(yī)藥第三方物流的發(fā)展始終難有突破。

一名工作人員駕駛叉車在國藥廣西控股有限公司醫(yī)藥倉庫運送藥品

程曉明介紹說，2011年前后，整個醫(yī)藥流通領域，社會物流的市場份額占15%，其他85%的市場份額把持在藥品批發(fā)企業(yè)手中。

“到2013年，第三方物流在醫(yī)藥物流市場上的份額占比是20%左右。”程曉明說。

2013年發(fā)布的新版GSP，對涉及藥品安全的物流提出了更加嚴苛的規(guī)定。為降低法律風險，很多藥品批發(fā)企業(yè)不得不收回對第三方的物流委托。“這就導致目前藥品行業(yè)的物流中，社會物流的占比下降到了不足10%?！背虝悦髡f。

而在日本和歐美國家，這一比例是50%。在其他行業(yè)，90%以上產品由第三方物流承擔。

90%要被淘汰

長期以來，價格先導引發(fā)的惡性競爭，使中國的物流行業(yè)飽受詬病。“其中最明顯的就是小、散、亂。前幾年，醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)也是如此，大多數(shù)的招投標中都是價低者勝出。”天津德利得供應鏈管理股份有限公司（以下簡稱德利得公司）運營總監(jiān)惲綿告訴《瞭望東方周刊》。

與醫(yī)藥冷鏈行業(yè)發(fā)達的國家相比，中國的醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)仍顯得小而散，“目前，和醫(yī)藥行業(yè)一樣，中國的醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)同樣存在集中度低的問題?！背虝悦鞲嬖V本刊記者。

集中度低導致的直接后果就是流通環(huán)節(jié)眾多，流通成本居高不下。公開數(shù)據(jù)顯示，中國醫(yī)藥冷鏈物流的成本占銷售總成本的比例為12%，是美國的4倍。

程曉明認為，在整個醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)中，90%的企業(yè)要被淘汰。

分包的成本

目前，中國幾乎沒有一家醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)的物流網絡可以實現(xiàn)全國覆蓋。因此，藥品流通企業(yè)不得不將運輸業(yè)務進行層層轉包。

秦玉鳴介紹，山東疫苗事件之后，國家政策法規(guī)不允許藥品運輸業(yè)務層層轉，“但是可以分包給不同的物流企業(yè)?！?/p>

因此，醫(yī)藥流通企業(yè)又不得不在不同的地區(qū)，與不同的醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)簽訂委托運輸合同。

這無疑會增加流通企業(yè)的管理成本和風險。而且，對于一些需求量不大的藥品，分包之后單一地區(qū)的需求量有限，“有時候出一趟車，可能只送一兩箱藥。效率很低?！鼻赜聒Q說。

上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會秘書長陸國平曾在接受媒體采訪時稱，“對上海藥品流通行業(yè)的樣本分析顯示，醫(yī)藥物流回程車輛的滿載率不足30%。”

北京交通大學物流工程系主任王喜富在接受《瞭望東方周刊》采訪時說，目前中國醫(yī)藥物流行業(yè)的毛利率在7%左右，盡管要比普通物流行業(yè)的3%高出1倍多，但業(yè)內普遍認為，相比醫(yī)藥物流的高風險，這一利潤率并不算高。

因此，醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)進行資源的重組和整合，勢在必行。

程曉明說，未來一定會出現(xiàn)幾家大型醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)，其物流網絡可以覆蓋全國范圍內點對點的配送。

而這些大型企業(yè)也可以借此實現(xiàn)集單，降低物流成本。同時，還可以整合醫(yī)藥供應鏈，為流通企業(yè)提供更好、更專業(yè)的第三方物流服務。

每一個點都是風險點

藥品作為一種特殊的商品，對儲存和運輸?shù)沫h(huán)境有著嚴格的要求。

對于傳統(tǒng)的冷鏈運輸來說，只要控制好交接點，基本上就控制了貨物運輸過程中的失溫風險。但是對于醫(yī)藥冷鏈來說，干線和支線運輸?shù)倪^程中，同樣充滿了溫度失控的風險。

在陳震看來，在醫(yī)藥冷鏈這個完整的鏈條上，任何一個點都是風險點。因此，相比其他冷鏈，醫(yī)藥冷鏈顯得更加敏感和脆弱。

與普通冷鏈運輸物品只要求低溫不同的是，醫(yī)藥冷鏈對溫度的要求更復雜，也更難控制。近幾年發(fā)生的疫苗事件，大多與儲藏運輸過程中溫控不力有關。

比如，按照國家規(guī)定血液制品的存放溫度應在4±2℃。但是，中國疆域廣闊，南北溫差大，從海南島到哈爾濱，溫差可能在50～60攝氏度之間。

“因此，如果運輸血液制品，可能前半段需要制冷，后半段就得制熱。在這些極熱或極寒地區(qū)，隨著自然環(huán)境的變化，要能夠實現(xiàn)控制溫度的技術條件隨之改變。”陳震指出。

這就需要對藥品的溫度進行實時檢測。

“所以，國家要求藥品在運輸?shù)倪^程中，每5分鐘更新一次溫度數(shù)據(jù)。”秦玉鳴介紹說，按規(guī)定，用藥單位在接收藥品時，必須索要全程溫控記錄。

“從技術上來說，目前通過在冷藏車、藥品的包裝箱上安裝溫度監(jiān)測探頭，已經完全可以實現(xiàn)實時溫控?！睈辆d說。

更多的風險來自于設備和操作本身。

運輸途中，一旦設備出現(xiàn)了問題，就會造成整車藥品失效報廢。所以，國家規(guī)定醫(yī)藥冷藏車每年要作兩次檢修。而有經驗的醫(yī)藥冷鏈企業(yè)，都會在冷藏車自帶的制冷機和溫度檢測設備之外，再增加一套制冷和溫度監(jiān)測設備，以為備用。

操作的風險主要來自于人。秦玉鳴認為，這個因素的風險最大，也最難控制。

據(jù)秦玉鳴講述，曾經有一位駕駛醫(yī)藥冷藏車的司機，中途休息時，不小心碰到了制冷機的開關，導致車廂溫度過低，最終一車價值幾千萬元的藥品就此報廢?！斑@些意外，企業(yè)很難通過管理或者其他監(jiān)控手段來避免?！?/p>

程曉明認為，目前中國的醫(yī)藥冷鏈物流還屬于接力式的分段物流。而這無疑又為本就脆弱的醫(yī)藥冷鏈增加了新的風險。