◆奚勤峰 / 文

促進(jìn)運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)和掌握動態(tài)建立并傳遞信任
——食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)良好認(rèn)證審核案例介紹

◆奚勤峰 / 文

某股份有限公司（下面簡稱“接受審核企業(yè)”）是一家生產(chǎn)食品添加劑的高新技術(shù)企業(yè)，成立于1990年。廠區(qū)占地面積2萬多平方米，擁有符合GMP要求的廠房、先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和測試儀器。先后通過國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證、歐洲CEP認(rèn)證、ISO9001:2008認(rèn)證和ISO22000:2005認(rèn)證。主要產(chǎn)品有食品添加劑碳酸鈣、復(fù)配固體飲料類營養(yǎng)強(qiáng)化劑、藥用碳酸鈣，企業(yè)參與起草了GB 1898—2007《食品添加劑 碳酸鈣》。本次審核是食品安全管理體系再認(rèn)證審核，審核范圍是“食品添加劑碳酸鈣、復(fù)配食品添加劑（復(fù)配固體飲料類營養(yǎng)強(qiáng)化劑）的生產(chǎn)”。

一、審核過程

1．審核策劃

查閱上一認(rèn)證周期的認(rèn)證審核資料，包括食品安全目標(biāo)完成情況、管理評審、持續(xù)改進(jìn)、認(rèn)證審核報(bào)告、審核不符合項(xiàng)報(bào)告等，以及進(jìn)料驗(yàn)收、人員能力建設(shè)、過程控制、產(chǎn)品監(jiān)督抽查等情況。通過申請資料和政府主管部門網(wǎng)站，查看食品添加劑生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、藥品GMP認(rèn)證等資質(zhì)證明，了解接受審核企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)情況。

通過審核準(zhǔn)備，了解到接受審核企業(yè)的生產(chǎn)工藝成熟，廠房設(shè)施布局合理，生產(chǎn)、檢測設(shè)備配置先進(jìn)。在多年生產(chǎn)實(shí)踐中，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，擁有一批高素質(zhì)的技術(shù)人員、生產(chǎn)管理人員和市場營銷人員。對于內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)的問題，均采取相應(yīng)措施改進(jìn)。同時(shí)，有效實(shí)施了管理評審提出的各類改進(jìn)建議，達(dá)成預(yù)定的食品安全目標(biāo)，產(chǎn)品銷售量逐年增加。但是，企業(yè)在設(shè)備管理、驗(yàn)證活動和人員培訓(xùn)等方面還存在有待改進(jìn)之處。由于復(fù)配食品添加劑名稱的變化、食品安全管理體系專項(xiàng)技術(shù)要求的換版。接受審核企業(yè)先后對食品安全手冊、管理程序、HACCP計(jì)劃、作業(yè)程序和規(guī)范等文件，進(jìn)行了修訂。對于外包過程，管理手冊規(guī)定“對影響本公司終產(chǎn)品符合性的外包過程，包括委外成品運(yùn)輸?shù)?，本公司均建立了相?yīng)的文件進(jìn)行控制，以確保其符合產(chǎn)品要求”?，F(xiàn)場審核將關(guān)注外包過程控制的有效性。

隨著國家食品安全管理體制和機(jī)制的不斷完善，陸續(xù)發(fā)布、修訂和更新了與食品安全相關(guān)的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對食品安全管理工作提出新的要求。因此，再認(rèn)證審核必須重點(diǎn)關(guān)注接受審核企業(yè)如何應(yīng)對外部環(huán)境的變化，保持并持續(xù)改進(jìn)食品安全管理體系。同時(shí)，還要關(guān)注接受審核企業(yè)在日常衛(wèi)生管理工作方面是否保持一致性和有效性。

2．現(xiàn)場審核

通過審核策劃，明確了現(xiàn)場審核的重點(diǎn)。審核組長在審核準(zhǔn)備會議上，說明了接受審核企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、場地布局、產(chǎn)品類別、工藝流程、設(shè)施設(shè)備、關(guān)鍵過程、相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，說明了文件審核情況。

審核組按照計(jì)劃，對接受審核企業(yè)的食品安全管理體系，開展審核：

（1）針對外部環(huán)境變化的識別和應(yīng)對，接受審核企業(yè)的體系文件規(guī)定，質(zhì)量保證部每半年通過網(wǎng)絡(luò)、電話、郵件、走訪等方式，識別、收集食品安全相關(guān)的法律法規(guī)、顧客要求、公認(rèn)的指南、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等變化，及時(shí)告知食品安全小組。通過持續(xù)地更新產(chǎn)品特性描述、流程圖、危害分析、前提方案、操作性前提方案和HACCP計(jì)劃等，應(yīng)用于進(jìn)貨驗(yàn)收、過程控制、成品檢驗(yàn)、危害分析和控制措施等，從而保證控制措施的有效性，持續(xù)穩(wěn)定地提供符合食品安全要求的產(chǎn)品。

（2）食品添加劑碳酸鈣和復(fù)配固體飲料類營養(yǎng)強(qiáng)化劑的原輔料有天然碳酸鈣、氯化鈣、碳酸氫銨、阿拉伯膠、碳酸鎂、山梨糖醇、麥芽糊精等，包裝材料主要有食品包裝用PE袋等，原輔料和包裝材料直接影響到終產(chǎn)品的食品安全。審核中，依據(jù)采購進(jìn)料對終產(chǎn)品食品安全的影響程度，查看了采購物品分類和合格供方的名錄、資質(zhì)、評價(jià)記錄等，抽查原輔料和包裝材料的進(jìn)料采購情況，核實(shí)所采購的原輔料和包裝材料；審核相關(guān)出廠合格證明和第三方安全性驗(yàn)證報(bào)告等。

（3）接受審核企業(yè)的產(chǎn)品可作為面粉處理劑、穩(wěn)定劑、酵母營養(yǎng)劑、礦物質(zhì)類食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑等，直接添加到各類食品中。在現(xiàn)場審核中，關(guān)注日常衛(wèi)生工作的有效性和一致性。按照生產(chǎn)工藝流程、前提方案、操作性前提方案、HACCP計(jì)劃等要求，審核組查看衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序的執(zhí)行情況、CCPs點(diǎn)監(jiān)控、特殊崗位人員的資質(zhì)、產(chǎn)品的可追溯性系統(tǒng)、監(jiān)視測量裝置的有效性等。

二、主要的審核發(fā)現(xiàn)及溝通

1．主要的審核發(fā)現(xiàn)

在審核中，主要有三個(gè)發(fā)現(xiàn)。

（1）復(fù)配固體飲料類營養(yǎng)強(qiáng)化劑HACCP計(jì)劃的關(guān)鍵控制點(diǎn)CCP1是原料驗(yàn)收，食品添加劑麥芽糊精是復(fù)配固體飲料類營養(yǎng)強(qiáng)化劑的原料之一，其關(guān)鍵限值（CL）為：“砷（以As計(jì)）限量≤1.0mg/ KG、鉛限量≤0.5mg/kg，依據(jù)為GB/T 20884—2007《麥芽糊精》”，但該標(biāo)準(zhǔn)中砷和鉛限量指標(biāo)是引用2003版《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 淀粉糖》。查見國家衛(wèi)計(jì)委已于2014年12月24日發(fā)布了2014版《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 淀粉糖》，2015年5月24日正式實(shí)施，而2003版《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 淀粉糖》2015年5月24日作廢。查見2014版《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 淀粉糖》中污染物限量引用食品安全基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)GB 2762—2012《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中污染物限量》，規(guī)定砷（以As計(jì)）限量≤0.5mg/ kg，而非≤1.0mg/ kg。審核員核查企業(yè)的外來文件清單，了解對食品安全標(biāo)準(zhǔn)的收集、識別和應(yīng)用。審核員發(fā)現(xiàn)接受審核企業(yè)并未收集最新2014版《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 淀粉糖》，詢問相關(guān)人員，表示也不知曉該標(biāo)準(zhǔn)的變化情況。

（2）接受審核企業(yè)每年按質(zhì)量、價(jià)格、交貨期等要求評價(jià)供方，抽查了天然碳酸鈣、氯化鈣、碳酸氫銨、阿拉伯膠、碳酸鎂、山梨糖醇、麥芽糊精和食品包裝用PE袋的供方評價(jià)記錄，均符合要求。在原輔料、包裝材料的進(jìn)料驗(yàn)收方面，公司要求供方提供每批產(chǎn)品的合格證明，每年提供第三方的檢驗(yàn)報(bào)告。審核員抽查驗(yàn)證進(jìn)料驗(yàn)收、第三方檢驗(yàn)報(bào)告，均符合要求。對于蟲害控制、物流運(yùn)輸?shù)姆?wù)提供商，定期驗(yàn)證服務(wù)的效果，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施。

（3）接受審核企業(yè)按照GMP要求，控制食品添加劑生產(chǎn)過程的衛(wèi)生。有效隔離了不同清潔度要求的生產(chǎn)場所，其中食品添加劑碳酸鈣車間的潔凈度為10萬級。一年來，對塵埃粒子、沉降菌進(jìn)行了6次監(jiān)測，并對潔凈區(qū)的工作人員、設(shè)施、設(shè)備等進(jìn)行定期監(jiān)測，結(jié)果均符合要求。為了有效控制復(fù)配固體飲料類營養(yǎng)強(qiáng)化劑（FP01）的生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生，生產(chǎn)工藝規(guī)程要求現(xiàn)場溫濕度：18-26℃，濕度為45%-65%。但是，審核員在制粒車間現(xiàn)場見編號“T4-1-8”溫濕度計(jì)，室溫為18℃，濕度為80%，現(xiàn)場的濕度不符合工藝規(guī)程要求。

2．與企業(yè)的溝通

（1）審核組與接受審核企業(yè)高層進(jìn)行了交流，指出食品安全標(biāo)準(zhǔn)是進(jìn)料驗(yàn)收、過程控制和產(chǎn)品檢驗(yàn)的重要依據(jù)，《食品安全法》第三章規(guī)定：“制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)以保障公眾身體健康為宗旨，做到科學(xué)合理、安全可靠?！薄笆称钒踩珮?biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)?！币酝?，政府相關(guān)部門分別制定農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、食品衛(wèi)生、食品質(zhì)量等國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，存在指標(biāo)的缺失、不合理、交叉重復(fù)、通用性不強(qiáng)等問題?！妒称钒踩ā奉C布后，政府相關(guān)部門加快清理、整合各類食品標(biāo)準(zhǔn)，特別是加快了食品安全基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，如食品中污染物、真菌毒素、致病性微生物、農(nóng)藥最大殘留、食品添加劑使用等標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)原料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)引用相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和食品安全基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，如麥芽糊精驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)GB/T 20884—2007《麥芽糊精》引用了GB15203—2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 淀粉糖》和食品安全基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)GB 2762—2012《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中污染物限量》。審核員指出食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提高對食品安全標(biāo)準(zhǔn)等的認(rèn)識，采取多種方式識別相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的變化情況，及時(shí)更新進(jìn)料驗(yàn)收、過程控制和產(chǎn)品檢驗(yàn)等要求，識別風(fēng)險(xiǎn)和不符合情況，預(yù)防和降低食品安全危害。

（2）GB26687—2011《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)配食品添加劑通則》規(guī)定復(fù)配食品添加劑中砷（以As計(jì)）限量為≤2.0mg/ kg。復(fù)配固體飲料類營養(yǎng)強(qiáng)化劑由碳酸鈣、碳酸鎂、麥芽糊精和山梨糖醇組成， 其中GB 1898—2007 《食品添加劑 碳酸鈣》和GB 25587—2010 《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 碳酸鎂》對砷（以As計(jì)）的限量均為≤3.0mg/kg，復(fù)配固體飲料類營養(yǎng)強(qiáng)化劑中砷含量等于所含各單一成分中砷含量的總和。因此，按照GB 2762—2012標(biāo)準(zhǔn)控制原料麥芽糊精的砷（以As計(jì)）限量≤0.5mg/ kg，可以降低復(fù)配固體飲料類營養(yǎng)強(qiáng)化劑中砷超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)。

（3）生產(chǎn)環(huán)境中有害微生物的引入和增殖有關(guān)，將影響到產(chǎn)品的食品安全。有害微生物的生長和增殖又與溫濕度有密切關(guān)系，對于不同清潔度要求的生產(chǎn)場所，除了有效的物理隔離外，還要控制好溫濕度。復(fù)配固體飲料類營養(yǎng)強(qiáng)化劑（FP01）生產(chǎn)工藝規(guī)程要求現(xiàn)場溫度：18-26℃，濕度：45%-65%。但是，審核員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，溫濕度并未達(dá)到規(guī)定的要求。未有效控制生產(chǎn)現(xiàn)場的溫濕度，會造成有害微生物的快速增殖，從而影響食品安全。

對審核員提出的問題和建議，接受審核企業(yè)高層表示深為認(rèn)同。企業(yè)是食品安全的第一責(zé)任人，應(yīng)分析生產(chǎn)過程存在的危害，采取適宜的控制措施，消除和降低食品安全危害。然而，食品安全等標(biāo)準(zhǔn)是開展危害分析、制定控制措施的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)識別、收集，并正確地應(yīng)用，才能保證持續(xù)符合食品安全要求。雖然接受審核企業(yè)制定了生產(chǎn)環(huán)境溫濕度的規(guī)定，但審核員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)濕度不符合要求的情況，這說明在具體實(shí)施方面還是存在問題。接受審核企業(yè)將查找原因，采取糾正措施。

三、企業(yè)的改進(jìn)方法及其成效

1.接受審核企業(yè)針對外來文件控制方面存在的問題，進(jìn)行了分析討論，原《外來文件標(biāo)準(zhǔn)管理程序》規(guī)定每半年收集外來文件，考慮到時(shí)間間隔太長，易造成未能及時(shí)收集最新的外來文件。因此，修訂了《外來文件標(biāo)準(zhǔn)管理程序》，規(guī)定每年1、4、7、10月，質(zhì)量保證部通過相關(guān)網(wǎng)站等途徑，收集最新發(fā)布的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，匯總、審閱后發(fā)放。接受審核企業(yè)收集了GB15203—2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 淀粉糖》標(biāo)準(zhǔn)，修訂了麥芽糊精的原料特性描述，開展復(fù)配固體飲料類營養(yǎng)強(qiáng)化劑的危害分析、修訂HACCP計(jì)劃和關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定依據(jù)，經(jīng)食品安全小組進(jìn)行確認(rèn)后實(shí)施。

2.由于空調(diào)運(yùn)行控制人員沒有接到生產(chǎn)通知，生產(chǎn)現(xiàn)場空調(diào)裝置未開啟，生產(chǎn)現(xiàn)場的車間組長也未對現(xiàn)場溫濕度進(jìn)行核查，造成了現(xiàn)場溫濕度不符合要求。修訂了《空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理程序》的相關(guān)規(guī)定，明確要求“生產(chǎn)前，通知空調(diào)運(yùn)行控制人員，車間組長對現(xiàn)場溫濕度進(jìn)行檢查，達(dá)到要求后方可生產(chǎn)”。組織車間組長、空調(diào)運(yùn)行控制人員等學(xué)習(xí)修訂的《空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理程序》，要求車間組長按照規(guī)定做好溫濕度的核查，并做好相關(guān)記錄。

四、審核體會

2005年，聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織（UNIDO）和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在總結(jié)了質(zhì)量領(lǐng)域一百多年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，正式提出了計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、合格評定共同構(gòu)成國家質(zhì)量基礎(chǔ)（NQI），是未來世界經(jīng)濟(jì)可持續(xù)發(fā)展的三大支柱。

NQI是提高生產(chǎn)力和質(zhì)量、維護(hù)生命健康、保護(hù)消費(fèi)者權(quán)利等的重要技術(shù)手段。其中認(rèn)證審核是一種合格評定，標(biāo)準(zhǔn)是其不可缺少的依據(jù)。合格評定是推動標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重要手段之一，標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行需要通過合格評定來判定。食品安全管理體系認(rèn)證，是依據(jù)認(rèn)證和食品安全等標(biāo)準(zhǔn)開展的合格評定。通過評定接受審核企業(yè)食品安全體系的符合性、適宜性和有效性，為生產(chǎn)經(jīng)營者、消費(fèi)者和社會建立并傳遞信任。

食品安全標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品進(jìn)入市場的最基本要求，是食品生產(chǎn)經(jīng)營、檢驗(yàn)、進(jìn)出口、監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)依照執(zhí)行的技術(shù)性法規(guī)，也是世界各國政府對食品安全進(jìn)行監(jiān)管的最重要措施之一，對保證消費(fèi)者健康安全有著非常重要的意義。我國正在不斷完善食品安全等標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)社會各方面對食品安全標(biāo)準(zhǔn)的了解和實(shí)施，保護(hù)人民群眾的健康。

審核可以幫助企業(yè)提高對標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識，督促其及時(shí)識別、收集、應(yīng)用好相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，審核也是宣傳、普及食品安全標(biāo)準(zhǔn)的一種方式?！妒称钒踩ā返谑畻l規(guī)定“各級人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)食品安全的宣傳教育，普及食品安全知識，鼓勵(lì)社會組織、基層群眾性自治組織、食品生產(chǎn)經(jīng)營者開展食品安全法律、法規(guī)以及食品安全標(biāo)準(zhǔn)和知識的普及工作”。做為一名審核員，應(yīng)當(dāng)不斷地加強(qiáng)專業(yè)知識的學(xué)習(xí)和更新。在認(rèn)證審核中，做好食品安全標(biāo)準(zhǔn)的宣傳和普及，幫助接受審核企業(yè)持續(xù)地遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，降低食品安全風(fēng)險(xiǎn)，這也是審核員應(yīng)盡的社會責(zé)任。

（作者單位：上海質(zhì)量體系審核中心）