我國保健食品產(chǎn)品管理制度改革相關(guān)問題的探討與建議

趙洪靜，宛 超，張曉娜國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心，北京 100070

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我國保健食品產(chǎn)品管理制度改革相關(guān)問題的探討與建議

趙洪靜，宛 超△，張曉娜
國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心，北京 100070

分析我國現(xiàn)有保健食品注冊制度存在的主要問題，通過比較國內(nèi)、外主要國家保健食品相關(guān)產(chǎn)品管理制度特點，結(jié)合修訂《食品安全法》的新要求，對保健食品注冊制度改革、注冊與備案制度的界定、備案制度的實施等問題進(jìn)行探討并提出政策性建議，以期對主管部門及研究者提供借鑒與參考。

保健食品；注冊制度；備案制度；改革

自1996年，保健食品注冊制度設(shè)立以來，經(jīng)不斷改革與完善，形成了較為完整的注冊管理法規(guī)體系與管理制度，對于有效保證產(chǎn)品安全、規(guī)范行業(yè)發(fā)展、指導(dǎo)消費(fèi)者合理選擇起了積極作用，并在提高人們健康水平的同時，促進(jìn)了國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展。然而，保健食品監(jiān)管也存在注冊管理法律地位缺失，注冊程序復(fù)雜、審查周期長，注冊及監(jiān)管不能有效銜接等諸多問題。在審批制度改革、簡政放權(quán)的大背景下，在新修訂的《食品安全法》頒布實施之際，保健食品管理面臨挑戰(zhàn)與變革。如何在保障產(chǎn)品安全、有效，維護(hù)市場公平競爭的同時，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提高管理實效，將考量主管部門的監(jiān)管能力與智慧。借鑒國際成熟管理經(jīng)驗，穩(wěn)步推進(jìn)保健食品注冊制度改革，是優(yōu)化社會資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新的必由之路，值得深入研究與推敲。

本文通過對當(dāng)前保健食品注冊管理存在問題的分析，比較國內(nèi)、外保健食品相關(guān)產(chǎn)品管理制度特點，提出完善我國保健食品注冊管理制度的建議，期望對主管部門及研究者提供參考與借鑒。

1 當(dāng)前保健食品注冊管理存在的主要問題

1.1 保健食品注冊基本情況 保健食品注冊是指行政主管部門根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程［1-4］。自1995年10月《食品衛(wèi)生法》首次確立了保健食品的法律地位以來，保健食品注冊管理在管理主體上經(jīng)歷了原衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)和國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)3個時期；在法律上經(jīng)歷了《食品衛(wèi)生法》時期及《食品安全法》時期；在管理法規(guī)上經(jīng)歷了《保健食品管理辦法》時期及《保健食品注冊管理辦法（試行）》時期［1］。

1996—2014年，共批準(zhǔn)保健食品14 430個(原衛(wèi)生部批準(zhǔn)5 076個，原SFDA及CFDA共批準(zhǔn)9354個)。原SFDA及CFDA批準(zhǔn)產(chǎn)品中營養(yǎng)素補(bǔ)充劑約占20%，其余為聲稱特定保健功能的食品。保健功能分布比較集中，主要為增強(qiáng)免疫力(免疫調(diào)節(jié))、緩解體力疲勞(抗疲勞)、輔助降血脂(調(diào)節(jié)血脂)，約占聲稱特定保健功能產(chǎn)品總量的55%。

1.2 存在的主要問題 根據(jù)2013年全國保健食品抽檢檢測數(shù)據(jù)，保健食品整體質(zhì)量合格率在80%以上，存在的主要問題包括功效成分/標(biāo)志性成分含量不合格，違法添加藥物等；從投訴舉報來看，主要問題包括夸大宣傳、套用批準(zhǔn)文號等，提示保健食品市場秩序有待進(jìn)一步規(guī)范。存在問題的原因錯綜復(fù)雜，涉及立法、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、歷史原因、邊界產(chǎn)品管理等多個方面，其中保健食品注冊管理存在的主要問題包括［5-10］：

1.2.1 保健食品法律法規(guī)缺失，監(jiān)管法規(guī)體系不健全 2009年6月實施的《食品安全法》僅原則規(guī)定對保健食品實行嚴(yán)格監(jiān)管，具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。由于《保健食品監(jiān)督管理條例》未能出臺，導(dǎo)致保健食品行政許可法律地位不明，生產(chǎn)許可、監(jiān)管法規(guī)缺失，注冊與監(jiān)管脫節(jié)。2015年4月，新修訂的《食品安全法》明確了保健食品立法地位，為實施注冊制度改革，健全監(jiān)管法規(guī)體系奠定了基礎(chǔ)。

1.2.2 產(chǎn)品定位不清，易導(dǎo)致混淆 保健食品原料多為中藥材原料，含中藥材原料(包括藥食同源物品)產(chǎn)品約占注冊功能類產(chǎn)品總量的76%；部分涉及疾病風(fēng)險的功能聲稱描述，如輔助降血脂、輔助降血壓等，與藥品功能主治相接近；產(chǎn)品劑型多為膠囊、片劑、口服液；加之部分企業(yè)夸大治療宣傳，易導(dǎo)致與中藥混淆。同時，保健食品還存在普通食品形態(tài)，如飲料、酒、酸奶、餅干等，易與食品混淆。部分產(chǎn)品以普通食品方式生產(chǎn)、銷售，未經(jīng)注冊，非法聲稱保健功能，混亂市場秩序。

1.2.3 保健食品注冊制度亟待完善 注冊制度存在一些固有缺陷：1)單一的注冊管理制度在一定程度上限制了行政效能，產(chǎn)品管理均采取統(tǒng)一的注冊制，降低行政效率；2)對原料、功能、檢驗及評價方法等規(guī)定過細(xì)，部分原料相同、配方類似的產(chǎn)品重復(fù)申報審查，一定程度上限制了產(chǎn)品原料、功能創(chuàng)新；3)審批環(huán)節(jié)多，審評尺度難以完全統(tǒng)一，注冊周期較長。

1.2.4 產(chǎn)品申報數(shù)量居高不下，給有限的管理資源造成壓力 據(jù)統(tǒng)計，2005—2014年，新產(chǎn)品年平均申報產(chǎn)品數(shù)量為1 122個，年平均注冊產(chǎn)品數(shù)量為767個，2013年以來，產(chǎn)品年平均申報數(shù)量迅速增加到1 591個，同比增長達(dá)50%，產(chǎn)品申報數(shù)量一直居高不下。同時注冊審評要求不斷提高，時限緊、任務(wù)重，給有限的行政資源、技術(shù)審評力量、檢測資源等帶來壓力。

1.2.5 科學(xué)研究薄弱，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)滯后 目前保健食品注冊工作多沿用了原衛(wèi)生部及原SFDA 2005年前后出臺的法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保健食品原料名單、功能性評價程序及檢驗方法等已沿用十余年，沒有及時更新與修訂?；A(chǔ)研究薄弱，關(guān)于原料的保健功能文獻(xiàn)數(shù)量多，但明確的量效關(guān)系研究依然缺乏，功效成分檢測方法和質(zhì)量控制水平仍待進(jìn)一步提高。保健食品相關(guān)的國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)較少。這些均嚴(yán)重制約保健食品注冊管理工作的發(fā)展。

2 國內(nèi)外保健食品相關(guān)產(chǎn)品管理特點比較

由于各國保健食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱不同，在比較各國管理法規(guī)時，明確產(chǎn)品范疇尤為重要。這類產(chǎn)品主要為膳食(食品)補(bǔ)充劑和功能性食品(產(chǎn)品)。相關(guān)國家對于保健食品相關(guān)產(chǎn)品的管理既有共性，又各具特點(見附表)。共同點：都有相對獨立的法規(guī)體系，有明確的法律定義，均強(qiáng)調(diào)補(bǔ)充膳食的有益成分及對人體促進(jìn)健康的作用；產(chǎn)品形態(tài)多為小劑量、可計量、濃縮型的片劑、膠囊、粉劑等；屬于多數(shù)國家的法規(guī)體系里食品管理范疇。管理的重點均為原料的安全性及功能聲稱的科學(xué)性及真實性，多數(shù)國家制定了可用原料名單及功能聲稱名單。不同點：1)管理方式不同。美國與歐盟是上市許可寬松型管理模式的代表，主要采取自行合規(guī)及備案制，這種管理模式對企業(yè)的誠信要求較高，強(qiáng)調(diào)事后監(jiān)管。日本與韓國實行備案(或自行合規(guī))與注冊相結(jié)合的管理制度，對于具有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的、使用名單內(nèi)原料、功能聲稱的，采取備案制；對于新原料、新聲稱、新品種，采取注冊制。中國、加拿大、澳大利亞是實行注冊制的代表。中國采取單一的注冊制，加拿大和澳大利亞采取注冊制并同時注意分級管理，對于符合特定要求的產(chǎn)品，實行簡略申請或網(wǎng)上登記制度。2)對于健康(功能)聲稱的管理，多數(shù)國家都為保健食品相關(guān)產(chǎn)品制定了獨立的管理法規(guī)及名單，與普通食品所用聲稱相區(qū)別；少數(shù)國家采取統(tǒng)一管理模式。統(tǒng)一的管理法規(guī)及要求，適用于普通食品及保健食品相關(guān)產(chǎn)品，如美國、歐盟。

3 探討與建議

3.1 落實《食品安全法》，健全法規(guī)體系 新修訂的《食品安全法》(2015年版)規(guī)定對保健食品實行注冊與備案相結(jié)合的管理制度，為保健食品注冊制度改革奠定了法律基礎(chǔ)，實現(xiàn)了重大突破。但保健食品立法工作仍任重道遠(yuǎn)，一是保健食品具有功效、原料、形態(tài)等方面的特殊性，而《食品安全法》本身更關(guān)注食品安全與整體管理，對于保健食品功效、技術(shù)創(chuàng)新等關(guān)注不足。二是新修訂的《食品安全法》(2015年版)提出了全新的保健食品監(jiān)管要求，許多涉及注冊制度改革，如注冊與備案“雙軌制”管理制度，功能目錄與原料目錄管理等，如何用足、用好立法原意，制定相關(guān)配套部門規(guī)章及規(guī)范性文件，深入推動注冊制度改革，將面臨挑戰(zhàn)。三是保健食品生產(chǎn)與監(jiān)督一直缺乏統(tǒng)一明確的管理規(guī)定，生產(chǎn)監(jiān)督法律法規(guī)既自成體系，又與前期注冊法規(guī)相聯(lián)系、相配合，應(yīng)以本次改革為契機(jī)，研究制定與注冊法規(guī)有效銜接的生產(chǎn)許可、上市后監(jiān)管的法規(guī)體系。

3.2 借鑒國外管理經(jīng)驗，結(jié)合我國實際，深化注冊制度改革 通過對比，主要有以下3點經(jīng)驗值得借鑒：1)對于產(chǎn)品管理，采取注冊與備案相結(jié)合的管理制度；對于原料及功能聲稱管理，采取名單制與名單外評價的管理制度；2)實行分級分類的注冊管理，結(jié)合我國保健食品實際，合理劃分注冊與備案產(chǎn)品范圍。將營養(yǎng)素補(bǔ)充劑、用量及功效明確的單一原料產(chǎn)品納入備案管理，對于缺乏明確的用量及功效關(guān)系、統(tǒng)一的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，及難以標(biāo)準(zhǔn)化管理的復(fù)方產(chǎn)品，納入注冊管理。逐步完善注冊制度，制定成熟類型產(chǎn)品的技術(shù)要求，及時轉(zhuǎn)為備案管理；將變更申請中部分事項、補(bǔ)發(fā)批件等，列入簡略申請，簡化程序，加快進(jìn)度。

3.3 創(chuàng)新體制機(jī)制，建立更為科學(xué)、高效的審評審批體系 制定良好審評工作細(xì)則及審評質(zhì)量管理規(guī)范，明確專家和審評人員權(quán)責(zé)，完善審評機(jī)制，強(qiáng)化責(zé)任和時限管理。審評意見應(yīng)當(dāng)一次性提出，限制補(bǔ)充資料次數(shù)。加強(qiáng)技術(shù)審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉(zhuǎn)化為審評工作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評標(biāo)準(zhǔn)化水平，減少審評自由裁量權(quán)。全面公開受理、技術(shù)審評、產(chǎn)品檢驗和現(xiàn)場檢查條件與要求，提高審評審批透明度。公開受理和注冊的相關(guān)信息，引導(dǎo)申請人理性研發(fā)、有序申請。

3.4 基于風(fēng)險-效益原則，謹(jǐn)慎設(shè)計備案制度 本次改革亮點之一在于引入了備案制度，但備案制度的實施主要存在兩方面的問題：一是由于缺乏明確的定義，各利益相關(guān)方對于備案的理解不同而導(dǎo)致不同的預(yù)期。主要包括備案的范圍、時間要求(事前還是事后)、是否需要評估、結(jié)果是否影響上市等。二是如何科學(xué)制定允許備案產(chǎn)品目錄。各國備案制度也不盡相同，一般多發(fā)生在事前，大多需要審核或評估。在美國，評估的結(jié)果不影響上市；韓國等其他國家需要修改完善直至符合相關(guān)要求才能上市；澳大利亞的登記制度與備案類似，需要審核，結(jié)果影響上市結(jié)論。我國應(yīng)當(dāng)在借鑒國外經(jīng)驗的同時，結(jié)合市場及監(jiān)管實際，謹(jǐn)慎設(shè)計備案制度。建議采取事前備案，按照備案要求，運(yùn)用信息化手段，實行網(wǎng)上信息填報與系統(tǒng)自動審核，實現(xiàn)現(xiàn)場備案。未經(jīng)備案的產(chǎn)品，不得生產(chǎn)上市。

3.5 統(tǒng)一規(guī)劃，加強(qiáng)引導(dǎo)，建立科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑夏夸浖氨＝」δ苣夸浌芾眢w系 新修訂的《食品安全法》(2015年版)規(guī)定，實行保健食品原料目錄管理和允許保健食品聲稱的保健功能目錄管理制度。原料目錄及保健功能目錄是實施注冊與備案管理的重要依據(jù)；同時，從原料、功能角度，明確產(chǎn)品定位，界定保健食品與中藥、普通食品的管理邊界。名單制管理是國際上比較通行的作法(見附表)，雖然各國的名單內(nèi)容與管理方式不盡相同，但統(tǒng)一的納入原則是要有充分的科學(xué)依據(jù)及科學(xué)的評價體系，其中以歐盟PASSCLAIM為代表評價體系最為系統(tǒng)和完整。我國對于名單制管理缺乏經(jīng)驗，新修訂的《食品安全法》要求原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料、用量及對應(yīng)的功效，對目錄的科學(xué)性和實用性提出了較高要求。主管部門應(yīng)加強(qiáng)研究，不斷提高目錄管理水平：一是要制定科學(xué)、符合實際的目錄納入原則；二是要確定目錄的主要內(nèi)容及項目；三是要逐步建立科學(xué)的評價體系；四是要根據(jù)科學(xué)進(jìn)展，對目錄實行動態(tài)管理。

3.6 配合注冊制度改革，加強(qiáng)監(jiān)管制度建設(shè) 主管部門應(yīng)當(dāng)摒棄“重審批、輕監(jiān)管”的傳統(tǒng)思維，樹立注冊與監(jiān)管并重的管理理念。將保健食品監(jiān)管統(tǒng)一納入食品管理體系，包括食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)經(jīng)營許可、監(jiān)督檢查等，統(tǒng)籌考慮，做好頂層設(shè)計，提高工作實效。嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，為注冊制度改革提供良好的市場及法治環(huán)境。

綜上所述，保健食品注冊制度改革是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要健全法制，完善標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化監(jiān)管，落實主體責(zé)任；同時加強(qiáng)宣傳與教育，逐步建立理性消費(fèi)環(huán)境，形成社會共治格局。只有各方形成合力，才能落實改革措施，取得改革實效，保證產(chǎn)品質(zhì)量與安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

3.7 積極推動信用體系建設(shè)，落實企業(yè)主體責(zé)任 加大對從業(yè)人員道德規(guī)范、行為準(zhǔn)則以及法律法規(guī)的培訓(xùn)力度，牢固樹立尚德守法的價值觀，不斷增強(qiáng)尚德守法自覺性。發(fā)揮好行業(yè)組織作用，加強(qiáng)行業(yè)自律，倒逼企業(yè)落實生產(chǎn)經(jīng)營主體責(zé)任，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。做好行業(yè)內(nèi)部風(fēng)險隱患的排查，及時風(fēng)險提示、及時風(fēng)險預(yù)警，及時組織研究，切實防范系統(tǒng)性風(fēng)險。按照國家統(tǒng)一規(guī)劃和部署，結(jié)合食品藥品行業(yè)領(lǐng)域的實際情況，加快建設(shè)食品藥品安全信用信息數(shù)據(jù)庫和信息交換平臺，加強(qiáng)保健食品企業(yè)信用信息收集、管理和公開，開展信用等級評價，及時公開各類違法企業(yè)和產(chǎn)品名單，讓失信企業(yè)無法生存，讓違法產(chǎn)品無處藏身。同時，搭建與企業(yè)、協(xié)會、消費(fèi)者等社會各界交流溝通的平臺，充分發(fā)揮人民群眾的智慧和力量，構(gòu)建社會共治的新格局。

4 小結(jié)

受各種復(fù)雜因素影響及歷史問題積累，保健食品行業(yè)及監(jiān)管存在一些問題，從行業(yè)發(fā)展層面看，一是安全保障體系不完善，創(chuàng)新能力不足，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理；二是少數(shù)企業(yè)鉆法律制度空子、打擦邊球，對自身要求不嚴(yán)，擾亂市場秩序，嚴(yán)重影響民眾對于國產(chǎn)保健食品的信心；三是產(chǎn)品虛假夸大宣傳、非法宣稱功能問題突出，違法添加行為時有發(fā)生。從政府監(jiān)管層面看，一是法律法規(guī)體系不夠完善，工作機(jī)制體制有待調(diào)整和建立；二是監(jiān)管模式和工作思路尚需系統(tǒng)完善和統(tǒng)一認(rèn)識，市場監(jiān)管執(zhí)法還不夠嚴(yán)格有力；三是技術(shù)力量和信息、檢測等技術(shù)保障體系有待加強(qiáng)；四是標(biāo)準(zhǔn)體系不健全，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管存在不少誤區(qū)與盲點；五是尚未建立有效運(yùn)行的監(jiān)管公共平臺，難以形成監(jiān)管合力，實現(xiàn)社會共治。

新修訂的《食品安全法》明確國家對保健食品等特殊食品實行嚴(yán)格監(jiān)督管理。一是明確對保健食品實行注冊與備案分類管理制度；二是對于特殊食品實行高于普通食品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，建立良好生產(chǎn)規(guī)范；三是進(jìn)一步強(qiáng)化保健食品企業(yè)全面落實主體責(zé)任；四是制定了更加嚴(yán)厲的違法違規(guī)行為處罰規(guī)定及廣告管理規(guī)定。在現(xiàn)有審評審批制度改革的大背景下，更加充分體現(xiàn)了國家對于保障保健食品食用安全與質(zhì)量的高度重視。

為落實《食品安全法》相關(guān)要求，推動行業(yè)發(fā)展，保健食品管理制度需要變革，其中注冊制度改革是其重要的組成部分。保健食品注冊制度改革是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要健全法制，盡快完善法規(guī)體系，完善配套規(guī)章規(guī)范性文件，形成科學(xué)、系統(tǒng)、嚴(yán)密的法律法規(guī)和制度體系。完善標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化監(jiān)管，落實主體責(zé)任；同時加強(qiáng)宣傳與教育，逐步建立理性消費(fèi)環(huán)境，形成社會共治格局。只有各方形成合力，才能落實改革措施，取得改革實效，保證產(chǎn)品質(zhì)量與安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

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Exploration and Suggestions of the Related Issues of Health Food and Product Management Regulations Reform in China

ZHAO Hongjing，WAN Chao△，ZHANG Xiaona
Center of Food Supervision of China Food and Drug Administration，Beijing 100070，China

Main issues existed in current health food registration system in China were analyzed，the reform of health food registration system，the definitions of registration and filing system，the implementation of filing system were explored and the policy suggestions were raised through comparing the features of main countries health food related-product management system at home and broad，combined with new requirements of revising food safety laws，in the wish of providing references for the main departments and researchers.

health food；registration system；filing system；reform

附表 各國保健食品相關(guān)產(chǎn)品管理制度對比

R246

A

1004-6852（2016）01-0103-05

2015-11-27

趙洪靜（1977—），女，碩士學(xué)位，副主任藥師。研究方向：保健食品管理相關(guān)政策與食品安全監(jiān)管領(lǐng)域研究。