生物可吸收支架主要終點(diǎn)不劣于

費(fèi)菲

陽(yáng)春三月，萬(wàn)物生暉。3月17日至20日，中國(guó)介入心臟病學(xué)大會(huì)（CIT）2016在北京國(guó)家會(huì)議中心召開(kāi)。秉承“c-合作、I-創(chuàng)新、T-轉(zhuǎn)變”的核心理念與宗旨，歷經(jīng)14年歲月洗禮的CIT大會(huì)奏響了介入心臟病學(xué)領(lǐng)域的新樂(lè)章。

大會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)徐波教授指出，今年CIT與往屆最大的不同之處在于更側(cè)重臨床實(shí)踐中介入技術(shù)的展示，有更多的示教演示和現(xiàn)場(chǎng)互動(dòng)。2015年11月，阜外心血管病醫(yī)院新大樓投入使用，新增10間導(dǎo)管室，規(guī)模得以擴(kuò)大，可以保證有充足的空間完成病例操作，完全數(shù)字可視化導(dǎo)管室的投入使用可實(shí)現(xiàn)全面轉(zhuǎn)播。阜外醫(yī)院全年開(kāi)展介入例數(shù)已居世界之首。

大會(huì)共報(bào)告2015年經(jīng)導(dǎo)管心血管治療（TCT）年會(huì)、美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）、歐洲心臟病協(xié)會(huì)（ESC）年會(huì)和本次CIT大會(huì)公布的重量級(jí)試驗(yàn)7項(xiàng)結(jié)果，包括ABSORB中國(guó)試驗(yàn)、ABSORB薈萃分析、LEADERSFREE試驗(yàn)、EVOLVE中國(guó)試驗(yàn)、PLATFORM試驗(yàn)、EXPLORE試驗(yàn)、TOTAL試驗(yàn)。另外，在最受矚目的“最新揭曉臨床試驗(yàn)和首次公布研究”專場(chǎng)公布了CREATIVE試驗(yàn)、CREDITⅡ試驗(yàn)、AcoArt I試驗(yàn)、DAYU研究、FAVOR研究等5項(xiàng)中國(guó)原創(chuàng)性研究結(jié)果。“特色臨床研究”專場(chǎng)也有6項(xiàng)研究發(fā)布。

多項(xiàng)重量級(jí)試驗(yàn)結(jié)果公布

ABSORBC hina研究——達(dá)到預(yù)期終點(diǎn)

ABSORB China研究是ABSORB系列研究的第一個(gè)，是由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院高潤(rùn)霖院士牽頭的多中心前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究，納入國(guó)內(nèi)24個(gè)中心具有一或兩處原位冠脈病變的480例患者，并排除急性心肌梗死（AMI）、射血分?jǐn)?shù)（EF）<30 mL/min·17.3㎡的患者?；颊唠S機(jī)分為兩組，評(píng)價(jià)第三代藥物洗脫支架（DES）——依維莫司洗脫生物可吸收支架（Absorb BVS）（n=239）與鉆鉻合金依維莫司洗脫支架（Xience v）（n=239）相比，治療冠脈狹窄病變的有效性和安全性。

隨訪1年觀察冠脈再狹窄狀況，并以1年后造影顯示的節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失為主要終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，從主要終點(diǎn)看，Absorb BVS組為（0.19±0.38）mm（200例），Xiencev組為（0.13±0.37）mm（195例），Absorb BVS在一年內(nèi)節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失不劣于金屬藥物洗脫支架Xience v（P=0.01）。復(fù)合終點(diǎn)——兩組間1年靶病變失?。ㄐ脑葱运劳觥醒苄募」Ｋ阑蛉毖?qū)使的靶病變血運(yùn)重建）發(fā)生率在兩組間無(wú)顯著差異（3.4%vs.4.2%，P=0.62）；在明確或可能的支架內(nèi)血栓形成方面亦相似（0.4%vs.0.0%，P=1.00）。

高潤(rùn)霖院士指出，研究表明，兩組患者在支架成功率及手術(shù)成功率方面相似，Absorb BVS和Xience v支架成功率（98%vs.99.6%，P=0.22），操作成功率無(wú)明顯差異（97.5%vs.98.3%，P=0.75），Absorb BVS組和Xience v組在節(jié)段內(nèi)和支架內(nèi)再狹窄方面亦無(wú)顯著差別。但Absorb BVS支架內(nèi)晚期管腔丟失大于Xience v，且有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，分析可能與第一代Absorb BVS組支架壁較厚、支架選擇不精確或支架置入后擴(kuò)張不足等原因相關(guān)。ABSORB China研究雖達(dá)到了預(yù)期終點(diǎn)，但仍具有一定的局限性，如主要終點(diǎn)事件僅由一個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行客觀評(píng)估，且隨訪時(shí)間較短，因此還需進(jìn)一步研究比較Absorb BVS的遠(yuǎn)期療效及安全性。

CREATIVE試驗(yàn)——在PCI高血栓風(fēng)險(xiǎn)人群中評(píng)價(jià)氯吡格雷反應(yīng)性和抗血小板干預(yù)

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心內(nèi)科副主任唐熠達(dá)——

抗血小板治療是經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）后預(yù)防血栓時(shí)間和改善預(yù)后的重要措施，目前臨床上多采用阿司匹林和氯吡格雷聯(lián)合抗血小板治療一年的標(biāo)準(zhǔn)方案，但不同患者對(duì)抗血小板藥物的反應(yīng)不同，這意味著目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方案對(duì)某些患者是不足的。對(duì)氯吡格雷反應(yīng)性較低的患者在PCI后產(chǎn)生支架內(nèi)血栓和缺血性心臟事件的風(fēng)險(xiǎn)較正?；颊吒?。

作為首個(gè)頭對(duì)頭比較加倍劑量氯吡格雷和三聯(lián)抗血小板強(qiáng)化方案的隨機(jī)對(duì)照研究，CREATIVE試驗(yàn)關(guān)注PCI后的缺血和出血風(fēng)險(xiǎn)，利用血栓彈力圖這一血小板功能檢測(cè)方法，在擇期PCI患者中篩選高?；颊?，對(duì)其進(jìn)行強(qiáng)化抗血小板治療，即加倍劑量（150mg/d）氯吡格雷聯(lián)合阿司匹林或三聯(lián)抗血小板策略（阿司匹林+氯吡格雷+西洛他唑），維持治療1年，觀察患者30天及3、9、12和18個(gè)月時(shí)的主要不良心腦血管事件（MACCE）、美國(guó)學(xué)術(shù)研究聯(lián)合會(huì)（ARC）定義的支架內(nèi)血栓形成、血小板功能、出血和生活質(zhì)量，從而評(píng)估不同強(qiáng)化抗血小板治療方案對(duì)臨床預(yù)后的影響。

該試驗(yàn)在對(duì)氯吡格雷反應(yīng)性較低的經(jīng)皮冠脈介入術(shù)（PCI）后患者中，對(duì)比了標(biāo)準(zhǔn)抗血小板治療（n=350）、加倍劑量（150mg/d）氯吡格雷聯(lián)合阿司匹林治療（n=350）和三聯(lián)抗血小板策略（阿司匹林+氯吡格雷+西洛他唑）（n=350）的有效性和安全性。隨訪一年結(jié)果顯示，主要終點(diǎn)——主要不良心腦血管事件（MACCE）發(fā)生率在標(biāo)準(zhǔn)治療組和加倍劑量氯吡格雷治療組間無(wú)差異（13.0%vs.9.7%，P=0.172），但在標(biāo)準(zhǔn)治療組和三聯(lián)抗血小板治療組之間差異顯著（13.0%對(duì)6.8%，P=O.005）。但加倍劑量氯吡格雷聯(lián)合阿司匹林治療和三聯(lián)抗血小板策略均不增加嚴(yán)重出血風(fēng)險(xiǎn)。

CREDIT Ⅱ試驗(yàn)——在冠心病患者中隨機(jī)對(duì)比ExcelⅡ和Excel Ⅰ支架

沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院副院長(zhǎng)兼全軍心血管病研究所所長(zhǎng)韓雅玲院士——

前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照、非劣性的CREDITⅡ試驗(yàn)在全國(guó)15家中心納入416名患者，按1：1隨機(jī)分配到ExcelⅡ（n=208）和Excel I（n=208）支架2組，主要終點(diǎn)是PCI術(shù)后9個(gè)月時(shí)支架內(nèi)晚期內(nèi)徑丟失。通過(guò)與第一代國(guó)產(chǎn)生物可降解涂層藥物洗脫支架Excel I對(duì)照，評(píng)估第二代生物可降解涂層西羅莫司洗脫支架ExcelⅡ治療中國(guó)患者原發(fā)冠脈粥樣硬化病變的安全性和有效性。

研究結(jié)果顯示，ExcelⅡ支架在治療中國(guó)患者原發(fā)冠脈粥樣硬化病變中的有效性和安全性不劣于上一代Excel支架。ExcelⅡ組和Excel I組術(shù)后9個(gè)月時(shí)支架內(nèi)晚期管腔丟失（LLL）分別為（0.13±0.24）mm和（0.16±0.35）mm（非劣效性P<0.0001）。安全性方面，ExcelⅡ組術(shù)后12個(gè)月靶病變失敗率（TLF）明顯低于Excel I組（4.3%vs.9.5%，P=0.04），患者導(dǎo)向的復(fù)合終點(diǎn)發(fā)生率也明顯低于Excel I組（5.8%vs.16.6%，P=0.0005）。1年時(shí)ExcelⅡ組未發(fā)現(xiàn)明確或可能的血栓。

LEADERS FREE研究——高出血風(fēng)險(xiǎn)患者應(yīng)用無(wú)聚合物藥物涂層支架比BMS更安全有效

LEADERS FREE研究結(jié)果是在出血高風(fēng)險(xiǎn)的冠心病患者中對(duì)比無(wú)聚合物涂層（Polymer-Free）的umirolimus涂層支架與金屬裸支架的前瞻性隨機(jī)雙盲試驗(yàn)，主要研究結(jié)果首次在2015年TCT年會(huì)上報(bào)告，并同期在線發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。

研究發(fā)現(xiàn)，高出血風(fēng)險(xiǎn)冠心病患者在接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）時(shí)，應(yīng)用無(wú)聚合物涂層biolimus洗脫支架，比應(yīng)用裸金屬支架（BMS）有效性及安全性更佳。LEADER FREE研究為一項(xiàng)前瞻性、雙盲、隨機(jī)臨床試驗(yàn)，共納入2466例需要接受PCI的高出血風(fēng)險(xiǎn)冠心病患者。患者的平均年齡為75.7歲?；颊弑浑S機(jī)分入無(wú)聚合物涂層biolimus洗脫支架（BioFreedom）組或BMS組。在支架植入后，兩組患者均接受雙聯(lián)抗血小板治療（DAPT）1個(gè)月，然后給予長(zhǎng)期阿司匹林治療。

研究的主要安全性終點(diǎn)為1年時(shí)心源性死亡、心肌梗死和明確/可能支架內(nèi)血栓形成組成的復(fù)合終點(diǎn)，對(duì)安全性終點(diǎn)同時(shí)進(jìn)行非劣效性和優(yōu)效性檢驗(yàn)。研究的主要有效性終點(diǎn)為1年時(shí)發(fā)生臨床驅(qū)使的靶病變?cè)俅窝\(yùn)重建。

隨訪390天的結(jié)果顯示，BioFreedom組、BMS組發(fā)生安全性終點(diǎn)事件的患者分別是112例（9.4%）和154例（12.9%）（風(fēng)險(xiǎn)差異：-3.6%，危險(xiǎn)比HR：0，71，95%CI：0.56-0.91），達(dá)到非劣效性（P<0.0001）和優(yōu)效性（P=0.005）結(jié)果。兩組臨床靶病變血運(yùn)重建率為5.1%（59例）vs.9.8%（113例）（風(fēng)險(xiǎn)差異：-4.8%，HR：0.5，95%CI：0.37-0.69）。

在安全性終點(diǎn)的所有組成部分中，僅心肌梗死的差異具有顯著性（6.1%vs.8.9%，P=0.01），心源性死亡（4.2%vs.5.3%，P=0.19）及支架內(nèi)血栓形成（2.0%vs.2.2%，P=0.70）的差異，均不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。

當(dāng)前的歐洲指南建議，對(duì)于接受PCI的高出血風(fēng)險(xiǎn)冠心病患者，可應(yīng)用新一代聚合物涂層藥物洗脫支架，并在術(shù)后給予雙聯(lián)抗血小板治療3個(gè)月作為一種可選方案，而LEADERS FREE研究方案制定時(shí)尚未提出上述推薦意見(jiàn)。

在CIT2016大會(huì)上，Morice教授總結(jié)解讀了這一研究結(jié)果。她指出，目前很多大型研究均將高出血風(fēng)險(xiǎn)冠心病患者排除在外，對(duì)高出血風(fēng)險(xiǎn)冠心病患者的關(guān)注嚴(yán)重不足。未來(lái)應(yīng)進(jìn)一步在高出血風(fēng)險(xiǎn)的PCI患者中，比較置人無(wú)聚合物涂層支架或藥物洗脫支架后縮短雙聯(lián)抗血小板治療的安全性和有效性。LEADERS FREE研究提示，高出血風(fēng)險(xiǎn)患者應(yīng)用無(wú)聚合物涂層biolimus洗脫支架比BMS更安全有效，且植入支架后給予1個(gè)月DAPT亦安全可行。既往針對(duì)DAPT方案的大多數(shù)大型研究，均是針對(duì)特定人群進(jìn)行的，將研究結(jié)果應(yīng)用于高出血患者人群或有不妥。

YINYI-PPCI研究——無(wú)聚合物DES安全有效性略優(yōu)于藥物洗脫金屬支架組

北京朝陽(yáng)醫(yī)院心臟中心導(dǎo)管室主任王樂(lè)豐教授—一

由北京朝陽(yáng)醫(yī)院心臟中心導(dǎo)管室主任王樂(lè)豐教授牽頭的國(guó)內(nèi)首個(gè)無(wú)聚合物藥物洗脫支架用于急診PCI的大型臨床研究——YINYI-PPCI研究提供我國(guó)患者急診PCI的STEMI患者應(yīng)用無(wú)聚合物DES的有效性和安全性信息。

該研究在國(guó)內(nèi)30多家中心入選1000例患者，按3：1比例隨機(jī)分配到無(wú)聚合物DES組和雷帕霉素涂層支架組（Firebird2、Partner、Excel），主要終點(diǎn)為1年的癥狀驅(qū)使型耙病變血運(yùn)重建（i-TLR），次要終點(diǎn)包括急診治療效率、ARC定義下的支架血栓事件、30天、6個(gè)月和1年的主要不良心臟事件、總死亡和心源性死亡、復(fù)合安全性終點(diǎn)，靶血管血運(yùn)重建及靶血管失敗。一年隨訪的初步結(jié)果顯示，無(wú)聚合物DES在各項(xiàng)安全性及有效性指標(biāo)上，均略優(yōu)于對(duì)照組。

TOTAL研究——STEMI患者PCI常規(guī)血栓抽吸應(yīng)否改變？

手動(dòng)血栓抽吸導(dǎo)管目前已廣泛用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）中。TOTAL研究目的是在接受PCI的STEMI患者中評(píng)價(jià)手動(dòng)血栓抽吸導(dǎo)管使用的效果。主要結(jié)果在2015年3月美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）年會(huì)上公布，同日在線發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。TOTAL研究是一項(xiàng)大規(guī)模多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。研究納入在發(fā)病12小時(shí)內(nèi)接受直接PCI的急性STEMI患者10732例。按1：1的比例隨機(jī)分入常規(guī)血栓抽吸+PCI組或直接PCI組，最終有10066例患者的數(shù)據(jù)納入分析，血栓抽吸5033例，直接PCI組5030例。

研究平均的主要終點(diǎn)為心血管死亡、心肌梗死、心源性休克或心衰組成的復(fù)合終點(diǎn)（180天內(nèi)），安全性終點(diǎn)為腦卒中（30天內(nèi)）。兩組患者基線特征相似，PCI手術(shù)細(xì)節(jié)相似。

TOTAL研究的主要研究者之一，美國(guó)紐約長(zhǎng)老會(huì)醫(yī)院心臟介入中心主任柯?tīng)柼梗ˋjayJ.Kirtane）教授指出，TOTAL研究是評(píng)估在急性心肌梗死時(shí)常規(guī)應(yīng)用血栓抽吸的隨機(jī)臨床試驗(yàn)。有觀點(diǎn)認(rèn)為，對(duì)于接受PCI的STEMI患者，可以將血栓抽吸作為一種標(biāo)準(zhǔn)治療，因此需要開(kāi)展多中心研究對(duì)常規(guī)應(yīng)用血栓抽吸進(jìn)行安全有效性評(píng)估。

柯?tīng)柼菇淌趯?duì)這項(xiàng)研究的結(jié)果進(jìn)行了詳細(xì)的解讀。目前，血栓抽吸已廣泛應(yīng)用于STEMI患者的PCI治療中，然而這種做法是否會(huì)給患者帶來(lái)更多獲益尚不清楚，心臟病學(xué)家們對(duì)這一問(wèn)題的觀點(diǎn)也不盡相同，這種策略的運(yùn)用尚存爭(zhēng)議。

結(jié)果顯示，對(duì)于接受直接PCI的急性STEMI患者組，與血栓抽吸組相比，后者不能降低主要終點(diǎn)事件發(fā)生率（6.9%vs.7.0%，P=0.86），180天內(nèi)心血管死亡、心肌梗死復(fù)發(fā)、心源性休克，或新發(fā)紐約心臟學(xué)會(huì)分級(jí)心功能IV級(jí)的心力衰竭或加重。血栓抽吸組30天內(nèi)腦卒中發(fā)生率（安全性終點(diǎn)）顯著高于直接PCI組（0.7%vs.0-3%，P=0.015），180天內(nèi)（1.0%vs.0.5%，P=0.002）的腦卒中發(fā)生率也較高。隨訪1年的結(jié)果顯示，血栓抽吸組和直接PCI組的主要終點(diǎn)事件發(fā)生率仍無(wú)差異（7.8%vs.7.6%，P=0.99），而1年內(nèi)血栓抽吸組的腦卒中發(fā)生率仍顯著高于直接PCI組（1.2%vs.0.7%，P=0.015）。

上述結(jié)果表明，作為一項(xiàng)大型多中心研究，TOTAL研究未能達(dá)到主要終點(diǎn)，與直接PCI相比，PCI期間進(jìn)行常規(guī)血栓抽吸并不增加STEMI患者的獲益?？傮w而言，這一研究結(jié)果對(duì)認(rèn)為接受PCI的STEMI患者可將血栓抽吸作為標(biāo)準(zhǔn)治療的觀點(diǎn)提出了質(zhì)疑。此外，柯?tīng)柼菇淌谥赋觯?dāng)前指南也未向接受PCI的急性心?；颊咄扑]血栓抽吸。此種情況下是否應(yīng)進(jìn)行血栓抽吸，尚無(wú)足夠的證據(jù)支持，仍需開(kāi)展更多的研究對(duì)此進(jìn)行評(píng)估。

PLATFORM試驗(yàn)——FFRCT可減少不必要的有創(chuàng)檢查

杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)院的Pamela Douglas教授指出，基于CT的心肌血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFRCT）通過(guò)非侵入性冠狀動(dòng)脈cT血管造影的圖像信息，模擬冠狀動(dòng)脈血流，并計(jì)算血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR），是唯一一項(xiàng)能提供冠狀動(dòng)脈血流信息和阻塞程度的非侵入性檢查技術(shù)。既往已有3項(xiàng)驗(yàn)證性試驗(yàn)FFRCT與侵入性FFR的效果進(jìn)行了比較，而這一研究則是旨在對(duì)FFRCT臨床應(yīng)用價(jià)值的首次前瞻性評(píng)估，應(yīng)用FFRCT決定是否進(jìn)行血運(yùn)重建的效果，主要研究結(jié)果在2015年歐洲心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)（ESC2015）上報(bào)告，論文則同時(shí)發(fā)表于歐洲心臟病雜志。

PLATFORM研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照的臨床試驗(yàn)。共納入歐洲11家中心年齡≥18歲，存在穩(wěn)定性冠狀動(dòng)脈疾?。–AD）癥狀并需要給予相應(yīng)檢查建議的胸痛患者584例。隨機(jī)分為計(jì)劃行侵入性冠脈造影（ICA）和計(jì)劃行非急診非侵入性檢查（NI）2組，每組患者又分為接受標(biāo)準(zhǔn)NI檢查組和CT血管造影（CTA）+FFRCT及標(biāo)準(zhǔn)ICA和CTA+FFRCT組。主要研究終點(diǎn)是90天行導(dǎo)管檢查和（或）發(fā)生阻塞性冠心病[冠脈造影定量分析（QCA）或FFR≤0.80]。次要研究終點(diǎn)為死亡、心肌梗死（MI）、消化性潰瘍（UA）和輻射（花費(fèi)和生活質(zhì)量）。

結(jié)果顯示，對(duì)于計(jì)劃行ICA患者，與標(biāo)準(zhǔn)ICA相比，應(yīng)用CT/FRCT與ICA時(shí)非阻塞性冠心病發(fā)生率降低相關(guān)（12%vs.73%）。在次要研究終點(diǎn)方面，輻射或血運(yùn)重建率方面各組間無(wú)差異。結(jié)果顯示，在計(jì)劃侵入性冠脈造影（ICA）的患者中，常規(guī)路徑組73%的患者接受ICA而未發(fā)現(xiàn)明顯阻塞，F(xiàn)FRCT組僅占12%。

有專家指出，有創(chuàng)冠脈造影（ICA）是胸痛檢查的金標(biāo)準(zhǔn)，但會(huì)給患者帶來(lái)一定的風(fēng)險(xiǎn)且明顯提高了醫(yī)療費(fèi)用。而根據(jù)FFRCT結(jié)果，臨床醫(yī)生對(duì)61%的胸痛患者取消了ICA檢查，且可為PCI/冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（CABG）提供更多功能性數(shù)據(jù)。FFRCT結(jié)果能幫助醫(yī)生更有效地分診患者，減少對(duì)侵入性檢查的依賴，大大降低醫(yī)療成本。而兩種策略最終接受血運(yùn)重建的比例相當(dāng)。

2011年Heart Flow的FFRCT分析系統(tǒng)已獲歐盟強(qiáng)制性安全（CE）認(rèn)證，并于2014年11月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。對(duì)于推薦擇期ICA的穩(wěn)定性胸痛患者，可以先考慮FFRCT。盡管FFRCT技術(shù)相對(duì)較新，但該研究表明其具有良好的臨床安全性和可行性。

EXPLORER研究——首項(xiàng)觀察處理$TEMI合并CTO對(duì)左心功能影響的多中心隨機(jī)對(duì)照研究

國(guó)內(nèi)外指南推薦，對(duì)于STEMI患者，在血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定的情況下，應(yīng)盡早行PCI急診處理梗死相關(guān)動(dòng)脈（IRA），而對(duì)于非梗死相關(guān)動(dòng)脈（Non-IRA），應(yīng)在病情穩(wěn)定1周后酌情行擇期PCI或繼續(xù)藥物保守治療。對(duì)于合并多支血管病變的STEMI患者，其N(xiāo)on-IRA的處理策略，指南并未給出優(yōu)化推薦治療方案。

EXPLORER研究是首項(xiàng)觀察處理STEMI合并非梗死相關(guān)動(dòng)脈慢性完全閉塞（CTO）對(duì)左心功能影響的全球性多中心隨機(jī)對(duì)照研究。研究結(jié)果首次在美國(guó)經(jīng)導(dǎo)管心血管治療學(xué)會(huì)議（TCT2015）上公布。該研究納入402例患者，分為僅急診處理IRA組（n=154）和1周內(nèi)擇期處理Non-IRACT0組（n=148），隨訪4個(gè)月后通過(guò)磁共振成像（MRI）評(píng)估左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）和左室舒張末容積（LVEDV），以評(píng)價(jià)患者左心功能。

結(jié)果顯示，兩組間并無(wú)顯著差異，但亞組分析顯示，對(duì)于前降支完全閉塞（CTO）而言，二次處理CTO相對(duì)于僅急診處理IRA病變，4個(gè)月后LVEF及LVEDV均有顯著性差異。EXPLOREY研究未能得出眾人期待的陽(yáng)性結(jié)果。

心肌梗死介入治療的中國(guó)視角

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院副院長(zhǎng)楊躍進(jìn)——

有研究對(duì)北京市100例心肌梗死介入治療后死亡的病例總結(jié)原因發(fā)現(xiàn)，首位死因是心源性休克，占39%；第二位原因是心臟破裂等機(jī)械并發(fā)癥，占28%；第三位原因是與技術(shù)無(wú)關(guān)的介入相關(guān)并發(fā)癥，占28%，最后一個(gè)原因是合并肺感染等，占5%。因此，要想在現(xiàn)有基礎(chǔ)上進(jìn)一步降低心肌梗死的死亡率，應(yīng)設(shè)法降低心源性休克的死亡率。首先要進(jìn)行血運(yùn)重建，可置人支架。如果置人支架的風(fēng)險(xiǎn)較高，可采用國(guó)際通用的兩種辦法，除了傳統(tǒng)的主動(dòng)脈球囊反搏（IABP）以外，還可應(yīng)用Impdla導(dǎo)管，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行介入治療來(lái)解決心源性休克的問(wèn)題。接下來(lái)要進(jìn)行心臟移植或置入其他心臟輔助裝置。

對(duì)于心臟破裂這一問(wèn)題，重點(diǎn)還是積極防范，這是未來(lái)工作的重點(diǎn)。對(duì)于介入相關(guān)并發(fā)癥問(wèn)題，則需要在循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)上堅(jiān)持個(gè)體化的優(yōu)化治療，盡可能通過(guò)精準(zhǔn)醫(yī)療來(lái)解決。此外，心肌保護(hù)及無(wú)復(fù)流的防范有可能解決心臟破裂的問(wèn)題，但目前尚無(wú)相關(guān)證據(jù)。

TAVl中復(fù)雜解剖和臨床情況的應(yīng)對(duì)措施

阜外心血管病醫(yī)院冠心病中心副主任吳永健——

對(duì)于主動(dòng)脈瓣狹窄治療而言，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVI）是一項(xiàng)應(yīng)用日漸增多的新選擇，并逐漸成熟，成為主動(dòng)脈瓣膜病治療的生力軍。總的來(lái)說(shuō)，對(duì)于手術(shù)高危及不能手術(shù)的嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄的患者而言，TAVI相對(duì)是比較安全和有效的。

而對(duì)于存在復(fù)雜解剖及臨床情況的患者，實(shí)施TAVI時(shí)要強(qiáng)調(diào)依靠團(tuán)隊(duì)的力量，掌握相關(guān)技巧，在實(shí)踐過(guò)程中不斷積累成功經(jīng)驗(yàn)。從既往臨床經(jīng)驗(yàn)看，實(shí)施TAVI時(shí)需要了解患者到底屬于A型病變還是c型病變，掌握其解剖及臨床情況的復(fù)雜程度，為成功實(shí)施TAVI做好充足準(zhǔn)備。所謂A型病變是指患者的主動(dòng)脈瓣為標(biāo)準(zhǔn)的三葉瓣，瓣環(huán)大小適中，結(jié)構(gòu)規(guī)則呈圓形，瓣膜呈中等程度鈣化，主動(dòng)脈竇寬度大于27mm，冠狀動(dòng)脈開(kāi)口高度大于10mm，升主動(dòng)脈與瓣環(huán)角度合適，股動(dòng)脈大于6mm，主動(dòng)脈無(wú)明顯扭曲、鈣化及擴(kuò)張。

所謂c型病變就是指患者的主動(dòng)脈瓣出現(xiàn)二葉瓣畸形，瓣環(huán)直徑過(guò)大，鈣化過(guò)于嚴(yán)重或無(wú)明顯鈣化，外周血管徑路小，血管徑路明顯扭曲，水平型升主動(dòng)脈，瓷化主動(dòng)脈及冠狀動(dòng)脈高度低。

國(guó)外對(duì)于二葉式主動(dòng)脈瓣畸形患者行TAVI時(shí)會(huì)同時(shí)對(duì)主動(dòng)脈及升主動(dòng)脈瓣膜進(jìn)行置換。對(duì)完全鈣化的單純性主動(dòng)脈瓣返流患者而言，單純性主動(dòng)脈瓣返流往往并不伴有鈣化，瓣膜不容易固定，此時(shí)CoreValve瓣膜不太適合，采用Lotus瓣膜可能更好些。對(duì)于血管徑路較小者，則需要經(jīng)鎖骨下動(dòng)脈實(shí)施。對(duì)于存在瓷化主動(dòng)脈的患者，以及冠狀動(dòng)脈開(kāi)口過(guò)低的患者，可先置入導(dǎo)線進(jìn)行擴(kuò)張，在前降支置入支架后再置入瓣膜。對(duì)合并瓣周漏的患者，可通過(guò)后擴(kuò)、瓣中瓣及采用Snare抓取進(jìn)行治療。

無(wú)聚合物藥物涂層支架可用于高出血風(fēng)險(xiǎn)者

大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院冠心病中心主任周旭晨——

PCI術(shù)后高出血風(fēng)險(xiǎn)患者傳統(tǒng)意義上的最佳支架策略是金屬裸支架，術(shù)后通常接受為期1個(gè)月的雙聯(lián)抗血小板治療。2015年TCT會(huì)議公布的LEADERS-FREE研究結(jié)果證實(shí)，無(wú)聚合物藥物涂層支架用于高出血風(fēng)險(xiǎn)患者的安全性和有效性優(yōu)于金屬裸支架。LEADERS-FREE研究中的患者是臨床試驗(yàn)所排除的高出血風(fēng)險(xiǎn)的人群?；颊呔鶠楦啐g（平均年齡76歲），具有更多嚴(yán)重的合并癥，包括腎功能衰竭、癌癥、需要接受大手術(shù)治療或抗凝治療。高齡高出血風(fēng)險(xiǎn)患者的比例達(dá)到了64%，但在實(shí)際臨床中這一人群的比例約為15%～20%。美國(guó)和歐洲指南中均推薦，無(wú)聚合物藥物涂層支架可以避免術(shù)后無(wú)法接受6個(gè)月或12個(gè)月雙聯(lián)抗血小板治療的患者發(fā)生晚期支架內(nèi)血栓事件。該研究的設(shè)計(jì)和結(jié)果將給國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)生和廠商帶來(lái)很多啟示，當(dāng)前國(guó)內(nèi)的無(wú)聚合物藥物支架已經(jīng)完成了幾十萬(wàn)條的臨床使用驗(yàn)證，并開(kāi)展了多個(gè)大規(guī)模臨床研究，但從高出血風(fēng)險(xiǎn)患者中的應(yīng)用情況來(lái)看，雖然也有一些中心做了類(lèi)似的統(tǒng)計(jì)研究，但大多規(guī)模較小，總體數(shù)據(jù)匱乏。LEADERS-FREE研究結(jié)果及時(shí)補(bǔ)充了這一部分?jǐn)?shù)據(jù)的空白，可以為臨床醫(yī)生在使用無(wú)聚合物藥物涂層支架時(shí)提供證據(jù)，如果一名患者經(jīng)臨床評(píng)估只能接受30天的雙聯(lián)抗血小板治療，那應(yīng)該有足夠的理由為患者提供此類(lèi)支架。

房顫血栓栓塞防治經(jīng)驗(yàn)

上海第一人民醫(yī)院心內(nèi)科主任劉少穩(wěn)一

房顫與缺血性卒中發(fā)生關(guān)系密切，卒中預(yù)防是房顫核心治療策略之一。10年前國(guó)際推薦應(yīng)用CHADS2評(píng)分評(píng)估房顫患者血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)，近期研究提示CHA2DS2-VASc評(píng)分預(yù)測(cè)更準(zhǔn)確，且對(duì)亞洲患者的評(píng)價(jià)作用也更優(yōu)。CHA2DS2-VASc評(píng)分2分的房顫患者應(yīng)選擇抗凝治療，并應(yīng)同時(shí)評(píng)估出血風(fēng)險(xiǎn)。HAS-BLED評(píng)分3分時(shí)，患者出血風(fēng)險(xiǎn)增加，抗凝治療時(shí)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)非常重要，并應(yīng)平衡抗凝治療獲益與風(fēng)險(xiǎn)。

非藥物治療是房顫血栓栓塞防治的重要進(jìn)展。首項(xiàng)左心耳封堵與華法林預(yù)防房顫卒中的前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究PROTECT-AF提示，左心耳封堵預(yù)防房顫栓塞事件療效不劣于甚至優(yōu)于華法林。但因該研究人選了1/3 CHADS2評(píng)分為1的患者，且左心耳封堵術(shù)后部分患者長(zhǎng)期應(yīng)用雙聯(lián)抗血小板或華法林治療，都可能影響了研究結(jié)果。設(shè)計(jì)更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腜REVAIL研究試圖克服這些不足。但PREVAIL研究隨訪18個(gè)月數(shù)據(jù)顯示，左心耳封堵組與華法林組相比缺血性卒中發(fā)生率更高（Am J Cardiol，2015，115：378-384）。長(zhǎng)期隨訪結(jié)果還有待觀察。近來(lái)還有多項(xiàng)研究提示，CHA2DS2-VASc也可準(zhǔn)確預(yù)測(cè)非房顫患者血栓栓塞事件；且有研究發(fā)現(xiàn)，在CHA2DS2-VASc評(píng)分3分的房顫和非房顫患者人群中卒中發(fā)生率相近。以上結(jié)果對(duì)房顫卒中發(fā)生機(jī)制的傳統(tǒng)看法提出了挑戰(zhàn)，因此左心耳封堵在房顫卒中預(yù)防中的作用仍有待評(píng)估。