北京市醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)與應用現(xiàn)狀及分析

北京市藥品審評中心（100061）陳旭 周立新 李娜 趙揚 馬書章 申琳 佟利家

（接10月下）

（2）藥效研究情況

醫(yī)療機構(gòu)制劑藥效研究部分多數(shù)為委托研究，其中委托藥效研究的在研品種29個。具體見附表22。

從委托單位情況來看，多數(shù)委托北京市藥檢所、北京市臨床藥物研究所、中國中醫(yī)科學院中藥研究所完成相關研究。

附圖15 在研品種毒理研究委托單位情況

附圖16 制劑研發(fā)影響綜合分析。注：此題共統(tǒng)計105條有效數(shù)據(jù)，其余12條數(shù)據(jù)填寫不完整

附圖17 不同性質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)是否具有明確制劑研發(fā)流程的占比情況

（3）毒理研究情況

醫(yī)療機構(gòu)制劑毒理研究部分多數(shù)為委托研究，其中委托藥效研究的在研品種30個。詳見附圖15。

從委托單位情況來看，多數(shù)委托北京市臨床藥物研究所、北京市藥檢所、中國中醫(yī)科學院中藥研究所完成相關研究。

（4）樣品試制研究情況

醫(yī)療機構(gòu)制劑樣品試制研究部分多數(shù)為自行研究，委托試制品種涉及1 7個。具體見附表23。從委托單位來看，多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)制劑樣品試制委托北京勃然制藥完成。

2.4 制劑研發(fā)影響因素綜合分析 本次調(diào)研從醫(yī)院管理、臨床需求、科研能力、政策要求和經(jīng)濟效益五個模塊對醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)影響因素進行系統(tǒng)分析和整理。從調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，五個因素對于制劑研發(fā)的影響程度相差不大。其中，醫(yī)院管理對于制劑研發(fā)影響程度最大，其次是臨床需求，科研能力和政策要求，經(jīng)濟效益對制劑研發(fā)的影響程度最小。詳見附圖16。

2.4.1 醫(yī)院管理對制劑研發(fā)的影響分析

附表22 醫(yī)療機構(gòu)制劑藥效研究委托單位情況

附表23 醫(yī)療機構(gòu)制劑樣品試制研究委托單位情況

附表24 醫(yī)療機構(gòu)是否有明確制劑研發(fā)流程情況

2.4.1.1 醫(yī)院管理基本情況 針對醫(yī)院管理角度，本次調(diào)研從研發(fā)流程、課題申報、獎勵制度、激勵政策、培訓及考核五個部分分析醫(yī)院管理對制劑研發(fā)的影響。

所有調(diào)查醫(yī)療機構(gòu)中有32%的醫(yī)院有明確的制劑研發(fā)流程。明確的研發(fā)流程對制劑開發(fā)具有較大影響，有利于各方責任落實，利益分配，具有嚴謹性、時效性和規(guī)范性。非政府辦醫(yī)療機構(gòu)具有明確制劑研發(fā)流程的比例較政府辦醫(yī)療機構(gòu)高，共占比75%。具體見附表24及附圖17。