SYSMEX全自動尿液分析系統(tǒng)有形成分顯微鏡復檢規(guī)則制定與驗證

陳彩虹，曹利蕉，許慶豐，張冬梅

(東陽市人民醫(yī)院 ，浙江 東陽 322100)

·基礎與臨床研究·

SYSMEX全自動尿液分析系統(tǒng)有形成分顯微鏡復檢規(guī)則制定與驗證

陳彩虹，曹利蕉，許慶豐，張冬梅

(東陽市人民醫(yī)院 ，浙江 東陽 322100)

目的：結(jié)合尿液干化學和有形成分分析，制定自動化尿常規(guī)分析的復檢規(guī)則。方法收集東陽市人民醫(yī)院2014年7月至2015年11月新鮮尿液標本1551份，其中1200份用于建立復檢規(guī)則，351份用于驗證所建立的規(guī)則。結(jié)果對所建立的復檢規(guī)則驗證結(jié)果為：真陽性率54.13%，假陽性率11.11%，真陰性率30.2%，假陰性率4.56%，復檢率52.99%，其符合率為84.33%。結(jié)論本實驗室所建立的復檢規(guī)則的假陰性率4.56%(<5%)，沒有漏診嚴重腎功能異常者，是理想的復檢規(guī)則。

復檢規(guī)則；全自動尿液分析；尿干化學分析；尿有形成分分析

Abstract：[Objective]To integrate urine strip chemistry analysis with sedimental analysis and set up the criteria for urine microscopy review following automated urine analysis. [Method]A total of 1551 urine samples were collected from Dongyang Hospital from July 2014 to December 2015.1200 samples were used to establish review criteria,and 351 samples were used for criteria verification.[Result]The review criteria were validated. The true positive rate was 54.13%. The flase positive rate was 11.11% and the true negative rate was 30.2%,Theflase negative rate was 4.56%,and the review rate was 52.99%. The consistency was 84.33%. [Conclusion]The false negative rate of the review criteria was 4.56%(<5%). There was no patients with serious renal function abnormality missed,and it is an ideal criteria for microsopy review following automated urine analysis.

Keywords: the criteria for urine microscopy review; automated urine analysis; the urine strip chemistry analysis ; the urine sedimental analysis

中國合格評定國家認可委員會制定的CNAS-CL41：2012《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在體液學檢驗領域的應用說明》5.5.1.3中規(guī)定：如可行，尿液樣本應全部進行顯微鏡有形成分檢查；尿液分析如使用自動化儀器做有形成分篩檢，實驗室應制定尿液分析系統(tǒng)有形成分顯微鏡復檢程序，并進行確認。本文根據(jù)我院全自動尿液分析系統(tǒng)工作情況，制定針對本院全自動尿液分析系統(tǒng)有形成分顯微鏡復檢規(guī)則，并進行驗證，確保尿液分析結(jié)果的準確性，同時提高工作效率。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

UF-1000i全自動尿液有形成分分析儀和原廠配套試劑及高低2種質(zhì)控品 ； AX-4030全自動尿液干化學分析儀和配套的試劑；上海伊華醫(yī)學科技有限公司生產(chǎn)的多項目尿液化學分析控制品； Olympius雙目顯微鏡；水平離心機。

1.2 標本來源

隨機收集東陽市人民醫(yī)院2014年7月至2015年10月門診及住院患者新鮮尿液標本共1200份用來建立全自動尿液分析系統(tǒng)有形成分顯微鏡復檢規(guī)則，其中門診751份、住院449份，男性520例，女性680例，年齡1～87歲，中位年齡44歲。

隨機收集東陽市人民醫(yī)院2015年11月門診及住院患者新鮮尿液標本共351份用于驗證所建立的規(guī)則，其中門診208份、住院143份；男性158例，女性193例，年齡1～89歲，中位年齡45歲。

1.3 方法

1.3.1 結(jié)果判讀標準 (1)AX-4030尿干化學法的參考范圍由廠家提供：RBC、WBC、 PRO，NIT為陰性(-)；達到陽性閾值以上為陽性(+)。(2)UF-1000i尿有形成分分析儀有形成分參考值由本實驗室自建，單位為/μl，以下情況為陽性(+)，反之則為陰性(-)：(a)RBC：女>30.7，男>13.1。(b)WBC：女>39，男>9.2。(c)CAST：女>2.4，男>2.25。(d)上皮細胞：女45.6, 男>5.7。(e)其它：BACT>4000,病理管型>1.5,小圓上皮細胞>8,酵母菌>10,結(jié)晶>10。(3) 顯微鏡鏡檢：RBC：0-3/HP、WBC：0-5/HP、透明管型:0-偶見/LP為陰性(-)，超過此值為陽性(+)[1]。

1.3.2 尿液分析顯微鏡復檢規(guī)則建立 1200份尿液標本在AX-4030和UF-1000i組成的尿自動分析儀上檢測，均在取樣后2h內(nèi)完成，儀器完成后，每份標本按《全國臨床檢驗操作規(guī)程第3版》規(guī)定方法操作，將尿液置水平離心機1500r/min離心5min，倒去上清夜，留沉渣約0.2ml，混勻沉渣置于玻片上鏡檢。以顯微鏡鏡檢結(jié)果為標準，根據(jù)尿沉渣儀分析和顯微鏡鏡檢結(jié)果符合性，把1200份尿液分析報告分為4類，見表1。再聯(lián)合尿干化學結(jié)果，判斷真正需鏡檢復檢的標本類型，從而制定出復檢規(guī)則。

表1 尿液分析報告類型

1.3.3 尿液分析顯微鏡復檢規(guī)則驗證 351份尿液標本在AX-4030和UF-1000i組成的尿自動分析儀上檢測，均在取樣后2h內(nèi)完成。儀器完成后，根據(jù)復檢規(guī)則，挑選出需鏡檢復查的標本計算其鏡檢率并離心鏡檢；把剩余的標本離心鏡檢，計算出漏診率(假陰性率)；再以顯微鏡鏡檢結(jié)果為標準，尿沉渣儀分析結(jié)果與之比較，計算出結(jié)果符合率、陽性符合率(真陽性率)、陰性符合率(真陰性率)、假陽性率。

2 結(jié)果

2.1 用于建立復檢規(guī)則的標本尿檢結(jié)果分析

假陰性中的20例標本一行，其中有5例是尿干化BLD(+)、尿沉渣儀(-)、顯微鏡鏡檢RBC(+)，為了防漏診，把真陰性中35例一行列入顯微鏡復檢；真陽性中的450例一行，尿干化、尿沉渣儀、顯微鏡鏡檢三者都(+)，但相互間不符，必須鏡檢復查；真陽性中的91例一行都是男性標本(即不含女性標本)，三者相符不需鏡檢；假陰性中的48例一行，從干化結(jié)果和尿沉渣儀結(jié)果看都(-)，無法總結(jié)出需鏡檢復查的特征，屬漏診。見表2。

表2 1200例于建立復檢規(guī)則的尿液分析結(jié)果分析

2.2 全自動尿液分析系統(tǒng)有形成分顯微鏡復檢規(guī)則的建立

根據(jù)表2的分析，結(jié)合臨床需要，制定以下全自動尿液分析系統(tǒng)有形成分顯微鏡復檢規(guī)則。

(1) 尿干化學結(jié)果僅PRO2+以上，不管尿沉渣分析結(jié)果如何需鏡檢；

(2)尿干化學結(jié)果僅PRO1+以下，尿沉渣分析結(jié)果有一項以上(+)的需鏡檢；

(3)尿干化學結(jié)果僅BLD(+)，尿沉渣分析(-)和除RBC外還有其他項目(+)時需鏡檢；

(4)女性尿標本尿干化學結(jié)果僅LEU(+)，不管尿沉渣分析結(jié)果如何需鏡檢；

(5)男性尿標本僅LEU(+)，尿沉渣分析(-)和除WBC外還有其他項目(+)時需鏡檢；

(6)尿干化學結(jié)果僅INT(+)，不管尿沉渣分析結(jié)果如何都需鏡檢；

(7)尿干化學結(jié)果LEU、BLD、PRO、NIT結(jié)果其中任意2項以上(+)，不管尿沉渣分析結(jié)果如何都需要鏡檢；

(8)尿干化學結(jié)果(-)，尿沉渣分析結(jié)果任意項目(+)的需鏡檢；

(9)外觀嚴重混濁的尿液標本需要鏡檢；

(10)腎內(nèi)科患者、泌尿外科患者等有特殊要求的尿液標本要求鏡檢。

2.3 全自動尿液分析系統(tǒng)有形成分顯微鏡復檢規(guī)則驗證結(jié)果

351例尿液標本進行復檢規(guī)則的驗證，其驗證的結(jié)果為：陽性符合標本數(shù)190例，占總標本數(shù)比例為54.13%(真陽性率)；陰性符合標本數(shù)106例，占總標本數(shù)比例為30.2%(真陰性率)；尿沉渣分析儀結(jié)果的符合數(shù)296例，占總標本數(shù)比例為84.33%(真陰性率+真陽性率)。假陽性標本數(shù)39例，占總標本數(shù)比例為11.11%(假陽性率)；假陰性標本數(shù)16例，占總標本數(shù)比例為4.56%(假陰性率)；據(jù)復檢規(guī)則挑選出的鏡檢復查標本數(shù)186例，占總標本數(shù)比例為52.99%(復檢率)。本室復檢規(guī)則的假陰性率4.56%，小于要求的保證患者檢測結(jié)果安全性的最大可接受假陰性率≤5%[2]。假陰性標本16例，其中6例鏡檢發(fā)現(xiàn)不定型結(jié)晶，2例草酸鈣結(jié)晶，不屬于病理性結(jié)晶;3例RBC，5例WBC，顯微鏡鏡檢數(shù)量<6個/高倍鏡, 偏離正常范圍小，估計對疾病診斷無大礙，無嚴重腎功能異常者漏檢。

3 討論

尿液顯微鏡鏡檢是尿液有形成分檢查的金標準，原則上每份標本都應鏡檢，但標本量大，工作人員緊張，無法逐個鏡檢。 應用自動化尿液分析儀,檢驗速度大幅提高。由于尿液成分的多樣性和復雜性，會使干化學產(chǎn)生假陽性和假陰性；儀器的檢測原理和特點不同，會使干化學和尿沉渣全自動有形成分分析出現(xiàn)相互矛盾的結(jié)果，所以儀器并不能完全替代手工，篩選出真正需要人工顯微鏡復檢的尿液標本，既保證尿液檢驗結(jié)果的準確性又提高工作效率。

理想的尿自動化分析儀復檢規(guī)則需要滿足3個重要條件[3]：(1)假陰性率盡可能低，臨床可接受水平控制在5%以內(nèi)；(2)沒有嚴重的或活動的原發(fā)性或繼發(fā)性腎臟疾病漏診；(3)在滿足前二個條件的前提下，復檢率盡可能低。尿液常規(guī)檢測影響因素較多,各實驗室所用儀器的差異,檢驗模式和流程的不同,復檢方案較難統(tǒng)一，各實驗室需建立適合自己的顯微鏡復檢規(guī)則。本實驗室建立的復檢規(guī)則滿足前二個重要條件，是較理想的復檢規(guī)則；至于第三個條件，目前復檢率是52.99%，是否可再降低需進一步深入研究。

[1]熊立凡，劉成玉.臨床檢驗基礎[M].第4版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2007: 172.

[2]中國合格評定國家認可委員會. CNAS-CL41醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在體液學檢驗領域的應用說明[S].北京:2012.

[3]陳雨，程閩，李薇，等.自動化尿液干化學和有形成分分析復檢規(guī)則的制定和應用[J].中華檢驗醫(yī)學雜志，2011，34：501-506.

Establishmentandvalidationofmicroscopicreviewcriteriaforautomatedurineanalysis.

CHENCaihong，CAOLijiao，XUQingfeng，ZHANGDongmei

(The People’s Hospital of Dongyang, Zhejiang 322100,China)

R446

A

1672-0024(2016)04-0052-03

陳彩虹(1967-)，女，浙江東陽人，本科，副主任技師。研究方向：臨床檢驗