周靜 堯梅香

（江中藥業(yè)股份有限公司 江西 南昌 330096）

健胃消食片治療功能性消化不良的臨床研究

周靜 堯梅香

（江中藥業(yè)股份有限公司 江西 南昌 330096）

目的：評(píng)價(jià)健胃消食片治療功能性消化不良的臨床療效。方法：111例功能性消化不良患者均給予健胃消食片口服，2周為1個(gè)療程，觀察各項(xiàng)癥狀改善情況。結(jié)果：中醫(yī)證候療效愈顯率50.4%，總有效率92.8%；Leeds量表療效愈顯率59.5%，總有效率88.3%；中醫(yī)主證療效愈顯率46.8%，總有效率91.0%；鋇條胃排空療效愈顯率45.9%，總有效率52.5%。結(jié)論：健胃消食片治療脾胃虛弱所引起的功能性消化不良療效確切，安全性高。

功能性消化不良；健胃消食片；臨床研究

功能性消化不良（Functional Dyspepsia，F(xiàn)D）是臨床上最為常見的消化系統(tǒng)功能性疾病之一，30%人群在一生中均出現(xiàn)過消化不良的癥狀，功能性消化不良的發(fā)病率為30%～50%［1］，其發(fā)病機(jī)制十分復(fù)雜。從中醫(yī)理論角度分析，功能性消化不良屬“痞滿、胃痛、嘈雜”等證的范疇［2］，中醫(yī)所說的脾胃居于中焦，主運(yùn)化和四肢肌肉，主要包括消化和運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)，消化功能的紊亂歸根到底是脾胃的功能失常。本研究采用健胃消食片治療功能性消化不良，綜合評(píng)價(jià)其臨床療效和應(yīng)用的安全性?，F(xiàn)報(bào)告如下：

1 資料與方法

1.1 臨床資料111例患者均為江西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、福建省中醫(yī)藥研究院、廣東省中醫(yī)院門診病人；其中男39例，女72例；年齡18～65歲，平均為37.76歲。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)功能性胃腸病羅馬Ⅲ診斷標(biāo)準(zhǔn)［4～5］和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［5］確診為功能性消化不良患者。

1.3 治療方法均服用江中健胃消食片（國藥準(zhǔn)字Z20013220）治療，3片/次，3次/d，口服，咀嚼。療程為2周。囑所有患者同期不能服用治療功能性消化不良的同類藥物。觀察療效指標(biāo)中醫(yī)證候評(píng)分、Leeds量表評(píng)分、中醫(yī)主證評(píng)分、胃鋇條殘留率等；安全性指標(biāo)血、尿、大便常規(guī)，心電圖，肝功能（ALT）、腎功能（BUN、Cr）等。

1.4 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

1.4.1 中醫(yī)癥狀量化分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)［6］見表1。

表1 中醫(yī)癥狀量化分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

1.4.2 中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)（1）臨床痊愈：中醫(yī)癥狀消失或基本消失，癥狀積分減少≥95%；（2）顯效：中醫(yī)癥狀明顯改善，癥狀積分減少≥70%；（3）有效：中醫(yī)癥狀部分改善，癥狀積分減少≥30%；（4）無效：中醫(yī)癥狀無明顯改善，甚或加重，癥狀積分減少＜30%。

1.4.3 Leeds消化不良量表療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（1）痊愈：量表積分為零；（2）顯效：病情分級(jí)減輕2個(gè)級(jí)度；（3）有效：病情分級(jí)減輕1個(gè)級(jí)度；（4）無效：病情分級(jí)無變化或加重。

1.4.4 主證療效判定標(biāo)準(zhǔn)（1）臨床痊愈：主證消失或基本消失，癥狀積分減少≥95%；（2）顯效：主證明顯改善，癥狀積分減少≥70%；（3）有效：主證部分改善，癥狀積分減少≥30%；（4）無效：主證無明顯改善，甚或加重，癥狀積分減少＜30%。

1.4.5 鋇條胃排空療效判定標(biāo)準(zhǔn)（1）臨床治愈：胃排空正常；（2）顯效：排空功能障礙等級(jí)減輕2個(gè)級(jí)度；（3）有效：排空功能障礙等級(jí)減輕1個(gè)級(jí)度；（4）無效：排空功能障礙級(jí)度無變化或加重。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SAS6.12統(tǒng)計(jì)分析軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)。

2 治療結(jié)果

2.1 中醫(yī)證候療效治療前、療后1周、療后2周分別觀察中醫(yī)證候療效評(píng)分，結(jié)果表明：中醫(yī)證候療效比較差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。詳見表2、表3。

表2 中醫(yī)證候療效

表3 中醫(yī)證候評(píng)分比較（分，±s）

表3 中醫(yī)證候評(píng)分比較（分，±s）

時(shí)間n中醫(yī)證候評(píng)分治療前療后1周療后2周111 111 111 17.41±4.71 10.57±4.53 5.20±4.17

2.2 Leeds消化不良量表療效治療前、治療后2周分別觀察Leeds量表評(píng)分，結(jié)果表明：Leeds消化不良量表療效比較差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。詳見表4、表5。

表4 Leeds量表療效

表5 Leeds量表評(píng)分比較（分，±s）

表5 Leeds量表評(píng)分比較（分，±s）

時(shí)間nLeeds量表評(píng)分治療前治療后2周111 111 9.83±4.21 2.96±3.07

2.3 主證療效判定治療前、治療后1周、治療后2周分別觀察中醫(yī)主證療效評(píng)分，結(jié)果表明：主證療效比較差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。詳見表6、表7。

表6 中醫(yī)主證療效

表7 中醫(yī)主證評(píng)分比較（分，±s）

表7 中醫(yī)主證評(píng)分比較（分，±s）

時(shí)間n中醫(yī)證候評(píng)分治療前治療后1周治療后2周111 111 111 13.59±3.85 8.45±3.65 4.31±3.73

2.4 鋇條胃排空療效部分患者于治療前、治療后2周分別觀察鋇條胃排空療效。結(jié)果見表8。

表8 鋇條胃排空療效

2.5 安全性評(píng)價(jià) 111例患者在治療前后均進(jìn)行了血、尿、便常規(guī)及心、肝、腎功能檢查，均未發(fā)現(xiàn)與試驗(yàn)藥物有關(guān)的異常改變與不良反應(yīng)，表明該藥安全性良好。

3 討論

本研究結(jié)果表明，應(yīng)用健胃消食片治療脾胃虛弱所引起的功能性消化不良，其中醫(yī)證候療效、Leeds量表療效的愈顯率均達(dá)到50%以上，主證療效和鋇條胃排空療效的愈顯率均達(dá)到40%以上，且患者進(jìn)行了血、尿、便常規(guī)及心、肝、腎功能檢查，均未發(fā)現(xiàn)與試驗(yàn)藥物有關(guān)的異常改變與不良反應(yīng)，可見該藥對(duì)功能性消化不良的臨床療效確切，且無毒副作用，安全性高，不失為臨床應(yīng)用上的首選良藥。

另外，功能性消化不良也是小兒常見的消化系統(tǒng)疾病，臨床上認(rèn)為其發(fā)病機(jī)制和病因主要與飲食、環(huán)境因素、胃酸、幽門螺旋桿菌感染、胃腸運(yùn)動(dòng)功能障礙有關(guān)，其中和胃腸運(yùn)動(dòng)功能障礙關(guān)系最大。因此臨床上治療小兒功能性消化不良一般使用促腸胃動(dòng)力藥物。但是由于兒童體質(zhì)弱，各器官功能尚未發(fā)育完全，故在用藥的時(shí)候必須慎重考慮，選取既能治療消化不良又能保護(hù)腸胃的藥物。健胃消食片對(duì)于兒童功能性消化不良的療效研究還有待進(jìn)一步觀察。

［1］江漢龍，金峰，石晉，等.莫沙必利聯(lián)合復(fù)方消化酶治療功能性消化不良［J］.華西醫(yī)學(xué)，2010，25（3）：471-473

［2］李欣，林琳，魏瑋.半夏瀉心湯加減治療功能性消化不良60例臨床觀察［J］.中華中醫(yī)藥雜志，2013，28（4）：876-878

［3］林秋波，林宇彪，潘俊泰.健胃消食片聯(lián)合西藥治療功能性消化不良的療效觀察［J］.現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2010，26（17）：2581-2582

［4］吳改玲，藍(lán)宇，王玘，等.胃運(yùn)動(dòng)和感覺功能在符合羅馬Ⅲ標(biāo)準(zhǔn)的功能性消化不良患者中的特點(diǎn)［J］.世界華人消化雜志，2011，19（7）：734-738

［5］羅馬委員會(huì).功能性胃腸病羅馬Ⅲ診斷標(biāo)準(zhǔn)［J］.胃腸病學(xué)，2006，11（12）：761-765

［6］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）［M］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002.134

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10.13638/j.issn.1671-4040.2016.08.021

2016-07-10）